Среда, 4 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 836н «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2017 N 49349)

02.02.2018
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Зарегистрировано в Минюсте России 21 декабря 2017 г. N 49349

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 20 октября 2017 г. N 836н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА
О РЕЗУЛЬТАТАХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОГО ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(23) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю: Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Врио Министра
Н.А.ХОРОВА

Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 836н

Форма

                            Результаты мониторинга              безопасности биомедицинского клеточного продукта,          осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения                     биомедицинского клеточного продукта
  1. Наименование и адрес местонахождения владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченного им юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности биомедицинского клеточного продукта за отчетный период


  2. Номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта _______________________________________________________
  3. Наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии)

  4. Период осуществления мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта:

    с «__» ___________ 20__ г. по «__» ___________ 20__ г.

  5. Дата представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта «__» __________ 20__ г.
  6. Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта представлены:

         (должность)          (фамилия, имя отчество         (подпись)                                   (при наличии)                                уполномоченного лица)

7. Информация о регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта Сведения о регистрации биомедицинского клеточного продукта Отличия, содержащиеся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта (показания к применению, противопоказания к применению, режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения, иные отличия)

8. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта Дата (период) приостановления применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого приостановления Дата (период) запрета применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого запрета

9. Информация об отказах в регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах

Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного продукта и основания, послужившие отказом в регистрации биомедицинского клеточного продукта

10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта клинических исследований биомедицинского клеточного продукта на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран

Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта Цель проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Сведения об этапе клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или его завершении Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Оценка результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

11. Информация о количестве пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна
Количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт Общее количество биомедицинского клеточного продукта, примененного пациентам

12. Информация о количестве биомедицинского клеточного продукта, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна
Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших в обращение

13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинского клеточного продукта

Количество сообщений о выявленных случаях Описание случая
Источник сообщения о выявленном случае
Возраст, пол пациента
Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) побочное действие

нежелательная реакция

серьезная нежелательная реакция

непредвиденная нежелательная реакция

14. Информация о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации ___________________________________________


15. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта

Дата внесения изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта Изменения, которые внесены в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта Основание для внесения изменения в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта


Пред.

Вопрос: На препарате указан срок годности exp. 01.2018. До какой даты (число, месяц) годен препарат? Какой нормативный документ прописывает однозначное прочтение даты истечения срока годности? (Консультация эксперта, 2017)

След.

Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 N 49 «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Каким нормативным актом запрещен вход в другие организации через аптеку? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2016 N 43175) Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42874) Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4369 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42873) Статья. «Единство противоположностей» (С.Рякин) («Фармацевтический вестник», 2017, N 34)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1351-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Постановление Правительства РФ от 18.01.2018 N 22 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 20 марта 2017 г. N 314"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ультразвуковое исследование предстательной железы Ультразвуковое исследование предстательной железы 342 ₽
  • Хирургическое лечение переломов, ложных суставов шейки бедренной Хирургическое лечение переломов, ложных суставов шейки бедренной 342 ₽
  • MedStudy Nephrology 2005 DVD MedStudy Nephrology 2005 DVD 411 ₽
  • Emergency Care Books Emergency Care Books 342 ₽

Товары

  • Nanotechnology Books Nanotechnology Books 342 ₽
  • Interactive Analytical Chemistry Interactive Analytical Chemistry 342 ₽
  • Детская хирургия Национальное руководство Детская хирургия Национальное руководство 342 ₽
  • Эклампсия — принципы интенсивной терапии и проведения анестезиол Эклампсия - принципы интенсивной терапии и проведения анестезиол 342 ₽
  • Виртуальный доктор Виртуальный доктор 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Правительство определило правила ввода в гражданский оборот фармсубстанций
  • Минздрав утвердил новый перечень медицинских измерительных изделий
  • Консолидационные процессы в оптовом сегменте российского фармрынка заметно замедлились в начале года
  • Жители Нижегородской области пожаловались Путину на «уничтожение» районной больницы – в Минздраве пообещали улучшение доступности медпомощи и сохранение всех сотрудников
  • ФАС раскрыла картель на 621 млн рублей при поставке медтехники в Калининградской области
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version