Зарегистрировано в Минюсте России 4 февраля 2014 г. N 31216

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 16 мая 2013 г. N 300н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И ПОРЯДКА УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ

В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю: Утвердить:
1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1; 2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 мая 2013 г. N 300н

ТРЕБОВАНИЯ
К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования: а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания; б) наличие в уставе медицинской организации сведений: об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности; о проведении клинических испытаний медицинских изделий; в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения <1>;

   ---

   <1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

г) обеспечение защиты конфиденциальной информации. 2. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — клинико-лабораторные испытания), предъявляются следующие требования: а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика); б) наличие в уставе медицинской организации сведений: об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности; о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий; в) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 мая 2013 г. N 300н

ПОРЯДОК
УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий порядок определяет правила установления соответствия (далее — Порядок) медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий (далее — установление соответствия).
2. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.
3. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. <1>

   ---

   <1> Пункт 27 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

4. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий (далее — заявитель), представляет непосредственно либо направляет по почте или в форме электронного документа в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий, которое оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку, и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка;
5. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения: а) полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (в случае если имеется); б) основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации; в) идентификационный номер налогоплательщика; г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.
6. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке: а) копии учредительных документов; б) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения: копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации; сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии; в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских изделий для диагностики in vitro): сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике; сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов на каждое структурное подразделение, проводящее работу с возбудителями I — II группы патогенности (при необходимости) <1>;

   ---

   <1> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N 42 "О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 15 мая 2003 г., регистрационный N 4545).

г) копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией. 7. Заявление и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг. 8. Заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации. 9. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Порядком. 10. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления. 11. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н. Проверка наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора. 12. Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 11 настоящего Порядка, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, которое оформляется соответствующим решением. 13. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и направляет (вручает) заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий <1>.

<1> Пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

14. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю письмо с мотивированным обоснованием причин несоответствия. 15. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется Росздравнадзором в следующих случаях: а) подача заявления, подписанного руководителем медицинской организации, об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий; б) выявление Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452).

Приложение N 1
к Порядку установления соответствия
медицинских организаций требованиям,
предъявляемым к медицинским
организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий

Образец

                                                 В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ                                          ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

N ____________ от ____________

                     Заявление о намерении осуществлять                  клинические испытания медицинских изделий

Заявитель

1.
Полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации

2.
Сокращенное наименование <*>

3.
Фирменное наименование

4.
Адрес (место нахождения) медицинской организации (с указанием почтового индекса)

5.
Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации

6.
Идентификационный номер налогоплательщика

7.
Контактный телефон, факс

8.
Адрес электронной почты <*>

9.
Перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности

<*> В случае если имеется.

в лице, __________________________________________________________________,

            Фамилия, имя, отчество (если имеется), должность руководителя                               медицинской организации действующего на основании ________________________________________________,                                (документ, подтверждающий полномочия) 

просит включить в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и подтверждает соответствие медицинской организации требованиям к медицинским организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.

Заявитель _________________________________________________________________

ФИО, подпись

«__» ________ 20__ г. М.П.

Приложение N 2
к Порядку установления соответствия
требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания
медицинских изделий

Образец

Перечень
медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий

N п/п
Полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации Адрес места нахождения медицинской организации Контактный телефон, факс
Адрес электронной почты <*>
Перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности

<*> В случае если имеется.