Зарегистрировано в Минюсте России 11 декабря 2017 г. N 49190

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 14 ноября 2017 г. N 3911

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, РЕАЛИЗУЮЩИМИ В 2017-2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 «ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД», МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА

В соответствии с пунктом 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 «Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.

Министр
Д.В.МАНТУРОВ

Утвержден
приказом Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
от 14 ноября 2017 г. N 3911

ПОРЯДОК
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, РЕАЛИЗУЮЩИМИ В 2017-2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 «ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД», МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА

1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления контроля выполнения организациями, реализующими в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст. 979; N 23, ст. 3329; 2016, N 18, ст. 2630; N 50, ст. 7091; 2017, N 23, ст. 3359; N 34, ст. 5291) (далее — организации, комплексный проект, перечень), мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта <1> (далее — график).

<1> Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н «Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 сентября 2017 г., регистрационный N 48334).

2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с настоящим Порядком обеспечивает ежегодно, до 1 декабря, контроль выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком. 3. Организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации документы, предусмотренные графиком (далее — документы), и в сроки, предусмотренные графиком. 4. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка документы в течение одного рабочего дня регистрируются и направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Департамент). 5. Департамент:
а) в течение двух рабочих дней регистрирует представленные документы в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, и проверяет комплектность документов; б) в случае несоответствия комплектности документов графику в течение двух рабочих дней направляет организации уведомление о представлении недостающих документов в течение трех рабочих дней со дня получения организацией указанного уведомления; в) в случае соответствия комплектности документов графику либо после повторного получения от организации документов в течение двух рабочих дней направляет их в Комиссию по рассмотрению документов, образованную из числа сотрудников Министерства (далее — Комиссия). 6. Комиссия в течение десяти рабочих дней осуществляет проверку и анализ документов на соответствие целевым показателям отчетного периода, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике (далее — анализ и оценка документов). 7. Соответствующие показатели анализируются и оцениваются Комиссией по совокупной шкале целевых показателей от 1 до 100 процентов <2>.

<2> Пункт 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 «Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).

8. По результатам проведенных анализа и оценки документов Комиссия рассчитывает общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, и подготавливает заключение о выполнении или невыполнении (более чем на 10 процентов) организациями мероприятий, предусмотренных графиком (далее — заключение). 9. Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, определяется по следующей формуле:

Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком

Достижение целевого показателя мероприятия N n1 + Достижение целевого показателя мероприятия N n2 + …. +Достижение целевого показателя мероприятия N nn,

где n — номер мероприятия, предусмотренный шкалой целевых показателей в целях осуществления контроля выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком. Достижение целевого показателя мероприятия n определяется по следующей формуле:

10. Департамент на основании заключения Комиссии оформляет акт проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в двух экземплярах (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку) (далее — акт). Один экземпляр акта в течение трех рабочих дней с даты его подписания направляется организации по адресу электронной почты, указанному в документах. 11. В случае выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации сохраняются в реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень <3> (далее — реестр поставщиков).

<3> Пункт 7 Правил отбора организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 «Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).

12. В случае невыполнения (более чем на 10 процентов) организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации на основании акта исключаются Департаментом из реестра поставщиков. После подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям графика, организация вновь включается в реестр поставщиков в течение трех рабочих дней со дня подтверждения указанных фактов. 13. Внесение сведений в реестр поставщиков об организации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка, осуществляется на основании заключения Комиссии и акта, оформленных в соответствии с пунктами 7 — 9 настоящего Порядка.

Приложение
к Порядку обеспечения контроля
выполнения организациями,
реализующими в 2017-2024 годах
комплексные проекты по расширению
и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового
применения (использования)
из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых
устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок
для обеспечения государственных
и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 февраля 2015 г. N 102
«Об ограничениях и условиях допуска
отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок
для обеспечения государственных
и муниципальных нужд», мероприятий,
предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта

Рекомендуемый образец

                                     АКТ                проверки выполнения организацией мероприятий,          предусмотренных графиком реализации комплексного проекта     по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий        одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных      пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового         применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,         происходящих из иностранных государств, в отношении которых 

устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный

              постановлением Правительства Российской Федерации       от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска      отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных         государств, для целей осуществления закупок для обеспечения                    государственных и муниципальных нужд"

(дата и номер соглашения о реализации в 2017-2024 годах комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных

пластиков (далее — соглашение))

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Министерство) в лице ____________________________________________________, действующего на основании ________________________________________________, проведена проверка выполнения

(наименование организации в соответствии с соглашением) мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» на

(указывается отчетная дата в соответствии с графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства

медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления

       закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд",        утвержденным приказом Минпромторга России и Минздрава России     от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н (зарегистрирован Минюстом России       26 сентября 2017 г., регистрационный N 48334) (далее - график))

В ходе осуществления проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, включая проверку и анализ соответствия целевым показателям отчетного периода документов, указанных в графике, представляемых организацией, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике, установлено:

N
Наименование мероприятия в соответствии с графиком Вес показателя %
Плановое значение
Фактическое значение
1
Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)

2
Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта

3
Обеспечение технического и технологического оснащения производства

4
Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. <1>

5
Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий

6
Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» <2> (далее — сертификат ISO 13485) (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)

7
Проведение технологического аудита

8
Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

9
Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки

По итогам проверки установлено, что мероприятия, предусмотренные графиком, выполнены на ____ процентов от показателей, указанных в графике.

                                                     Министерство:                                           _________________________________                                                      (должность)                                           _________________________________                                           (подпись, фамилия, имя и отчество                                                    (при наличии))                                              __ _______________ 20__ г.                                                         М.П.

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950; 2013, N 17, ст. 2039; 2015, N 30, ст. 4565; 2016, N 3, ст. 463. <2> Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).