Приказ ФТС России от 06.11.2008 N 1387 «О внесении изменений в приказ ФТС России от 10 октября 2007 г. N 1242» Статья. «Сильнодействующие изменения» (П.Лученок) («Фармацевтический вестник», 2008, N 35)

Вступил в силу с 6 ноября 2008 года (пункт 5 данного документа) и распространяет свое действия со дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 25.08.2008 N 642 (указанное Постановление вступает в силу с 29 ноября 2008 года). Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА

ПРИКАЗ

6 ноября 2008 г.

N 1387

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФТС РОССИИ ОТ 10 ОКТЯБРЯ 2007 Г. N 1242

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 25 августа 2008 г. N 642 «О внесении изменений в Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий» («Российская газета» от 29.08.2008 N 183) приказываю: 1. Внести в Приказ ФТС России от 10 октября 2007 г. N 1242 «О контроле за экспортом микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю» следующие изменения: а) заголовок к Приказу изложить в следующей редакции: «О контроле за вывозом микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю, и ввозом микроорганизмов и токсинов, подлежащих экспортному контролю»; б) пункт 1 изложить в следующей редакции: «1. Производить таможенное оформление товаров, перечисленных в Списке микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю (далее — Список), приведенном в приложении к настоящему Приказу, и перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации, при условии представления одного из следующих документов, выдаваемых в соответствии с Положением об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 августа 2001 г. N 634 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 37, ст. 3683; 2002, N 41, ст. 3983; 2005, N 7, ст. 562; 2007, N 38, ст. 4556; 2008, N 35, ст. 4038): а) при вывозе из Российской Федерации товаров, перечисленных в разделах 1-6 Списка: лицензии специального уполномоченного федерального органа исполнительной власти в области экспортного контроля или его письменного подтверждения о возможности осуществления безлицензионного вывоза; разрешения Комиссии по экспортному контролю Российской Федерации; б) при ввозе в Российскую Федерацию товаров, перечисленных в разделах 1-4 Списка, — лицензии специального уполномоченного федерального органа исполнительной власти в области экспортного контроля.». 2. Главному управлению информационных технологий (А.Е.Шашаев), ГНИВЦ ФТС России (О.П.Пучков) обеспечить внесение изменений в базы нормативно-справочной информации и программные средства, эксплуатируемые в ГНИВЦ ФТС России и таможенных органах. 3. Управлению по связям с общественностью (А.В.Смеляков) обеспечить опубликование настоящего Приказа в официальных изданиях ФТС России. 4. Начальникам региональных таможенных управлений, таможен обеспечить доведение положений настоящего Приказа до сведения всех заинтересованных лиц. 5. Действие настоящего Приказа распространяется на правоотношения, возникшие со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 25 августа 2008 г. N 642 «О внесении изменений в Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий», — с 29 ноября 2008 г. 6. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на статс-секретаря — заместителя руководителя ФТС России С.О.Шохина.

Руководитель
действительный государственный советник таможенной службы
Российской Федерации
А.Ю.БЕЛЬЯНИНОВ

«Фармацевтический вестник», 2008, N 35

СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ ИЗМЕНЕНИЯ

Минздравсоцразвития России внесло изменения в приказ Минздрава N 330 от 12.11.97 (в ред. приказов Минздрава РФ N 2 от 09.01.2001 и N 205 от 16.05.2003 и приказа Минздравсоцразвития России N 296н от 26.06.2008), ограничив область применения этого приказа лишь препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), либо находящимися под международным контролем. Необходимость такого решения давно обсуждалась всеми участниками фармацевтического рынка в связи с возникшим в последние полгода дефицитом целого ряда востребованных лекарственных средств, таких как сибутрамин, даназол, тестостерон, гестринон, метилтестостерон. О том, какое влияние оказали законодательные изменения на ситуацию, рассказали «ФВ» в рамках виртуального «круглого стола» руководитель бизнес-подразделения Solvay Pharma «Женское и мужское здоровье» Наталья Гонцова, начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Наталья Николаева и продакт-менеджер компании Abbott Дмитрий Начинкин.

• Какие препараты подпали под действие приказа и как это отразилось на пациентах? Наталья Николаева: После принятия Постановления Правительства РФ N 964 от 29.12.2007 комбинированные ЛС и монопрепараты, содержащие сильнодействующие ядовитые вещества (СДЯВ), автоматически стали подпадать под действие приказа Минздрава РФ N 330. Но в списках есть вещества, которые никогда особому контролю не подлежали ни на международном уровне, ни в России. Среди них — тестостерон, сибутрамин, даназол, дистренон. К ним можно отнести и ядовитые комбинированные препараты, например разогревающие мази на основе пчелиного и змеиного яда. Естественно, хранить эти препараты как наркотические было просто нецелесообразно. Исходя из этого, мы подготовили изменения в приказ N 330, и номенклатура ЛС, подпадающих под действие данного документа, была сокращена. Мы вывели из-под действия приказа препараты общей группы. Однако все монопрепараты, которые, согласно международному контролю, отнесены к психотропным веществам (бензодиазепины, снотворные, транквилизаторы), и комбинированные ЛС, которые содержат в своем составе СДВ, подлежащие ПКУ, по-прежнему должны храниться как наркотические. Это контролирует приказ Минздравсоцразвития России N 785.

Дмитрий Начинкин: Из этих препаратов, наибольшие продажи с точки зрения аптечного оборота приходились на Меридиа (сибутрамин) — один из двух оригинальных рецептурных лекарственных препаратов для снижения веса и лечения ожирения, которые официально зарегистрированы и разрешены к применению в России. Пациенты были существенно ограничены в возможности покупать, а аптеки — в возможности продавать эти препараты в начале 2008 г., после принятия «Списка сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ», утвержденного Постановлением Правительства РФ N 964. Следствием принятия этого постановления стало то, что на препараты, одним из компонентов которых являлось вещество, вошедшее в список, стало распространяться действие приказа Минздрава N 330. Контролирующие органы стали требовать от аптек и дистрибьюторов обеспечения особых условий хранения таких препаратов, а иногда и специальной лицензии. На практике, к сожалению, многие аптеки просто технически не могли выполнить жесткие требования, прописанные в приказе Минздрава N 330, и были вынуждены отказаться от закупки этих лекарств. Но больше всего страдали пациенты, лишившиеся возможности лечиться эффективными препаратами. Многие из них звонили в нашу компанию.

Наталья Гонцова: В опубликованный в январе этого года перечень Постановления Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ…» были включены препараты мужского полового гормона МНН 1-тестостерон. И хотя в перечне указан не сам тестостерон как таковой, а только его синтетические производные, в связи со ссылкой на то, что все изомеры, эфиры и соли внесенных в список веществ также являются сильнодействующими, к огромному сожалению, формально под ограничения попал и наш лекарственный препарат Андрогель, содержащий тестостерон. Тестостерон — гель для наружного применения включен в Перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ N 376-р от 29.03.2007. Поэтому практически сразу после публикации постановления мы смогли в полной мере оценить возникшие сложности. Ужесточение правил обращения препаратов естественного тестостерона отрицательно повлияло на наметившуюся положительную тенденцию в решении проблем мужского здоровья и немедленно отразилось на процессе лечения пациентов.

• Какова была реакция компаний и потребителей на произошедшие законодательные изменения? Д.Н.: Как мы можем заключить, в последние полгода в Минздравсоцразвития России велась работа над разрешением возникшей проблемы дефицита этих лекарственных средств. Уже с февраля стали появляться информационные письма, подтверждающие возможность аптек и дистрибьюторов продолжать работать с давно известными и хорошо зарекомендовавшими себя препаратами. Так, согласно тексту официального письма Минздравсоцразвития России N 128-20-4 от 26.02.2008, для оптовой и розничной реализации лекарственного средства Меридиа не требуется специальной лицензии. Оборот препарата осуществляется в рамках лицензии на фармдеятельность. Выписка Меридиа осуществляется врачами в прежнем порядке на обычных рецептурных бланках. А в июне 2008 г. были внесены соответствующие изменения в приказ Минздрава N 330 от 12.11.97, в соответствии с которыми действие этого приказа больше не распространяется, в частности, на лекарственные препараты для коррекции веса, содержащие сибутрамин. В подтверждение внесенных изменений Минздравсоцразвития России выпустило информационное письмо N 21-427-20-4 от 16.07.2008, в котором говорится: «Требование вышеназванного приказа не распространяется на хранение препарата Меридиа (международное непатентованное название — сибутрамин)…». Аналогичное письмо (N 2/3/4893 от 04.09.2008) выпустила ФСКН: «Вещество сибутрамин не находится под международным контролем <...> на хранение лекарственных средств, содержащих в своем составе сибутрамин, в т.ч. Меридиа, не распространяются Типовые требования, утвержденные приказом Минздрава N 330".

Н.Г.: Появившиеся ограничения по хранению, отсутствие четкой и однозначно трактуемой информации, вполне объяснимая неразбериха среди аптек и дистрибьюторов, а также разрыв уже налаженных цепочек взаимодействия дистрибьютор — аптека — врач закономерно и быстро привели к ограничению доступности препаратов из списка. Круг аптек и дистрибьюторов, имеющих сильнодействующие средства, в т.ч. Андрогель, в своем обороте, существенно и очень быстро сузился. Снижение количества аптек, которые имеют в наличии препараты тестостерона, негативно отразилось на процессе лечения пациентов. Такого количества звонков и обращений с вопросом, где найти Андрогель, мы не получали никогда. Закономерен и тот факт, что продажи препаратов из списка, в т.ч. и нашего препарата, снизились. После внесенных в приказ N 330 изменений в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России N 296н от 26.06.2008 у компании есть возможность юридически обосновать отсутствие необходимости в специальных условиях для хранения препарата Андрогель.

Н.Н.: Раньше, когда все СДВ попадали под действие приказа N 330, возникало много сложностей в работе аптечных учреждений и оптовиков. Не все из них имели соответствующие помещения для хранения данных препаратов. Поэтому многим приходилось просто возвращать ЛС поставщикам, и, таким образом, на рынок попадало все меньше ЛС, подпадавших под действие приказа N 330, от чего страдало и население. Поэтому был учтен момент, что препараты общей группы никогда не подвергались специальным условиям хранения.

• Как изменились продажи препаратов, подпавших под действие приказа? Д.Н.: После внесения изменений в приказ Минздрава N 330 аптеки снова стали активно продавать Меридиа. Правовые изменения нашли быстрый отклик у аптек, дистрибьюторских компаний и пациентов. В июле-августе продажи нашего препарата увеличились в 1,5 раза по сравнению с апрелем, хотя обычно в летний период идет сезонный спад продаж. И сейчас спрос на препарат мы оцениваем как высокий.

Н.Г.: Внесение изменений в приказ N 330 мы рассматриваем как очень позитивный факт. Однако помимо приказа N 330 требования в отношении хранения сильнодействующих веществ закреплены также и в других законодательных и нормативных документах, которые требуют дополнительного анализа. В любом случае хочу отметить, что, как бы ни развивалась ситуация дальше в связи с высокой социальной значимостью проблемы андрогенодефицита и большим интересом со стороны российских врачей и пациентов, мы планируем и дальше активно работать на российском рынке. Мы всегда стараемся учитывать интересы наших пациентов и, выстраивая свою работу, используем только этические принципы продвижения препаратов и только в рамках законодательства РФ.

П.ЛУЧЕНОК
Подписано в печать
04.11.2008