Постановление Правительства РФ от 20.01.2017 N 37 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-112/17 «О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования»

В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу со дня его официального опубликования. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 января 2017 г. N 37

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ НА КОМПЕНСАЦИЮ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ ПРОЕКТОВ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ПОДПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» НА 2013-2020 ГОДЫ

Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. N 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 41, ст. 5657; 2016, N 24, ст. 3525). 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 января 2017 г. N 37

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ НА КОМПЕНСАЦИЮ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ ПРОЕКТОВ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ПОДПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» НА 2013-2020 ГОДЫ

1. Пункт 1 изложить в следующей редакции: «1. Настоящие Правила устанавливают цели, порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий, включая проекты по их разработке, в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы (далее соответственно — проект, субсидия).».
2. Пункт 3 изложить в следующей редакции: «3. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, включающий в себя: а) выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (при необходимости) медицинских изделий; б) организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий; в) организацию производства медицинских изделий, в том числе создание инфраструктуры; г) последующую коммерциализацию произведенных медицинских изделий.».
3. Пункт 5 изложить в следующей редакции: «5. Субсидия предоставляется российской организации, зарегистрированной в Российской Федерации и имеющей действующую лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с законодательством Российской Федерации с указанием выполняемых работ в части производства медицинской техники.».
4. В пункте 6: а) подпункт «в» признать утратившим силу; б) подпункт «г» изложить в следующей редакции: «г) проект предусматривает разработку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый Правительством Российской Федерации, организацию и проведение клинических испытаний этих медицинских изделий, а также организацию их производства;».
5. Пункт 7 дополнить подпунктами «г» — «е» следующего содержания: «г) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или техническое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается размер средней заработной платы и (или) указанного вознаграждения, не превышающий размера среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация; д) на работы по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта; е) на работы по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта.».
6. Подпункт «и» пункта 8 изложить в следующей редакции: «и) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта: объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществляются в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении); доля разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией; объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий; количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта; количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта; начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет со дня заключения договора о предоставлении субсидии; объем экспорта медицинских изделий, которые созданы в ходе реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);».
7. В пункте 9: а) подпункт «в» изложить в следующей редакции: «в) копия бизнес-плана проекта, включающего в себя: маркетинговый анализ с обоснованием спроса на медицинские изделия, которые будут созданы в ходе реализации проекта; показатели (индикаторы) эффективности реализации проекта по итогам каждого полугодия его реализации; план-график реализации проекта, содержащий контрольные события и динамику достижения целевых показателей по годам его реализации; структуру затрат, связанных с реализацией проекта; объем инвестиций, привлекаемых в виде собственных средств российской организации, заемных средств или средств соинвесторов; размер субсидии, запрашиваемой на реализацию проекта; объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществлялись в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении); сведения о доле разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией; количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта; количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта; срок реализации проекта; объем экспорта медицинских изделий, которые будут созданы в ходе реализации проекта;»; б) подпункт «д» изложить в следующей редакции: «д) гарантийные письма инвесторов (соинвесторов) и (или) кредитных организаций либо государственной корпорации «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» о готовности предоставить финансовое обеспечение расходов, связанных с реализацией проекта, в случае если бизнес-план проекта предусматривает привлечение таких средств. Указанные письма должны содержать сведения об эффективности планируемых инвестиций в проект, подготовленные на основе анализа бизнес-плана проекта.».
8. Пункт 12 изложить в следующей редакции: «12. Субсидия предоставляется на возмещение не более 80 процентов указанных в пункте 7 настоящих Правил затрат российской организации, фактически осуществленных до заключения договора о предоставлении субсидии, но не ранее 1 января 2015 г. Максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на весь срок реализации проекта.».
9. В пункте 13: а) абзац первый изложить в следующей редакции: «13. Для получения субсидии российская организация, с которой заключен договор о предоставлении субсидии, не чаще одного раза в месяц и не позднее 5 декабря представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии, составленное в произвольной форме и подписанное руководителем этой организации, с приложением следующих документов:»; б) подпункт «ж» дополнить словами: «, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату труда работников, непосредственно участвующих в реализации проекта, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта, по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта по форме согласно приложению N 7».
10. Подпункт «д» пункта 16 изложить в следующей редакции: «д) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) нарушение сроков исполнения плана-графика реализации проекта, включая ключевые события его реализации, более чем на 45 календарных дней.».
11. Абзац первый пункта 19 изложить в следующей редакции: «19. В случае установления фактов нарушения условий предоставления субсидии российская организация обязана возвратить соответствующие средства в доход федерального бюджета в течение 10 рабочих дней со дня получения требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, направленного заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.».
12. Пункт 21 признать утратившим силу.
13. Дополнить приложениями N 5 — 7 следующего содержания:

«Приложение N 5
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на компенсацию части затрат
на реализацию проектов по организации
и проведению клинических испытаний
имплантируемых медицинских изделий
в рамках подпрограммы «Развитие
производства медицинских изделий»
государственной программы
Российской Федерации
«Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности»
на 2013-2020 годы

(форма)

                                   РАСЧЕТ            субсидии на возмещение затрат российской организации           на оплату труда работников, непосредственно участвующих        в реализации проекта, а также на вознаграждение по договорам      гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами      и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими           в реализации проекта, включая уплату страховых взносов      на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское         страхование, обязательное социальное страхование на случай           временной нетрудоспособности и в связи с материнством,          обязательное социальное страхование от несчастных случаев          на производстве и профессиональных заболеваний, в рамках          реализации проекта "_______________" за расчетный период           с "__" ___________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.                                                               (тыс. рублей) 

Номер и дата расчетно-платежной ведомости Начисленная сумма
Расчетная ведомость по налогам на ФОТ за _______ 20__ г. Сумма начислений
Общие затраты на ФОТ и страховые взносы Размер субсидии (гр. 5 x 0,8)
1
2
3
4
5
6

Руководитель организации _______________ _____________________________

(подпись) (ф.и.о.)

 Главный бухгалтер           _______________   _____________________________                                (подпись)                 (ф.и.о.)

Дата «__» ____________ 20__ г.

М.П.

Приложение N 6
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на компенсацию части затрат
на реализацию проектов по организации
и проведению клинических испытаний
имплантируемых медицинских изделий
в рамках подпрограммы «Развитие
производства медицинских изделий»
государственной программы
Российской Федерации
«Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности»
на 2013-2020 годы

(форма)

                                   РАСЧЕТ                  субсидии на возмещение затрат российской        организации на осуществление работ по договорам на выполнение       опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно     связанных с реализацией проекта "____________________" за расчетный          период с "__" _________ 20__ г. по "__" _________ 20__ г.                                                               (тыс. рублей) 

Номер и дата договора
Сумма договора
Предмет договора
Результат (подтверждающие документы)
Сумма платежей по договору за расчетный период Размер субсидии (гр. 5 x 0,8)
1
2
3
4
5
6

Руководитель организации _______________ _____________________________

(подпись) (ф.и.о.)

 Главный бухгалтер           _______________   _____________________________                                (подпись)                 (ф.и.о.)

Дата «__» ____________ 20__ г.

М.П.

Приложение N 7
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на компенсацию части затрат
на реализацию проектов по организации
и проведению клинических испытаний
имплантируемых медицинских изделий
в рамках подпрограммы «Развитие
производства медицинских изделий»
государственной программы
Российской Федерации
«Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности»
на 2013-2020 годы

(форма)

                                   РАСЧЕТ            субсидии на возмещение затрат российской организации         на осуществление работ по договорам на изготовление макетов         и опытных партий изделий, а также проведение их клинических         испытаний в рамках проекта "_________________" за расчетный         период с "__" _________ 20__ г. по "__" __________ 20__ г.                                                               (тыс. рублей) 

Номер и дата договора
Сумма договора
Предмет договора
Целевое назначение договора
Сумма платежей по договору за расчетный период Размер субсидии (гр. 5 x 0,8)
1
2
3
4
5
6

Руководитель организации _______________ _____________________________

(подпись) (ф.и.о.)

 Главный бухгалтер           _______________   _____________________________                                (подпись)                 (ф.и.о.)

Дата «__» ____________ 20__ г.

М.П.».

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2017 г. N 01И-112/17

О НЕДОПУСТИМОСТИ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники». Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на то, что законодательством Российской Федерации предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со ст. 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и ст. 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ соответственно.

Руководитель
М.А.МУРАШКО