Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (ред. от 16.06.2015) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» «План мероприятий («дорожная карта») «Развитие разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения» на 2015 — 2016 годы» (утв. Правительством РФ 09.06.2015) Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 300 «О внесении изменений в состав Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2013 г. N 1063» Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 21.05.2015 N 405 «О внесении дополнений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 03.10.2014 N 852»

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 N 591, вступили в силу с 1 июля 2015 года. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 октября 2012 г. N 1043

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 16.06.2015 N 591)

В соответствии со статьей 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2012 г. N 1043

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 16.06.2015 N 591)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее — государственный надзор).
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора: в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами; (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 N 476) в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения — Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами; в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, — Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов). (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 N 476)
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
5. Государственный надзор включает в себя: а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591) в) утратил силу с 1 июля 2015 года. — Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 N 591; г) организацию и проведение фармаконадзора; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591) д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 — 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки. (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 N 591) В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944.
7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются: а) руководители органов государственного надзора, их заместители; б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора; в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.
9. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право: а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств; б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований; д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15 — 18 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.
11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и иными законодательными актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://government.ru по состоянию на 22.05.2015. Текст документа

Утверждаю
Заместитель Председателя
Правительства Российской Федерации
А.ДВОРКОВИЧ
9 июня 2015 г.

ПЛАН
МЕРОПРИЯТИЙ («ДОРОЖНАЯ КАРТА») «РАЗВИТИЕ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА СОВРЕМЕННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» НА 2015 — 2016 ГОДЫ

I. Общее описание «дорожной карты»

1. План мероприятий («дорожная карта») «Развитие разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения» на 2015-2016 годы (далее — «дорожная карта») представляет собой комплекс мероприятий по созданию механизмов стимулирования производства в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — иммунобиологические лекарственные препараты) с учетом потребностей населения Российской Федерации, в том числе национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
2. Результаты реализации «дорожной карты» позволят подготовить предложения по внесению необходимых изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.
3. Цель дорожной карты — удовлетворение потребности населения Российской Федерации в современных иммунобиологических лекарственных препаратах, страной происхождения которых является Российская Федерация.
4. Задачи «дорожной карты»: стимулирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области разработки современных иммунобиологических лекарственных препаратов; совершенствование номенклатуры иммунобиологических лекарственных препаратов с учетом прогнозной потребности населения в новых современных методах диагностики и лечения путем внедрения производства современных и прекращения производства устаревших иммунобиологических лекарственных препаратов; техническое перевооружение и модернизация российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов; стимулирование производства иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляемого в Российской Федерации на всех стадиях технологического процесса, в том числе за счет поэтапной локализации производства иностранными производителями, а также переноса иностранных технологий на имеющиеся производственные мощности российских фармацевтических производителей; совершенствование федеральных государственных образовательных стандартов, примерных образовательных программ среднего профессионального образования, примерных образовательных программ высшего образования, примерных дополнительных профессиональных программ в целях подготовки специалистов, владеющих комплексом современных знаний, умений, навыков и компетенций в сфере обращения иммунобиологических лекарственных препаратов.

II. Реализация «дорожной карты» приведет к достижению следующих контрольных показателей (нарастающим итогом)

Наименование контрольного показателя
2015 год
2016 год
1.
Количество инвестиционных проектов по модернизации и техническому перевооружению российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов 0
1
2.
Количество иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых организовано в Российской Федерации в текущем году 1
3

III. План мероприятий

Наименование мероприятия
Ожидаемый результат
Срок реализации
Ответственные исполнители
1.
Формирование межведомственной рабочей группы по развитию производства иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — Рабочая группа), разработка положения о Рабочей группе и плана ее работы принятие приказа Минпромторга России
II квартал 2015 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобрнауки России
Минобороны России
Минэкономразвития России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФАС России
ФМБА России
Министр Российской Федерации
Абызов М.А.
другие заинтересованные организации (в том числе Российская академия наук, Государственная корпорация «Ростех») 2.
Разработка списка иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе необходимых для обеспечения национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, производство которых целесообразно осуществлять на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации (далее — Список)

Минздрав России
Минпромторг России
Минобороны России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФАС России
ФМБА России
органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации другие заинтересованные организации (в том числе Российская академия наук, Государственная корпорация «Ростех») 2.1.
Разработка проекта Списка
представление проекта Списка в Правительство Российской Федерации октябрь 2015 г.

2.2.
Обсуждение проекта Списка, в том числе в рамках системы «Открытое правительство» подготовка предложений по внесению изменений в проект Списка январь 2016 г.

2.3.
Утверждение Списка
утверждение Списка
февраль 2016 г.

3.
Анализ производственных мощностей российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии со Списком доклад в Правительство Российской Федерации 15 апреля 2016 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобороны России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
Государственная корпорация «Ростех»
4.
Определение перечня необходимых мер государственной поддержки, в том числе НИОКР на доклинические и клинические исследования, в целях производства иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии со Списком доклад в Правительство Российской Федерации 15 апреля 2016 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобороны России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
другие заинтересованные организации (в том числе Российская академия наук, Государственная корпорация «Ростех») 5.
Разработка инвестиционных проектов по техническому перевооружению и модернизации российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии со Списком доклады в Правительство Российской Федерации 15 апреля 2016 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобороны России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
другие заинтересованные организации (в том числе Российская академия наук, Государственная корпорация «Ростех») октябрь 2016 г.
6.
Развитие сотрудничества российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов с российскими научно-исследовательскими и образовательными организациями в области подготовки и повышения квалификации специалистов в сфере производства иммунобиологических лекарственных препаратов доклад в Правительство Российской Федерации II квартал 2016 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобрнауки России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
другие заинтересованные организации (в том числе Российская академия наук, Государственная корпорация «Ростех») 7.
Развитие международного сотрудничества Российской Федерации в области разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов, а также проведение переговоров с иностранными производителями по вопросам локализации производства таких лекарственных препаратов в Российской Федерации доклад в Правительство Российской Федерации II квартал 2016 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобрнауки России
Минэкономразвития России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
МИД России
Государственная корпорация «Ростех»
8.
Организация и проведение мониторинга (с учетом международного опыта и имеющегося научно-технического задела в данной области) за специфичностью и напряженностью иммунитета населения Российской Федерации к возбудителям инфекционных заболеваний, в том числе тех, против которых осуществляется вакцинация в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям разработка методических документов,
доклад в Правительство Российской Федерации III квартал 2016 г.
Минздрав России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
9.
Организация работы по совершенствованию комплекса федеральных государственных образовательных стандартов, примерных образовательных программ среднего профессионального образования, примерных образовательных программ высшего образования, примерных дополнительных профессиональных программ в целях подготовки специалистов, владеющих комплексом современных знаний, умений, навыков и компетенций в сфере обращения иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе в целях подготовки врачей по рациональному применению лекарственных препаратов разработка новых федеральных государственных образовательных стандартов и примерных образовательных программ и (или) внесение изменений в существующие федеральные государственные образовательные стандарты и примерные образовательные программы, доклад в Правительство Российской Федерации III квартал 2016 г.
Минобрнауки России
Минздрав России
Минпромторг России
Роспотребнадзор
ФАНО России
10.
Содействие международной мобильности научных и практических кадров и обмену кадрами (стажировка, обмен и другие формы) доклад в Правительство Российской Федерации III квартал 2016 г.
Минобрнауки России
Минпромторг России
Минздрав России
Минэкономразвития России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФМБА России
11.
Развитие экспорта иммунобиологических лекарственных препаратов из Российской Федерации доклад в Правительство Российской Федерации III квартал 2016 г.
Минпромторг России
Минэкономразвития России
Роспотребнадзор
ФМБА России
12.
Подготовка предложений по внесению изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы в части развития разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов доклад в Правительство Российской Федерации октябрь 2016 г.
Минпромторг России
Минздрав России
Минобрнауки России
Минэкономразвития России
Роспотребнадзор
ФАНО России
ФАС России
ФМБА России

В соответствии с пунктом 2 данный документ вступил в силу с 3 июня 2015 года. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 3 июня 2015 г. N 300

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В СОСТАВ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 24 ДЕКАБРЯ 2013 Г. N 1063

Приказываю:
1. Внести в состав Экспертной группы Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России) Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2013 г. N 1063, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2014 г. N 419 (далее — Экспертная группа), следующие изменения: а) включить в состав Экспертной группы следующих лиц: — Преснякова Виктория Валентиновна — заместитель генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей (по согласованию); — Козельская Татьяна Петровна — эксперт Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (по согласованию); б) наименование должности Титовой Лилии Викторовны изложить в следующей редакции: «исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) (по согласованию)»; в) исключить из состава Экспертной группы Прохорову Ольгу Николаевну. 2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ
от 21 мая 2015 г. N 405

О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ В ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ОТ 03.10.2014 N 852

В соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 27.01.2015 N 44 «О совершенствовании оказания паллиативной медицинской помощи онкологическим больным» и для своевременного обеспечения населения города Москвы лекарственными, в том числе наркотическими и психотропными, препаратами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, приказываю: 1. В приложение 1 «Перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, по рецептам врачей (фельдшеров) которых лекарственные препараты, и медицинские изделия отпускаются отдельным категориям граждан бесплатно или с 50-процентной скидкой» к приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 03.10.2014 N 852 «Об утверждении перечня медицинских организаций, по рецептам врачей (фельдшеров) которых, лекарственные препараты, медицинские изделия отпускаются отдельным категориям граждан бесплатно или с 50-процентной скидкой в городе Москве» включить:

N п/п
Код учреждения
Округ
Полное наименование учреждения
Адрес учреждения
1
24006
ЗелАО
Государственное казенное учреждение здравоохранения города Москвы «Хоспис N 6 Департамента здравоохранения города Москвы» 124365, г. Москва, г. Зеленоград, корп. 1701

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В.Погонина.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.ХРИПУН