Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (ред. от 04.09.2015) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Вопрос: В связи с тем, что в медицинских организациях непосредственную работу с наркотическими средствами и психотропными веществами (получение, хранение, использование, учет) осуществляют медицинские сестры, логично было бы допустить, что и допуски в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 следует оформлять только на них. Нужно ли при этом оформлять допуски на врачей, которые курируют больных (осуществляют назначение, отмену наркотических и психотропных препаратов, соответствующим образом оформляют историю болезни и лист назначения и т.д.)? (Консультация эксперта, 2015)

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 04.09.2015 N 941, вступили в силу со дня его официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru — 10.09.2015). Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 октября 2012 г. N 1043

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 16.06.2015 N 591, от 04.09.2015 N 941)

В соответствии со статьей 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2012 г. N 1043

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 16.06.2015 N 591, от 04.09.2015 N 941)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее — государственный надзор).
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора: в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами; (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 N 476) в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения — Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами; в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, — Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов). (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2015 N 941)
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
5. Государственный надзор включает в себя: а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591) в) утратил силу с 1 июля 2015 года. — Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 N 591; г) организацию и проведение фармаконадзора; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591) д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 — 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки. (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 N 591) В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944.
7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются: а) руководители органов государственного надзора, их заместители; б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора; в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.
9. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право: а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств; б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований; д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15 — 18 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.
11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и иными законодательными актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Вопрос: В связи с тем, что в медицинских организациях непосредственную работу с наркотическими средствами и психотропными веществами (получение, хранение, использование, учет) осуществляют медицинские сестры, логично было бы допустить, что и допуски в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 следует оформлять только на них. Нужно ли при этом оформлять допуски на врачей, которые курируют больных (осуществляют назначение, отмену наркотических и психотропных препаратов, соответствующим образом оформляют историю болезни и лист назначения и т.д.)?

Ответ: Согласно пункту 3 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 «Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 24.12.2014) допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств организации (индивидуального предпринимателя) и лица, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров. В соответствии с понятийным аппаратом статьи 1 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 03.02.2015) под оборотом наркотических средств, психотропных веществ понимается разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФ. Строго говоря, из данной формулировки не следует, что деятельность медицинского работника (врача) по назначению наркотических и психотропных лекарственных препаратов, не связанная с непосредственным контактом с такими лекарственными препаратами, может считаться использованием наркотических и психотропных веществ или работой с такими веществами. В то же время следует отметить, что согласно пункту 5 «б» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012) одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров является, в частности, соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Согласно пункту 6 указанного Положения не соблюдение данной нормы считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. Заметим также, что пунктами 2.4 и 2.5 Приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 17.11.2010) установлены следующие нормы, соответственно: — Обязать лечащих врачей назначение и использование наркотических средств и психотропных веществ, независимо от лекарственной формы, оформлять записями в истории болезни и листке назначения с указанием наименования лекарственной формы наркотического средства и психотропного вещества, его количества и дозировки; — Обязать лечащих или дежурных врачей использованные ампулы из-под наркотических средств и психотропных веществ сдавать в этот же день, за исключением выходных и праздничных дней, заместителю руководителя по лечебной части, а в учреждениях, где он отсутствует — руководителю лечебно-профилактического учреждения. Исходя из этих норм чиновниками наркоконтроля может быть сделан косвенный вывод о том, что лечащие врачи имеют прямое отношение к использованию (применению) наркотических и психотропных лекарственных средств. Следует также отметить, что в опубликованной недавно статье в журнале «Медицинское право» (2015, N 3 — «Наркотические средства и психотропные вещества: основные аспекты правонарушений при проверках в учреждениях здравоохранения» О.А.Мельникова, И.В.Брантнер), одна из соавторов которой является старшим оперуполномоченным по особо важным делам отдела по контролю за легальным оборотом наркотиков Управления ФСКН России по Свердловской области, указывается, что наиболее частым нарушением, выявленным при проверках медицинских организаций, является допуск к работе с наркотическими и психотропными лекарственными средствами заведующих отделениями реанимации и интенсивной терапии, врачей-анестезиологов-реаниматологов без получения соответствующих вышеуказанных заключений. Учитывая сказанное выше, а также значимость обсуждаемой проблемы и менталитет чиновников органов наркоконтроля, нам представляется, что несмотря на то, что необходимость оформления допусков врачам действующим законодательством является дискуссионной, во избежание претензий со стороны контролирующих органов и связанных с этим рисков допуски врачам на работу с наркотическими и психотропными лекарственными средствами следует оформлять.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.07.2015