Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 10.02.2004 N 72, которым обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 сентября 2003 г. N 5103

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

3 сентября 2003 г.

N 101

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В «ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р», ПРИНЯТЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ГОССТАНДАРТА РОССИИ ОТ 24 МАЯ 2002 Г. N 36

В соответствии с обращением Минздрава России (письмо от 07.08.2003 N 2510/8886-03-23) по результатам проведенного анализа действующей Системы сертификации лекарственных средств Госстандарт России постановляет: 1. Во втором абзаце пункта 8.9 «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», принятых Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36, зарегистрированных Минюстом России 9 июня 2002 г. (рег. N 3556), исключить слова «длительное время работающими на фармацевтическом рынке». 2. Направить настоящее Постановление Госстандарта России на государственную регистрацию в Минюст России.

Председатель
Госстандарта России
В.В.УСОВ

Согласовано
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАЛОГАМ И СБОРАМ

ПИСЬМО
от 3 сентября 2003 г. N 03-4-11/2581/43-АД824

ОБ АКЦИЗАХ НА СПИРТЫ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ
И СПИРТОСОДЕРЖАЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Департамент косвенных налогов Министерства Российской Федерации по налогам и сборам сообщает. В соответствии с пунктом 1 статьи 182 Налогового кодекса операции по реализации на территории Российской Федерации лицами произведенных ими подакцизных товаров признаны объектом налогообложения. При этом согласно пункту 3 указанной статьи в целях главы 22 «Акцизы» к производству приравнен розлив подакцизных товаров, осуществляемый как часть общего процесса производства этих товаров в соответствии с требованиями государственных стандартов и (или) другой нормативно-технической документацией, которые регламентируют процесс производства указанных товаров и утверждаются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Как следует из подпункта 1 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — Налоговый кодекс), спирт этиловый, к которому отнесены все виды спиртов этиловых (за исключением спирта коньячного), независимо от их концентрации, вида сырья, из которого они производятся, и от того, по какой нормативно-технической документации они изготавливаются (по ГОСТам, ТУ, ОСТам или фармакопейным статьям), признан подакцизным товаром. При этом, если в указанном подпункте Налогового кодекса четко определено исключение из перечня подакцизных товаров спирта коньячного, то для спирта этилового пониженной концентрации или производимого в соответствии с фармакопейными статьями и включенного в «Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения», такого исключения не предусмотрено.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Государственный реестр лекарственных средств, а не Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 1 рассматриваемой статьи к спиртосодержащей продукции, не подлежащей обложению акцизом, отнесены лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственные, лечебно-профилактические средства (включая гомеопатические препараты), изготавливаемые аптечными учреждениями по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями государственных стандартов лекарственных средств (фармакопейных статей), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно фармакопейным статьям ФС 42-3071-94 и ФС 42-3072-94 изготавливаемая по этой нормативно-технической документации продукция представляет собой соответственно: спирт этиловый 90% 70% и 40%, применяемый для приготовления экстрактов, настоев лекарственных трав, бальзамов, а также для централизованного обеспечения аптек и лечебных учреждений; спирт этиловый 95%, применяемый в медицинских целях.

Примечание.
Фармакопейная статья ФС 42-3072-94 утратила силу с 22 июня 2000 года в связи с введением в действие Фармакопейной статьи ФС 42-3072-00.

Кроме того, в Государственном реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармакопейные спирты также зарегистрированы как спирты этиловые, а не как спиртосодержащие растворы или препараты. Таким образом, фармакопейные спирты, представляя собой лекарственное средство, являются при этом не спиртосодержащей продукцией (которая согласно подпункту 2 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса не рассматривается как подакцизный товар), а спиртом этиловым, который согласно подпункту 1 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса включен в перечень товаров, признанных подакцизными. Исходя из изложенного, эти антисептические средства, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения (также, как и до 1 января 2001 года), признаются подакцизным товаром, поскольку не отвечают одному из условий освобождения от налогообложения акцизами лекарственных средств, а именно: как товар они классифицируются (в том числе и в вышеуказанном Государственном реестре) как спирт этиловый, а не спиртосодержащая продукция. Согласно вышеуказанному пункту 3 статьи 182 Налогового кодекса деятельность по розливу (упаковке, расфасовке) подакцизных товаров рассматривается как объект налогообложения акцизами, только в том случае, если порядок их упаковки (розлива, расфасовки) в упаковочные единицы утвержден специальными правилами и представлен в нормативно-технической документации, в соответствии с которой осуществляется их производство, как часть общего производственного процесса, после которого эти товары становятся готовыми к применению. Нормативно-технической документацией, регламентирующей производство спиртов этиловых фармакопейных, являются вышеуказанные фармакопейные статьи, утвержденные Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, в которых содержатся требования по упаковке этих спиртов в потребительскую тару (в банки или флаконы). Таким образом, для приобретения фармакопейными спиртами готового к реализации товарного вида их упаковка (розлив, расфасовка) в потребительскую тару является обязательной и, следовательно, рассматривается как часть общего процесса их производства. Учитывая изложенное, аптеки, осуществившие указанный розлив спиртов фармакопейных, признаются налогоплательщиками акцизов по операциям их реализации населению или лечебно-профилактическим учреждениям. Одновременно сообщаем, что в случае возникновения затруднений при подготовке ответов налогоплательщикам или разногласий с ними, налоговые органы обращаются за разъяснениями в центральный аппарат МНС России с соответствующим запросом, содержащим изложение неясных или спорных позиций.

Руководитель
Департамента косвенных налогов
Н.С.ЧАМКИНА

Вопрос: В свете выхода 382 Приказа МЗ РФ, как будет выглядеть процедура возмещения убытков, понесенных покупателем, в связи с забраковкой товара. Обязательна ли процедура уничтожения для указанных в Приказе категорий лек. средств? Располагаете ли Вы информацией об организациях, имеющих право на уничтожение в соответствии с 382 Приказом в г. Москве?

Ответ: По нашему мнению, процедура возмещения убытков покупателям в связи с «забраковкой» лекарственных средств никак не связана с изданием Минздравом РФ «Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств …», утвержденной Приказом от 15.12.2002 г. N 382. В случае, если после приобретения покупателем товара выяснится, что товар имеет неустранимые недостатки, покупатель в соответствии с положениями Гражданского кодекса РФ (ст. 475-477 ГК РФ) вправе предъявить претензии продавцу, если докажет, что недостатки возникли до передачи товара покупателю. К порядку уничтожения забракованных лекарственных средств процедура предъявления претензии никакого отношения не имеет. Порядок уничтожения лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздрава РФ N 382, обязателен практически для всех лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных, которые уничтожаются в порядке, определенном Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127, а также иммунобиологических препаратов (Письмо Минздрава РФ от 25.03.2003 г. N 295-22/57). Отметим, что Инструкция, утвержденная Приказом Минздрава РФ N 382, фактически противоречит действующему законодательству в части, требующей специального лицензирования организаций, осуществляющих уничтожение лекарственных средств. В соответствии с Законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.) лицензирование такого рода деятельности законодательством не предусмотрено. Видимо поэтому до сих пор нет никаких официальных сведений об организациях, имеющих право уничтожения лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.09.2003