<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2005 N 01И-71/05 «Об утверждении образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви» (вместе с «Перечнем типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов при оформлении лицензии на работы и услуги по оказанию протезно-ортопедической помощи»)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 февраля 2005 г.
N 01И-71/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И
ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказами от 21.10.2004 N 279-Пр/04 и от 21.12.2004 N 652-Пр/04 утверждены состав и Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК) по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, а также перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов. Прием документов с образцами-эталонами для рассмотрения ЭМТК осуществляется по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, по вторникам и четвергам с 10-00 до 16-00, комн. 621, тел. 924-49-81, 298-43-91. Приложение:
1. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов (приложение N 1). 2. Перечень документов для рассмотрения на ЭМТК (приложение N 2).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 N 279-Пр/04
ПЕРЕЧЕНЬ
ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА РАБОТЫ И УСЛУГИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
N Вид поражения Количество Перечень лицензионных п/п образцов образцов-эталонов, подлежащих обязательному утверждению Лицензируемые виды работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи
Производство, изготовление и реализация протезов верхних
конечностей
- Ампутация кисти 3 Протез пальца — 1, кисти
косметический — 1, функциональный — 1
- Ампутация предплечья 4 Протез предплечья
косметический — 1, с тяговым управлением — 1, с электроприводом — 1, рабочий — 1
- Ампутация или 4 Протез плеча или после вычленение плеча вычленения плеча:
косметический — 1, с тяговым управлением — 1, с электроприводом — 1, рабочий — 1
Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей 4. Ампутация стопы 1 Протез на культю стопы - 1 (любой конструкции) 5. Ампутация голени 2 Протезы функционально- косметические и рабочие (по одному типа "конструкции ФГУП НПО "Металлист" или РКК "Энергия") 6. Ампутация бедра и 4 Протезы функционально- вычленение бедра косметические и рабочие на ампутацию бедра - 2 и на вычленение бедра - 2 (по одному типа "конструкции ФГУП НПО "Металлист" и РКК "Энергия") Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей 7. Поражения верхних 3 Аппараты верхних конечностей конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на кисть - 1, на локтевой сустав - 1, на всю руку - 1) 8. Поражения нижних 2 Аппараты нижних конечностей конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на коленный сустав - 1, на всю ногу - 1)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов
9. Сколиозы 2 Корсеты функционально- корригирующие индивидуального изготовления - 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности - 1 10. Компрессионный перелом 2 Корсеты фиксирующие, в тел позвонков в стадии т.ч. индивидуального консолидации; изготовления - 1 и из поражения тел полуфабрикатов позвонков, максимальной готовности межпозвонковых - 1 суставов и др., остеохондроз, спондилез и сколиоз Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч.
ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии
11. Заболевания и 5 Головодержатель поражения позвоночника ортопедический жесткой фиксации индивидуального изготовления - 1, пояс ортопедический индивидуального изготовления - 1, реклинатор индивидуального изготовления - 1, пояс и реклинатор из полуфабрикатов максимальной готовности - по одному 12. Заболевания и 5 Бандажи ортопедические деформации суставов на соответствующие конечностей суставы; наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности по одному на любой сустав 13. Заболевания и 2 Пальцевые корригирующие деформация пальцев устройства нижних конечностей индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (по одному) 14. Заболевания и 3 Вкладные корригирующие деформация стопы ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (разных исполнений) Производство, изготовление и реализация ортезов, в.ч. ортопедических бандажей 15. Ослабление 4 Бандажи ортопедические поддерживающего индивидуального (связочного) аппарата изготовления и из почек, ослабление или полуфабрикатов дефект апоневроза максимальной готовности передней брюшной стенки или мешочно-связочного аппарата передней брюшной стенки и малого таза 16. Пахово-мошоночные 2 Бандажи грыжевые на грыжи мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии 17. Патологические 1 Протез грудной изменения молочной (молочной) железы в железы у женщин, комплекте бюстгальтер, мастэктомия молочной чехол и экзопротез железы грудной (молочной) железы 18. Вторичная лимфэдема 1 Бандажное изделие верхней конечности на ортопедическое, стороне мастэктомии применяемое при лимфэдеме верхней конечности
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов
19. Поражения верхних и 4 Туторы на разные нижних конечностей сегменты, конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп 20. Выраженные Каждая Вкладной башмачок, деформации, новая сложная ортопедическая заболевания и дефекты модель обувь различных стоп модификаций, изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам 21. Умеренные нарушения Каждая Ортопедическая лечебно- кровоснабжения стоп, новая профилактическая обувь в т.ч. при сахарном модель диабете
Производство, изготовление и реализация сложных и атипичных
протезов и ортезов
22. Сложные и атипичные 3 Специальные протезы на ампутации нижних и культи стоп, специальные верхних конечностей, протезы функционально- вычленение бедра и косметические и рабочие, плеча, сочетанные аппараты для ампутации, поражения конечностей, фиксирующие позвоночника и др. и функциональные на элементов различные сегменты опорно-двигательного конечностей, ортезы, аппарата, брюшной и в т.ч. бандажи и корсеты паховой полости, индивидуального брюшной стенки и др. изготовления и поражения из полуфабрикатов максимальной готовности, другие ПОИ
Примечание: При изготовлении протезов верхних и нижних конечностей из импортных полуфабрикатов и материалов или из сочетающихся полуфабрикатов и материалов различных поставщиков представление указанных изделий для утверждения в качестве образцов-эталонов является обязательным.
Приложение N 2
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
НА ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЭМТК) ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
N Наименование документа
- Заявление предприятия-изготовителя с перечнем протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, представляемых на ЭМТК для утверждения в качестве эталонов-образцов
- Копии нормативных документов (ТУ, ГОСТ и др.) на изделия, представляемые на ЭМТК
- Протоколы медико-технической комиссии (МТК) предприятия-изготовителя в одном экземпляре, подписанные членами комиссии с печатью
- Копии сертификатов соответствия на изделия, подлежащие обязательной сертификации
- Копии санитарно-эпидемиологических заключений (в том числе на биосовместимость) на изделия
- Копии сертификатов соответствия (в том числе на биосовместимость) на материалы, применяемые для изготовления элементов изделий, контактирующих с телом человека
- Протоколы утверждения образцов-эталонов в двух экземплярах (предварительно заполненные пп. 1-5) (приложение к Перечню документов)
- Образцы-эталоны в соответствии с перечнем, указанным в заявлении
Примечание:
1. Комплект документов представляется заявителем в папке «Корона» с файлами. 2. Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью организации. 3. Документы принимаются по описи при наличии доверенности на право их сдачи. Копия описи с указанием даты их приема направляется (вручается) предприятию-изготовителю. 4. Образцы-эталоны должны сдаваться в коробках и иметь ярлыки с указанием следующих данных: — наименование предприятия-изготовителя; — наименование и шифр образца-эталона;
— ТУ, ГОСТ и др.;
— медико-техническое назначение образца-эталона; — дата, подпись руководителя организации, печать.
Приложение
к Перечню документов
для рассмотрения на
Экспертной медико-технической
комиссии (ЭМТК)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ Протокол утверждения образца-эталона "___" _________ 200__ г. N ____ г. Москва
- Наименование соискателя, представившего образец-эталон:
- Наименование и шифр образца-эталона____________________________
- Стандарт, ТУ, Артикул _________________________________________
- Медико-техническая характеристика: ____________________________
- Заключение эксперта по качеству образца: ______________________
6.Заключение эксперта по документации: ___________________________
В случае отказа в утверждении, указывается причина: ______________
Председатель Экспертной медико-технической комиссии:
Секретарь:
Члены комиссии: (подписи членов ЭМТК размещаются на обратной стороне протокола).
Обратная сторона протокола:
Гельбрас В.Я.
Бородатых В.А.
Брежнев А.И.
Енилеева С.К.
Карпов А.Ю.
Книга В.В.
Лопатин Н.Н.
Максименко Н.В.
Никитин Н.Г.
Никитина Е.В.
Новиков В.И.
Стукалов В.Д.
Спивак Б.Г.
Титова B.C.
Ухлов Н.В.
Фетисов Г.П.
Шандова Н.П.
Шведовченко И.В.
Эстеров И.Д.
