<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2013 N 16И-797/13 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2013 года»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 июля 2013 г. N 16И-797/13
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА II КВАРТАЛ 2013 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения во II квартале 2013 года. За отчетный период осуществлено 18 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 18 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 16 проверок, 2 проверки проведены во внеплановом режиме (1 проверка в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; 1 проверка по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения установленных требований выявлены в 7 организациях.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2013 г. N 16И-797/13
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА II КВАРТАЛ 2013 ГОДА
N Наименование и Объект проверки Вид проверки, Выявленные нарушения Срок Сведения о Сведения о п/п адрес субъекта, (лекарственное средство/ период исполнения контроле за представлении осуществляющего препарат, доклиническое/ проведения, предписания исполнением информации в организацию клиническое исследование/ документ - предписания правоохрани- проведения и ответственный исполнитель/ основание тельные органы проведение исследователь проверки и органы доклинических и прокуратуры клинических исследований 1. ФГБУ Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Дальневосточный Флутиказона фуроат "Глаксо выездная, клинической практики не правоохрани- научный центр СмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент 14.03.2013 - не выявлены составлялось тельные органы физиологии и Лимитед", Великобритания/ 03.04.2013, и органы патологии дыхания" ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", приказ прокуратуры не СО РАМН Россия Клиническое исследование руководителя представлялась 675000, Амурская по протоколу N HZA116863/105054 Управления область, "Рандомизированное двойное слепое Росздравнадзора г. Благовещенск, многоцентровое исследование в по Амурской ул. Калинина, д. 22 параллельных группах порошка для области ингаляций флутиказона фуроата/ от 06.03.2013 вилантерола 200/25 мкг, порошка N 41 для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь: Ю.М.Перельман 2. МАУЗ "Центральная Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в городская больница учреждением не проводятся. выездная, клинической практики не правоохрани- N 3", 20.03.2013 - не выявлены составлялось тельные органы 620027, 16.04.2013, и органы г. Екатеринбург, приказ прокуратуры не ул. Братьев руководителя представлялась Быковых, д. 16 Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 14.01.2013 N 10 3. ГБОУ ДПО "Казанская Лекарственный препарат Боцепревир Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в государственная (Виктрелис(R)) "Шеринг Плау выездная, клинической практики не правоохрани- медицинская (Бринни) Компани", Ирландия/ 02.04.2013 - не выявлены составлялось тельные органы академия" НИИ "Шеринг Плау", подразделение 29.04.2013, и органы Минздрава России "Шеринг Корпорэйшн", США/ приказ прокуратуры не 420012, г. Казань, ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия руководителя представлялась ул. Муштари, д. 11 Клиническое исследование по Управления протоколу N Р08160 "Исследование Росздравнадзора безопасности и эффективности по Республике применения в Российской популяции Татарстан боцепревира в комбинации с от 27.03.2013 пегилированным интерфероном N 76 альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 318) Ответственный исследователь: И.М.Хаертынова Лекарственный препарат Утрожестан (Прогестерон) "Безен Хелскеа С.А.", Бельгия/ООО "Безен Хелскеа РУС", Россия Клиническое исследование протоколу по N UTRO-200-PTD "Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности микронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска" (разрешение Минздрава России от 13.06.2012 N 139) Ответственный исследователь: Л.И.Мальцева Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона фуроат/Вилантерол) "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZC113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/ Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) Ответственный исследователь: Р.Г.Сайфутдинов 4. ФГУН "Казанский Лекарственный препарат Тиотропия Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в научно- бромид (Спирива) "Берингер выездная, клинической практики не правоохрани- исследовательский Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ" 02.04.2013 - не выявлены составлялось тельные органы эпидемиологии и Германия/"Ворлдвайд Клиникал 29.04.2013, и органы микробиологии" трайалз Раша ЛЛС", США/ приказ прокуратуры не Роспотребнадзора ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", руководителя представлялась 420015, г. Казань, Россия Клиническое исследование Управления ул. Большая по протоколу N В1205.542 Росздравнадзора Красная, Д. 67 "Рандомизированное двойное по Республике слепое, многоцентровое, Татарстан проводимое в параллельных группах от 26.03.2013 исследование с двойной N 71 маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор "Респимат"(R), в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор "ХэндиХалер"(R)". (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь Р.С.Фассахов Лекарственный препарат Симбикорт pMDI (Будесонид/Формотерол) "АстраЗенека АБ", Швеция/ ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N D5896C00027 "26-недельное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое, международное, в параллельных группах исследование безопасности по оценке риска серьезных связанных с астмой явлений при лечении Симбикортом(R) - фиксированной комбинацией ингаляционного кортикостероида (ИКС) (будесонида) и b2-агониста длительного действия (LABA) (формотерола) по сравнению с лечением только ИКС (будесонидом) у взрослых и подростков (>= 12 лет), страдающих бронхиальной астмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 903) Ответственный исследователь: Р.С.Фассахов Лекарственный препарат Рофлумиласт (Далиресп TM, Даксас) "Форест Ресеч Инститьют Инк", США/ООО "ППД Девелопмент", Россия Клиническое исследование по протоколу N ROF-MD-07 "52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо- контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки влияния рофлумиласта в дозе 500 мкг на частоту обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фиксированную комбинацию в2-агониста длительного действия и ингаляционного кортикостероида" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.03.2012 N 801) Ответственный исследователь: Р.С.Фассахов Лекарственный препарат Флутиказона фуроат "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZA116863/105054 "Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/ вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующеи бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь: Р.С.Фассахов Лекарственный препарат Меполизумаб (SB-240563) "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N МЕА115666 "Многоцентровое открытое долговременное исследование безопасности меполизумаба у пациентов с бронхиальной астмой, участвовавших в исследовании МЕА112997" (разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 406) Ответственный исследователь: Р.С.Фассахов Лекарственный препарат Сальмекорт (Салметерол+Флутиказон) "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия/ ООО "Гленмарк Импэкс", Россия Клиническое исследование по протоколу N GL-SF/2012-1 "Открытое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование по критерию не меньшей эффективности препарата Сальмекорт (25/250 мкг) в форме аэрозоля для ингаляций дозированного с препаратом Серетид(R) (25/250 мкг) в форме аэрозоля для ингаляций дозированного у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 02.11.2012 N 486) Ответственный исследователь: Р.С.Фассахов 5. СПб ГБУЗ "Городской Лекарственный препарат Новотакс Внеплановая, Нарушения правил Предписание Информация в клинический (Доцетаксел) ЗАО "Биокад", Россия выездная клинической практики не правоохрани- онкологический Клиническое исследование по (в связи с не выявлены составлялось тельные органы диспансер" протоколу N ДОЦ-1 "Открытое поступлением и органы 197022, проспективное исследование информации прокуратуры не г. Санкт-Петербург, эффективности и безопасности от граждан представлялась 2-я Березовая комбинированной терапии о возникновении аллея, д. 3/5 препаратами Новотакс (МНН, угрозы доцетаксел, ЗАО "Биокад", Россия) причинения и доксорубицин в 1 линии вреда жизни, химиотерапии метастатического здоровью) рака молочной железы (III фаза)" 03.04.2013 - (разрешение Минздравсоцразвития 19.04.2013, России от 19.07.2011 N 267) приказ Ответственный исследователь: руководителя А.Г.Манихас Управления Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области от 27.03.2013 N 241/02-03 6. ФБУН Вакцина "КомбиВИЧвак" ФБУН ГНЦ ВБ Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация в "Государственный "Вектор", Россия выездная, требований, установлен- правоохрани- научный центр Клиническое исследование 08.04.2013 - допущенные ный срок тельные органы вирусологии и по протоколу "Испытание 10.04.2013, специалистами устранения: и органы биотехнологии реактогенности, безопасности и приказ учреждения: 10.06.2013 прокуратуры не "Вектор" иммуногенной активности вакцины руководителя 1) Федерального представлялась 630559, "КомбиВИЧвак" (вакцина против Росздравнадзора Закона от 12.04.2010 Новосибирская обл., ВИЧ-1/СПИД, лиофилизат для от 02.04.2013 N 61-ФЗ "Об обращении рабочий поселок приготовления раствора для N 1129-Пр/13 лекарственных Кольцово внутримышечного введения) средств" на здоровых добровольцах" по п. 3 ст. 64 - (разрешение Росздравнадзора нарушен порядок от 30.03.2010 N 133) сообщения о нежела- Лекарственное средство Виталанг-2 тельных реакциях; ООО "Виталанг", Россия 2) правил клинической Доклиническое исследование практики, по плану "Исследование утвержденных приказом специфической токсичности и Минздрава России местно-раздражающего действия от 19.06.2003 N 266: препарата Виталанг-2" - по п. 12.8 - в Ответственный исполнитель: письменных процедурах С.Г.Гамалей организации не содержатся инструкции для исследователя по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неисполь- зованного препарата у испытуемых и возвращения его организации- разработчику и способы его утилизации; - по п. 6.16 - этическим комитетом организации не разработаны стандартные операционные процедуры; 3) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н: - по пп. "в" п. 24 - в виварии совместно содержатся животные различных видов; - по п. 25 - инвентарь для ухода за животными хранится непосредственно в помещениях для содержания животных 7. ФГБУЗ "Медико- Вакцина "КомбиВИЧвак" Плановая, Выявлены нарушения Предписание, санитарная часть ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", Россия выездная, требований: установлен- N 163" ФМБА России Клиническое исследование 10.04.2013 - 1) Федерального ный срок 630559, по протоколу "Испытание 11.04.2013, Закона от 12.04.2010 устранения: Новосибирская реактогенности, безопасности и приказ N 61-ФЗ "Об обращении 11.07.2013 область, рабочий иммуногенной активности вакцины руководителя лекарственных поселок Кольцово, "КомбиВИЧвак" (вакцина против Росздравнадзора средств" АБК ВИЧ-1/СПИД, лиофилизат для от 04.04.2013 - по п. 3.1 ст. 40 - приготовления раствора для N 1130-Пр/13 не обеспечено внутримышечного введения) уведомление на здоровых добровольцах" соответствующих (разрешение Росздравнадзора органов на проведение клинического исполнительной власти исследования от 30.03.2010 N 133) о начале проведения Ответственный исследователь клинических В.И.Кузубов исследований; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенные: А) этическим комитетом учреждения: - по п. 6.8 - не рассматриваются порядок и суммы выплат испытуемым; - по п. 6.14 - в обсуждении и голосовании по вопросу одобрения клинических исследований принимают участие лица, участвующие в этих исследованиях; - по п. 6.16 - не разработаны стандартные операционные процедуры; Б) специалистами учреждения: - по п. 7.16 - допускались отклонения от протокола клинического исследования без объяснения причин; - по п. 8.9 - не обеспечено ведение первичной документации (данные, полученные в ходе исследования, вносились непосредственно в индивидуальные регистрационные карты испытуемых); - по п. 8.10 - исправления в картах испытуемых не датированы и не подписаны 8. ГБУ Рязанской Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в области "Городская учреждением не проводятся. выездная, клинической практики не правоохрани- клиническая 11.04.2013- не выявлены составлялось тельные органы больница N 11" 15.04.2013, и органы 390037, г. Рязань, приказ прокуратуры не ул. Новоселов, руководителя представлялась д. 26/17 Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 19.03.2013 N П62-35/13 9. ГБУЗ "Приморский Лекарственный препарат CRLX101 Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в краевой "Фармацевтическое объединение выездная, клинической практики не правоохрани- онкологический Университета штата Айова", США, 15.04.2013 - не выявлены составлялось тельные органы диспансер" Клиническое исследование по 17.04.2013, и органы 690105, протоколу N CRLX-002 приказ прокуратуры не г. Владивосток, "Рандомизированное исследование руководителя представлялась ул. Русская, 59 2 фазы, проводимое с целью оценки Росздравнадзора безопасности и эффективности от 04.04.2013 препарата CRLX-002 N 1206-Пр/13 (нанодисперсного камптотецина), применяемого для лечения больных немелкоклеточным раком легкого в случае неэффективности предшествующей химиотерапии первой или второй линии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 N 195) Ответственный исследователь Л.И.Гурина 10. ГБУЗ "Приморская Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в краевая клиническая Флутиказона фуроат "Глаксо выездная, клинической практики не правоохрани- больница N 1", СмитКляйн Рисерч энд Девелопмент 17.04.2013- не выявлены составлялось тельные органы 690091, Лимитед", Великобритания/ 19.04.2013, и органы г. Владивосток, ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", приказ прокуратуры не ул. Алеутская, 57 Россия Клиническое исследование руководителя представлялась по протоколу N HZA116863/105054 Росздравнадзора "Рандомизированное двойное слепое от 04.04.2013 многоцентровое исследование в N 1205-Пр/13 параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь: М.Ф.Киняйкин 11. КГБУЗ "Городская Лекарственные препараты Плановая Выявлены нарушения Предписание, больница N 5 умеклидиниум/вилантерол выездная, правил клинической установлен- г. Барнаул" (GSK573719/GW642444, 15.05.2013- практики утвержденные ный срок 656045, Алтайский Зефир) "ГлаксоСмитКляйн ЛЛС", 30.05.2013 приказом Минздрава устранения: край, г. Барнаул, США/ЗАО "Глаксо СмитКляйн приказ России от 19.06.2003 01.07.2013 Змеиногорский Трейдинг", Россия руководителя N 266, допущенные тракт, д. 75 Клиническое исследование" Управления специалистами по протоколу N ZEP117115 Росздравнадзора учреждения: "Многоцентровое исследование с по Алтайскому - по п. 8.3 - не целью оценки эффективности и краю обеспечено четкое безопасности комбинации от 25.04.2013 ведение учетной умеклидиниум/вилантерол в N П22-221/13 документации дозировке 62,5/25 мкг один раз в препаратов сутки по сравнению с тиотропием в исследования; дозировке 18 мкг один раз в сутки - по пп. 8.8, 8.9 - у пациентов с хронической не обеспечен обструктивной болезнью легких корректный перенос (ХОБЛ) в течение 24 недель данных из первичной лечения". (разрешение Минздрава медицинской России от 24.12.2012 N 592) документации в Ответственный исследователь: индивидуальные Т.А.Мартыненко регистрационные карты пациентов 12. ФГБУ "Ивановский Лекарственный препарат Плановая Выявлены нарушения Предписание, Информация в научно-исследова- Генферон(R) (человеческий выездная требований Правил установлен- правоохрани- тельский институт рекомбинантный интерферон 20.05.2013 - аккредитации ный срок тельные органы материнства и альфа-2b) ЗАО "Биокад", Россия 31.05.2013, медицинских устранения: и органы детства имени Клиническое исследование приказ организаций на право 25.06.2013 прокуратуры не В.Н.Городкова" по протоколу N ГСУ - 16 "Двойное руководителя проведения представлялась Минздрава России слепое рандомизированное плацебо- Управления клинических 153045, г. Иваново, контролируемое сравнительное в Росздравнадзора исследований ул. Победы, д. 20, параллельных группах исследование по Ивановской лекарственных 153002 г. Иваново, эффективности применения области препаратов для пр. Ленина, д. 112 препарата Генферон(R) в от 08.05.2013 медицинского комбинации со стандартной N 37 применения, антибактериальной терапией при утвержденных лечении неспецифических постановлением вагинитов, ассоциированных Правительства с M. hominis и U. urealyticum, у Российской Федерации женщин репродуктивного возраста" от 03.09.2010 N 683, (разрешение Минздравсоцразвития допущенные России от 20.11.2009 N 495) специалистами Ответственный исследователь: учреждения: И.А.Панова - по пп. 19, 20 - заявление о Лекарственный препарат переоформлении Оптигинон(R) ЗАО "Биокад", Россия свидетельства об Клиническое исследование по аккредитации в протоколу N ПКС-1 "Открытое установленный срок сравнительное проспективное не предоставлено в рандомизированное клиническое орган по аккредитации исследование эффективности и безопасности препарата Оптигинон(R) (ЗАО "Биокад", Россия) и Залаин(R) (Egis Pharmaceuticals Plc, Венгрия) в монотерапии вульвовагинитов кандидозной этиологии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.10.2011 N 419) Ответственный исследователь: И.А.Панова Лекарственный препарат Феринжект (Карбоксимальтоза железа) "Вифор (Интернешнл) Инк", Швейцария/ "Никомед ГмбХ", Германия/филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N FER-ASAP-2009-01 "Открытое многоцентровое рандомизированное исследование, проводимое в 2 группах, по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 502) Ответственный исследователь: И.А.Панова Лекарственный препарат rhBSSL (Рекомбинантная человеческая липаза, стимулируемая солями желчных кислот (rhBSSL), буцелипаза альфа) "Свидиш Орфан Биовитрум" АБ, Швеция/ ООО "ППД Девелопмент", Россия Клиническое исследование по протоколу N BVT.BSSL-30 "Проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот (rh BSSL), и плацебо, добавляемых в детскую молочную смесь или пастеризованное грудное молоко в течение 4 недель лечения у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель" (разрешение Минздравсоцразвития России от 05.12.2011 N 537) Ответственный исследователь: Т.В.Чаша Лекарственный препарат Аллергоферон(R) ЗАО "Фирн М", Россия Клиническое исследование по протоколу N АГМ-III-01-011- 2009 "Оценка эффективности и безопасности "Аллергоферон(R)", гель для местного применения в профилактике поллиноза (сезонного аллергического ринита/конъюнктивита)" (разрешение Росздравнадзора от 21.10.2009 N 451) Ответственный исследователь: Н.Ю.Сотникова Лекарственный препарат Аллергоферон(R) плюс ЗАО "Фирн М", Россия Клиническое исследование по протоколу N АПГМ-III-01-015-2009 "Оценка клинической эффективности и безопасности препарата "Аллергоферон(R)плюс", для местного применения при аллергическом рините" (разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 N 402) Ответственный исследователь: Н.Ю.Сотникова Лекарственный препарат BAY 86-5027 (Клайра) "Байер ХелсКэр АГ" Германия/"Байер Фарма АГ", Германия/ЗАО "Байер", Россия Клиническое исследование по протоколу N 91774 "Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью 7 циклов (196 дней), для определения безопасности и эффективности таблеток эстрадиола валерата/ диеногеста (SH T 006581 ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений" (разрешение Минздрава России от 14.09.2012 N 340) Ответственный исследователь: И.К.Богатова Лекарственный препарат Пинеамин ООО "Герофарм", Россия Клиническое исследование по протоколу N ПИНК-09 "Мультицентровое двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Пинеамин (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг) при нейровегетативных и психоэмоциональных проявлениях климактерического синдрома у женщин" (разрешение Росздравнадзора от 17.08.2010 N 409) Ответственный исследователь: И.К.Богатова 13. ФГБУН "Институт Лекарственное средство "Настойка Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация в общей и Тиреотона" "Всероссийский научно- выездная, правил лабораторной установлен- правоохрани- экспериментальной исследовательский институт 21.05.2013 - практики, ный срок тельные органы биологии" СО РАМН лекарственных и ароматических 22.05.2013, утвержденных приказом устранения: и органы 670047, растений (ВИЛАР)", Россия приказ Минздравсоцразвития 22.08.2013 прокуратуры не г. Улан-Удэ, Доклиническое исследование руководителя РФ от 23.08.2010 представлялась ул. Сахьяновой, лекарственного средства Росздравнадзора N 708н, допущенные д. 6 "Настойка Тиреотона" от 26.04.2013 специалистами Ответственный исполнитель: N 1685-Пр/13 учреждения: С.М.Николаев - по пп. 17, 18, 19 - не создана группа контроля качества; - по пп. 29, 31 - не ведется журнал профилактического осмотра и текущего ремонта оборудования; - по пп. 33, 38, 42 - не разработаны процедуры, описывающие порядок лабораторных и производственных операций; - по пп. 34, 35 - не ведется журнал регистрации состояния здоровья животных, не документирован способ идентификации животных 14. ГБУЗ "Бурятский Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в республиканский учреждением не проводятся. выездная, клинической практики не правоохрани- клинический 22.05.2013 - не выявлены составлялось тельные органы онкологический 23.05.2013, и органы диспансер" приказ прокуратуры не 670047, руководителя представлялась г. Улан-Удэ, Росздравнадзора ул. Пирогова, д. 32 от 26.04.2013 N 1685-Пр/13 15. ГБУЗ Пермского края Лекарственный препарат BCD-022 Плановая Нарушения правил Предписание Информация в "Пермский краевой (Трастузумаб) ЗАО "Биокад", выездная клинической практики не правоохрани- онкологический Россия Клиническое исследование 27.05.2013 - не выявлены составлялось тельные органы диспансер" по протоколу N BCD-022-02 11.06.2013, и органы 614066, г. Пермь, "Международное многоцентровое приказ прокуратуры не ул. Баумана, д. 15; исследование двойное слепое руководителя представлялась 614068, г. Пермь, рандомизированное, проводимое в Управления ул. два этапа клиническое Росздравнадзора Петропавловская, исследование фармакокинетики, по Пермскому д. 11 эффективности и безопасности краю препарата BCD-022 (ЗАО "Биокад", от 20.05.2013 Россия) по сравнению с препаратом N 130-Пр/13 Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 233) Ответственный исследователь: А.В.Хоринко 16. ГАУЗ Калужской Контроль исполнения предписания Внеплановая, Нарушения правил Предписание Информация в области "Калужский об устранении нарушений правил документарная клинической практики, не правоохрани- областной центр по клинической практики по п. 8.3, (по контролю за выявленные в ходе составлялось тельные органы профилактике и 8.13 (приказ Минздрава России исполнением плановой проверки и органы борьбе со СПИД и от 19.06.2003 N 266), допущенных ранее выданного 25.03.2013 - прокуратуры не инфекционными специалистами медицинской предписания), 29.03.2013 устранены представлялась заболеваниями" организации под руководством 27.05.2013 - 248023, г. Калуга, ответственного исследователя 28.05.2013, ул. Степана Разина, В.П.Сотникова при проведении приказ д. 1 клинического исследования руководителя лекарственного препарата BMS - Управления 790052 ("Бристол-Майерс Сквибб Росздравнадзора Компани", США/"Бристол-Майерс по Калужской Сквибб Интернешнл Корпорейшн", области от Бельгия) по протоколу N А1444-043 27.05.2013 "Открытое исследование III фазы N П40-101/13 по изучению безопасности и эффективности препарата BMS - 790052 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с сочетанной инфекцией вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, ранее не получавших лечение по поводу гепатита С" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 N 719) 17. СПб ГБУЗ "Городская Лекарственный препарат ГК- Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация в больница N 9" иринотекан (иринотекан + натрия выездная, правил клинической установлен- правоохрани- 197110, гиалуронат (Гиалуронан) + глюкоза 24.06.2013 - практики утвержденные ный срок тельные органы г. Санкт-Петербург, 5%) "Алкемия Онколоджи 26.06.2013, приказом Минздрава исполнения и органы пр. Крестовский, Пропрайетари Лимитед", Австралия/ приказ России от 19.06.2003 26.09.2013 прокуратуры не д. 18 ООО "Пи Эс Ай", Россия руководителя N 266, допущенные представлялась Клиническое исследование Росздравнадзора этическим комитетом по протоколу N АСО-002 от 14.06.2013 учреждения: "Рандомизированное, двойное N 2510-Пр/13 - по п. 6.11 - слепое исследование III фазы по комитет не сравнительной оценке схем лечения протоколирует своих FOLF(HA)iri и FOLFIRI при заседаний; проведении терапии второй или - по п. 6.12 - третьей линии больным положением о комитете метастатическим колоректальным не определен кворум; раком, которым ранее не - по п. 6.16 - не проводилось лечение иринотеканом" разработаны (разрешение Минздравсоцразвития стандартные России от 24.02.2011 N 85) операционные Ответственный исследователь: процедуры С.В.Васильев 18. СПб ГКУЗ ЦВЛ Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация в "Детская Арипипразол (ОРС-14597, Абилифай) выездная, требований: установлен- правоохрани- психиатрия" "Отсука Фармасьютикал Ко. Лтд", 26.06.2013- 1) Федерального ный срок тельные органы им. С.С.Мнухина Япония/Филиал компании с 28.06.2013, закона от 12.04.2010 исполнения и органы 197376, ограниченной ответственностью приказ N 61-ФЗ "Об обращении 26.09.2013 прокуратуры не г. Санкт-Петербург, "Кованс Клиникал энд Периэппрувал руководителя лекарственных представлялась Песочная наб., д. 4 Сервисез Лимитед", Великобритания Росздравнадзора средств", допущенные 197376, Клиническое исследование от 14.06.2013 администрацией г. Санкт-Петербург, по протоколу N 31-09-266 N 2511-Пр/13 учреждения: ул. Чапыгина, "Продолжительное, многоцентровое, - по п. 1 ст. 40 - не д. 13а рандомизированное, двойное обеспечено назначение слепое, плацебо-контролируемое ответственного исследование по оценке исследователя и эффективности, безопасности и соисследователей из переносимости арипипразола числа врачей (ОРС-14597) в качестве медицинской поддерживающего лечения организации; шизофрении у подростков" 2) правил клинической (разрешение Минздравсоцразвития практики, России от 13.01.2011 N 630) утвержденных приказом Ответственный исследователь: Минздрава России Д.Ю.Шигашов от 19.06.2003 N 266, допущенные: А) специалистами учреждения: по п. 4.2 - не обеспечено подписание новой формы редакции формы информированного согласия законных представителей пациентов; Б) этическим комитетом учреждения: - по п. 6.11 - комитет не протоколирует своих заседаний; - по п. 6.16 - не разработаны стандартные операционные процедуры
