<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2010 N 04И-866/10 «О безопасности лекарственного средства Револейд R»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 сентября 2010 г.

N 04И-866/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕВОЛЕЙД R

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг о новых данных по безопасности применения препарата Револейд R (МНН: элтромбопаг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой? 25 мг, 50 мг (блистеры), производства ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, (регистрационное удостоверение — ЛСР-010032/09 от 09.12.2009, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.09.2010 г. N 04И-866/10

Уважаемый доктор!

Препарат Револейд (элтромбопаг) — агонист рецепторов тромбопоэтина, показанный для назначения с целью уменьшения риска кровотечений взрослым больным хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой, у которых отмечался недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию. Револейд зарегистрирован в Российской Федерации в декабре 2009 г. Коммерческая доступность препарата для пациентов ожидается в июле 2010 г. Следуя принципам этического ведения бизнеса и ставя безопасность пациентов превыше всего, компания ГлаксоСмитКляйн приняла решение распространить во всем мире среди врачей информацию о новых данных по безопасности применения препарата Револейд (элтромбопаг) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени. Просим ознакомиться с прилагаемыми материалами — Информационным письмом и Инструкцией по медицинскому применению препарата Револейд.

С уважением,
ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Медицинский директор
ОЛЕГ МИЛЕНИН

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА КОМПАНИИ ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

Дата:12 июля 2010 г.

Тема: Револейд TM (элтромбопаг). Сведения о случаях развития тромбоза воротной вены у больных хроническими заболеваниями печени, участвовавших в исследовании ELEVATE.

Уважаемый доктор!

• Компания ГлаксоСмитКпяйн (ГСК) информирует Вас о новых сведениях, касающихся безопасности применения элтромбопага у больных с тромбоцитопенией вследствие хронических заболеваний печени.
• РЕВОЛЕЙД TM — агонист рецепторов тромбопоэтина, зарегистрированный для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).

Ключевые положения

• В исследовании, включавшем больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени различной этиологии, элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо применялись в течение 14 дней перед плановыми инвазивными вмешательствами. Исследование было прекращено после выявления повышенной частоты тромбоза системы воротной вены у больных, получавших элтромбопаг.
• Тромбоз сосудов в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200.000/мкл.
• Сведения о риске развития тромбоэмболии включены в раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению элтромбопага.
• Элтромбопаг показан для лечения хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени.

Действия, предпринятые компанией ГлаксоСмитКляйн

• Компания ГСК проинформировала о данном наблюдении исследователей и регуляторные органы. Регуляторными органами РФ одобрены и зарегистрированы соответствующие изменения в Инструкции по медицинскому применению препарата Револейд (см. Приложение).
• Для проведения полного анализа данных компания ГСК прекратила исследование ELEVATE.
• Полученные сведения были публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий.
• Высшим приоритетом для компании ГСК является безопасность больных. Компания ГСК продолжит анализ новых данных о безопасности элтромбопага, включая сведения, поступающие из клинических исследований по всем исследуемым показаниям, и сообщения о нежелательных явлениях, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения

• Компания ГСК напоминает, что РЕВОЛЕЙД TM показан для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени.
• Лечение препаратом РЕВОЛЕЙД TM должно быть направлено на повышение уровня тромбоцитов до значений, снижающих риск кровотечений; РЕВОЛЕЙД TM не должен применяться с целью нормализации уровня тромбоцитов.
• Требуется осторожность при назначении препарата РЕВОЛЕЙД TM больным с известными факторами риска тромбоэмболии.
• Особая осторожность необходима при назначении препарата РЕВОЛЕЙД TM пациентам с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями печени средней и тяжелой степени лечение следует начинать с уменьшенной дозы РЕВОЛЕЙДА TM (25 мг/сут.), и на протяжении всего лечения больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Дополнительная информация

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное исследование ELEVATE проводилось для оценки эффективности и безопасности элтромбопага, применяемого с целью снижения потребности в трансфузиях тромбоцитарной массы у больных хроническими заболеваниями печени с тромбоцитопенией, которым требуется плановое инвазивное вмешательство. Больные хроническими заболеваниями печени различной этиологии и степени тяжести (от легкой до выраженной) с сопутствующей тромбоцитопенией получали элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо в течение 14 дней, предшествующих выполнению планового инвазивного вмешательства. Допускалось включение больных с сопутствующими злокачественными новообразованиями. Независимый комитет по мониторингу данных о безопасности выявил повышение частоты тромбоза в системе воротной вены у больных, получавших элтромбопаг. Компания ГСК прекратила исследование, чтобы провести полный анализ данных. Тромбоз в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо; кроме этого, у 1 больного, получавшего плацебо, был диагностирован инфаркт миокарда. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200,000/мкл. Полученные сведения публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий (на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени в апреле 2010 г.). Для дальнейшего изучения роли элтромбопага в развитии тромбоза и эмболии компания ГСК продолжит тщательный анализ всех сообщений о таких случаях в ходе клинических исследований, а также по данным постмаркетинговых наблюдений.

Контактная информация

Дополнительные сведения о препарате РЕВОЛЕЙД TM вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по медицинскому применению препарата РЕВОЛЕЙД TM или обратившись в Службу медицинской информации ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг по телефону +7 495 777 8900, доб. 206, 379 или 396. Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки и неожиданной пользы при использовании препаратов компании и о применении при беременности в ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг:

121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3 тел. +7 495 777 89 00, доб. 274
адрес электронной почты: [email protected]

и/или в Федеральный Центр Мониторинга безопасности лекарственных средств: Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 тел. + 7 495 234 6104, доб. 3086
факс: +7 499 190 3461
адрес электронной почты: [email protected]

Медицинский Директор
ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг
О.Б.МИЛЕНИН