<Письмо> Роспотребнадзора от 28.01.2005 N 0100/580-05-32 «О контрольных мероприятиях по соблюдению прав граждан на льготное обеспечение лекарственными средствами» (вместе с «Перечнем вопросов для анализа состояния льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в регионе»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

28 января 2005 г.

N 0100/580-05-32

О КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЯХ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ПРАВ ГРАЖДАН НА ЛЬГОТНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Федеральная служба отмечает, что ненадлежащее исполнение соответствующих положений Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ приводит к многочисленным фактам необоснованного непредоставления соответствующих льгот и преимуществ отдельным категориям граждан, имеющим право на государственную помощь в виде набора социальных услуг, в том числе — на льготное лекарственное обеспечение. Это во многом явилось следствием того, что лечебные и лечебно-профилактические учреждения (медицинские организации), а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие отпуск лекарственных средств по льготным рецептам через аптечные учреждения, не выполняют в полной мере требования действующего законодательства в указанной сфере. Как показывает проведенный анализ, складывающаяся ситуация может в первую очередь повлиять на деятельность федеральных специализированных медицинских учреждений, призванных оказывать соответствующую медицинскую помощь лицам, находящимся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом и больным туберкулезом, а также ВИЧ-инфицированным, так как эпидемия ВИЧ-инфекции и рост заболеваемости туберкулезом являются одними из наиболее острых проблем, представляющих серьезную угрозу здоровью человека. Достаточно сказать, что на начало 2005 года число инфицированных ВИЧ в России составило 3057322 чел., в т.ч. детей — 12782 чел., показатель пораженности населения ВИЧ-инфекцией вырос со 121 на 100 тыс. в 2001 г. до 185,2 на 100 тыс. — в 2004 г., хотя темпы прироста новых случаев ВИЧ в последние годы снижаются. В 2004 году зарегистрировано 102887 больных с установленным впервые в жизни активным туберкулезом. Показатель на 100 тыс. — 71,69. По сравнению с 2003 годом отмечен рост заболеваемости на 3,0%. Больные туберкулезом органов дыхания составили 95,5% от числа всех зарегистрированных больных туберкулезом. Показатели заболеваемости детей до 14 лет активным туберкулезом и туберкулезом органов дыхания выросли соответственно на 3,8% и 2,1% и составили 14,9 и 12 на 100 тысяч детского населения. Основные причины, вызвавшие напряженность эпидемиологической обстановки по ВИЧ-инфекции и туберкулезу, обусловлены снижением социально-экономических условий жизни населения, увеличением миграционных процессов, ростом численности социально-дезадаптированных групп населения, наличием большого резервуара инфекции в учреждениях пенитенциарной системы. Имеются серьезные трудности в обеспечении инфицированных лиц бесплатными лечебными препаратами, а вопрос доступности лечения современной антиретровирусной терапией являются крайне актуальным. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в отношении эпидемии ВИЧ-инфекции и борьбы с туберкулезом направлены на достижение максимально низкого уровня распространения ВИЧ и туберкулеза среди населения, минимизацию последствий эпидемии ВИЧ/СПИД и туберкулеза в Российской Федерации. При этом они включают в себя санитарно-просветительную работу с населением, совершенствование лечебно-профилактических мероприятий, в том числе профилактические осмотры населения, разработку и производство эффективных средств диагностики, лечения и специфической профилактики указанных инфекций. В этой связи своевременное выявление, диагностика и полноценное лечение больных туберкулезом и ВИЧ-инфицированных качественными лекарственными препаратами является необходимым условием предупреждения распространения в стране туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Таким образом, своевременное и полноценное лекарственное обеспечение следует рассматривать как важнейшее санитарно-противоэпидемическое мероприятие, направленное на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), а также одним из условий эффективной реализации соответствующих положений Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В ходе организации и проведения контрольных мероприятий, квалификации и определения состава соответствующего административного правонарушения следует руководствоваться: Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2004 N 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг». Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2004 N 645 «Об утверждении Правил обеспечения лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом бесплатными медикаментами для лечения туберкулеза в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях». Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2004 N 856 «Об утверждении Правил обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекциями в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях». Приказом Минздравсоцразвития России от 02.12.2004 N 296 «Об утверждении Перечня лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.12.2004 N 321). Приказом Минздрава России от 23.08.1999 N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, Правилах выписывания рецептов на них и Порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 3, от. 16.05.2003 N 206, от 19.12.2003 N 608, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 N 257). С учетом вышеизложенного, а также во исполнение соответствующих решений Правительства Российской Федерации от 20.01.2005, направленных на принятие федеральными органами исполнительной власти исчерпывающих мер для обеспечения реализации положений Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ в части социальной поддержки отдельных категорий граждан, территориальным управлениям Роспотребнадзора необходимо организовать проведение целевых проверок лечебных и лечебно-профилактических учреждений (медицинских организаций), а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отпуск лекарственных средств по льготным рецептам через аптечные учреждения, по результатам которых: 1) провести анализ состояния и организации сложившегося в регионе порядка льготного лекарственного обеспечения соответствующих категорий граждан (во взаимодействии с органами управления здравоохранением (фармацевтической деятельности) и (или) социального обеспечения субъектов Российской Федерации); 2) рассмотреть, при необходимости, вопрос о состоянии льготного лекарственного обеспечения соответствующих категорий граждан на заседаниях в органах исполнительной власти субъекта Российской Федерации; 3) применять в отношении соответствующих должностных и юридических лиц меры административного наказания, предусмотренные частью 3 статьи 14.8. «Нарушение иных прав потребителей» и статьей 29.13. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Информацию о проделанной работе представлять в Федеральную службу еженедельно каждую пятницу начиная с 4 февраля 2005 года.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к письму Роспотребнадзора
от 28.01.2005 г. N 0100/580-05-32

ПАМЯТКА
ПО ПРОВЕДЕНИЮ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ НА ПРЕДМЕТ ВЫЯВЛЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КОТОРЫЕ ПРЕДУСМОТРЕНА ЧАСТЬЮ 3 СТАТЬИ 14.8. КОАП РФ

1. Субъектами мероприятий по контролю (далее проверки) будут служить должностные (ст. 2.4. КоАП РФ) и юридические лица, ответственные за предоставление отдельным категориям граждан льгот и преимуществ в отношении лекарственного обеспечения.
2. Объектами проверок будут являться: государственные или муниципальные лечебно-профилактические учреждения (далее — поликлиники); федеральные специализированные медицинские учреждения, призванные оказывать соответствующую медицинскую помощь лицам, находящимся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом и больным туберкулезом, и их структурные подразделения, ответственные за обеспечение бесплатными медикаментами (процедурный кабинет, аптека, противотуберкулезное отделение и др.); федеральные специализированные медицинские учреждения, призванные оказывать соответствующую медицинскую помощь находящимся под диспансерным наблюдением ВИЧ-инфицированным взрослым и детям, а также гражданам, нуждающимся в проведении профилактического лечения ВИЧ-инфекции (их структурные подразделения, осуществляющие выдачу бесплатных медикаментов); аптечные учреждения (организации).
3. Предметом проверки будет являться: соблюдение соответствующими должностными и юридическими лицами установленного порядка выписывания рецептов на бесплатные (льготные) лекарственные средства и оформления рецептурных бланков, а также соблюдение установленного порядка отпуска лекарственных средств с целью выявления виновного действия (бездействия), приводящего к непредоставлению гражданам-потребителям установленных законом льгот и преимуществ в отношении лекарственного обеспечения.
4. При составлении протокола об административном правонарушении необходимо иметь в виду, что согласно статье 28.5. КоАП РФ он составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения, а в случае, если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, — в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения. В случае проведения соответствующего административного расследования (по основаниям, установленным частью 1 статьи 28.7. КоАП РФ) протокол об административном правонарушении составляется по окончании расследования в сроки, предусмотренные частью 5 статьи 28.7. КоАП РФ.
5. При составлении протокола об административном правонарушении, содержание которого регламентировано статьей 28.2. КоАП РФ, должностному лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем делается запись в протоколе. Должностному лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по его содержанию, которые прилагаются к протоколу. Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, должностным лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола в нем делается соответствующая запись. Должностному лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также потерпевшему, т.е. лицу, чье право на соответствующее льготное обеспечение лекарственными средствами было нарушено (при наличии такового), вручается под расписку копия протокола об административном правонарушении.
6. Согласно статье 28.8. КоАП РФ протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.8. КоАП РФ, направляется руководителю (заместителю руководителя) территориального управления Роспотребнадзора в течение суток с момента составления.
7. При осуществлении практических действий, направленных на выявление административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.8. КоАП РФ, следует в качестве доказательств использовать любые фактические данные (в том числе документы, вещественные доказательства и т.д.), на основании которых может быть установлено наличие события административного правонарушения, с последующим их отражением (фиксированием) в протоколе об административном правонарушении (статья 26.2. КоАП РФ).
8. При описании события административного правонарушения и его квалифицирующих признаков следует основываться исключительно на понятийном аппарате, принятом в соответствующих нормативных правовых актах.
9. При правоприменении части 3 статьи 14.8. КоАП РФ необходимо исходить из нижеследующего. Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека переданы функции в сфере надзора на потребительском рынке, закрепленные, в том числе, частью 3 статьи 14.8. и частью 1 статьи 23.49. КоАП РФ, предусматривающие возможность составления протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел по фактам непредоставления потребителям льгот и преимуществ, установленных законом. Учитывая вышеизложенное и исходя из соответствующих положений пункта 5.18. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322, а также статьи 22.3. и части 1 статьи 28.3. КоАП РФ, впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях соответствующих изменений и дополнений должностные лица территориальных органов Роспотребнадзора имеют все законные основания для осуществления административного производства, связанного с выявлением и пресечением нарушений действующего законодательства в области предоставления гражданам-потребителям тех или иных льгот и преимуществ при продаже товаров или оказании услуг.

Приложение N 2
к письму Роспотребнадзора
от 28.01.2005 г. N 0100/580-05-32

ПЕРЕЧЕНЬ
ВОПРОСОВ ДЛЯ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН В РЕГИОНЕ

1. Общее число граждан (по соответствующим категориям), имеющим право на бесплатное (льготное) лекарственное обеспечение (по субъекту РФ).
2. Общее число объектов, в том числе по их видам, осуществляющих выписывание бесплатных (льготных) рецептов.
3. Общее число проверенных объектов, в том числе по их видам.
4. Наличие в объектах проверки информации (в наглядной и доступной форме) о соответствующих перечнях отдельных категорий граждан, имеющих право на бесплатное (льготное) лекарственное обеспечение.
5. Общее число аптечных учреждений (организаций), имеющих соответствующие договоры о возмещении расходов за льготное лекарственное обеспечение населения, с органами управления здравоохранением (территориальными фондами обязательного медицинского страхования).
6. Наличие в регионе утвержденного органом управления здравоохранением минимального ассортимента лекарственных средств, в соответствии с которым аптечные учреждения (организации) должны осуществлять обязательный отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам (его наличие или отсутствие в аптечном учреждении (организации) на момент проверки).
7. Наличие или отсутствие утвержденной номенклатуры и количества медикаментов, необходимых для бесплатного обеспечения пациентов, в федеральных специализированных медицинских учреждениях, призванных оказывать соответствующую медицинскую помощь находящимся под диспансерным наблюдением ВИЧ-инфицированным взрослым и детям, а также гражданам, нуждающимся в проведении профилактического лечения ВИЧ-инфекции (их структурных подразделениях, осуществляющих выдачу бесплатных медикаментов).
8. Соблюдение правил ведения соответствующей медицинской документации, связанной с выдачей бесплатных медикаментов, в федеральных специализированных медицинских учреждениях, призванных оказывать соответствующую медицинскую помощь находящимся под диспансерным наблюдением ВИЧ-инфицированным взрослым и детям, а также гражданам нуждающимся в проведении профилактического лечения ВИЧ-инфекции (их структурных подразделениях, осуществляющих выдачу бесплатных медикаментов) (п. 4 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2004 N 856) и федеральными специализированными медицинскими учреждениями, призванными оказывать соответствующую медицинскую помощь лицам, находящимся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом и больным туберкулезом, и их структурными подразделениями, ответственными за обеспечение бесплатными медикаментами (процедурный кабинет, аптека, противотуберкулезное отделение и др.) (п. 6 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 17.11.2004 N 645).
9. Сведения о соответствующих делах об административном правонарушении по части 3 статьи 14.8. КоАП РФ — общее количество, число составленных протоколов, число вынесенных постановлений о назначении административного наказания и о прекращении производства по делу об административном правонарушении, общая сумма наложенных штрафов, число обжалованных постановлений.
10. Количество выданных представлений (ст. 29.13. КоАП РФ) об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, связанного с непредоставлением гражданам-потребителям соответствующих льгот и преимуществ при приобретении (получении) лекарственных средств.