<Письмо> Минздравсоцразвития России от 24.10.2012 N 10568 <О результатах экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах> Вопрос: Наше предприятие этиловый спирт 100,0 мл продает в больничные учреждения и в аптеки. Должны ли мы при продаже этилового спирта требовать у больниц и аптек помимо подписания товарной накладной по форме торг-12 и доверенности к ней, еще и требование-накладную (типовая межотраслевая форма N М-11)? Больницы нам выдают требование на спирт, но разных форм, а иногда просто пишут от руки: больница затребовала столько-то флаконов спирта. Как поступить правильно — требовать от больниц и от аптек документ и по какой форме? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 1)
Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 24 октября 2012 г. N 10568
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах установлено, что согласно инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Новартис», Швейцария), перечень показаний к применению и рекомендуемый возрастной диапазон зависят от лекарственный формы и являются следующими: 1. Эпилепсия:
1.1. Сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее. 1.2. Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы. 1.3. Смешанные формы эпилептических приступов. 1.4. Карбамазепин, как правило, не эффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии. 2. Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения. 3. Синдром алкогольной абстиненции.
4. Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная). 5. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва. В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие инструкции по применению инноватора, одобренной в Швейцарии. Так в некоторых из них представлены следующие сведения: «в качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами: эпилепсия (исключая абсансы, миоклонические или вялые припадки): парциальные приступы со сложной и простой симптоматикой, первично и вторично генерализованные формы приступов с тонико-клоническими судорогами, смешанные формы приступов (монотерапия или в сочетании с другими противоэпилептическим и препаратами); идиопатическая невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе, идиопатическая языкоглоточная невралгия, алкогольный абстинентный синдром, лечение аффективных расстройств, полидипсия и полиурия при несахарном диабете, болевой синдром при диабетической полинейропатии. Профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз, шизоаффективные расстройства и т.п.)», что существенно отличается от инструкции по применению инноватора. К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов карбамазепина представлены неполные сведения по безопасности, в частности отсутствуют сведения о риске тяжелых дерматологических реакций, лекарственных взаимодействиях, опосредованных изоферментами цитохрома Р450. Считаем целесообразным привести инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с инструкцией по применению инноватора.
Генеральный директор
Федерального государственного
бюджетного учреждения «Научный
центр экспертизы средств
медицинского применения»
А.Н.МИРОНОВ
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 1
Вопрос: Наше предприятие этиловый спирт 100,0 мл продает в больничные учреждения и в аптеки. Должны ли мы при продаже этилового спирта требовать у больниц и аптек помимо подписания товарной накладной по форме торг-12 и доверенности к ней, еще и требование-накладную (типовая межотраслевая форма N М-11)? Больницы нам выдают требование на спирт, но разных форм, а иногда просто пишут от руки: больница затребовала столько-то флаконов спирта. Как поступить правильно — требовать от больниц и от аптек документ и по какой форме?
Ответ: Для оформления продажи (отпуска) товарно-материальных ценностей сторонней организации, в том числе, и при реализации спирта и спиртосодержащей продукции применяется товарная накладная (форма N ТОРГ-12), утвержденная Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 N 132, которая относится к первичной учетной документации по учету торговых операций. Товарная накладная составляется в двух экземплярах. При этом первый экземпляр остается в организации, продающей этиловый спирт, и является основанием для его списания. Второй экземпляр передается сторонней организации (ЛПУ или аптеке) и является основанием для оприходования этилового спирта. Таким образом, документом, подтверждающим факт реализации, является подписанная поставщиком и покупателем, скрепленная их печатями товарная накладной по форме ТОРГ-12. Требование-накладная по форме N М-11 применяется для учета движения материальных ценностей внутри организации между структурными подразделениями или материально ответственными лицами. Накладную в двух экземплярах составляет материально ответственное лицо структурного подразделения, сдающего материальные ценности. Один экземпляр служит сдающему складу основанием для списания ценностей, а второй — принимающему складу для оприходования ценностей. Действующим законодательством не предусмотрена обязанность поставщика товаров, в том числе, этилового спирта, требовать у покупателя требования накладные на перемещение спирта внутри организации покупателя. При приобретении этилового спирта многие бюджетные организации продолжают руководствоваться Приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 N 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения». В соответствии с пунктом 1.6 этого Приказа отпуск этилового спирта учреждениям здравоохранения необходимо производить на основании требований, подписанных руководителем учреждения (отделения) и заверенных печатью учреждения по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке. Поэтому, соблюдая нормы этого приказа, больницы выдают поставщику требования на выдачу этилового спирта. Поставщику же требовать от больниц такие требования не нужно.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
24.10.2012
