<Письмо> Минздрава России от 25.12.2012 N 1017443/25-1 <По вопросу розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами в торговых сетях> Приказ Росстандарта от 11.07.2012 N 168-ст «Об утверждении национального стандарта»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2012 г. N 1017443/25-1

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, рассмотрев в пределах своей компетенции обращение по вопросам реализации отдельных лекарственных препаратов в торговых сетях, поступившее из Аппарата Правительства Российской Федерации, сообщает следующее. Данный вопрос прорабатывался Минздравом России совместно с Минпромторгом России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росстатом и ФСТ России в рамках исполнения пункта 6 части I «О состоянии торговли в Российской Федерации и мерах по развитию торговой деятельности» Протокола заседания Правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства от 1 октября 2012 г. N 1 под председательством Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова. В настоящее время российский рынок фармацевтических услуг представлен 122 685 объектами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, из которых 39 892 аптеки, 46 791 аптечный пункт и киоск, а также 36 002 ФАП и врачебные амбулатории. Ситуация с физической доступностью лекарственных средств для населения России в настоящее время развивается относительно благоприятно, что связано с постепенным увеличением количества аптечных учреждений и, соответственно, уменьшение количества человек, обслуживаемых одной аптечной организацией (с 10 000 в 1992 году до 2 742 в 2008 году). В среднем на одну фармацевтическую организацию, реализующую, в том числе, лекарственные препараты безрецептурного отпуска, приходится 1141 житель Российской Федерации, что превышает средние показатели количества населения, обслуживаемого одной аптечной организацией в европейских странах, на 19 — 30%. Вместе с тем в данной сфере существуют проблемы, обусловленные: — снижением количества аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств (менее 15% от общего числа), а также аптек, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарственных средств, ночное дежурство, отпуск кислорода, наркотических средств и т.д.); — снижением количества муниципальных аптечных учреждений; — кадровым дефицитом в фармацевтических организациях, преимущественно в секторе высококвалифицированного персонала. В соответствии с положениями статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными средствами входит в фармацевтическую деятельность и осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями при соблюдении ряда законодательно предусмотренных требований и условий. При этом аптечная организация — организация либо структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. В соответствии со статьей 52 «Осуществление фармацевтической деятельности» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Особо следует отметить, что статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлена обязательность наличия профильного фармацевтического образования и сертификата специалиста для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регламентирован статьей 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данной статьей определено, что уполномоченным федеральным органом исполнительной власти утверждаются виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Виды аптечных организаций утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 N 553н и включают в себя аптеку готовых лекарственных форм; аптеку производственную; аптеку производственную с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; аптечный пункт; аптечный киоск. Таким образом, законодательными и нормативными правовыми актами определен закрытый перечень хозяйствующих субъектов, имеющих право осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, к которым предъявляются соответствующие лицензионные и иные требования. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», в котором отражены обязательные для соблюдения требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций, учету и отчетности, организации хранения и отпуску (реализации) лекарственных препаратов, требования к персоналу и обеспечению качества лекарственных средств в аптечных организациях. Также при осуществлении розничной торговли должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н. Кроме данных требований, согласно статье 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н. Лицензирование фармацевтической деятельности, включая розничную продажу лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Помимо вышеуказанных требований, при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, лицензиаты должны соблюдать установленные требования в части ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП; а при отпуске (реализации) наркотических средств и психотропных веществ — соответствующие правила их отпуска; а также обеспечивать регулярное повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием (не реже 1 раза в 5 лет). Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющие розничную продажу (отпуск) лекарственных препаратов, подлежат лицензионному контролю в соответствии с законодательством Российской Федерации. Следует обратить внимание, что в соответствии с положениями статьи 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства при обращении в Российской Федерации подлежат государственному контролю (надзору). В настоящее время федеральный государственный надзор включает в себя в том числе: — организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП; — организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; — применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. Функции по федеральному государственному надзору за лекарственными препаратами для медицинского применения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет соответствующие проверки в аптечных организациях. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, полномочия Росздравнадзора не распространяются на деятельность торговых сетей, в связи с чем контроль качества препаратов, отпускаемых в них населению, а также за уровнем их цен в торговых сетях невозможен. Даже в случае расширения соответствующих полномочий Росздравнадзора по надзору за деятельностью торговых сетей кадровые и иные ресурсные ограничения ведомства не позволят охватить надлежащими мерами государственного контроля (надзора) торговые сети. Данное обстоятельство значительно повышает риски реализации недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной фармацевтической продукции через торговые сети, потенцирует угрозы жизни и здоровью населения, а также неконтролируемого роста цен на реализуемую фармацевтическую продукцию. Следует отдельно отметить особенности сложившегося менталитета российского потребителя лекарственной продукции, который характеризуется крайне высоким по сравнению с другими странами уровнем безответственного и небезопасного самолечения без назначения препаратов медицинскими работниками. Реализация лекарственных препаратов в торговых сетях, особенно при отсутствии кадров с профессиональным фармацевтическим образованием, включая приобретение населением лекарственных препаратов для целей самолечения без квалифицированных консультаций либо рекомендаций только усугубит данную опасную тенденцию. В адрес Минздрава России поступают различные предложения от торговых сетей, а также федеральных органов исполнительной власти в части разрешения реализации безрецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения в торговых сетях и магазинах. Следует отметить, что Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено утверждение перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, что создает коррупциогенные факторы при возможном выделении отдельного ассортимента для реализации в торговых сетях. Вместе с тем в настоящее время не существует значимых проблем с доступностью для населения реализуемых в коммерческом секторе лекарственных безрецептурных препаратов, особенно в городах, включая открытие на территории торговых центров аптечных организаций, в том числе аптечных киосков. Сложившийся в Российской Федерации розничный рынок готовых лекарственных препаратов характеризуется развитой конкуренцией, как среди отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей с различной ценовой политикой, предлагающих потребителям широкий ассортимент медицинской продукции. Помимо совокупности требований и ограничений в сфере розничной торговли лекарственными препаратами в аптечных организациях, следует учитывать социально важную, но относительно низкодоходную, а в ряде случаев убыточную функцию последних по реализации и отпуску рецептурных препаратов населению, в том числе в рамках программ государственных гарантий. С учетом данных обстоятельств, по мнению ФАС России, торговые сети не ограничены номенклатурой реализуемых товаров и прочими обязательствами, налагаемыми на аптечные организации, поэтому разрешение реализации ими высокодоходного ассортимента безрецептурных лекарственных препаратов, разрешение торговли безрецептурным лекарственным ассортиментом в торговых сетях создаст неравные условия конкуренции. Перераспределение наиболее доходной части продаж безрецептурной лекарственной продукции в торговые сети в данных условиях снизит рентабельность ряда аптечных организаций. Сокращение объемов продаж в аптечных организациях приведет к снижению зарплат в профессиональной фармацевтической отрасли, вызовет отток квалифицированных специалистов и усугубит кадровый голод в фармации. Данные обстоятельства приведут к закрытию части аптечных организаций, что существенно снизит физическую доступность наиболее необходимых для здравоохранения и населения рецептурных препаратов, особенно в удаленных районах и сельской местности. Таким образом, реализация инициатив по разрешению розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами в торговых сетях не только не повысит доступность лекарственных средств для широких слоев населения, но вызовет дестабилизацию сложившейся инфраструктуры специализированных фармацевтических товаропроводящих сетей и создаст предпосылки для нарастания социальной напряженности. С учетом вышеизложенного, основания для разрешения продаж безрецептурных лекарственных препаратов в торговых сетях на территории Российской Федерации отсутствуют и, с учетом заключения ФАС России, не будут способствовать развитию равной конкуренции, в связи с чем в настоящее время внедрение подобных инициатив нецелесообразно.

Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 11 июля 2012 г. N 168-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов», идентичный международному стандарту ИСО 7206-6:1992 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов», с датой введения в действие 1 июня 2013 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН