Приказ Роспотребнадзора от 09.07.2014 N 768 «О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ
от 9 июля 2014 г. N 768

О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА, ВКЛЮЧАЯ ГРИПП ПТИЦ

Во исполнение приказов Роспотребнадзора от 24.08.2009 N 596 «Об организации работы референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа Н5» и от 30.09.2013 N 714 «Об организации мониторинга за циркуляцией вирусов гриппа птиц», в целях контроля качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора, приказываю: 1. Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения — центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, федеральных казенных учреждениях здравоохранения — научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения — противочумных станциях Роспотребнадзора в 2014 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц. 2. И.о. директора Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Национальный центр верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов) (В.Н.Михеев):

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

1.1. Разработать панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В согласно приложению N 1. 1.2. В срок до 1 сентября 2014 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И.Покровский) провести сличительные испытания произведенных панелей. 1.3. В срок до 1 октября 2014 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, федеральные казенные учреждения здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В. 1.4. Обеспечить:
— обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В; — информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования. 1.5. В срок до 1 декабря 2014 года представить обобщенный отчет о результатах межлабораторных сличительных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения — научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения — противочумных станций Роспотребнадзора, обеспечить: 2.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В. 2.2. Информирование Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В для проведения тестирования в соответствии с приложением N 2. 2.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В. 2.4. Представление в Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» результатов диагностических исследований в соответствии с приложением N 3 в срок до 1 ноября 2014 года. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В.Брагину.

Руководитель
А.Ю.ПОПОВА

Приложение N 1
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 9 июля 2014 г. N 768

ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ ИНАКТИВИРОВАННОГО ВИРУСА ГРИППА ТИПА А И В

N п/п
Название штамма
Субтип
Концентрация
1
B/Khabarovsk/14/2014
В (Victoria)
геном/экв.
2
B/Novosibirsk/119/2013
В (Yamagata)
геном/экв.
3
A/Irkutsk/2/2014
A (H1N1pdm09)
геном/экв.
4
A/Novosibirsk/1/2014
A (H3N2)
геном/экв.
5
A/Black-headed gull/Tyva/22/2010
A (H5N1)
геном/экв.
6
A/Anhui/1/2013
A (H7N9)
геном/экв.
7
A/Irkutsk/2/2014
A (HlNlpdm09)
геном/экв.
8
A/Novosibirsk/1/2014
A (H3N2)
геном/экв.
9
Отрицательный контроль
—
—
10
Растворитель
—
—

Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контроль и растворитель, представленные в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.

Приложение N 2
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 9 июля 2014 г. N 768

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ ПАНЕЛИ
ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову
Телефон: +7 (383) 363-48-45
Факс: +7 (383) 336-74-09
E-mail: [email protected]
Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 Набор N_______________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса грипп, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок: Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов: Руководитель учреждения: М.П.
Заведующий лабораторией:

Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

Приложение N 3
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 9 июля 2014 г. N 768

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТИРОВАНИЯ ПАНЕЛИ
ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА <*>

<*> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову Телефон: + 7 (383) 363-48-45 Факс: +7 (383) 336-74-09 E-mail: [email protected]
Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 Набор N ________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): Дата получения панели:
Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования: Дата проведения тестирования:
Дата отправки результатов тестирования панели: Крайний срок представления результатов тестирования: 1 ноября 2014 г. Ф.И.О. лица, проводившего тестирование: Результаты <**> тестирования панели "Вирус гриппа-Вектор-2014": Таблица 1. Интерпретация результата
Номер образца
Грипп А,
+/-
Грипп В,
+/-
Субтип HlNlpdm09,
+/-
Субтип H3N2,
+/-
Субтип H5N1,
+/-
Субтип H7N9,
+/-
1

2

3

4

5

6

7

8

9

Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct Номер образца
Грипп А/В
Субтип Hlpdm09
Субтип Н3
Субтип Н5
Субтип Н7
Субтип N1
Субтип N2
1

2

3

4

5

6

7

8

9

Дата направления результатов:
Руководитель учреждения:
________________________ М.П.
Заведующий лабораторией:

<**> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct).