Корзина /

Корзина пуста.

Корзина /

Корзина пуста.

РЕКЛАМА

<Письмо> Минздрава РФ от 28.04.2003 N 2510/4460-03-32 «Об отчетности негосударственных медицинских учреждений»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО 28 апреля 2003 г. N 2510/4460-03-32 ОБ ОТЧЕТНОСТИ НЕГОСУДАРСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ В связи с поступающими...

ЕщёDetails

Указание Минздрава РФ от 28.07.2003 N 882-У «О порядке представления сведений по ведомственному статистическому наблюдению по форме N 8-94-санэпид за 2003 год»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УКАЗАНИЕ 28 июля 2003 г. N 882-У О ПОРЯДКЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ ПО ВЕДОМСТВЕННОМУ СТАТИСТИЧЕСКОМУ НАБЛЮДЕНИЮ ПО...

ЕщёDetails

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.04.2003 N 218 «О выдаче медицинского документа при медицинском освидетельствовании претендента на должность судьи»

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ 25 апреля 2003 г. N 218 О ВЫДАЧЕ МЕДИЦИНСКОГО ДОКУМЕНТА ПРИ МЕДИЦИНСКОМ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИИ ПРЕТЕНДЕНТА НА...

ЕщёDetails

<Письмо> Департамента госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 25.07.2003 N 1100/1985-03-112 «О деятельности госсанэпидслужбы по реализации приказа Минздрава России N 234 от 09.07.2003 г.»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА ПИСЬМО 25 июля 2003 г. N 1100/1985-03-112 О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ ПО РЕАЛИЗАЦИИ...

ЕщёDetails

«Методические рекомендации «Организация работы приемного отделения» (утв. Департаментом здравоохранения г. Москвы 21.07.2003 N 25)

Утверждаю Руководитель Департамента здравоохранения города Москвы А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ 21 июля 2003 года Согласовано Председатель УМС Департамента здравоохранения города Москвы Л.Г.КОСТОМАРОВА Заместитель...

ЕщёDetails

Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 174 «Об утверждении учетных форм для цитологических исследований» (вместе с «Инструкцией по заполнению учетной формы N 203/у-02 «Направление на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования», «Инструкцией по заполнению учетной формы N 446/у «Направление на цитологическое исследование и результат исследования материала, полученного при профилактическом гинекологическом осмотре, скрининге») «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. Методические указания. МУ 64-04-003-2002» (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-16)

Учетные формы, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 июня 2003 года Текст документа МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ...

ЕщёDetails

«Организация работы центров (отделений) острых отравлений по внедрению современных лечебно-диагностических и информационных технологий. Методические указания N 2003/57» (утв. Минздравом РФ 17.07.2003)

Утверждаю Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.ВЯЛКОВ 17 июля 2003 г. Согласовано Заместитель Начальника Управления научно-исследовательских медицинских учреждений Н.Н.САМКО...

ЕщёDetails

Нижний колонтитул первой (последующих) страниц

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Верхний колонтитул всех последующих страниц (кроме первой)

   Название инструкции/процедуры    Код (индекс/N)     Стр.  из   
                                        документа                 

На всех страницах в обязательном порядке размещается верхний и нижний колонтитулы.

Приложение N 2

РАЗДЕЛЫ ИНСТРУКЦИИ/ПРОЦЕДУРЫ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЕ)

В содержательную часть необходимо включать как минимум следующие разделы: 1. Назначение документа. 2. Общие положения, если это необходимо для понимания последующего текста. 3. Область применения документа. 4. Определения и сокращения, принятые в документе. 5. Персонал (исполнитель и ответственный). 6. Материалы и оборудование. 7. Детальное описание последовательности и характера действий сполнителя: — Подготовительные операции (требования к форме одежды, подготовка рабочего места, необходимого оборудования, материалов и т.д.). — Основные операции (последовательное описание всех процедур, предусмотренных технологическим процессом для конкретного исполнителя). — Заключительные операции. 8. Требования безопасности в процессе выполнения работ. 9. Литература. 10. Распределение данной инструкции. 11. Приложения (формы, предусмотренные для заполнения в процессе выполнения процедуры). 12. Лист изменений.

Приложение N 3

ПРОТОКОЛ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТНУЮ ОПЕРАЦИОННУЮ ИНСТРУКЦИЮ/ПРОЦЕДУРУ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ)

 Название              Протокол             Номер     Стр. 1 из 1 
   фирмы                                   Пр-Д-034               
                                                                  
           Подразделение: Отдел          Дата        Номер        
           документации                  введения    редакции - 0 
                                         21.09.02 г.              
                                                                  
 Название документа                   Протокол                    
                    внесения изменений в стандартную операционную 
                                      инструкцию                  

Индекс/N — название _____________________________________________ Дата внесения предложения _____________________________________________________ Дата рассмотрения предложения _____________________________________________________ Предложение внес ____________________________________________________________ Предложение согласовал ______________________________________________________ Предложение утвердил ________________________________________________________

Принятое решение: Вариант 1. 1. Ранее действующую Инструкцию изъять и заменить на новую в редакции от «_____» _____________ 200__г.

Вариант 2. 2. В действующую инструкцию внести следующие изменения: _________




Требуется ли обучение ДА НЕТ ____________________________________

(подпись) Обучение проведено «____» ______________ 20____г. _______________

(подпись) Принятое решение выполнено: ______________________________________________________

"____" __________ 200___ г.                  ____________________
                                                    (подпись)

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 4

ФОРМА СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПОЛУПРОДУКТ И ГОТОВУЮ ПРОДУКЦИЮ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

  Название       Спецификация          Номер      Стр. 1 из 1     
   фирмы                             СП-К-014                     
                                                                  
            Подразделение: Отдел   Дата         Номер             
              контроля качества    введения     редакции - 0      
                                   21.09.02 г.                    
                                                                  
 Название                _______________, таблетки, 0,05 г        

инструкции/процедуры

  N      Параметры                      Содержание                
          контроля                                                
                                                                  
 1.  Название          В соответствии с НД (ФС, ТУ и т.д.)        
                                                                  
 2.  Описание          В соответствии с НД (ФС, ТУ и т.д.) на     
                       готовый продукт; с указанием состава и     
                       активных ингредиентов, где это применимо.  
                                                                  
 3.  Подлинность       Ссылка на зарегистрированную методику.     
                       Требования с обязательным указанием        
                       допустимых пределов.                       

4. Качественное и Ссылка на зарегистрированные методики.

     количественное    Требования с обязательным указанием        
     определение       допустимых пределов.                       
                                                                  
 5.  Отбор проб        Указать методику по отбору проб.           

6. Условия хранения Параметры, указание любых мер

предосторожности.

7. Срок годности Указать дату.

8. Упаковка Дать подробное описание.

9. Штрих-код Указать зарегистрированный номер.

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 5

ФОРМА СПЕЦИФИКАЦИИ НА СЫРЬЕ, МАТЕРИАЛЫ. (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

  Название       Спецификация          Номер       Стр. 1 из 1    
   фирмы                             СП-К-034                     
                                                                  
            Подразделение: Отдел   Дата         Номер             
            контроля качества      введения     редакции - 0      
                                   21.09.02 г.                    
                                                                  
 Название                        ___________________              

инструкции/процедуры

Наименование     ________________________________________________
ТУ               ________________________________________________
серия            ________________________________________________
годен до         ________________________________________________
Поставщик       1.____, каталожный N _______ номенклатурный номер
                предприятия ________
                2.____, каталожный N _______ номенклатурный номер
                предприятия ________

(перечень одобренных поставщиков) _________________________________________________

Упаковка и условия

хранения        плотно закрытый контейнер, комнатная температура
                _________________________________________________

Метод отбора

проб            СОП-К-ХХХ
                _________________________________________________

Используется СОП-П1-ХХХ, СОП-П2-ХХХ, СОП-К-ХХХ и т.д.


Показатель Результат Метод

 Внешний вид       Например: "белый     СОП-П1-XXX                
                   кристаллический                                
                   порошок или белые                              
                   плоские кристаллы"                             

Формула

 Содержание:       не менее ___% и не                             
                   более ____% по                                 
                   отношению к сухому                             
                   веществу                                       

Идентификация 1

                                        Описание процедуры        
                                        или ссылка (СОП-П3-XXX)   

Идентификация 2

                                        Описание процедуры        
                                        или ссылка (СОП-П2-XXX)   
                                                                  
 Количественное                         Описание процедуры        
 определение                            или ссылка (СОП-К-XXX)    

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 6

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ОПЕРАЦИЙ (СТАДИЙ) ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

 Название       Маршрутная карта           Номер     Стр. 1 из 1  
   фирмы      (Операционный лист)      ЗФ-СОП-МЗ-034              
                                                                  
           Подразделение: Участок      Дата введения Номер        
           производства мазей (Участок 21 .09.02 г.  редакции - 0 
           N 3)                                                   

Название инструкции/ процедуры Изготовление ___ кг полупродукта 5% мази «________»

Число, месяц, год: __________ Серия полупродукта: ____________

Кол-во полупродукта: ___________

Уборка помещения проведена ДА НЕТ

Подпись________________

Уборка оборудования проведена ДА НЕТ

Подпись________________

  1. Сырье разрешено к использованию в производстве. ДА НЕТ N разрешения от
    Подпись ______________
  2. Время начала работы _______________

    Подпись _______________

  3. Чистота линии проверена

    ДА НЕТ

Подпись________________

4. Взвешено:

Наименование Код Код Серия Допустимые Взве- Подпись компонентов доку- мате- (поку- нормы сырья шено полупродукта ментов риала пателя)

материала

Вазелин СП-01 123 +/- 6 кг

Иванит СП-03 20 +/- 1 кг

Субстанция СП-06 7 +/- 0,3 кг


Субстрат СП-234 100 +/- 5 кг

5. Нагрев (Температура нагревания должна быть +70 град. С)

Время Температура, град. С Подпись

6. Перемешивание

    Время перемешивания    Температура       Скорость     Подпись 
    (норма - 45-50 мин.)   (норма 70      перемешивания           
                             град. С)   (250-300 об/мин.)         
                                                                  
 Начало     Окончание                                             
 работы     работы                                                

7. Полупродукт в количестве __________ кг передан на гомогенизацию

Подпись:

8. Маршрутная карта заполнена верно Подпись: ______________ Дата: __________

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 7

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ПРИЕМКИ КАЖДОЙ ПОСТАВКИ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ, УПАКОВОЧНЫХ И ПЕЧАТНЫХ МАТЕРИАЛОВ. (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

Название Протокол Номер ЗФ-СОП-МЗ-084 Стр 1 из 2 фирмы

           Подразделение: Склад Дата введения        Номер        
           сырья (Склад N 5)    21.09.02 г.          редакции - 0 

Название инструкции/ процедуры Приемка ________________________________

Дата предъявления материала на инспекцию ________________________ Контрольный номер ОКК ___________________________________________ Кто предъявил ___________________________________________________

Должность Ф.И.О. Кто принял ______________________________________________________

Должность Ф.И.О.

  1. Потребительские характеристики материала по документам

Внешнего поставщика Склада

(Нужное обвести)

1.1 Наименование материала

1.2 Имя поставщика

1.3 Каталожный номер материала по

каталогу поставщика

1.4 Серия материала по документам

поставщика

1.5 Годен до (по документам поставщика)

1.6 Условия хранения (по документам

поставщика)

1.7 Дата поступления материала


(должность) (Ф.И.О.} (подпись)

Примечание: если материал представлен на переконтроль термин ПОСТАВЩИК далее заменяется на СКЛАД.

2. Входящий материал идентифицирован как

2.1 Наименование материала по номенклатуре

Предприятия

2.2 Заявленный номенклатурный номер материала по

номенклатуре Предприятия

2.3 Тип материала

сырье вспомогательные материалы материалы общего назначения

(Нужное обвести)

2.4. Если материал идентифицирован как сырье или вспомогательные материалы, переходите к п. 3 документа, если материал идентифицирован как материалы общего назначения, укажите, кому делегируются инспекционные полномочия


(должность) (Ф.И.О.)


(должность) (Ф.И.О.} (подпись)

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приемка ______________________ Код (индекс/N) Стр. 2 из 2

                                      документа                  
                                   ЗФ-СОП-МЗ-084-0               

2.5. 2.6. Материал получен от одобренного Поставщика (установить по списку одобренных поставщиков)

да нет

или

предъявлен для переконтроля

(нужное обвести)

3. Инспекция 3.1. Инспекция выполнена согласно спецификации ________________ (указать) 3.2. Материал получен от одобренного Поставщика (установить по списку одобренных поставщиков)

да нет

или

предъявлен для переконтроля

(нужное обвести)

3.3. Тип инспекции

Входная рутинная Входная расширенная Переконтроль

3.4. Параметры инспекции

Параметр Ссылка Спецификация Результат Удовлет- Идентифи-

   контроля   на      параметра             воряет     кация      
   согласно   проце-                        специфика- аналити-   
 спецификации дуру                          ции да/нет ческого    
              конт-                                    листа      
              роля                                     (если      
                                                       применимо) 

3.5. Материал ОДОБРЕН для применения в соответствие с заявленным номенклатурным номером

да нет

(нужное обвести)


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3.6. Срок годности материала установлен _____________


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3.7. Материалу присвоена серия _______________


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3.8. Установлены условия хранения материала

Температурные Другие


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

4. Контроль документации 4.1. Документ проверен. Заполнен правильно.


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 8

ПРОТОКОЛЫ (ЖУРНАЛ) ПО ОТБОРУ ПРОБ

Название Журнал ЗФ-СОП-К-064 Стр. 1 из 1 фирмы

           Подразделение: Склад сырья Дата введения  Номер редакции - 0 
           (Склад N 5)                21.09.02 г.                       
                                                                        
 Название                       Отбор проб сырья и материалов           

инструкции/процедуры

 Иденти-  Наимено-  Наимено-   N   Кол-во  Подразде-                   Передана               
 фикаци-  вание     вание    серии         ление,                                             
 онный N  материала постав-                где                                                
                    щика                   отобрана                                           
                                           проба                                              
                                                                                              
                                                       Аналитика   Микробиология     Архив    
                                                     Кол- Подпись  Кол- Подпись  Кол- Подпись 
                                                     во            во            во           

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 9

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

Название Протокол Номер ЗФ-СОП-К-054 Стр. 1 из 2 фирмы

           Подразделение: Отдел Дата введения        Номер        
           контроля качества    21.09.02 г.          редакции - 0 
                                                                  
 Название             Определение содержания __________________   

инструкции/процедуры

  1. Информация об анализируемом материале

Наименование Номенклатурные Номер Годен до Количество Место

   материала       номера     серии          материала   отбора   
                 материала                                пробы   
                                                        материала 

Дата проведения анализа ________________Подпись ____________

2. Реагенты и вспомогательные материалы, используемые при анализе

Наименование Номенклатурные Серия реагента или Годен до реагента или номера реагента вспомогательного

 вспомогательного        или              материала               
     материала     вспомогательного                               
                      материала                                   

Подпись ____________

3. Оборудование, используемое при анализе

Наименование Производственный номер Дата специальной обработки оборудования оборудования

Подпись ____________

4. Сведения о процедуре анализа

Анализ выполнен согласно укажите если иное

Подпись ____________

5. Расчеты

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Определение содержания ____________ Код (индекс/N) Стр. 2 из 2

 ________________                       документа                 
                                     ЗФ-СОП-МЗ-034-0              

6. Контроль качества проведения процесса

Параметр качества Результат Спецификация Спецификация проведения процесса выполнена Да/Нет

Подпись ____________

7. Результаты анализа

Контрольный параметр Результат Спецификация Спецификация

выполнена Да/Нет

Подпись __________

8. Вывод

Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТАНИЕ Материал признан НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМ

по результатам анализа

(нужное обвести)

Подпись ____________

9. Контроль документации

Документ проверен. Подпись ____________

Заполнен верно. Подпись ____________

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата


«Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002» (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-17)">

Номер документа Номер редакции документа

Нижний колонтитул первой (последующих) страниц

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Верхний колонтитул всех последующих страниц (кроме первой)

   Название инструкции/процедуры    Код (индекс/N)     Стр.  из   
                                        документа                 

На всех страницах в обязательном порядке размещается верхний и нижний колонтитулы.

Приложение N 2

РАЗДЕЛЫ ИНСТРУКЦИИ/ПРОЦЕДУРЫ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЕ)

В содержательную часть необходимо включать как минимум следующие разделы: 1. Назначение документа. 2. Общие положения, если это необходимо для понимания последующего текста. 3. Область применения документа. 4. Определения и сокращения, принятые в документе. 5. Персонал (исполнитель и ответственный). 6. Материалы и оборудование. 7. Детальное описание последовательности и характера действий сполнителя: — Подготовительные операции (требования к форме одежды, подготовка рабочего места, необходимого оборудования, материалов и т.д.). — Основные операции (последовательное описание всех процедур, предусмотренных технологическим процессом для конкретного исполнителя). — Заключительные операции. 8. Требования безопасности в процессе выполнения работ. 9. Литература. 10. Распределение данной инструкции. 11. Приложения (формы, предусмотренные для заполнения в процессе выполнения процедуры). 12. Лист изменений.

Приложение N 3

ПРОТОКОЛ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТНУЮ ОПЕРАЦИОННУЮ ИНСТРУКЦИЮ/ПРОЦЕДУРУ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ)

 Название              Протокол             Номер     Стр. 1 из 1 
   фирмы                                   Пр-Д-034               
                                                                  
           Подразделение: Отдел          Дата        Номер        
           документации                  введения    редакции - 0 
                                         21.09.02 г.              
                                                                  
 Название документа                   Протокол                    
                    внесения изменений в стандартную операционную 
                                      инструкцию                  

Индекс/N — название _____________________________________________ Дата внесения предложения _____________________________________________________ Дата рассмотрения предложения _____________________________________________________ Предложение внес ____________________________________________________________ Предложение согласовал ______________________________________________________ Предложение утвердил ________________________________________________________

Принятое решение: Вариант 1. 1. Ранее действующую Инструкцию изъять и заменить на новую в редакции от «_____» _____________ 200__г.

Вариант 2. 2. В действующую инструкцию внести следующие изменения: _________




Требуется ли обучение ДА НЕТ ____________________________________

(подпись) Обучение проведено «____» ______________ 20____г. _______________

(подпись) Принятое решение выполнено: ______________________________________________________

"____" __________ 200___ г.                  ____________________
                                                    (подпись)

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 4

ФОРМА СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПОЛУПРОДУКТ И ГОТОВУЮ ПРОДУКЦИЮ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

  Название       Спецификация          Номер      Стр. 1 из 1     
   фирмы                             СП-К-014                     
                                                                  
            Подразделение: Отдел   Дата         Номер             
              контроля качества    введения     редакции - 0      
                                   21.09.02 г.                    
                                                                  
 Название                _______________, таблетки, 0,05 г        

инструкции/процедуры

  N      Параметры                      Содержание                
          контроля                                                
                                                                  
 1.  Название          В соответствии с НД (ФС, ТУ и т.д.)        
                                                                  
 2.  Описание          В соответствии с НД (ФС, ТУ и т.д.) на     
                       готовый продукт; с указанием состава и     
                       активных ингредиентов, где это применимо.  
                                                                  
 3.  Подлинность       Ссылка на зарегистрированную методику.     
                       Требования с обязательным указанием        
                       допустимых пределов.                       

4. Качественное и Ссылка на зарегистрированные методики.

     количественное    Требования с обязательным указанием        
     определение       допустимых пределов.                       
                                                                  
 5.  Отбор проб        Указать методику по отбору проб.           

6. Условия хранения Параметры, указание любых мер

предосторожности.

7. Срок годности Указать дату.

8. Упаковка Дать подробное описание.

9. Штрих-код Указать зарегистрированный номер.

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 5

ФОРМА СПЕЦИФИКАЦИИ НА СЫРЬЕ, МАТЕРИАЛЫ. (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

  Название       Спецификация          Номер       Стр. 1 из 1    
   фирмы                             СП-К-034                     
                                                                  
            Подразделение: Отдел   Дата         Номер             
            контроля качества      введения     редакции - 0      
                                   21.09.02 г.                    
                                                                  
 Название                        ___________________              

инструкции/процедуры

Наименование     ________________________________________________
ТУ               ________________________________________________
серия            ________________________________________________
годен до         ________________________________________________
Поставщик       1.____, каталожный N _______ номенклатурный номер
                предприятия ________
                2.____, каталожный N _______ номенклатурный номер
                предприятия ________

(перечень одобренных поставщиков) _________________________________________________

Упаковка и условия

хранения        плотно закрытый контейнер, комнатная температура
                _________________________________________________

Метод отбора

проб            СОП-К-ХХХ
                _________________________________________________

Используется СОП-П1-ХХХ, СОП-П2-ХХХ, СОП-К-ХХХ и т.д.


Показатель Результат Метод

 Внешний вид       Например: "белый     СОП-П1-XXX                
                   кристаллический                                
                   порошок или белые                              
                   плоские кристаллы"                             

Формула

 Содержание:       не менее ___% и не                             
                   более ____% по                                 
                   отношению к сухому                             
                   веществу                                       

Идентификация 1

                                        Описание процедуры        
                                        или ссылка (СОП-П3-XXX)   

Идентификация 2

                                        Описание процедуры        
                                        или ссылка (СОП-П2-XXX)   
                                                                  
 Количественное                         Описание процедуры        
 определение                            или ссылка (СОП-К-XXX)    

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 6

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ОПЕРАЦИЙ (СТАДИЙ) ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

 Название       Маршрутная карта           Номер     Стр. 1 из 1  
   фирмы      (Операционный лист)      ЗФ-СОП-МЗ-034              
                                                                  
           Подразделение: Участок      Дата введения Номер        
           производства мазей (Участок 21 .09.02 г.  редакции - 0 
           N 3)                                                   

Название инструкции/ процедуры Изготовление ___ кг полупродукта 5% мази «________»

Число, месяц, год: __________ Серия полупродукта: ____________

Кол-во полупродукта: ___________

Уборка помещения проведена ДА НЕТ

Подпись________________

Уборка оборудования проведена ДА НЕТ

Подпись________________

  1. Сырье разрешено к использованию в производстве. ДА НЕТ N разрешения от
    Подпись ______________
  2. Время начала работы _______________

    Подпись _______________

  3. Чистота линии проверена

    ДА НЕТ

Подпись________________

4. Взвешено:

Наименование Код Код Серия Допустимые Взве- Подпись компонентов доку- мате- (поку- нормы сырья шено полупродукта ментов риала пателя)

материала

Вазелин СП-01 123 +/- 6 кг

Иванит СП-03 20 +/- 1 кг

Субстанция СП-06 7 +/- 0,3 кг


Субстрат СП-234 100 +/- 5 кг

5. Нагрев (Температура нагревания должна быть +70 град. С)

Время Температура, град. С Подпись

6. Перемешивание

    Время перемешивания    Температура       Скорость     Подпись 
    (норма - 45-50 мин.)   (норма 70      перемешивания           
                             град. С)   (250-300 об/мин.)         
                                                                  
 Начало     Окончание                                             
 работы     работы                                                

7. Полупродукт в количестве __________ кг передан на гомогенизацию

Подпись:

8. Маршрутная карта заполнена верно Подпись: ______________ Дата: __________

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 7

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ПРИЕМКИ КАЖДОЙ ПОСТАВКИ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ, УПАКОВОЧНЫХ И ПЕЧАТНЫХ МАТЕРИАЛОВ. (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

Название Протокол Номер ЗФ-СОП-МЗ-084 Стр 1 из 2 фирмы

           Подразделение: Склад Дата введения        Номер        
           сырья (Склад N 5)    21.09.02 г.          редакции - 0 

Название инструкции/ процедуры Приемка ________________________________

Дата предъявления материала на инспекцию ________________________ Контрольный номер ОКК ___________________________________________ Кто предъявил ___________________________________________________

Должность Ф.И.О. Кто принял ______________________________________________________

Должность Ф.И.О.

  1. Потребительские характеристики материала по документам

Внешнего поставщика Склада

(Нужное обвести)

1.1 Наименование материала

1.2 Имя поставщика

1.3 Каталожный номер материала по

каталогу поставщика

1.4 Серия материала по документам

поставщика

1.5 Годен до (по документам поставщика)

1.6 Условия хранения (по документам

поставщика)

1.7 Дата поступления материала


(должность) (Ф.И.О.} (подпись)

Примечание: если материал представлен на переконтроль термин ПОСТАВЩИК далее заменяется на СКЛАД.

2. Входящий материал идентифицирован как

2.1 Наименование материала по номенклатуре

Предприятия

2.2 Заявленный номенклатурный номер материала по

номенклатуре Предприятия

2.3 Тип материала

сырье вспомогательные материалы материалы общего назначения

(Нужное обвести)

2.4. Если материал идентифицирован как сырье или вспомогательные материалы, переходите к п. 3 документа, если материал идентифицирован как материалы общего назначения, укажите, кому делегируются инспекционные полномочия


(должность) (Ф.И.О.)


(должность) (Ф.И.О.} (подпись)

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приемка ______________________ Код (индекс/N) Стр. 2 из 2

                                      документа                  
                                   ЗФ-СОП-МЗ-084-0               

2.5. 2.6. Материал получен от одобренного Поставщика (установить по списку одобренных поставщиков)

да нет

или

предъявлен для переконтроля

(нужное обвести)

3. Инспекция 3.1. Инспекция выполнена согласно спецификации ________________ (указать) 3.2. Материал получен от одобренного Поставщика (установить по списку одобренных поставщиков)

да нет

или

предъявлен для переконтроля

(нужное обвести)

3.3. Тип инспекции

Входная рутинная Входная расширенная Переконтроль

3.4. Параметры инспекции

Параметр Ссылка Спецификация Результат Удовлет- Идентифи-

   контроля   на      параметра             воряет     кация      
   согласно   проце-                        специфика- аналити-   
 спецификации дуру                          ции да/нет ческого    
              конт-                                    листа      
              роля                                     (если      
                                                       применимо) 

3.5. Материал ОДОБРЕН для применения в соответствие с заявленным номенклатурным номером

да нет

(нужное обвести)


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3.6. Срок годности материала установлен _____________


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3.7. Материалу присвоена серия _______________


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3.8. Установлены условия хранения материала

Температурные Другие


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

4. Контроль документации 4.1. Документ проверен. Заполнен правильно.


(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 8

ПРОТОКОЛЫ (ЖУРНАЛ) ПО ОТБОРУ ПРОБ

Название Журнал ЗФ-СОП-К-064 Стр. 1 из 1 фирмы

           Подразделение: Склад сырья Дата введения  Номер редакции - 0 
           (Склад N 5)                21.09.02 г.                       
                                                                        
 Название                       Отбор проб сырья и материалов           

инструкции/процедуры

 Иденти-  Наимено-  Наимено-   N   Кол-во  Подразде-                   Передана               
 фикаци-  вание     вание    серии         ление,                                             
 онный N  материала постав-                где                                                
                    щика                   отобрана                                           
                                           проба                                              
                                                                                              
                                                       Аналитика   Микробиология     Архив    
                                                     Кол- Подпись  Кол- Подпись  Кол- Подпись 
                                                     во            во            во           

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Приложение N 9

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)

Название Протокол Номер ЗФ-СОП-К-054 Стр. 1 из 2 фирмы

           Подразделение: Отдел Дата введения        Номер        
           контроля качества    21.09.02 г.          редакции - 0 
                                                                  
 Название             Определение содержания __________________   

инструкции/процедуры

  1. Информация об анализируемом материале

Наименование Номенклатурные Номер Годен до Количество Место

   материала       номера     серии          материала   отбора   
                 материала                                пробы   
                                                        материала 

Дата проведения анализа ________________Подпись ____________

2. Реагенты и вспомогательные материалы, используемые при анализе

Наименование Номенклатурные Серия реагента или Годен до реагента или номера реагента вспомогательного

 вспомогательного        или              материала               
     материала     вспомогательного                               
                      материала                                   

Подпись ____________

3. Оборудование, используемое при анализе

Наименование Производственный номер Дата специальной обработки оборудования оборудования

Подпись ____________

4. Сведения о процедуре анализа

Анализ выполнен согласно укажите если иное

Подпись ____________

5. Расчеты

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата

Определение содержания ____________ Код (индекс/N) Стр. 2 из 2

 ________________                       документа                 
                                     ЗФ-СОП-МЗ-034-0              

6. Контроль качества проведения процесса

Параметр качества Результат Спецификация Спецификация проведения процесса выполнена Да/Нет

Подпись ____________

7. Результаты анализа

Контрольный параметр Результат Спецификация Спецификация

выполнена Да/Нет

Подпись __________

8. Вывод

Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТАНИЕ Материал признан НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМ

по результатам анализа

(нужное обвести)

Подпись ____________

9. Контроль документации

Документ проверен. Подпись ____________

Заполнен верно. Подпись ____________

Разработал Согласовал Утвердил ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата ФИО, подпись, дата


«Производство лекарственных средств. Документация. Методические указания. МУ 64-04-002-2002» (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-17)

УТВЕРЖДЕНЫ распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 г. N Р-17 Дата введения - 15 апреля 2003 года ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ...

ЕщёDetails
Страница 57 из 186 1 56 57 58 186

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.