Вопрос: В нашей аптеке все холодильники фармацевтические. Правомерно ли требование Роспотребнадзора о наличии бытовых холодильников с морозильной камерой исключительно для хранения хладоэлементов? Подскажите, пожалуйста, что должны представлять из себя хладоэлементы и какая модель (марка) термоконтейнеров должна находиться в аптеке для обеспечения «холодовой цепи»? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: В нашей аптеке все холодильники фармацевтические. Правомерно ли требование Роспотребнадзора о наличии бытовых холодильников с морозильной камерой исключительно для хранения хладоэлементов? Подскажите, пожалуйста, что должны представлять из себя хладоэлементы и какая модель (марка) термоконтейнеров должна находиться в аптеке для обеспечения «холодовой цепи»?

Ответ: В соответствии с нормами, установленными Разделом IV утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008) Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02, для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. Таким образом, требование сотрудников Роспотребнадзора о хранении медицинских иммунобиологических препаратов в отдельных холодильниках с морозильной камерой с запасом хладагентов на случай аварийного отключения холодильника правомерно. Конкретные требования к термоконтейнерам и хладагентам для хранения МИБП действующим законодательством не установлены.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.01.2014