Вопрос: Согласно ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке указан в т.ч. номер регистрационного удостоверения. О дате регистрационного удостоверения в законе речь не идет, т.е. дата удостоверения на вторичной упаковке указываться не должна? В ходе плановой проверки Территориальным отделом Росздравнадзора были изъяты лекарственные средства на анализ. По результатам анализа был забракован один лекарственный препарат по показателю «Маркировка» (на вторичную упаковку дополнительно нанесена дата регистрационного удостоверения). В приложенной Декларации о соответствии была запись, что ЛС соответствует нормативной документации. При полной проверке лекарственных средств, имеющихся на остатках аптеки, выяснилось, что несколько лекарственных препаратов имеют такую «неправильную» маркировку. Имеются ли подзаконные акты о маркировке? Являются ли указанные средства недоброкачественными? Что делать с такими препаратами? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Согласно ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке указан в т.ч. номер регистрационного удостоверения. О дате регистрационного удостоверения в законе речь не идет, т.е. дата удостоверения на вторичной упаковке указываться не должна? В ходе плановой проверки Территориальным отделом Росздравнадзора были изъяты лекарственные средства на анализ. По результатам анализа был забракован один лекарственный препарат по показателю «Маркировка» (на вторичную упаковку дополнительно нанесена дата регистрационного удостоверения). В приложенной Декларации о соответствии была запись, что ЛС соответствует нормативной документации. При полной проверке лекарственных средств, имеющихся на остатках аптеки, выяснилось, что несколько лекарственных препаратов имеют такую «неправильную» маркировку. Имеются ли подзаконные акты о маркировке? Являются ли указанные средства недоброкачественными? Что делать с такими препаратами?
Ответ: Требования к маркировке первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов установлены статьей 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015). Нормы указанной статьи не требуют обязательного указания на упаковке даты государственной регистрации лекарственного препарата. В то же время указанный выше Закон в явном виде не запрещает нанесение на упаковку лекарственного препарата дополнительной информации. В соответствии с пунктом 38 статьи 4 указанного Закона «недоброкачественным лекарственным средством» является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно пункту 1 части 3 статьи 18 Закона «Об обращении лекарственных средств» и подпункту 1 пункта 2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» при государственной регистрации лекарственных средств заявителем предоставляются проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Таким образом, указанные в тексте вопроса лекарственные препараты могут быть признаны недоброкачественными только в случае, если их упаковка не соответствует одобренным Минздравом РФ при государственной регистрации проектам упаковок, включенным в регистрационное досье лекарственных препаратов.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.12.2015
