Вопрос: С конца 2010 года перестали существовать региональные центры качества лекарственных средств. У больничных аптек появились большие проблемы с изготовлением растворов по требованию, порошков для детей, так как на рынке нет титровальных растворов и индикаторов, применяющихся в процессе изготовления лекарственных препаратов по требованиям. Эту функцию Центров качества никто на себя не взял. Что делать в этой ситуации? Если мы будем продолжать готовить лекарства по требованию (которые жизненно необходимы детям, например фенобарбитал), то какое наказание нам грозит за данное нарушение и как мы можем себя законодательно защитить? («Российские аптеки», 2011, N 1-2)

«Российские аптеки», 2011, N 1-2

Вопрос: С конца 2010 года перестали существовать региональные центры качества лекарственных средств. У больничных аптек появились большие проблемы с изготовлением растворов по требованию, порошков для детей, так как на рынке нет титровальных растворов и индикаторов, применяющихся в процессе изготовления лекарственных препаратов по требованиям. Эту функцию Центров качества никто на себя не взял. Что делать в этой ситуации? Если мы будем продолжать готовить лекарства по требованию (которые жизненно необходимы детям, например фенобарбитал), то какое наказание нам грозит за данное нарушение и как мы можем себя законодательно защитить?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время такие правила Минздравсоцразвития РФ до сих пор не утвердило. Следовательно, контроль качества изготавливаемых в аптечной организации лекарственных средств в настоящее время может осуществляться в соответствии с требованиями действующей в настоящее время «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214, хотя данный документ не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению. Согласно указаниям в разделах 4 и 5 Приложения А к данной Инструкции приготовление титрованных растворов и индикаторов осуществляется по правилам, приведенным в Государственной фармакопее XI, выпуск 2. При этом в Инструкции указано, что титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитических лабораториях. Следует заметить, что в Государственной фармакопее XII, часть 1 в общих фармакопейных статьях «Реактивы. Индикаторы» (ОФС 42-0070-07) и «Титрованные растворы» (ОФС 42-0071-07) приведен значительно расширенный перечень применяемых в фармакопейном анализе реактивов и титрованных растворов и подробные правила их изготовления. По нашему мнению, в условиях отсутствия контрольно-аналитических лабораторий — поставщиков титрованных растворов и индикаторов аптека вправе самостоятельно изготавливать такие растворы, однако мнение контрольно-разрешительных органов по этому вопросу может быть противоположным. В данном случае во избежание возможных претензий следует обратиться в лицензирующий орган или орган управления здравоохранением с соответствующим запросом. В заключение отметим, что обвинить аптеку учреждения здравоохранения в нарушении лицензионных требований при изготовлении лекарственных средств достаточно сложно, поскольку, как подчеркивается в утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г. «Методических рекомендациях «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений», в настоящее время единственный приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек», который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе. При этом Росздравнадзор отмечает, что Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек. В соответствии с пунктом 4ж утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Как указано выше, такие правила пока не утверждены. Таким образом, санкции к аптекам ЛПУ за использование самостоятельно изготавливаемых титрованных растворов и индикаторов в настоящее время применены быть не могут, поскольку не существует нормативно-правовых актов, устанавливающих запрет на использование таких растворов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.01.2011