Вопрос: Просим Вас прокомментировать письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-611/06 от 01.08.2006 г. «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств». Производственные отделы аптечных организаций, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств, занимаются серийным изготовлением стерильных инфузионных растворов, внутриаптечной заготовкой и фасовкой. Означает ли это, что в соответствии с текстом вышеуказанного письма, аптечные учреждения будут вынуждены закрыть производственные отделы из-за сокращения объема изготавливаемых лекарственных средств? («Аптечный бизнес», 2006, N 8)

«Аптечный бизнес», 2006, N 8

Вопрос: Просим Вас прокомментировать письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-611/06 от 01.08.2006 г. «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств». Производственные отделы аптечных организаций, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств, занимаются серийным изготовлением стерильных инфузионных растворов, внутриаптечной заготовкой и фасовкой. Означает ли это, что в соответствии с текстом вышеуказанного письма, аптечные учреждения будут вынуждены закрыть производственные отделы из-за сокращения объема изготавливаемых лекарственных средств?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) производство это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ. Согласно пункту 1 статьи 17 Закона изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, Закон понимает под изготовлением лекарственных средств получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке. В то же время Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 13.09.2005 г.), допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация Приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона «О лекарственных средствах». Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка лекарств по унифицированным прописям, утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей», независимо от изготовляемого количества. С учетом вышеизложенного рассмотрим положения, изложенные в Письме Росздравнадзора от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств». Следует обратить внимание, что данное письмо прямо не запрещает изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях по требованиям учреждений здравоохранения или внутриаптечную заготовку. Анализ текста данного письма приводит к выводу, что в нем Росздравнадзор с непонятными целями лишь косвенно «намекает» на то, что такая деятельность аптек «вроде бы» не соответствует действующему законодательству, и поручает своим территориальным управлениям провести проверки аптечных учреждений с целью приведения изготовления лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством. В связи с этим заметим, что в соответствии с пунктом 7 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ. На сегодняшний день нам не известны какие-либо указы Президента или Постановления Правительства, предоставляющие Росздравнадзору такие полномочия. Подчеркнем, что рассматриваемое Письмо Росздравнадзора не является нормативно-правовым актом, официально не опубликовано и в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005 г.) оно не влечет никаких правовых последствий и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний, на данное письмо нельзя ссылаться при разрешении споров. В тоже время заметим, что для территориальных управлений Росздравнадзора данное письмо может стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в судебных инстанциях. В заключение заметим, что понятия больничная, межбольничная и хозрасчетная аптечная организация, которыми оперирует комментируемое письмо Росздравнадзора, действующим законодательством не установлены. Следовательно, с точки зрения закона такие аптечные организации просто не существуют. В связи с этим вообще не понятна целевая направленность данного письма.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
26.09.2006