Вопрос: Наша аптечная организация ожидает плановую проверку Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор, какие документы вправе затребовать? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Наша аптечная организация ожидает плановую проверку Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор, какие документы вправе затребовать?

Ответ: Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 27.12.2014) данное ведомство осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: — организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств; — организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; — организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; — применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. Кроме того, поскольку согласно указанному выше пункту 5.1.4 Положения Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, полномочия его должностных лиц определяются также пунктом 9 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (в ред. от 05.06.2013), согласно которому должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право: а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств; б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований; д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений. Приказу Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (в ред. от 17.04.2008) утверждена форма «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)», в которой достаточно подробно расписана процедура проверки аптечной организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.08.2015