Вопрос: Мы, фармацевтическая оптовая компания, имеем в своем ассортименте спиртосодержащие настойки. Разрешена ли в настоящее время торговля этими препаратами в расфасовке более 25 мл? Дело в том, что Хабаровский центр контроля качества лекарственных средств, куда мы сдаем все препараты для проверки по трем показателям: описание, упаковка, маркировка, отказался регистрировать настойку боярышника по 100 мл, ссылаясь на приказы Росздравнадзора от 1 и 7 сентября 2006 года. («Российские аптеки», 2007, N 8)

«Российские аптеки», 2007, N 8

Вопрос: Мы, фармацевтическая оптовая компания, имеем в своем ассортименте спиртосодержащие настойки. Разрешена ли в настоящее время торговля этими препаратами в расфасовке более 25 мл? Дело в том, что Хабаровский центр контроля качества лекарственных средств, куда мы сдаем все препараты для проверки по трем показателям: описание, упаковка, маркировка, отказался регистрировать настойку боярышника по 100 мл, ссылаясь на приказы Росздравнадзора от 1 и 7 сентября 2006 года.

Ответ: Хабаровский ЦККЛС ссылается на Приказы Росздравнадзора от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06 и от 07.09.2006 г. N 2005-Пр/06 (в ред. от 29.01.2007 г.). Про ситуацию с данными приказами мы уже неоднократно писали, наши разъяснения по данному вопросу опубликованы в отраслевой прессе, в СПС «КонсультантМедицинаФармацевтика» и на нашем сайте www.unico94.ru. Фактически, Приказ N 1949-Пр/06 заменен Росздравнадзором на Приказ N 2005-Пр/06, но, формально, оба приказа опубликованы в официальном издании Росздравнадзора и имеют одинаковую юридическую силу. По-видимому, у чиновников федерального Росздравнадзора просто не хватает мужества официально признать ошибочность опубликования принятого с нарушениями Приказа N 1949-Пр/06, а не в меру ретивые чиновники территориальных управлений и центров контроля качества, не владея в полной мере информацией, на всякий случай выполняют противоречащие законодательству положения Приказа N 1949-Пр/06, в частности, требования пункта 3 этого приказа о запрещении с 1 декабря 2006 г. обращения спиртосодержащих лекарственных средств в потребительской упаковке, превышающей 25 мл. Заметим, что реально действующий Приказ N 2005-Пр/06, который принят Росздравнадзором вместо Приказа N 1949-Пр/06, не запрещает обращение спиртосодержащих лекарственных средств в потребительской упаковке, превышающей 25 мл. Заметим также, что действия территориального ЦККЛС прямо противоречат Постановлению Правительства РФ от 27.08.99 г. N 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)», пунктом 2 которого установлено, что с 1 октября 1999 г. изготовление, а с 1 ноября 1999 г. — реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
20.02.2007