Вопрос: Какое подразделение в фармацевтической организации, имеющей в своем составе аптечный склад и аптеки, и на основании какой лицензии имеет право осуществлять фасовку субстанций (порошков) промышленного производства, в том числе наркотических (кодеина фосфат), с целью отпуска в востребованном количестве в подведомственные и сторонние аптечные организации, занимающиеся изготовлением лекарственных средств? (Консультация эксперта, 2003)

Вопрос: Какое подразделение в фармацевтической организации, имеющей в своем составе аптечный склад и аптеки, и на основании какой лицензии имеет право осуществлять фасовку субстанций (порошков) промышленного производства, в том числе наркотических (кодеина фосфат), с целью отпуска в востребованном количестве в подведомственные и сторонние аптечные организации, занимающиеся изготовлением лекарственных средств? Производители-поставщики поставляют субстанции на аптечный склад в заводской упаковке большого объема.

Ответ: В соответствии с п. 2.5 «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, аптека имеет право осуществлять фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. В соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ред. 10.01.2003 г.) лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Следовательно, можно сделать однозначный вывод, что аптечные организации не могут заниматься фасовкой фармацевтических субстанций. Ни в Законе «О лекарственных средствах», ни в «Правилах оптовой торговли лекарственными средствами», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (ред. от 28.03.2003 г.), в числе разрешенных видов деятельности организаций оптовой торговли лекарственными средствами вообще не указана возможность фасовки каких-либо лекарственных средств. Таким образом, формально, фармацевтическая организация, имеющая лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, заниматься расфасовкой фармацевтических субстанций не может. Наиболее приемлемым выходом из сложившейся ситуации, на наш взгляд, может стать специальное разрешение Минздрава РФ или местного лицензирующего органа на такой вид деятельности, с обязательным его указанием в протоколе к лицензии.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.06.2003