Статья. «Сила в надзоре» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 30)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 30

СИЛА В НАДЗОРЕ

Новые полномочия Росздравнадзора были закреплены в его положении

В начале сентября за Росздравнадзором было дополнительно закреплено право штрафовать недобросовестные медицинские и фармацевтические учреждения. Правительство РФ внесло соответствующую поправку в уставные документы ведомства, тем самым гармонизировав их с действующим законодательством. Стоит заметить, что за последний год Росздравнадзор вернул себе многие утраченные ранее полномочия, а представители профсообщества вновь заговорили о создании единого надзорного органа в сфере здравоохранения. Редакция «ФВ» решила выяснить, насколько отрасль приблизилась к построению российского FDA.

История с наклонениями

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития появилась в 2004 г. Ее первым руководителем был Рамил Хабриев. До 2010 г. служба довольно успешно обрастала новыми полномочиями, пока министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова и глава Росздравнадзора Николай Юргель не разошлись во мнениях относительно проекта ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Этот конфликт стал переломным для ведомства, его лишили большинства функций. Последующие четыре года участники рынка относились к Росздравнадзору как к декоративному дополнению при Минздраве. Однако сразу после «кризиса» 2010 г. вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова начала мероприятия по восстановлению веса и роли ведомства в общей системе надзора на рынке. Следует этой политике и вр.и.о. руководителя службы в настоящее время Михаил Мурашко. При поддержке других профильных ведомств (в особенности ФАС) у него это получается. Год назад был принят ФЗ-317 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ по вопросам охраны здоровья граждан в РФ» от 25.11.2013. Документ вернул Росздравнадзору полномочия по привлечению к ответственности юридических и физических лиц в случае выявления нарушений законодательства РФ об обращении ЛП и в сфере охраны здоровья. Так, территориальные органы Росздравнадзора снова получили право рассматривать дела об административных правонарушениях и накладывать штрафы. Например, ФЗ-317 установил два новых состава административных правонарушений — за нарушение порядка оптовой и розничной торговли ЛП и за продажу недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных препаратов. Предусмотренное наказание — штраф до 100 тыс. руб. Особую активность служба за последний год проявила на ниве пресечения незаконной маркетинговой деятельности фармкомпаний. Напомним, по аналогии со ст. 74 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», налагающей определенные обязательства на медицинских работников, ФЗ-317 добавил в ФЗ-61 «Об обращении ЛС» новую главу 14.1, установившую серьезные ограничения для продвижения производителями своих препаратов. С 1 января 2014 г. заинтересованные организации оказались не вправе вручать врачам подарки и денежные вознаграждения (за исключением некоторых случаев), оплачивать развлечения и отдых, заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам определенных ЛП, побуждать к выписыванию препаратов на бланках, содержащих рекламную информацию, предоставлять образцы ЛП для передачи пациентам, предоставлять недостоверную информацию о лекарстве и посещать медработников в их рабочее время. Правда, в основном служба ведет разъяснительную работу в этом направлении, т.к. ответственность за их нарушение еще не установлена.

Никто не «против»

В последнее время отрасль достаточно активно поддерживает необходимость создания российского FDA. Особенно эта тема стала популярной после ряда соответствующих заявлений начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева. В начале 2013 г он заявил «ФВ»: «Приходишь и говоришь, что Земля — круглая, что надо создавать аналог PDA Нам отвечают: «Вы что, не видите?! Земля же плоская, потому что никто не падает и никуда не катится, и стоит она на трех китах — это Минпромторг, который лицензирует, Минздрав, который проводит регистрацию, и Росздравнадзор, который осуществляет контроль и надзор за обращением». Кстати, именно сотрудниками ФАС были прописаны нормы ФЗ-317, расширяющие полномочия Росздравнадзора. Заместитель генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков согласен, что эффективный надзор выгоден индустрии: «Отсутствие надзора дает возможность работать на рынке недобросовестным участникам. Сейчас в Росздравнадзоре сильная команда, сильный руководитель. Искренне рассчитываем, что служба будет развиваться». Генеральный директор DENIS Pharm Group Александр Фридман между тем отметил, что фармрынок уже устал от многолетней «игры» между Минздравом и Росздравнадзором: «Желание Минздрава упразднить службу понятно, и оно не отличается от желания других ведомств укрупниться за счет чужих функций. Однако складывается впечатление, что принятие стратегического решения по объединению или сокращению зависит от человеческого фактора — есть сильный руководитель, значит, можно ему доверить определенный фронт работы. В то время как в большинстве стран существует многолетняя структура и распределение полномочий, и вновь пришедшая власть не ставит перед собой задачу по ее изменению». При этом г-н Фридман уверен: оба ведомства — только «шахматные фигуры в игре кремлевских лоббистов», желающих получить контроль над здравоохранением. «Реальная ситуация в аптеках, больницах и поликлиниках их мало интересует. В итоге, будет ли существовать Росздравнадзор как самостоятельная организация или в составе Минздрава в виде отдельного департамента, принципиального значения не имеет», — резюмирует Александр Фридман Иван Глушков, напротив, все обозначенные проблемы объясняет как раз таки отсутствием заинтересованных лоббистов в высших политических кругах «Вопрос создания единого надзора выходит за рамки Минздрава. Это и Роспотребнадзор, и Россельхознадзор, и Минпромторг, и еще много всего. Каждое из ведомств «окопалось» на своей территории и покушения на свои полномочия будет по максимуму отбивать, а единого идеолога в этом деле нет».

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
11.09.2014