Статья. «Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Росздравнадзора» (продолжение) (Е.М.Бородина) («Московские аптеки», 2006, N 10)

«Московские аптеки», 2006, N 10

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОВЕРКАМ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ: ПРОВЕРКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Продолжение. Начало в МА NN 5, 6, 7-8, 9/06

Настоящая статья является продолжением серии статей, опубликованных в предыдущих номерах, посвященных правовым основам проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций. В данной статье будут рассмотрены особенности проведения мероприятий по контролю (надзору) за деятельностью аптечных организаций Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека подведомственными ей территориальными управлениями. Деятельность территориальных управлений Росздравнадзора по осуществлению контроля и надзора за деятельностью хозяйствующих субъектов, помимо федерального закона «О защите прав юридических лиц…», регулируется следующими актами:

Федеральный закон «О лицензировании отдельных N 128-ФЗ РФ видов деятельности» от 08.08.2001

  Постановление       "Об утверждении Положения о   N 416            Правительства РФ    лицензировании                от 06.07.2006                        фармацевтической                                                   деятельности"                                                                                                     Постановление       "О лицензировании             N 454            Правительства РФ    деятельности, связанной с     от 21.06.2002                        оборотом наркотических                                             средств и психотропных                                             веществ"                                                                                                          Постановление       "Об утверждении Положения о   N 323            Правительства РФ    Федеральной службе по надзору от 30.06.2004                        в сфере здравоохранения и                                          социального развития"                                                                                             Постановление       "Вопросы Федеральной службы   N 155            Правительства РФ    по надзору в сфере            от 06.04.2004                        здравоохранения и социального                                      развития"                                                                                                         Приказ              "Об утверждении положения о   N 48             Минздравсоцразвития межрегиональном инспекционном от 27.01.2006    РФ                  управлении Федеральной службы                                      по надзору в сфере                                                 здравоохранения и социального                                      развития"                                                                                                         Приказ              "Об утверждении перечня       N 2220-Пр/05     Росздравнадзора     должностных лиц               от 10.10.2005                        Росздравнадзора и его                                              территориальных органов,                                           уполномоченных составлять                                          протоколы об административных                                      правонарушениях"                                                                                                  Приказ Комитета     "О совершенствовании контроля N 19             здравоохранения     за юридическими лицами и ИП,  от 22.01.2002    Москвы              осуществляющими медицинскую и (для Москвы)                         фармацевтическую деятельность                                      на территории города Москвы"                                                                                      Приказ              "Об утверждении форм актов    N 2217-Пр/05     Росздравнадзора     проверок"                     от 10.10.2005   

Согласно Постановлению Правительства РФ N 323 от 30.06.2004, функции по надзору за фармацевтической деятельностью, производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (ЛС), производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (ИМН), а также лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставлены Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Согласно ст. 12 Федерального закона N 128-ФЗ лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Стоит отметить, что при проведении проверок территориальными управлениями Росздравнадзора инспекторы применяют для отражения результатов таких проверок формы актов, утвержденные Приказом Росздравнадзора N 2217-Пр/05, в случае с аптечными учреждениями, применяется форма акта, утвержденная Приложением N 9 к этому Приказу. Нужно сказать, что данный Приказ не зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ и официально не был опубликован, а потому, согласно п. 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 г. N 763, не влечет правовых последствий как не вступивший в силу и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений. Однако известно, что Приказ официально рассылался во все территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, а также во все региональные органы управления здравоохранением. Таким образом, можно сделать вывод о том, что данный Приказ является внутренним документом Росздравнадзора и обязателен для выполнения, как сотрудниками Федеральной службы, так и сотрудниками территориальных управлений Росздравнадзора. Следовательно, при проведении различного рода проверок соблюдения лицензионных требований и условий субъектами фармацевтической деятельности, проверяющие в обязательном порядке будут руководствоваться данным Приказом и утвержденными им формами актов проверки. Тем не менее, Приказ отличается крайне низким уровнем технической подготовленности, поскольку различные приложения к данному Приказу дублируют друг друга и не соответствуют по содержанию указанным названиям. В соответствии с возложенными на них обязанностями и согласно Приложению N 9 к Приказу N 2217-Пр/05, контролеры Росздравнадзора вправе во время проведения проверки потребовать от вас представить учредительные документы организации, так как в них непосредственно содержится информация о видах деятельности, которые вправе осуществлять организация, а также о полном наименовании организации, ее юридическом адресе и пр. Естественно, что, ввиду осуществления лицензионного контроля, проверяющие попросят вас также представить лицензии, подтверждающие право аптечной организации на осуществление указанных в учредительных документах видов деятельности. Поскольку, согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, одним из обязательных условий для получения лицензии на ее осуществление, является наличие в собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления лицензируемого вида деятельности, проверяющие вправе просить вас представить на проверку также договор аренды или свидетельство о праве собственности, подтверждающие право пользования помещением, в котором находится организация. Кроме того, законодательством для помещений аптечных учреждений также предусмотрены требования, касающиеся их оборудования, мебели, расположения, включая необходимость наличия охранной сигнализации в указанных случаях. Требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций содержатся также в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. N 309. Требование о соблюдении лицензиатом санитарных и противопожарных правил установлено п. 2.3. Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 от 04.03.2003 г. и отражено в указанной форме акта в пунктах 1.2.-1.3., в связи с чем проверяющие непременно потребуют от вас представить действующие санитарно-эпидемиологические заключения на соответствие занимаемых помещений указанным требованиям, а также заключения ГПС. Нам не удалось обнаружить нормативно-правовые акты федерального уровня, регламентирующие вопросы выдачи заключений о соответствии помещений требованиям пожарной безопасности для целей лицензирования. В то же время подобные вопросы регламентируются документами регионального уровня. К сожалению, московских документов по этому вопросу нам также не удалось обнаружить. В качестве примера можно рассмотреть «Инструкцию о порядке подготовки и выдачи заключения ГПС о соблюдении на объектах соискателя лицензии (сертификата) требований пожарной безопасности», утвержденную Приказом Управления государственной противопожарной службы ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.02.2002 г. N 49. Согласно пункту 32 этой Инструкции, заключение ГПС действительно в течение шести месяцев с момента его подписания. Если же за шесть месяцев соответствующая лицензия (сертификат) была оформлена, то заключение ГПС действует в течение срока действия лицензии (сертификата). Согласно указанной Инструкции, при повторном получении (продлении) лицензии (сертификата) необходимо повторить процедуру рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии (сертификата), и провести проверку его объектов с выдачей заключения ГПС. Нам представляется, что аналогичная Инструкция ГПС Москвы (если она существует) содержит приблизительно такие же требования, однако подтвердить это документально не представляется возможным в силу недоступности этого документа. Важным пунктом проверки является соблюдение вашей организацией условий приемки, хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, соответствие их ОСТам, СанПиН и прочим требованиям законодательства в области обеспечения безопасности ЛС и ИМН. Так, согласно разделу III Акта проверки, проверяющие должны сделать отметки о соблюдении организацией условий хранения ЛС, требующих защиты от влаги, термолабильных, пахучих и красящих ЛС, лекарственного растительного сырья, дезинфицирующих средств, взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ, лекарственных препаратов списков «А» и «Б». Например, контролеры вправе проверить наличие отдельных шкафов для хранения ЛС списков «А» и «Б» в соответствии с п. 5.6. Отраслевого стандарта, а также наличие, оформление и ведение журнала учета ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Контролеры вправе проверить также и договоры с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов. Эти и другие требования, в частности, предусмотрены разделами IV-VI Отраслевого стандарта. В целях проверки обеспечения вашей аптечной организацией стандартов качества ЛС, контролеры Росздравнадзора вправе просить вас представить карты (журналы) ежедневного учета показателей температуры и влажности, договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков, журнал или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе соблюдения сроков годности ЛС, сертификаты соответствия ЛС (или же информацию о них в товарно-сопроводительных документах) и т.д. Строго говоря, в настоящее время, после отмены в 2003 году Закона «О сертификации продукции и услуг», действующее законодательство четко не устанавливает необходимость сопровождения лекарственных средств на всех этапах обращения сертификатами (копиями) соответствия. В то же время, в соответствии с пунктом 1 статьи 34 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 09.05.2005 г.) органы государственного контроля (надзора) вправе требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) предъявления декларации о соответствии или сертификата соответствия, подтверждающих соответствие продукции требованиям технических регламентов, или их копий, если применение таких документов предусмотрено соответствующим техническим регламентом. Соответственно, отсутствие таких документов может быть признано нарушением лицензионных требований и условий. Кроме всего прочего, контролеры Росздравнадзора, равно как и Роспотребнадзора, о чем подробно рассматривалось в предыдущей статье, вправе проверить соблюдение аптечной организацией правил розничной торговли, в частности, речь идет о соблюдении требований к оформлению вывески аптечной организации (установлены п. 3.3. Отраслевого стандарта), о размещении информации об организации, ее лицензиях на право деятельности, сотрудниках, о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, об оформлении ценников и витрин и пр. И, конечно же, большое внимание во время проверки контролеры уделят соответствию персонала аптечной организации занимаемым должностям, в частности, проверяющих заинтересуют документы о наличии фармацевтического образования и сертификаты специалистов работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС; приказ о назначении руководителя аптечной организации и трудовые договоры, заключенные с ним и другими сотрудниками, прочие документы, подтверждающие наличие стажа не менее 3 лет по специальности у руководителя аптечной организации. Санкции за нарушение лицензионных требований и условий предусмотрены административным и уголовным законодательством. Так, одним из серьезных новшеств утвержденного Правительством недавно Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является определение перечня «грубых» нарушений лицензионных требований и условий в отношении фармацевтической деятельности, за совершение которых в судебном порядке может быть вынесено решение об административном приостановлении деятельности лицензиата. К таким нарушениям в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании относятся: — отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; — несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; — несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»; — несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; — несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах». Сразу же отметим, что установленный Правительством перечень грубых нарушений носит весьма и весьма общий характер и его буквальное толкование может привести к тяжелым последствиям за ЛЮБОЕ нарушение Правил розничной торговли лицензиатом. Так, невыполнение ЛЮБОГО требования, установленного отраслевыми стандартами, формально может повлечь за собой приостановление действия лицензии. Фактически, с вступлением в силу нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» для аптечных учреждений любое нарушение установленных законодательством требований автоматически является грубым. Кроме того, за нарушение требований и условий лицензионного законодательства предусмотрена административная ответственность статьей 14.1. Кодекса об административных правонарушениях РФ. Так, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных условий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда. А осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных условий влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Также статьями 171, 228.2., 234 Уголовного кодекса РФ за некоторые нарушения лицензионных требований и условий предусмотрена уголовная ответственность. Например, в соответствии со статьей 171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев. То же деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Материал подготовлен с использованием справочной правовой системы «».

Продолжение в МА N 11/06
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
Подписано в печать
20.10.2006