Статья. «Надзор за сотрудничеством» (Т.Панфилова) («Фармацевтический вестник», 2014, N 10)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 10

НАДЗОР ЗА СОТРУДНИЧЕСТВОМ

В 2014 г. в полномочия Росздравнадзора войдет контроль за соблюдением запрета на взаимодействие представителей компаний с врачебным сообществом.

Главным своим достижением в 2013 г. в ведомстве считают успешную организацию деятельности в условиях меняющегося законодательства. Итоги государственного надзора при обращении лекарственных средств обсуждались 5 марта на заседании коллегии Росздравнадзора. В службе констатируют, что за прошедший год количество выявленных недоброкачественных препаратов в натуральном выражении выросло в три раза, при этом забракованных серий все меньше.

В 2014 г. Росздравнадзор планирует развивать новое направление контрольно-надзорной деятельности: в частности, в центре внимания ведомства окажется соблюдение запрета на сотрудничество медицинских и фармацевтических работников с фармпроизводителями и оптовыми компаниями. Об этом вр.и.о. главы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко заявил 5 марта на заседании коллегии ведомства, посвященном итогам работы службы и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации в 2013 г. и планам работы на 2014 г. Также Росздравнадзор намерен довести объем государственного контроля качества лекарственных средств до 16% всех серий, поступающих в обращение, и осуществлять скрининг качества ЛП с помощью неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий во всех федеральных округах, используя предварительную идентификацию образцов по показателям нормативной документации. Главным итогом работы ведомства в прошлом году г-н Мурашко назвал тот факт, что службе удалось оперативно реагировать на изменения в законодательстве, организовать работу в новых условиях и обеспечить решение большей части поставленных задач. В 2013 г. был принят важнейший нормативный документ — Федеральный закон N 317-ФЗ от 25.09.2013 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ по вопросам охраны здоровья граждан в РФ», предусматривающий внесение изменений в т.ч. в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Отныне Росздравнадзор и его территориальные органы наделены правом рассматривать дела об административных правонарушениях, предусмотренных соответствующими статьями. «Это дает нам возможность применять меры прямого воздействия к медицинским и фармацевтическим организациям и их должностным лицам при выявлении нарушений в их деятельности, невыполнении законных требований и предписаний контролирующих органов», — рассказал Михаил Мурашко. Что касается одного из важнейших направлений деятельности федеральной службы — государственного контроля при обращении лекарственных средств, то, как сообщил Михаил Мурашко, в 2013 г. проведено 4375 проверок: 3621 плановая и 754 внеплановых. Выяснилось, что установленные требования нарушались в каждой второй из проверенных организаций. Предприятиям — производителям ЛП выдано 11 предписаний (0,4% от числа проверенных), организациям оптовой торговли — 349 (13,8% от общего числа), аптекам, аптекам ЛПУ и аптечным пунктам — 1264 предписания (49,9%). 42% аптек нарушают лицензионные требования при осуществлении фармдеятельности, отметил вр.и.о. главы Росздравнадзора. В основном нарушаются правила хранения лекарственных средств, помещения не соответствуют установленным требованиям, распространены факты отсутствия объекта по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии. «Как положительный результат можно отметить то, что все организации, которым были выданы предписания об устранении нарушений, в установленные сроки представили информацию об их устранении, а также планы с указанием сроков устранения нарушений, требующих больших материальных и временных затрат», — заметил вр.и.о. главы ведомства. В 2013 г. доля лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству, составила 0,5% от общего количества серий, поступивших в обращение (в 2012 г. — 0,75%). Из обращения изъято 2,9 млн. упаковок недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, что в три раза превышает данный показатель за 2012 г. Особое внимание вр.и.о. главы Росздравнадзора обратил на тот факт, что в июне 2013 г. ведомство впервые участвовало в международной операции «Пангея VI», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных ЛП. В ней приняли участие правоохранительные и таможенные органы 150 стран. На базе ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» («ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора была проведена проверка качества девяти сомнительных образцов препаратов, фальсифицированных и контрафактных среди них не обнаружено. В 2013 г. Росздравнадзором было проведено более 110 проверок по контролю за осуществлением доклинических и клинических исследований лекарств, объектами которых стали 134 программы клинических и доклинических исследований в организациях, расположенных в 44 населенных пунктах во всех федеральных округах РФ. По словам г-на Мурашко, в 32% организаций были выявлены нарушения, связанные с хранением и учетом исследуемых ЛП, соблюдением требований протокола проведения исследований. На 31 декабря 2013 г. на соответствие установленным требованиям проверено 29,2 тыс. образцов ЛП, рассказал на заседании генеральный директор подведомственного Росздравнадзору ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Андрей Коротеев. Доля лекарственных средств, проверенных с использованием неразрушающих методов контроля, в общем объеме госконтроля увеличилась в 2,6 раза. Скрининг проводился на базе восьми передвижных лабораторий в 67 субъектах РФ всех восьми федеральных округов. В прошлом году продолжилось формирование лабораторной базы Росздравнадзора, проделана значительная работа по завершению ремонтных работ, оснащению оборудованием Московской лаборатории контроля качества лекарственных средств, ориентированной в т.ч. на контроль иммунобиологических препаратов. В свою очередь член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Юрий Жулев отметил: в 2013 г. выписано и обеспечено более 53 млн. рецептов на сумму более 43,5 млрд. руб. (на 8% больше, чем в 2012 г.). В рамках реализации Постановления Правительства РФ N 1155 от 26.12.2011 выписано и обслужено более 701 тыс. рецептов на общую сумму 37,6 млрд. руб. (на 13% больше, чем в 2012 г.). По состоянию на 31 декабря 2013 г. на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях находилось 4559 рецептов (в 2012 г. — 18543 рецепта), максимальное число из них — в Кировской, Московской, Мурманской областях, Пермском крае, Санкт-Петербурге и Республике Хакасия. Анализ состояния законности в сфере надзора за обращением ЛП, сообщила представитель Генеральной прокуратуры РФ Ольга Шамшина, постоянно находится в центре внимания прокуратуры: «Для того чтобы граждане нашей страны имели равный доступ к различным видам медпомощи, от медицинской до специализированной, необходима слаженная целенаправленная и совместная работа федеральных и региональных органов государственной власти, органов государственного контроля и прокуратуры». По ее словам, в 2013 г. прокурорами в сфере охраны здоровья граждан выявлено свыше 80 тыс. нарушений закона, по инициативе прокуроров более 5 тыс. лиц привлечены к административной ответственности и 18 тыс. — к дисциплинарной. По материалам прокурорских проверок возбуждено более 150 уголовных дел. В центре внимания прокуроров оставались вопросы соблюдения законодательства при реализации мероприятий по модернизации здравоохранения, приоритетного национального проекта «Здоровье», обеспечения льготных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами, неосвоения и ненадлежащего расходования выделенных бюджетных средств. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, это «не только обязанность регуляторов в лице Росздравнадзора, но и производителей, врачебного сообщества и всех заинтересованных сторон», отметил в свою очередь исполнительный директор Ассоциации международных производителей (AIPM) Владимир Шипков. Поскольку процесс изучения свойств препарата не заканчивается на этапе его регистрации, то в дальнейшем чрезвычайно большое значение в сборе и анализе данных по опыту применения препаратов также отводится системе фармаконадзора, которая одновременно способствует выявлению некачественных и фальсифицированных препаратов, подчеркнул он. «К сожалению, текущее состояние фармаконадзора не может обеспечить безопасность лекарственных средств, находящихся в обращении. Фундамент для системной организации этой деятельности создан, так же как и имеющаяся в нашем распоряжении нормативно-правовая база», — считает Владимир Шипков.

Т.ПАНФИЛОВА
Подписано в печать
13.03.2014