Приказ Минздрава РФ от 01.07.2003 N 296 «О совершенствовании организации восстановительного лечения в Российской Федерации» (вместе с «Положением об организации деятельности Центра восстановительной медицины и реабилитации», «Инструкцией по направлению и отбору больных на реабилитационное лечение») «Инструкция о порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств» (утв. Минздравом РФ 27.06.2003) Статья. «У аптек Подмосковья есть и сегодня, и завтра» (Е.Пересторонина) («Московские аптеки», 2003, N 6)

По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 23.07.2003 N 07/7611-ЮД Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1 июля 2003 г.

N 296

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ВОССТАНОВИТЕЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В целях совершенствования лечебно-профилактической и реабилитационной помощи населению Российской Федерации ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Положение об организации деятельности Центра восстановительной медицины и реабилитации (приложение N 1). 1.2. Инструкцию по направлению и отбору больных на реабилитационное лечение (приложение N 2). 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялкова.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 01.07.2003 г. N 296

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ЦЕНТРА ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И РЕАБИЛИТАЦИИ

1. Центр восстановительной медицины и реабилитации (далее — Центр) создается как самостоятельная организация здравоохранения.
2. Центр возглавляет руководитель, на должность которого назначается специалист с высшим медицинским образованием по специальности «Лечебное дело» с опытом практической работы не менее 5 лет.
3. Штаты Центра устанавливаются руководителем в соответствии со штатными нормативами.
4. Рекомендуемая структура Центра: 4.1. Консультативно-поликлиническое отделение. 4.2. Диагностическое отделение. 4.3. Оздоровительное отделение. 4.4. Специализированные реабилитационные отделения (палаты). 4.5. Дневной стационар. 4.6. Отделения (кабинеты) физических методов лечения: — кинезотерапии; — физиотерапии; — термотерапии; — баротерапии; — бальнеотерапии. 4.7. Отделения (кабинеты) традиционных методов лечения: — мануальной терапии; — рефлексотерапии; — фитотерапии. 4.8. Отделение (кабинеты) психотерапевтических методов лечения. 4.9. Фониатрическое отделение (кабинет). 4.10. Отделение (кабинет) эстетической медицины. 4.11. Организационно-методический отдел.
5. Центр осуществляет следующие функции: 5.1. Диагностику функционального состояния организма и объективную оценку состояния здоровья пациентов с использованием скрининговых методик. 5.2. Раннюю диагностику заболеваний с использованием индивидуальной программы обследования. 5.3. Обследование организованных коллективов и групп населения с целью выявления групп риска, установления степени влияния на состояние здоровья факторов внешней среды, а также проведение сравнительных оценок состояния здоровья, различных групп населения. 5.4. Активное наблюдение за лицами с факторами повышенного риска заболеваний и коррекции выявленных функциональных нарушений. 5.5. Оказание квалифицированной амбулаторной и стационарной реабилитационной помощи различным категориям больных с целью снижения заболеваемости, инвалидности и смертности. 5.6. Разработку и проведение индивидуального комплекса лечебно-профилактических мероприятий, направленных на повышение функциональных резервов здоровья пациента с преимущественным использованием немедикаментозных методов реабилитации. 5.7. Динамическую оценку и контроль резервов здоровья. 5.8. Организацию и проведение работы с населением по формированию психологии здорового образа жизни и культуры здоровья, а также образовательных программ для пациентов и их родственников. 5.9. Осуществление лабораторного и инструментального обследования для определения функционального диагноза и составления индивидуальных программ реабилитации и обеспечения дифференцированного подхода к выбору методов и средств восстановительного лечения различных контингентов больных на этапе медицинской реабилитации. 5.10. Обеспечение дифференцированного подхода к выбору методов и средств восстановительного лечения различных контингентов больных с преимущественным использованием физических, психотерапевтических методов лечения и методов традиционной медицины с целью восстановления функции пораженного органа или системы, физического статуса больного в целом, психологического его состояния. 5.11. Разработка и внедрение новых медицинских технологий, направленных на осуществление первичной и вторичной профилактики с целью раннего выявления и предупреждения обострений, осложнений и хронизации заболеваний, а также повышения функциональных резервов здоровья у населения. 5.12. Восстановление личного статуса больных с учетом их психологического портрета, реакции на болезнь, трудовых и бытовых установок, методами психодиагностики, психокоррекции и психотерапии. 5.13. Восстановление адаптивных возможностей (трудовых, самообслуживания, ведения домашнего хозяйства, передвижения, коммуникабельности). 5.14. Определение эффективности медицинской реабилитации и критериев восстановления нарушенных функций различных органов и систем с использованием унифицированной системы оценок. 5.15. Проведение экспертизы временной нетрудоспособности и осуществление прогностической оценки результата медицинской реабилитации находящихся на лечении больных и направление на медико-социальную экспертизу (МСЭК) больных с инвалидизирующим течением заболевания. 5.16. Организация взаимосвязи и преемственности с другими лечебно-профилактическими учреждениями по вопросам медицинской реабилитации. 5.17. Проведение циклов повышения квалификации для специалистов работающих в области восстановительной медицины и реабилитации. 5.18. Ведение необходимой учетной и отчетной документации.

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 01.07.2003 г. N 296

ИНСТРУКЦИЯ
ПО НАПРАВЛЕНИЮ И ОТБОРУ БОЛЬНЫХ НА
РЕАБИЛИТАЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ

1. В Центр восстановительной медицины и реабилитации (далее — Центр) направляются больные с целью восстановления или стабилизации нарушенных функций систем и органов или (при невозможности восстановления) приспособления к самообслуживанию в соответствии с новыми, возникшими в результате болезни или травмы, условиями жизни.
2. В случаях обострения заболевания или возникновения нового патологического процесса, требующего оказания специализированной медицинской помощи, осуществляется перевод больного в соответствующее учреждение здравоохранения в установленном порядке.
3. Объем диагностических и лечебных мероприятий в Центре устанавливается в соответствии с индивидуальной программой реабилитации больного.
4. При госпитализации больных в Центр следует ориентироваться на следующие примерные показания, противопоказания и сроки направления от момента травмы, начала заболевания или обострения заболевания, хирургического вмешательства.

ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ПОКАЗАНИЙ ПРИ ОТБОРЕ БОЛЬНЫХ В ЦЕНТР

Нозологические формы Метод лечения до Ориентировочные сроки

                             направления на     направления на                                 реабилитационное    реабилитацию от                                    лечение        начала заболевания                                                     или после                                                        оперативного                                                       вмешательства                                                                                    1. Заболевания опорно-двигательного аппарата                                                                                                     1.1. Последствия травм                                                                                           1.1.1. Компрессионные     Консервативный   2-4 недели              переломы и                Оперативный      4-8 недель             

переломо-вывихи тел позвонков без нарушения целости спинного мозга.

1.1.2. Переломы костей Консервативный 2-5 недель таза без смещения отломков и нарушения непрерывности тазового кольца.

1.1.3. Переломы костей Консервативный 4-6 недель таза со смещением Оперативный 2-4 недели отломков и нарушением непрерывности тазового кольца.

1.1.4. Переломы Консервативный 4-6 недель вертлужной впадины без смещения отломков, вывиха, подвывиха бедра.

  1.1.5. Переломы           Консервативный   4-8 недель              вертлужной впадины со     Оперативный      3-4 недели             

смещением отломков, вывихом, подвывихом бедра

  1.1.6. Медиальные         Консервативный   6-8 недель              переломы шейки бедра.     Оперативный      4 недель                                                                                   1.1.7. Вертельные         Консервативный   8-12 недель             переломы бедра            Оперативный      4-6 недель             

1.1.8. Переломы диафиза Консервативный 8-10 недель бедренной кости. Оперативный 3-4 недели

1.1.9. Переломы мыщелков, Консервативный 6 недель надмыщелков бедренной Оперативный 3-4 недели кости, чрезмыщелковые переломы

  1.1.10. Переломы          Консервативный   4-8 недель              мыщелков болшеберцовой    Оперативный      3-4 недели             

кости.

  1.1.11. Повреждение       Консервативный   1-2 недели              связочного аппарата       Оперативный      2-3 недели             

коленного сустава

  1.1.12. Внутреннее        Консервативный   1-2 недели              повреждение коленного     Оперативный      1-2 недели             

сустава, сопровождающееся нарушением функции нижних конечностей

1.1.13. Травмы нервов на Консервативный 6-8 недель уровне тазобедренного Оперативный 4-5 недель сустава и бедра

1.1.14. Переломы диафиза Консервативный После снятия гипса берцовых костей голени Оперативный 3-4 недель

1.1.15. Сложные переломы Консервативный После снятия гипса и переломо-вывихи Оперативный 3 недели голеностопного сустава

1.1.16. Повреждения Оперативный После снятия гипса ахилова сухожилия

1.1.17. Травмы нервов на Консервативный 3-4 недели уровне голени Оперативный 3 недели

  1.1.18. Переломы          Консервативный   3-4 недели              таранной, пяточной,       Оперативный      3-4 недели             

плюсневых костей стопы

1.1.19. Вывихи в суставах Консервативный 3-4 недели нижних конечностей Оперативный 3-4 недели

1.1.20. Переломы головки Консервативный 2-3 недели плечевой кости и Оперативный 2 недели хирургической шейки плеча

1.1.21. Переломы диафиза Консервативный 3-4 недели плечевой кости Оперативный 2-3 недели

  1.1.22. Внутри- и         Консервативный   5-6 недель              околосуставные переломы   Оперативный      4-5 недель             

дистального метаэпифиза плечевой кости.

  1.1.23. Повреждение       Оперативный      Через 6 недель после    сухожилия длинной головки                  операции и снятия       двуглавой мышцы плеча.                     гипса                  

1.1.24. Травмы сухожилия Консервативный 4 недели

  вращательной манжетки     Оперативный      3 недели после          плеча                                      операции и снятия                                                  гипса                  

1.1.25. Травмы нервов на Консервативный 3-4 недели уровне плечевого пояса, Оперативный 3-4 недели плеча, предплечья и кисти

  1.1.26. Переломы          Консервативный   3-4 недели              локтевого отростка и      Оперативный      2 недели               

головки лучевой кости с наличием контрактуры локтевого сустава

1.1.27. Диафизарные Консервативный после снятия гипса переломы костей предплечья Оперативный 2-3 недели

1.1.28. Переломы и Консервативный после снятия гипса переломо-вывихи в кистевом суставе с Оперативный 5-6 недель наличием контрактуры, туннельного синдрома или посттравматической дистрофии

  1.1.29. Переломы и        Консервативный   1 неделя                переломо-вывихи пястных   Оперативный      2-3 недели             

костей и фаланг пальцев кисти с наличием контрактуры или нарушением функции кисти.

  1.1.30. Травма мышц и     Консервативный   3-4 недели              сухожилий на уровне       Оперативный      3-4 недели             

запястья и кисти

1.1.31. Вывихи в суставах Консервативный 3-4 недели верхних конечностей Оперативный 3-4 недели

  1.1.32.                   Консервативный   После прекращения       Иммобилизационные,                         иммобилизации.          посттравматические или    Оперативный      После заживления        послеоперационные                          послеоперационной       контрактуры суставов                       раны                   

конечностей

  1.1.33. Остеонекроз       Консервативный   1-2 недели              костей конечностей        Оперативный      3-4 недели             

1.1.34. Контрактура после Консервативный После заживления

  ожогов                    Оперативный      ожоговой или                                                       послеоперационной                                                  раны                                                                                                      1.2. Ревматологические заболевания                                                                                     1.2.1. Реактивные         Консервативный   2-3 недели             

артриты, активность 1 степени

  1.2.2. Ревматоидный       Консервативный   3 недели                артрит, активность 1-2    Оперативный      3-4 недели             

степени

1.2.3. Псориатическая Консервативный 1-2 недели артропатия, активность 1-2 степени

1.2.4. Подагра в стадии Консервативный 1 неделя стихания обострения

1.2.5. Артрозы Консервативный 1-2 недели

1.2.6. Болезнь Бехтерева, Консервативный 2-3 недели активность 1-2 степени

1.2.7. Другие болезни Консервативный 1 неделя мягких тканей (дистрофические заболевания мышечно-связочного аппарата)

1.3. Ортопедические заболевания

  1.3.1. Остеохондроз,      Консервативный   1-2 недели              спондилоартроз            Оперативный      1-2 недели после        позвоночника различной                     операции               

локализации (исключая спинальную миелопатию) Другие спондилопатии Другие дорсопатии

  1.3.2. Спинальная         Консервативный   2-3 недели              нестабильность            Оперативный      8-12 недель                                                                                1.3.3. Спондилолиз        Консервативный   6-8 недель              Спондилолистез            Оперативный      4-12 недель                                                        (в зависимости                                                     от метода операции)                                                                        1.3.4. Спондилез          Консервативный   1-2 недели             

1.3.5. Кифозы с болевым Консервативный 1-2 недели синдромом

1.3.6. Сколиозы с болевым Консервативный 1-2 недели

  синдромом                 Оперативный      8-12 недель                                                        (в зависимости                                                     от метода операции)                                                                        1.3.7. Состояние после    Оперативный      4-8 недель             

эндопротезирования крупных суставов

1.3.7. Коксартроз Консервативный 1-2 недели

1.3.8. Гонартроз Консервативный 1-2 недели

  1.3.9. Поражение          Консервативный   1-2 недели              надколенника              Оперативный      6-8 недель после                                                   операции                                                                                   1.3.10.                   Консервативный   1-2 недели             

Нейродистрофические синдромы верхних конечностей (плечелопаточный периартроз, тяжелые формы эпикондилита, синдром Зудека и др.)

1.3.11. Энтезопатии Консервативный 1-2 недели (эпикондилиты, бурсит, миотендинозы)

2. Неврологические заболевания

  2.1. Последствия          Консервативный   2-4 недели после        черепномозговых травм                      травмы                 

легкой и средней степени тяжести

2.2. Последствия тяжелых Консервативный 4-5 недель после

  черепномозговых травм, в  Оперативный      травмы или операции,    том числе, сочетанных                      при наличии тенденции                                              к улучшению состояния                                                                      2.3. Последствия          Консервативный   3-6 недель, при         нарушения мозгового       Оперативный      нормализации            кровообращения различного                  ликвородинамики и       генеза, в том числе после                  церебральной            шунтирующих и                              гемодинамики           

эндовазальных операций

  2.4. Удаление опухолей    Оперативный      При отсутствии          головного и спинного                       общемозговой            мозга                                      симптоматики и                                                     наличии тенденции к                                                улучшению состояния                                                                        2.5. Гипертензивная       Консервативный   1-3 недели             

энцефалопатия

2.6. Другие уточненные Консервативный 2-3 недели поражения сосудов мозга (ишемия мозга хроническая)

2.7. Паркинсонизм и Оперативный 1-2 недели некоторые другие синдромы, связанные с поражением подкорковых образований (стереотаксическое вмешательство)

  2.8. Последствия          Консервативный   При наличии             поражения                 Оперативный      электродинамического    черепномозговых нервов                     подтверждения           и периферических нервных                   проводимости нервных    стволов различного генеза                  путей                  

(воспалительного, травматического, сосудистого), в том числе, оперированная травма периферических, нервов

2.9. Боль внизу спины Консервативный 1-2 недели Другие дорсопатии (с неврологическими проявлениями)

2.10. Неврозы с умеренно Консервативный 1 неделя, после

  выраженными                                завершения              невротическими симптомами                  обследования                                                                               2.11. Мигрень             Консервативный   2 недели                                                                                   2.12. Головная боль       Консервативный   1-2 недели             

напряженного типа Хроническая посттравматическая головная боль

2.13. Расстройства сна Консервативный 1 неделя

2.14. Расстройства Консервативный 1-2 недели вегетативной нервной системы

  2.15. Воспалительные      Консервативный   По окончании острого    заболевания ЦНС                            периода, при регрессе   (энцефалиты, арахноидиты)                  неврологической                                                    симптоматики           

2.16. Другие уточненные Консервативный 1-2 недели поражения мягких тканей. Миофасциальный синдром. Фибромиалгия.

3. Болезни сердечно-сосудистой системы

3.1. Острый инфаркт миокарда крупноочаговый, неосложненный:

• преимущественно Консервативный 21 сутки передней локализации
• преимущественно нижней 18-21 сутки локализации

3.2. Острый инфаркт Консервативный 30-40 суток миокарда крупноочаговый, осложненного течения независимо от локализации

3.3. Инфаркт миокарда без зубца Q (интрамуральный или мелкоочаговый):

• неосложненное течение Консервативный 15 суток
• осложненное течение 16-28 суток и/или стенокардия 2-3 ФК

3.4. Нестабильная Консервативный 20-30 суток стенокардия:

• первичная
• прогрессирующая
• постинфарктная

3.5. Состояние после Оперативный 14 суток аортокоронарного шунтирования, резекции аневризмы сердца, баллонной ангиопластики коронарных сосудов

  3.6. Хроническая          Консервативный   Стабилизация клинико-   ишемическая болезнь                        гемодинамических        сердца, после обострения,                  показателей            

обусловившего необходимость стационарного лечения

  3.7. Гипертоническая      Консервативный   Стабилизация клинико-   болезнь (различные стадии                  гемодинамических        течения)                                   показателей                                                                                                    4. Болезни органов дыхания                    

4.1. Острый обструктивный Консервативный 3 недели бронхит (затяжное течение)

4.2. Хронические болезни Консервативный 1-2 недели нижних дыхательных путей (хронический бронхит, энфизема, хроническая обструктивная легочная болезнь)

4.3. Острая пневмония Консервативный 3-4 недели (очаговая, долевая без абсцедирования) затяжное течение, остаточные явления

  4.5. Эксудативный         Консервативный   При отчетливой          плеврит, остаточные                        клинической             явления                                    симптоматике регресса                                              воспалительного                                                    процесса               

4.6. Бронхиальная астма Консервативный 1-2 недели (экзогенная, эндогенная, смешанная, в том числе гормонозависимая)

4.7. Бронхоэктатическая Консервативный 1-2 недели болезнь Оперативный 4 недели

  4.8. Больные, перенесшие  Оперативный      При общем               операции на легких по                      удовлетворительном      поводу нагноительных                       состоянии              

процессов нетуберкулезного характера, врожденной патологии и новообразований

ПЕРЕЧЕНЬ
ОБЩИХ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ ПРИ НАПРАВЛЕНИИ
БОЛЬНЫХ В ЦЕНТР

1. Все заболевания в острой стадии, хронические заболевания в стадии декомпенсации.
2. Инфекционные и венерические заболевания в острой или заразной форме.
3. Все формы туберкулеза в активной стадии.
4. Психические заболевания, эпилепсия с частыми (более одного раза в месяц) приступами и изменениями личности.
5. Все виды наркомании и алкоголизма (исключая состояния стойкой ремиссии).
6. Кахексия любого происхождения.
7. Злокачественные новообразования.
8. Наличие показаний к оперативному вмешательству или применению других специальных методов лечения.
9. Заболевания, препятствующие применению комплекса восстановительного лечения, необходимого при данной патологии.

---

Вступил в силу с 1 июля 2003 года.
Текст документа

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
27.06.2003 г.

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к контрольным лабораториям отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности. Аттестации подлежат контрольные лаборатории отделов контроля качества (далее — ОКК) предприятий-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственных средств и других субъектов обращения лекарственных средств (далее — организация). 1.2. Аттестация контрольной лаборатории ОКК является обязательным требованием для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах». Аттестация является результатом подтверждения технической компетентности специалистов контрольной лаборатории ОКК в области контроля качества лекарственных средств. 1.3. По результатам аттестации контрольным лабораториям ОКК Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России) выдает аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств установленного образца (далее — аттестат). Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет. 1.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, устанавливается в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке.

II. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ОКК

2.1. Организация работы заявленных на аттестацию контрольных лабораторий ОКК должна основываться на отсутствии коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников контрольных лабораторий ОКК, которое могло бы повлиять на объективность результатов контроля качества лекарственных средств или проверки, проводимой в ходе аттестации. 2.2. Подтверждение технической компетентности контрольной лаборатории ОКК, осуществляется по следующим вопросам: 2.2.1. Организация управления.
Управление контрольными лабораториями ОКК осуществляется руководителями, которые находятся в непосредственном подчинении начальника (руководителя) ОКК. Организационная структура и штат контрольных лабораторий ОКК должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам в этой области. Объем выполняемых работ и ответственность каждого сотрудника контрольной лаборатории ОКК определяется должностными инструкциями. 2.2.2. Персонал.
Сотрудники контрольных лабораторий ОКК должны иметь соответствующее образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств. Сотрудники контрольных лабораторий ОКК проходят инструктаж по соблюдению правил личной гигиены, технике безопасности и плановое обучение по соблюдению правил проведения контроля качества лекарственных средств. Контрольные лаборатории ОКК располагают сведениями и документами по вопросам повышения квалификации своих сотрудников. 2.2.3. Помещения.
Состояние помещений ОКК не должно влиять на результаты контроля качества лекарственных средств. Помещения контрольных лабораторий ОКК для проведения контроля качества лекарственных средств должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик контроля качества лекарственных средств, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов. Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих установленным требованиям. Отделка помещений контрольных лабораторий ОКК (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарных норм и правил. 2.2.4. Оборудование и средства измерения. Контрольные лаборатории ОКК оснащаются оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с заявленной областью выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. При необходимости допускается использование аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок; используемый в лаборатории порядок поверок должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами. В случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками проводится подтверждение соответствия установленным требованиям каждой единицы оборудования, на которую помещается этикетка с указанием даты проведения последней поверки. Неисправное оборудование и средства измерения снятые с эксплуатации удаляются из помещения. 2.2.5. Методы и методики испытания.
Контрольные лаборатории ОКК должны располагать: — должным образом составленными и поддерживаемыми в рабочем состоянии письменными инструкциями по применению на все используемое в контроле качества лекарственных средств оборудование и инструкциями по воспроизведению методик контроля качества лекарственных средств; — нормативными документами, регламентирующими качество анализируемой продукции, утвержденными в установленном порядке; — документами, касающимися обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения, аттестации испытательного оборудования, свидетельство о поверке, эксплуатационной документацией на применяемые средства измерения; — документами, определяющими порядок хранения информации и результатов контроля качества лекарственных средств (аналитические паспорта, рабочие журналы, отчеты и т.д.). 2.2.6. Организация работы контрольных лабораторий ОКК Контрольные лаборатории ОКК осуществляют контроль качества сырья, вспомогательных материалов, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств и готовых лекарственных средств. При необходимости, контролируются и полупродукты на промежуточной стадии производства. Контрольные лаборатории ОКК используют в работе по контролю качества утвержденные в установленном порядке инструкции по работе с образцами сырья, вспомогательными материалами и готовыми лекарственными средствами с описанием правил приемки, проведения контроля качества, хранения, уничтожения и т.д. Пробы сырья и вспомогательных материалов направляются в контрольные лаборатории ОКК с документами, представляемыми поставщиком, подтверждающими качество сырья, вспомогательных материалов и актом отбора средней пробы. Результаты контроля качества проб сырья и вспомогательных материалов и готового лекарственного средства оформляются в виде аналитического паспорта, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан начальником (руководителем) ОКК. В случае несоответствия качества испытуемых образцов сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств нормативной документации, руководитель контрольной лаборатории ОКК незамедлительно сообщает о выявленных отклонениях начальнику (руководителю) ОКК. Прием, возврат и списание сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями. Контрольные образцы каждой серии отобранной продукции следует сохранять не менее одного года после истечения срока годности, а образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды), если позволяет их стабильность, следует сохранять как минимум два года после выпуска готовых лекарственных средств. Контрольные образцы сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств должны храниться в своей окончательной упаковке в отдельном помещении (архиве) с соблюдением условий хранения, установленных нормативной документацией. Количество образцов должно быть достаточным для проведения повторного контроля по всем показателям нормативной документации. 2.2.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранение документов. В контрольных лабораториях ОКК осуществляется в установленном порядке: — регистрация поступивших на контроль образцов сырья, вспомогательных лекарственных материалов и готовых лекарственных средств с расчетными данными, позволяющими проследить последовательность проведения работы по их контролю качества на всех этапах, начиная с поступления сырья и вспомогательных материалов на склад и заканчивая выдачей сертификата качества на готовое лекарственное средство; — хранение документов с результатами контроля качества сырья и вспомогательных материалов (журналов, актов отбора средней пробы, документов, подтверждающих качество от поставщика, аналитических паспортов); — хранение документов с результатами контроля качества готовых лекарственных средств (журналов, аналитических паспортов, сертификатов качества). Журналы регистрации и рабочие журналы должны быть прошнурованы и скреплены печатью организации. Документы с результатами проверки качества лекарственных средств хранятся до истечения срока годности лекарственного средства и в течение одного года после окончания установленного срока годности на лекарственное средство, но не менее трех лет. Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного срока.

III. ЗАДАЧИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

3.1. Контрольные лаборатории ОКК проводят контроль качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным в действующей нормативной документации. Допускается использование специалистов и осуществление контроля качества лекарственных средств на договорной основе, при этом объем работ по данным договорам не может превышать 25 % от общего объема работ, проводимых контрольными лабораториями ОКК. 3.2. Контрольные лаборатории ОКК имеют право: — беспрепятственно изымать образцы сырья, полупродуктов в процессе производства для проведения контроля качества с целью предотвращения выпуска недоброкачественной продукции; — при выявлении выпуска продукции с отклонением в показателях качества информировать руководство организации о выявленных нарушениях, вплоть до остановки производственного процесса; — запрещать использование в производстве сырья, вспомогательных материалов и реализацию готовых лекарственных средств, не прошедших контроль качества; — требовать выполнения всеми структурными подразделениями организации мероприятий по улучшению качества выпускаемых лекарственных средств. 3.3. Контрольные лаборатории ОКК, прошедшие аттестацию обязаны: — обеспечивать соответствие требованиям аттестации; — проводить контроль качества лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями действующей нормативной документации; — обеспечивать достоверность, объективность и точность результатов оценки качества сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств и их документальное оформление; — вести учет лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации; — осуществлять надзор за соблюдением технологических, санитарных норм при производстве лекарственных средств и за условиями хранения лекарственных средств; — проводить контрольные проверки своей технической компетентности в области контроля качества (самоинспекция); — своевременно уведомлять Минздрав России об изменениях в структуре, технической оснащенности, стандартах, нормативных документах и прочих изменениях, которые могут повлиять на объективность и достоверность результатов оценки контроля качества лекарственных средств в соответствии с областью выполняемых работ контрольными лабораториями ОКК, утвержденной в установленном порядке при аттестации. 3.4. Руководитель контрольной лаборатории ОКК подписывает документ, удостоверяющий качество сырья, вспомогательных материалов и готовых лекарственных средств и несет ответственность за объективность и достоверность результатов контроля качества.

IV. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ АТТЕСТАЦИИ
КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

4.1. Аттестация контрольных лабораторий ОКК проводится по их заявкам, представляемым в 2-х экземплярах в Минздрав России по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции. Одновременно с заявкой представляются в 2-х экземплярах следующие документы: — проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции; — проект положения о контрольных лабораториях ОКК по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции; — проект паспорта контрольных лабораторий ОКК по форме согласно приложению 4 к настоящей Инструкции; — данные по оснащенности оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящей Инструкции; — данные по оснащенности стандартными образцами по форме согласно приложению 6 к настоящей Инструкции; — данные по состоянию помещений контрольных лабораторий ОКК по форме согласно приложению 7 к настоящей Инструкции; — данные по кадровому составу контрольных лабораторий ОКК по форме согласно приложению 8 к настоящей Инструкции; — перечень лекарственных средств, выпускаемых организацией. Руководитель контрольной лаборатории ОКК несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах. 4.2. Минздрав России проводит экспертизу представленных документов с целью оценки соответствия указанной в них информации установленным требованиям по аттестации контрольных лабораторий ОКК. 4.3. По результатам экспертизы документов Минздрав России принимает решение о возможности аттестации, устанавливает сроки проведения аттестации, формирует комиссию по ее проведению. 4.4. Комиссия по проведению аттестации формируется с учетом специализации организации по выпуску и обращению лекарственных средств. В состав комиссии могут включаться представители независимых от производителя и покупателя организаций, аттестованных на данный вид деятельности. 4.5. В процессе аттестации проводится проверка профессиональных навыков сотрудников контрольных лабораторий ОКК с использованием метода сличительных испытаний. Количество и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств определяются комиссией в ходе аттестации. 4.6. По результатам проверки составляется акт по установленной форме. 4.7. Решение об аттестации контрольной лаборатории ОКК принимается Минздравом России при соответствии лаборатории всем предъявляемым требованиям. Минздрав России оформляет и выдает заявителю аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств по установленной форме сроком до 5 лет. Аттестованная контрольная лаборатория ОКК вносится Минздравом России в реестр аттестованных контрольных лабораторий ОКК. При получении аттестата руководитель ОКК получает утвержденную Минздравом России область выполняемых его контрольными лабораториями работ, Положение и Паспорт аттестованных контрольных лабораторий ОКК. 4.8. Передача аттестата контрольных лабораторий ОКК другому юридическому или физическому лицу запрещается. В случае передачи указанного документа другому лицу его владелец лишается права осуществлять контроль качества лекарственных средств на срок, определяемый Минздравом России. 4.9. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации лаборатории, выданный аттестат теряет юридическую силу и подлежит возврату в Минздрав России. 4.10. При изменении наименования, статуса, адреса организации и контрольных лабораторий ОКК, без изменения вида деятельности, документы на переоформление аттестата представляются в Минздрав России в 7-дневный срок. 4.11. По истечении срока действия аттестат хранится в организации, прошедшей аттестацию. 4.12. Для продления срока действия аттестата контрольная лаборатория ОКК за три месяца до его окончания направляет в Минздрав России: — заявку на продление срока действия аттестата контрольных лабораторий ОКК; — пояснительную записку об изменениях, произошедших в контрольных лабораториях ОКК с момента последней аттестации; — проект области выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ по контролю качества лекарственных средств; — приложения к паспорту, в которых произошли изменения. Комплект документов представляется в 2-х экземплярах. 4.13. Причинами для отказа в выдаче аттестата могут быть: — отсутствие или недостоверность представленных документов; — несоответствие основным требованиям, предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация сотрудников и др.). 4.14. Действие выданного аттестата может быть приостановлено в случаях: — обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых аналитических паспортах и сертификатах качества лекарственных средств; — обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аттестации контрольных лабораторий ОКК; — нарушения действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию и порядок государственного контроля качества лекарственных средств. 4.15. Решение об отказе в выдаче аттестата или о приостановлении его действия доводится до руководителя организации в письменном виде в установленном порядке.

V. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АТТЕСТОВАННЫХ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

5.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем: — периодических проверок деятельности контрольных лабораторий ОКК на местах силами своих специалистов (самоинспекция); — присутствия в лаборатории представителей, определенных Минздравом России (инспекционные проверки плановые, внеплановые); — сбора и анализа информации от обществ потребителей, контрольных лабораторий, органов по сертификации лекарственных средств и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством лекарственных средств. 5.2. В ходе инспекционной проверки может быть принято решение о приостановлении действия аттестата контрольной лаборатории ОКК или его аннулировании. 5.3. Основанием для приостановления действия аттестата является: — нарушение действующего законодательства Российской Федерации по контролю и сертификации лекарственных средств; — несоблюдение требований нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности контрольных лабораторий ОКК; — несвоевременное уведомление Минздрава России об изменениях, произошедших в контрольных лабораториях ОКК организации; — изменение видов деятельности без перерегистрации в Минздраве России; — представление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Минздрав России. 5.4. Действие аттестата возобновляется по устранению недостатков, приведших к его приостановлению, но не ранее чем через 2 месяца. 5.5. Аттестат контрольных лабораторий ОКК может быть аннулирован в случаях несоответствия контрольных лабораторий ОКК требованиям, предъявляемым к аттестованным контрольным лабораториям ОКК. Организация вправе обжаловать в течение 15 дней решение Минздрава России по аттестации ее контрольных лабораторий ОКК в установленном порядке.

Примечание. Данная Инструкция вступает в действие с 1.07.2003 г.

Приложение N 1
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
Минздрава России

ЗАЯВКА
на аттестацию контрольных лабораторий ОКК

1. ___________________________________________________________

   (наименование организации) представляет документы на аттестация контрольных лабораторий ОКК на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств. Юридический адрес организации, телефон, факс _____________________ Адрес контрольных лабораторий ОКК ________________________________ расчетный счет: __________________________________________________

2. Фамилия, имя, отчество руководителя организации ___________
   

   ---

3. Фамилия, имя, отчество руководителя ОКК ___________________
   

   ---

   4. Заявитель обязуется обеспечить выполнение требований, предъявляемым к аттестованным контрольным лабораториям ОКК. Приложения: 1. Проект положения о контрольных лабораториях ОКК; 2. Проект области работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК; 3. Проект паспорта контрольных лабораторий ОКК с приложениями; 4. Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Подпись руководителя организации
Подпись руководителя ОКК

Приложение N 2
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств,

  изделий медицинского                    Приложение к аттестату  назначения и медицинской            N ___________________________  техники Минздрава России            от "___"_____________200__ г. 

---

«___»__________ 200__ г.

ОБЛАСТЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ

---

наименование контрольных лабораторий ОКК и организаций

  N п/п Код ОКП     Наименование      Обозначение    Обозначение                       определяемых      нормативной    нормативной                      характеристик      документации   документации                                       на продукцию,    на методы                                           содержащую      анализа                                             значение                                                         определяемых                                                      характеристик                                                                                       1       2             3                 4              5         

Примечание: 1. Последний лист области выполняемых работ

                 подписывается   руководителем    организации     и                 скрепляется печатью.                 2. На   этапе  представления  заявки  каждый  лист                 области    выполняемых     работ     подписывается                 руководителем ОКК.

Приложение N 3
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

---

(наименование организации)

«УТВЕРЖДАЮ»

                         Руководитель _____________________________                                       (наименование организации)                                    М.П. __________________________                                    "___"_________________ 200__ г.                             ПОЛОЖЕНИЕ _________________________________________________________________,      (наименование контрольных лабораторий ОКК и организаций)   аттестованных Минздравом России на техническую компетентность         в области контроля качества лекарственных средств                Руководитель ОКК __________________________________                Руководитель контрольной лаборатории ОКК __________

продолжение к Приложению N 3
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

Перечень обязательных разделов положения о контрольных лабораториях ОКК: I. Общие положения.
II. Область выполняемых работ по контролю качества лекарственных средств. III. Состав и структура контрольных лабораторий ОКК. IV. Функции контрольных лабораторий ОКК. V. Права и обязанности контрольных лабораторий ОКК. VI. Ответственность контрольных лабораторий ОКК. VII. Взаимодействие контрольных лабораторий ОКК с другими подразделениями организации. Работа в области контроля качества лекарственных средств по договорам.

Приложение N 4
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

---

(наименование организации)

«УТВЕРЖДАЮ»

                            Руководитель __________________________                                         (наименование организации)                            М.П. __________________________________                            "___"_________________________ 200__ г.                              ПАСПОРТ      __________________________________________________________,      (наименование контрольных лабораторий ОКК и организации)   аттестованных  Минздравом России на техническую компетентность         в области контроля качества лекарственных средств                  Руководитель ОКК ________________________________                  Руководитель контрольной лаборатории ОКК ________

Приложение N 5
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наименование Наименование, Изготовитель Основные Год Степень Примечание определяемых тип (марка), (страна, технические ввода в аморти- характеристик оборудования предприятие, характеристики эксплуа- зации,

фирма) тацию %

1 2 3 4 5 6 7

Приложение N 6
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ

Наименование Обозначение и Наименование Кем Срок Наличие Примечание применяемого наименование и номер НД на утвержден, годности свидетельства (изготови-

  стандартного НД, которыми  стандартный     когда     (годен                тель)          образца    предусмотрено   образец                   до)                                            применение                                                                             стандартного                                                                              образца                                                                                                                                                              1              2            3            4         5           6            7      

Приложение N 7
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

СОСТОЯНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

Назначение Пло- Температура, Освещенность Наличие Примечание помещения щадь влажность, на рабочих специального (в том числе м. кв. град. С, % местах оборудования помещение для хранения образцов)

1 2 3 4 5 6

Приложение N 8
к Инструкции о порядке проведения
аттестации контрольных лабораторий
отделов контроля качества
организаций в сфере обращения
лекарственных средств

КАДРОВЫЙ СОСТАВ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

  NN  Фамилия, имя, Должность Образование (с    Виды        Дата и     Примечание   п/п   отчество                указанием    выполняемых    номер                                               специальности,    работ     протокола                                               учебного                  аттестации,                                            заведения и               периодичность                                              года                                                                            окончания)                                                                                                                             1         2          3           4            5            6             7      

---

«Московские аптеки», 2003, N 6

У АПТЕК ПОДМОСКОВЬЯ ЕСТЬ И СЕГОДНЯ, И ЗАВТРА

27 мая 2003 г. состоялась IX конференция «Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра». Эта традиционная конференция работников фармацевтической сети Московской области имеет целью подвести итоги прошедшего года, выявить накопившиеся проблемы. Организаторами мероприятия выступили Минздрав МО, МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского, НТО «ЮНИКО».

Основными вопросами в этом году были: вопросы улучшения лекарственного обеспечения жителей МО, обсуждение нового отраслевого стандарта и грядущая приватизация государственных аптек. Председатель конференции первый зам. министра здравоохранения Правительства МО И.Б.Богин отметил, что фармпредприятия Подмосковья в условиях рынка сохранили верность принципам приоритетного соблюдения интересов потребителей. В области удается сдерживать цены на ЛС, их уровень на 15-20% ниже московских. Совершенствуется система снабжения льготных категорий граждан лекарственными препаратами, но вместе с тем в этой сфере имеется большое количество проблем и недостатков. Одна из основных задач МЗ МО — создание полноценной правовой базы для эффективной работы аптечной службы Подмосковья. С этой целью в ближайшее время на рассмотрение Правительства МО и областной Думы будет вынесен проект закона «О лекарственном обеспечении жителей Московской области». Проект закона в настоящее время проходит юридическую экспертизу, но хотелось бы, чтобы к обсуждению закона подключились широкие круги медицинской и фармацевтической общественности. Одной из важных задач МЗ МО является укрепление вертикали управления фармацевтической отраслью, контроль деятельности субъектов фармацевтической отрасли, качества ЛС. Начальник Управления организации лекарственной помощи МЗ МО А.И.Иванов в своем докладе «Итоги деятельности аптечной службы Московской области за 2002 г.» отметил, что данные лицензионной комиссии выявили недостаточную сформированность товаропроводящей сети области и ее оптового и розничного сектора. В настоящее время на территории области осуществляют фармацевтическую деятельность 99 предприятий оптовой торговли, получивших лицензию от лицензионного органа МО, 56 предприятий в области действуют на основании лицензий, выданных другими субъектами РФ. Розничный сектор представлен 1633 аптечными предприятиями (из них 760 — государственной и муниципальной форм собственности): 265 аптек с РПО (из них 239 — государственной и муниципальной форм собственности), общее количество аптек готовых лекарственных форм составляет 462 (из них 187 — государственной и муниципальной форм собственности), аптечных пунктов на начало этого года в МО 598 (из них 257 — государственной и муниципальной форм собственности), аптечных киосков 308 (из них 76 — государственной и муниципальной форм собственности). Обеспечение населения необходимой продукцией осуществляют 31 магазин «Оптика». Функционируют 2 межбольничные аптеки и 13 аптечных пунктов от аптек и учреждений здравоохранения, которые осуществляют льготный отпуск ЛС. Структурные изменения в аптечной сети идут по следующим направлениям: сокращение производственных аптек и преобразование производственных аптек в аптеки ГЛФ. В 2002 г. в МО 14 производственных аптек преобразованы в аптеки ГЛФ. По решению руководителей местного самоуправления в 2002 г. прекратили деятельность 15 муниципальных аптек, 5 из которых впоследствии были приватизированы. Наблюдается тенденция к открытию новых аптечных пунктов, а не аптечных киосков. Аптечные киоски либо закрываются как нерентабельные, либо реорганизуются при выполнении требований, предъявляемых к аптечным пунктам. В течение 2002 г. было выдано 389 лицензий, в т.ч. 8 лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных средств. В прошедшем году Управлением организации лекарственной помощи МЗ МО проводились комплексные, целевые, плановые и неплановые проверки. Наибольшее число выявленных при проверках нарушений относится к несоблюдению условий хранения ЛС и нарушению санитарных норм и правил. Выявлены нарушения правил реализации рецептурных препаратов. Установлены факты реализации недоброкачественной, фальсифицированной продукции, продукции с истекшим сроком годности. На основании анализа результатов проведенных проверок Управлением сделан следующий вывод: существует недостаточный контроль органов управления аптечной сетью над деятельностью подведомственных предприятий, а также отмечена низкая исполнительская дисциплина отдельных руководителей фармпредприятий. Результаты финансово-хозяйственной деятельности МО за 2002 г. свидетельствуют о том, что на них значительное влияние оказало введение НДС. В целом товарооборот по сравнению с 2001 г. вырос и составил с учетом налогов 3 160 млн. р., что почти на 25% больше показателя 2001 г., однако без НДС и прочих налогов этот показатель составил 2 850 млн. р., что лишь на 14% выше товарооборота 2001 г. После введения НДС темп прироста общего товарооборота замедлился. В ряде районов общий товарооборот оказался даже ниже, чем в 2001 г. Доля розничного товарооборота по сравнению с 2001 г. снизилась на 2% и составила около 73%, доля безналичного товарооборота увеличилась на те же 2%. В структуре товарооборота по безналичному расчету почти 2/3 приходится на товарооборот, связанный с льготным отпуском. Возрос также удельный вес издержек обращения, он составил 22% в общем товарообороте, при этом наиболее высокую долю в структуре издержек занимают расходы по оплате труда (свыше 55%) и расходы на содержание зданий и оборудования (около 10%). Задолженность бюджета за медикаменты, выданные льготным категориям граждан, возросла в течение 2002 г. с 7,5 млн. р. до 17 млн. р. В основном аптечные предприятия МО работают с прибылью и являются добросовестными плательщиками налогов в федеральный, областной и муниципальный бюджет. Рентабельность в целом по аптечным предприятиям МО за 2002 г. снизилась почти на 1% и составила всего лишь 0,44%. Тревожит и то обстоятельство, что количество районов, имеющих убыток от фармдеятельности, увеличилось с 2 до 13. Хотя в целом в области финансово-хозяйственное состояние было устойчивым, но ведение НДС наряду с другими факторами стало причиной резкого увеличения количества убыточных аптечных предприятий. С целью поддержки экономического положения фармпредприятий главам администраций муниципальных образований были направлены письма от МЗ МО с рекомендациями уменьшения арендной платы и обеспечения своевременного возмещения расходов аптекам, участвующим в льготном лекарственном обеспечении населения МО. Своей приоритетной задачей Управление считает совершенствование системы поставок медикаментов в аптечные предприятия. Значительную долю в ассортименте аптек и медицинских учреждений составляют ЛС и ИМН из перечня ЖНВЛС. Такие поставки осуществляются на конкурсной основе через систему ответственных поставщиков. В 2002 г. были проведены 2 конкурса ответственных поставщиков. Среди препаратов и товаров медицинского назначения, выигравших конкурс, имеются торговые позиции, выпускаемые предприятиями МО, такими, как химфармкомбинат «Акрихин», Щелковский витаминный завод, ЗАО СП «Оболенское» и др. Доля медикаментов и товаров медицинского назначения, закупленных у ответственных поставщиков по фиксированным ценам, возросла с 25% в 2001 г. до 36% в 2002 г. от общего товарооборота, в основном, это медикаменты из перечня ЖНВЛС. Цены ЛС, поставляемых аптечным предприятиям и медучреждениям области, зачастую не только ниже предлагаемых фармрынком России на 15-20% в среднем, но также ниже цен производителей, зарегистрированных в госреестре цен. В системе снабжения напрямую задействованы производители и крупные оптовые поставщики, что позволяет снизить цены, уменьшить риск проникновения в розничную сеть некачественных и фальсифицированных препаратов. Большое внимание уделяется льготному лекарственному обеспечению. В 2002 г. расходы на медикаменты за счет средств областного и муниципальных бюджетов составили свыше 1 млрд. р., или 13% общих расходов здравоохранения области. Отработанная за последние годы система приобретения лекарств для стационаров и льготных категорий населения на условиях конкурса позволила увеличить обеспеченность стационаров ЖНВЛС с 417 млн. р. в прошлые годы до 650 млн. р. в 2002 г. Но вместе с тем наблюдается бюджетная задолженность аптекам за препараты, выданные льготным группам населения. Функции по осуществлению контроля качества изготовления и реализации ЛС на территории МО осуществляет ГУП «Московский областной центр сертификации и контроля качества ЛС». Центр сертификации регулярно готовит и размещает на информационном сайте МЗ МО оперативную информацию о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах, совместно с МЗ МО ежемесячно издает справочник по забракованной и фальсифицированной продукции, организует оперативное проведение проверок в аптечных предприятиях, проводит анализ готовых ЛС, поступивших от оптовых поставщиков. За 2002 г. проведено 4000 анализов, проверено 807 аптечных предприятий различных форм собственности, при этом в 2002 г. выявлено 50 серий фальсифицированных ЛС. Наиболее часто выявлялись фальсификаты под торговыми именами «Трихопол», «Мезим форте», «Эссенциале форте» и «Супрастин». Оценивая положение в сфере лекарственного обеспечения населения, можно отметить, что положение улучшилось, но еще далеко от совершенства, в связи с чем определены важнейшие задачи в сфере организации и управления лекарственным обеспечением: 1. Необходимо провести анализ законов и нормативно-правовых актов в сфере лекарственного обеспечения населения с целью совершенствования регионального законодательства. 2. Следует создать единую систему надзорных требований к фарморганизациям, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки 2 и 3. 3. Должна быть оптимизирована система закупок ЛС за счет средств областного бюджета. 4. Совместно с экономистами, юристами, муниципальными администрациями должен быть усовершенствован механизм льготного обеспечения граждан, при котором и государственные гарантии населению будут соблюдены, и аптекам этот вид деятельности не будет в убыток. И.В.Косова, зав. кафедрой маркетинга и менеджмента фармации ФУП РУДН считает, что необходимо достижение консенсуса в отношениях «аптека-государство». Важное направление государственного регулирования на втором этапе приватизации — это регулирование разгосударствления. В Москве соотношение частных и государственных аптек составляет примерно 50:50. Государственных аптек в МО — 66%. В каком виде произойдет разгосударствление аптек в Подмосковье? Всегда ли необходима продажа аптечного предприятия, при которой меняется форма собственности? Есть другие пути: реорганизация унитарного предприятия, путь слияния (объединяются несколько юридических лиц и образуется новое), путь присоединения (к действующему предприятию присоединяются еще несколько, и присоединившиеся теряют право юридического лица) и, наконец, путь преобразования унитарного предприятия в ОАО. Конечно, государство оставит какое-то количество государственных аптек, их норма в цивилизованном обществе 10-15%. Таким аптекам, безусловно, потребуется государственная поддержка. Во-первых, при выполнении задачи бесплатной и льготной помощи государство должно вовремя возмещать затраты аптек. Во-вторых, помощь необходима аптекам с производством, которое остается нерентабельным. В-третьих, в издержках убыточных аптек достаточно велика доля арендной платы и коммунальных платежей. Государство могло бы взять на себя задачу снизить арендную плату, ввести льготы по оплате коммунальных платежей и т.д. Как же распределяются сейчас права собственника аптеки и права руководителя? Собственником муниципального предприятия является муниципальное образование. Прав у собственника много, у руководителя — остается все меньше. К аптекам предъявляются высокие требования, но права их постоянно ущемляются. Собственник имеет право на часть прибыли предприятия помимо налога на имущество. Пока это не очень актуально для МО, в которой нет принятой программы приватизации, но знать о том, что предусмотрена поддержка для приватизированных аптек, необходимо. Это покупка пакета акций городом при проведении дополнительной эмиссии, предоставление кредитов под конкретный инвестиционный проект, предоставление различных льгот (налоговых и пр.) и оказание организационной помощи в управлении предприятия. Воспользовалась ли какая-нибудь аптека в Москве этими приватизационными возможностями? Нет, не воспользовалась. Почему? Потому что ничего о них не знает. Выступление Л.А.Павловой, директора института фармацевтического менеджмента, было посвящено новому ОСТу. Она зачитала фрагмент доклада начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ Н.И.Подгорбунских. При обсуждении нового ОСТа фармацевты и провизоры высказали целый ряд замечаний и критических откликов. По словам Н.В.Якименко (МУП «Фармация», г. Ступино), если строго следовать новому стандарту, ряд сельских населенных пунктов может остаться без аптечных предприятий. И.В.Косова указала на ряд профессиональных ошибок в новом ОСТе. Если бы его проект направили на обсуждение в аптеки, то многих досадных ошибок удалось бы избежать, а сегодня необходимо изъять новый ОСТ и отправить его на доработку. Учитывая многочисленные претензии провизоров и фармацевтов к новому ОСТу, участниками IX научно-практической конференции был принят проект обращения к Минздраву РФ. Развитие рыночных отношений в сфере обращения ЛС и отсутствие утвержденных до последнего времени на федеральном уровне стандартов площадей аптечных предприятий привело к резкому росту мелкорозничных предприятий, расположенных как в отдельно стоящих зданиях, так и в приспособленных помещениях, в т.ч. на территории торговых центров и рынков. Минимальные нормативы размещения аптечных предприятий, рекомендованные Минздравом РФ, в 1994 г. привели в большинстве случаев при существующем ассортименте ЛС и ИМН, других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, к нарушениям требований действующих нормативных актов, регулирующих фармдеятельность. Возникла необходимость более жестких требований к размещению аптечных пунктов и аптечных киосков. Эти организации, являющиеся структурными подразделениями аптек, многопрофильных коммерческих организаций или самостоятельными организациями, нередко прекращали свою деятельность либо не выдержав конкуренции на фармрынке, либо не обеспечив на площади 20 кв. м выполнения всех требований законодательства по реализации ЛС. Введение отраслевого стандарта в аптечных организациях с 30 марта 2003 г. явилось своевременным. Его выполнение позволит привести в соответствие с действующими нормативными актами условия хранения и реализации ЛС в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы, а самое главное, упорядочить территориальное размещение аптечных предприятий. Отраслевой стандарт определяет требования к аптечным предприятиям и организациям не только к размещению, но и к функциональной деятельности в дополнение уже существующих актов. Вместе с тем введение указанного выше отраслевого стандарта привело к появлению вопросов к его разработчикам как у аптечных работников, руководителей аптечных предприятий, органов управления здравоохранением и аптечной службы муниципальных образований, так и у Минздрава МО как органа, лицензирующего осуществление фармдеятельности в Подмосковье. На сегодняшний день на территории области осуществляют фармдеятельность аптечные пункты и аптечные киоски, которые не соответствуют требованиям ОСТа по общей площади, по набору помещений и их размерам, а также аптечные организации различных форм собственности, в т.ч. и муниципальные аптеки, которые при наличии общей площади значительно больше минимальной не соответствуют минимальным требованиям по размещению отдельных помещений. В большинстве случаев аптечные предприятия, и в первую очередь аптеки, размещены в капитальных зданиях, и приведение их в соответствие с ОСТом не представляется возможным. В населенных пунктах, расположенных в сельской местности, аптечные организации и организации мелкорозничной торговли привести в соответствие с требованиями минимальных площадей для них в большинстве случаев невозможно. Дополнительное строительство предполагает вложение значительных финансовых средств, коммерческие организации не заинтересованы в открытии предприятий в сельских населенных пунктах с небольшим количеством населения и с незначительной покупательной способностью его. Приведение в соответствие с ОСТом существующих аптечных организаций, а также выполнение требования стандартов к размещению мелкорозничных аптечных организаций без учета особенностей сельских населенных пунктов может привести к нарушению в обеспечении ЛС населения МО. В связи с вышеизложенным участники IX научно-практической конференции «Аптеки Подмосковья: сегодня и завтра» обращаются в Минздрав РФ с просьбой о разрешении вопроса предоставления права лицензирующим органам субъектов РФ принимать самостоятельное решение о выдаче лицензий на осуществление фармдеятельности с учетом особенностей населенных пунктов, где предполагается размещение новых аптечных предприятий, помещения которых частично не соответствует установленным требованиям. На конференции также были отмечены лучшие аптечные работники прошлого года. В номинации «Лучший провизор» первого места была удостоена И.А.Мироненко, провизор-технолог аптеки N 728 ММУ Раменская ЦРБ. Второе место присуждено И.А.Ивановой, провизору-аналитику аптеки N 727 ММУ Подольская ЦРБ.

Е.ПЕРЕСТОРОНИНА
Подписано в печать
24.06.2003

---