Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.12.2013 N 1330 (ред. от 09.12.2016, с изм. от 28.12.2016) «Об утверждении Ведомственного перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) в качестве основных видов деятельности государственными учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения города Москвы» <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 <О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н>

Изменения, внесенные Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 09.12.2016 N 988 (с изм. 28.12.2016), вступили в силу с 1 января 2018 года. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ
от 27 декабря 2013 г. N 1330

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОГО ПЕРЕЧНЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ (РАБОТ), ОКАЗЫВАЕМЫХ (ВЫПОЛНЯЕМЫХ) В КАЧЕСТВЕ ОСНОВНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ДЕПАРТАМЕНТУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.02.2014 N 157, от 04.07.2014 N 606, от 04.09.2014 N 780, от 18.02.2015 N 108, от 27.04.2015 N 332, от 09.12.2016 N 988 (с изм. от 28.12.2016))

В соответствии с пунктом 2.3 постановления Правительства Москвы от 26.12.2012 N 836-ПП (в редакции постановления Правительства Москвы от 17 декабря 2013 г. N 843) «О совершенствовании порядка формирования государственного задания для государственных учреждений города Москвы», приказываю: 1. Утратил силу с 1 января 2018 года. — Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 09.12.2016 N 988 (с изм. от 28.12.2016). 2. Первому заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Т.Р.Мухтасаровой, заместителям руководителя Департамента здравоохранения города Москвы В.В.Павлову, H.Н.Потекаеву, О.В.Папоудину, Ю.О.Антиповой, начальнику Управления организации медицинской помощи детям и матерям И.И.Калиновской, начальнику Управления фармации В.В.Кобецу при формировании государственного задания для государственных учреждений, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы, руководствоваться указанным Перечнем. (п. 2 в ред. Приказа Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2014 N 606) 3. Признать утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 19 октября 2011 г. N 1115 «Об утверждении ведомственного перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) государственными учреждениями города Москвы, находящимися в ведении Департамента здравоохранения города Москвы, в качестве основных видов деятельности». 4. Настоящий приказ вступает в силу с момента подписания, за исключением пунктов 1 и 3, которые вступают в силу с 1 января 2014 года. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.И.Хрипуна. (п. 5 в ред. Приказа Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.07.2014 N 606)

Исполняющий обязанности
руководителя Департамента
здравоохранения города Москвы
Н.Ф.ПЛАВУНОВ

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 27 декабря 2013 г. N 1330

ВЕДОМСТВЕННЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ (РАБОТ), ОКАЗЫВАЕМЫХ (ВЫПОЛНЯЕМЫХ) В КАЧЕСТВЕ ОСНОВНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ДЕПАРТАМЕНТУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

Утратил силу с 1 января 2018 года. — Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 09.12.2016 N 988 (с изм. от 28.12.2016).

При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 5 августа 2016 г. N 2070168/25-4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение в связи с вступлением в силу приказа от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — правила) относительно разъяснения требований ранее утвержденных приказов и Методических рекомендаций в области контроля качества экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов и сообщает следующее. Министерством здравоохранения Российской Федерации в настоящее время готовится приказ об отмене приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» в части требований, противоречащих действующим правилам. Изготовление лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки осуществляется по усмотрению руководителя производственной аптеки или провизора-технолога и зависит от количества поступающих требований-накладных от медицинских организаций, номенклатуры выписываемых прописей, и может выполняться с целью оптимизации производственных процессов в аптеке. В п. 3 правил имеется указание об использовании фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Правила в п. 77, 87, 102 не содержат требований к вспомогательным веществам, подразумевается использование вспомогательных веществ, по степени чистоты, предназначенных для фармацевтического производства, или в исключительных случаях, для пищевого производства, допуск которых для экстемпорального производства определяется при входном контроле качества вспомогательных веществ при их приемке в аптеке. Кроме того в п. 11 не содержится конкретных наименований вспомогательных веществ, так как описываются общие правила изготовления экстемпоральных лекарственных форм, использование вспомогательного вещества обусловлено частной технологией изготовления экстемпоральной прописи, при отсутствии иных указаний используется лактозы моногидрат. В п. 14 правил подразумевается использование лактозы моногидрата с качеством для фармацевтического производства. Методические рекомендации по анализу лекарственных препаратов, утвержденные МЗ СССР, а также Руководства по анализу разных лет издания являются документами в области контроля качества в соответствии с п. 4 правил, если они описывают методики контроля качества или содержат известные методы контроля качества, а также перечень нормированных показателей качества типовой или индивидуальной прописи изготовленного лекарственного препарата. Для отнесения лекарственных средств к «сильнодействующим лекарственным средствам», и «ядовитым средствам» рекомендуем воспользоваться постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», а также приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». В соответствии с п. 11, 58 и 76 правил порошки, суспензии, эмульсии, мази могут изготавливаться с использованием смесителей различной конструкции и измельчителей (порошки). Конструкция данных приборов описана в учебниках по фармацевтической технологии. Предметом правил не является установление требований к технологическому оборудованию, используемому при изготовлении лекарственных препаратов. Помимо этого, правила не устанавливают требования к фильтровальным материалам и установкам, используемым для фильтрования инъекционных и инфузионных растворов. В соответствии с п. 96 правил контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Для контроля режимов стерилизации Методические указания по изготовлению стерильных растворов Минздравмедпрома России, 1994 года устарели, существуют более современные методы стерилизации. В соответствии с п. 99 правил оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится в том числе по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. Правилами не предусматривается возможность снижения аптечной организацией частоты контроля изготавливаемых стерильных лекарственных препаратов по показателям «стерильность» и «пирогенность». Для стерильных инъекционных и инфузионных лекарственных препаратов, имеющих сроки годности менее 14 дней, контроль образцов изготовленной партии на стерильность является обязательной с ретроспективной оценкой результатов. В то же время стерильные лекарственные препараты, предназначенные для наружного применения, не требуют контроля качества по показателю «пирогенность». Частота определения показателя «стерильность» для таких препаратов также может быть снижена. В п. 126 правил указаны условия осуществления физического контроля лекарственного препарата, в том числе предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года. В соответствии с п. 130 правил вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу воды. Ответственного за выполнение ежеквартального анализа воды очищенной устанавливает руководитель аптеки. Согласно п. 131 правил журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. Однако, по мнению департамента, не следует заверять указанный журнал в вышестоящей организации. Необходимые корректировки п. 131 правил будут внесены Министерством здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с п. 136 правил микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества, документ не устанавливает орган исполнительной власти или его структуру, ответственную за проведение анализа. Таблица 9 приложения 3 к правилам содержит допустимые погрешности при измерении величины рН, в том числе, с использованием индикаторной бумаги, а не только потенциометрического метода. Для приготовления 10% раствора для инъекций должен использоваться глицерин для фармацевтического производства. Для раствора натрия хлорида 0,45 — 10% установлен срок хранения 90 суток (позиция 27 приложения 15 к правилам), а для раствора натрия хлорида 3% установлен срок хранения 2 суток в соответствии с позицией 28 приложения 15 к правилам. Растительные масла персиковое, оливковое, подсолнечное: позиции 113, 114, 115 таблицы N 3 приложения 15 к правилам, рекомендуется использовать фармацевтического качества, так как они являются фармацевтическими субстанциями для изготовления лекарственных препаратов для ухода за новорожденными детьми.

Заместитель директора Департамента
В.Ю.ЕМЕЛЬЯНОВ