«ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 633-ст) Приказ Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 633-ст «Об утверждении национального стандарта»

В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 633-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 ноября 2010 года.

Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). Текст документа

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 9 декабря 2009 г. N 633-ст

Дата введения —
1 ноября 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

РУКОВОДСТВО ПО ВНЕДРЕНИЮ
ИСО 15189:2003

MEDICAL LABORATORIES. GUIDANCE ON LABORATORY IMPLEMENTATION OF ISO 15189:2003

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП «Российский Научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» Ростехрегулирования.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 633-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005 «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003» (ISO/TR 22869:2005 «Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003»). Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении B.
5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Настоящий стандарт содержит руководство для достижения соответствия требованиям к компетентности и качеству, установленным стандартом ИСО 15189 для медицинских лабораторий. Описаны основные принципы пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСО 15189. Признано, что страна может иметь свои собственные специальные правила или требования, применимые к профессиональному персоналу, его деятельности и обязанностям в данной области. В странах, где аккредитация требует соблюдения конкретного комплекса требований, лаборатория, претендующая на такое признание, должна получить от органа по аккредитации дополнительные инструкции, касающиеся оценки соответствия. В настоящем стандарте также признается, что каждая лаборатория будет находиться в разных стартовых условиях выполнения этих требований. Таким образом, каждой лаборатории потребуется определить степень своей готовности к созданию системы менеджмента качества, охватывающей различные требования к медицинским лабораториям. Руководству лаборатории надо сделать первый шаг к созданию системы менеджмента качества, ведущий к соответствию ИСО 15189, путем установления приоритетов на основе потребностей своих пациентов и клиентов, своих ресурсов, а также местных, региональных и национальных поручений. Услуги медицинских лабораторий важны для ухода за пациентами и охраны здоровья населения и поэтому должны быть доступны пациентам и персоналу клиник, ответственному за уход за этими пациентами. Такие услуги включают в себя создание необходимых условий, подготовку пациента и его идентификацию, сбор образцов, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических образцов, а также последующие проверку, интерпретацию, протоколирование и консультацию в дополнение к обеспечению безопасности и соблюдению этики в работе медицинской лаборатории. Если позволено национальными регламентами, то желательно включить в лабораторные услуги осмотр пациентов в случае консультаций и активное использование этих услуг при предупреждении заболевания, помимо постановки диагноза и обслуживания пациента. Каждая услуга также должна обеспечивать соответствующие возможности для обучения и научной работы персонала. Несмотря на то, что стандарт предназначен для использования при оказании признанных действующих услуг медицинских лабораторий, люди, занятые в других областях обеспечения пациентов, тоже найдут его полезным и применимым. К тому же, органы по аккредитации, которые признают компетентность медицинских лабораторий, смогут использовать стандарт как основу для содействия лабораториям в их стремлении соответствовать требованиям для установления системы менеджмента качества. Руководящие международные, национальные и региональные документы также могут помочь лаборатории в достижении соответствия как местным, так и международным (ИСО 15189) требованиям. Настоящий стандарт обеспечивает руководство по внедрению требований ИСО 15189 в систему менеджмента качества медицинской лаборатории и устанавливает взаимосвязи между различными документами ИСО, касающимися создания системы менеджмента качества, и ИСО 15189. Подробности того, как элементы ИСО 15189 помогают описать систему менеджмента качества, приведены в Приложении A. Ссылки на дополнительные источники информации, включая международные и национальные стандарты, приведены в библиографии.

1. Область применения

Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт: ИСО 15189:2003. Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности.

3. Обращение за консультацией по вопросу аккредитации на соответствие ИСО 15189:2003

Если аккредитация на соответствие ИСО 15189 является конечной целью, обращение за советом к специалистам может помочь лаборатории избежать многих трудностей неадекватной подготовки или напрасных усилий. Предварительная проверка того, на каком этапе создания системы менеджмента качества и готовности к аккредитации находится лаборатория, может быть чрезвычайно полезной. Лаборатории, уже использующей наилучшие технические и управленческие методы работы, возможно, потребуется только документировать свои методы, тогда как лаборатория, находящаяся на начальном этапе создания системы менеджмента качества, должна определить сроки и ресурсы, необходимые для достижения цели аккредитации. Цель настоящего стандарта заключается в том, чтобы помочь лаборатории разработать такую систему менеджмента, которая направлена на соответствие управленческим и техническим требованиям ИСО 15189. Так как руководство лаборатории внедряет систему менеджмента качества, ему необходимо рассмотреть способы соответствия техническим требованиям, касающимся персонала, условий окружающей среды, оборудования, процедур предварительной проверки, окончательной проверки и следующих после проверки процедур, описанных в ИСО 15189.

4. Определение ресурсов, которые помогут лаборатории соответствовать требованиям ИСО 15189:2003

Вероятно, каждая лаборатория имеет уникальный набор ресурсов для достижения соответствия требованиям. Руководство лабораторией может получить помощь от других местных лабораторий, которые уже достигли соответствия требованиям, или от профессиональных лабораторных организаций (местных, региональных, национальных и международных), или от правительства, органов по аккредитации (где это допустимо или обусловлено), или международных организаций, предлагающих поддержку медицинским лабораториям в вопросах обеспечения качества, или от консультанта с соответствующим уровнем квалификации. Если в лаборатории отсутствует уверенность в том, с чего лучше начать, то наиболее оптимальным будет обращение в Министерство здравоохранения или другой равнозначный национальный орган для консультаций относительно начальных шагов. См. также библиографию по поводу дополнительных материалов по ресурсам.

5. Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества для соответствия требованиям ИСО 15189:2003

Руководству лаборатории следует признать, что существует иерархия понятий, используемых для описания системы менеджмента качества услуг в области здравоохранения. Эти понятия, выстроенные с точки зрения управления, начинаются с общей философии менеджмента качества, в которой выражено стремление достичь качественных (безопасных, эффективных, своевременных и ориентированных на пациента) услуг в системе здравоохранения. Эта философия обычно охватывает менеджмент качества, который направлен на поддержание скоординированных и всеобъемлющих усилий соответствовать целям системы здравоохранения в области качества. Эти усилия известны как «система качества», которая включает в себя все виды деятельности в области обеспечения качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на достижении уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены) [1], а также все виды деятельности по контролю качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на выполнении требований к качеству) [1] (см. рисунок 1).

                                     /\                                   /\                                    /  \                                                                       /    \                                                                     /      \                                                                   /        \                                                                 /Менеджмент\                                                               /  качества  \                                                             /              \                                                           /Система качества\                                                         /                  \                                                       /Обеспечение качества\                                                     /                      \                                                   /   Контроль качества    \                          

Рисунок 1 — Пирамида качества

Если такая иерархическая схема менеджмента качества (пирамида качества) отсутствует, лаборатория может получить высокоточные и надежные результаты исследований, отвечающие аналитическим целям, но не результаты, необходимые для ухода за пациентом, из-за несоответствия лабораторных услуг их клиническому предназначению в системе здравоохранения. Например, если сделан неправильный тест на правильном образце от пациента или наоборот, правильный тест на неправильном образце, лабораторное исследование может нанести ущерб уходу за пациентом, даже если результаты аналитически точны и надежны. Поскольку необходимо, чтобы система качества отвечала постоянно изменяющимся условиям в области здравоохранения, руководству лаборатории необходимо разработать план постоянного улучшения методов менеджмента (включая обучение персонала), а также методы по обеспечению и контролю качества, чтобы поддерживать высокий уровень готовности соответствовать медицинским требованиям. Выгоды внедрения системы менеджмента качества могут включать в себя улучшение распределения ресурсов и сокращение оперативных расходов. Аккредитация на соответствие ИСО 15189 включает в себя и определяет существенные элементы системы менеджмента качества для медицинских лабораторий. Если лаборатория стремится быть признанной как организация, соответствующая мировым стандартам качества, ей необходимо соответствовать приведенному в настоящем стандарте комплексу требований. Достижение соответствия в рамках системы качества позволяет шаг за шагом приближаться к цели соответствия требованиям ИСО 15189 без неоправданных затрат ресурсов. Лаборатории следует уточнить для организации, которой она подотчетна, что ее цель — обеспечение адекватных лабораторных услуг в соответствии с требованиями здравоохранения. Достижение соответствия ИСО 15189 в рамках системы качества позволяет эффективно соответствовать целям оказания медицинских услуг и лечения пациентов. Внедрением системы менеджмента качества можно обеспечить качество всего цикла предоставления лабораторных услуг (см. рисунок 2). Необходимо постоянно проверять этот цикл для выявления возможности улучшения лабораторных услуг, например путем сокращения числа образцов, не пригодных для исследований, которые получает лаборатория.

ПАЦИЕНТ И СЕМЬЯ

ПОСТАВЩИК УСЛУГ > Действие > ПОСТАВЩИК УСЛУГ

                Интерпретация                  Запрос                      /\                            Постаналитическая                                    часть цикла                                 \/                               Протоколирование            Решение об исследовании                      /\                                                                                                               Преаналитическая  ЛАБОРАТОРИЯ Анализ        Аналитическая                     часть цикла                          /\    часть цикла          \/                                                                          Заказ                                                                  Приготовление                    \/                      /\                        Идентификация                                                                                                   \/                                                Сбор 

Транспортирование <

Рисунок 2 — Медицинская лаборатория.
Полный цикл исследования

6. Внедрение системы менеджмента качества на основе ИСО 15189:2003

6.1. Составные части системы менеджмента качества

Исторически основы системы качества, определенные в [2], сложились на базе концепций, разработанных в 1930-е годы Уолтером Шухартом (Walter Shewhart), проводившим статистические работы в компании Bell Laboratories в США. Его четыре стадии решения проблем (Планируй, Делай, Проверяй и Действуй) известны как «цикл Шухарта». Эта концепция активно пропагандировалась У. Эдвардсом Демингом (W. Edwards Deming) в пятидесятых годах и стала инструментом менеджмента качества, известным как «колесо Деминга». Этот инструмент весьма успешно применялся во многих отраслях для повышения результативности и эффективности производства и достижения удовлетворенности покупателей продукцией. Выгода от применения принципов менеджмента качества при поставках медицинских лабораторных услуг признана сейчас во многих странах. Применение принципов системы качества в медицинской лаборатории находится в центре требований ИСО 15189. В нем описана система менеджмента качества, которая охватывает политику, структуру, процессы, процедуры и ресурсы. Когда структура организации и другие процессы направлены на достижение соответствия требованиям пользователя, система менеджмента качества может считаться разработанной. Следует отметить, что в терминологии, относящейся к цепи поставок (поставщик -> организация -> потребитель), используемой в ИСО 9001 [2], термин «медицинская лаборатория» может относиться к поставщику изделий, таких как реактивы, комплекты или приборы, применяемые в медицинской лаборатории, или к медицинской лаборатории как поставщику исследовательских услуг для медицинских работников или их пациентов. Термин «организация» может быть использован как по отношению к самой лаборатории, так и к вышестоящей структуре, в рамках которой находится лаборатория. Термин «потребитель» часто используется по отношению к отдельным лицам, которые заказывают исследование, но которые могут считаться и пациентами. Существенные факторы системы менеджмента качества включают в себя: организацию, персонал, оборудование, закупки и инвентаризацию, управление процессами, документы и записи, управление информацией, управление событиями, внутренние и внешние оценки, улучшение процессов, обслуживание и удовлетворение потребителя, помещения и безопасность. Качество медицинской лаборатории может определяться как состояние, созданное комплексом правильно определенных и выполненных процессов. Эти процессы создают систему сбора и исследования образцов материала, взятого у человека, и сообщения результатов исследования, которая: — поддерживает диагноз, предотвращает и контролирует заболевание, а также управляет состояниями при заболевании; — генерирует информацию, приносящую клиническую пользу и имеющую оптимальное влияние на здоровье; — отвечает ранее определенным целям для подтверждения соответствия; — стремится к безошибочности;
— стремится к своевременности, безопасности, результативности, эффективности относительно стоимости и — способствует удовлетворенности клиента и постоянному улучшению качества услуг. Первой обязанностью руководства является определение политики, согласно которой будет функционировать лаборатория. Затем следует определение процессов, описывающих, что должно быть сделано для реализации политики. Далее процессы определяются процедурами, в которых описаны действия, предпринимаемые для выполнения политики и процессов. Эти действия определяют систему менеджмента качества, которая устанавливает, контролирует, пересматривает и улучшает весь цикл исследований во времени. Взаимосвязь и корреляция между требованиями ИСО 15189 и системой менеджмента качества в лаборатории показаны на рисунке 3.

                                УСТАНОВЛЕНИЕ                                   системы менеджмента                              качества с определением                                                                              - Ответственности                                >   руководителя                                                     - Процедур системы                                                   качества и планов                                                  качества                                                         - Изучения контракта                                               - Контроля над проектом                    

                           ИСО 15189:2003, 4.1,                                                   4.2 и 5.1                                                                                             \/                                                                                  УЛУЧШЕНИЕ                                                КОНТРОЛЬ        системы качества                                          над системой     и планов качества                                          менеджмента       с использованием                                           качества с                                                                                  - Предупреждающих      ИСО                      ИСО      - Управлением        и корректирую-   15189:2003,     Цикл     15189:2003,    документами        щих действий     4.10, 4.11    системы    4.3 - 4.9,     и данными        - Обучения           и 4.12      качества   4.13 - 4.14  - Контролем над    - Обслуживания                              и 5.2 - 5.8    оборудованием      (доработки)                                            - Управлением      - Статистических                                           несоответст-       методов                                                  виями                                                                     - Управлением                                                                 образцами и                                                                 материалами                                                               - Управлением                                                                 закупками                                                                 - Контролем над                                                               транспортиров-                                                              кой/доставкой                                                             - Контролем над                                                               обработкой                                                                - Управлением                                                                 записями,                                                                   относящимися                                                                к качеству                                                                                           /\                                                                                          ПРОВЕРКА                                                      системы менеджмента                                                 качества с помощью                                               - Контроля и испытаний                                              - Внутренних аудитов      <                                           качества                                         - Внешних аудитов                                    качества                 

                              ИСО 15189:2003,                                 4.4 - 4.5, 4.9, 4.10                                   и 4.14 - 4.15        

Примечание - Адаптировано из [3] и [4].

Рисунок 3 - Взаимосвязь между внедрением цикла системы качества и ИСО 15189

6.2. Оценка. Идентификация недостатков
системы менеджмента качества

Критическим шагом в планировании соответствия требованиям стандарта является выполнение лабораторией самооценки. Готовым инструментом такой предаккредитационной оценки является контрольный перечень. Следует убедиться, что он охватывает все виды деятельности лаборатории. Если аккредитации добивается специальный орган по аккредитации, то предоценочный контрольный перечень, используемый органом по аккредитации, или перечень, полученный у консультанта, который имеет опыт содействия лабораториям, соответствующим требованиям органа по аккредитации, может быть чрезвычайно полезен. Такая проверка поможет лаборатории идентифицировать состояние готовности соответствовать ИСО 15189. Поскольку каждая лаборатория находится на своей стартовой точке, у каждой лаборатории будет свой план достижения соответствия стандарту. Например, если лаборатория определила, что она отвечает большинству технических требований стандарта к производственным средствам (персоналу, оборудованию, предварительным исследованиям, исследованиям и процедурам после исследований), описанным в ИСО 15189, раздел 5, то эта лаборатория может сосредотачивать свои усилия на достижении соответствия управленческим требованиям ИСО 15189, раздел 4. Другим путем достижения соответствия будет выявление того, какие части системы менеджмента качества отсутствуют. При допущении, что ваши помещения, персонал и оборудование соответствуют требованиям, первое, что следует выяснить, есть ли у лаборатории действенная система качества для методик исследования. Если нет, это должно стать отправной точкой, так как правильность измерений в лаборатории можно подвергнуть сомнению. Если ваш контроль качества адекватен, тогда надо рассмотреть компоненты, составляющие всеобъемлющую систему обеспечения качества. Поскольку оценивается каждая часть общего менеджмента и технических возможностей лаборатории, то будут идентифицированы те недостатки системы качества, которые должны быть изменены, чтобы соответствовать требованиям ИСО 15189.

6.3. Планирование. Устранение недостатков системы менеджмента качества

После того, как лаборатория оценит недостатки системы менеджмента качества, она должна составить план корректирующих действий. В плане должны быть рассмотрены ресурсы (финансы, персонал, оборудование и сроки), необходимые для соответствия требованиям стандарта. В некоторых случаях могут понадобиться изменения или модификация. Корректировка может потребовать дополнений или изменений, которые способно осуществить только руководство лаборатории вместе с ее клиентами, финансирующей организацией, государственным агентством, Министерством здравоохранения и т.д. Дополнительно к достижению соответствия лаборатории следует также найти пути устранения или уменьшения рисков и улучшения результативности лабораторных услуг. Таким образом, конечным бенефициаром соответствия является пациент. Корректировка идентифицированных недостатков играет существенную роль для гарантии соответствия целям услуг здравоохранения.

6.4. Установление приоритетов

Приоритеты для услуг лаборатории, например предлагаемые исследования (тесты), объекты и время их оказания, часто устанавливаются извне. Однако при разработке системы менеджмента качества с целью обеспечения точных и надежных исследований (тестов) для соответствия требованиям к услугам окончательную ответственность несет руководство лаборатории. Оно должно определить несоответствие требованиям стандарта и средства достижения соответствия. Каждой лаборатории следует установить набор приоритетов в создании своей системы качества. Приоритеты должны быть основаны на оценке того, какие факторы вероятнее всего повлияют на результативность и эффективность лабораторных услуг. Для лабораторий, ограниченных по ресурсам, наиболее критичным фактором может стать наличие компетентного персонала или приобретение экологически контролируемого помещения для исследований (тестов). Все лаборатории имеют ограниченные ресурсы, и очень важно оценить, куда в первую очередь следует направить ресурсы, чтобы обеспечить качественные услуги по исследованиям для удовлетворения потребностей клиентов и пациентов. Установление приоритетов на основе предупреждения вероятности получения несоответствующих результатов исследований (тестов) может стать полезным при определении того, на что именно следует направить усилия при нехватке ресурсов. С учетом аккредитации на соответствие ИСО 15189 все его требования должны быть выполнены до аккредитации, хотя порядок, в котором внедряются или рассматриваются части стандарта, может меняться в зависимости от ресурсов и планов лаборатории.

6.5. Внедрение. Построение системы менеджмента качества

В Приложении A приведено описание политики, процессов и процедур, которые должна разработать лаборатория для соответствия управленческим и техническим требованиям ИСО 15189 в рамках системы менеджмента качества. На конкретные элементы стандарта даны перекрестные ссылки, чтобы показать, как применяется каждый элемент. При построении системы менеджмента качества руководству лаборатории следует определить, какие политики ей нужны, чтобы поддерживать процессы и процедуры для выполнения конкретного требования. По мере внедрения каждого из четырех краеугольных камней системы менеджмента качества (установление, управление, рассмотрение (пересмотр) и улучшение) лаборатории следует оценить степень соответствия требованиям стандарта и изыскать ресурсы для достижения полного соответствия. Внутренний аудит шагов к этой цели полезен для гарантии того, что ресурсы направлены на устранение наиболее существенных недостатков.

6.6. Оценивание, улучшение и ведение
системы менеджмента качества

Независимо от исходного состояния лаборатории, проведение периодических внутренних аудитов системы качества поможет лаборатории убедиться в том, что она продолжает соответствовать требованиям стандарта, или в том, что она неуклонно приближается к этой цели. Если внутренние аудиты, вероятно, идентифицируют много участков, нуждающихся в улучшении, ценными также будут и периодически проводимые внешние аудиты. Внешний аудит может быть проведен в нескольких формах, включая: a) оценку органом по аккредитации;
b) оценивание на месте, проводимое экспертом или группой экспертов из местной, уже аккредитованной лаборатории; c) сопоставление результатов исследования (теста) с результатами других лабораторий для определения правильности выполнения исследования данной лабораторией (ИСО 15189 определяет это как проверку компетентности); d) схему перепроверки образцов сравнением результатов одной лаборатории с результатами другой лаборатории на общих материалах или пробах, взятых у пациента; e) участие в национальных или региональных программах оценки производительности системы для определения того, как методы и процедуры в лаборатории сопоставимы с аналогичными инструментами. Каждая из этих форм обладает некоторой способностью идентифицировать управленческие или технические требования, которым не удовлетворяет лаборатория. Чем более полными являются процессы внутренних и внешних аудитов в лаборатории, тем выше вероятность идентификации в ней участков, нуждающихся в улучшении. Другие возможности улучшения и ведения системы менеджмента качества в лаборатории могут появиться как следствие контроля над общими результатами услуг и оценивания со стороны потребителя (персонал службы здравоохранения и пациенты). Входные данные от этих источников повысят способность лаборатории идентифицировать причины несоответствий. Как только лаборатория примет и внедрит систему менеджмента качества, в ее распоряжении будет действующий процесс для постоянного развития и роста. Вся система качества сможет отреагировать на проблемы, идентифицированные потребителями, программами внешней оценки качества или внутренними либо внешними аудитами, соответствующими изменениями в технических или управленческих методах, подготовкой и обучением. Когда все это будет достигнуто, ведение и улучшение системы менеджмента качества станет целью управленческих и технических операций в лаборатории.

Приложение A
(справочное)

ЭЛЕМЕНТЫ ИСО 15189:2003 ДЛЯ ОПИСАНИЯ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

A.1. Общие положения

Медицинским лабораториям, внедряющим систему менеджмента качества, необходимо четкое понимание своего состояния на пути внедрения, а также политики, процессов и процедур, требуемых для полного внедрения. Таблица A.1 предназначена как для обеспечения разработки общего плана внедрения, так и для определения конкретных этапов на этом пути. Из-за больших различий организационных структур медицинских лабораторий и широкого диапазона предлагаемых услуг лаборатории, возможно, потребуется обратиться к источникам, содержащим более подробные технические инструкции, которые приведены в библиографии.

Таблица A.1

РУКОВОДСТВО ПО ВНЕДРЕНИЮ В ЛАБОРАТОРИИ ИСО 15189:2003. ТАБЛИЦА ЭТАПОВ ПЕРЕХОДА К ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА

       Политика               Процесс                   Процедура                Заявление о        Виды деятельности,     Документированная инструкция      намерении и      преобразующие намерение                                    направлении            в действие                                                                                                                     Руководство и      Из перечня, приведенного  Цели системы менеджмента      предоставление     ниже, определите основные качества и приверженность      услуг лабораторией функции лаборатории,      лаборатории заявленной ею      на основе общих    которые описывают         политике в области качества    принципов          предполагаемые услуги:    [4.2.3, перечисления c), f)]   менеджмента         - предотвращение          Область применения и          качества           заболевания, контроль и   поставка лабораторных услуг    (4.1, 4.2)         наблюдение;               (консультация с органом по                         - управление             аккредитации) [4.2,                               интегрированными данными; перечисление a)]                                   - референтные и           Возможные потребители и                          специализированные        способы их обслуживания                           исследования;             (стандарт обслуживания)                            - здоровые условия       [4.1.2, 4.2.3,                                    окружающей среды;         перечисление b)]                                   - улучшения в             Руководство по качеству,                         лаборатории и             которое описывает                                 соответствие регламентам; деятельность лаборатории в                         - разработка политики;   области качества, включая,                         - реагирование на        но не ограничиваясь этим,                         аварийное положение;      политику в области                                 - исследования здоровья; внутреннего контроля                               - обучение и             качества и участие в                              образование;              программе внешней оценки                           - партнерство и связь    качества (в соответствии с                                                  содержанием и структурой                                                    ИСО 15189:2003)                                                             (4.2.2 - 4.2.4)                                                                                             Соответствие       Определите обязательные   Обязательные требования и     обязательным       требования, применимые к  как они должны быть            требованиям (4.1)  расположению и            удовлетворены                                     функционированию           Гарантия возможности                             лаборатории               законной идентификации                                                      лаборатории (4.1.1)           

Финансовый анализ Рассмотрите и определите Распределение необходимых

  ресурсов,          расходы на:               расходов и общего объема       необходимых для     - помещения: тип, число  денежных средств (годовой      обеспечения        и место;                  бюджет)                        качества            - оборудование;           Процедуры для закупки         лаборатории         - людские ресурсы;       запасных частей,               [4.1, 4.2, 4.4.1,   - поставки (закупки и    оборудования и услуг,          перечисление b),   инвентаризация);          например:                      4.6.1]              - техническое             - объем закупок;                                 обслуживание, калибровку,  - источники и т.д.                               контроль качества,                                                          внешнюю оценку качества;                                                     - консультации, при                                                        необходимости                                                                                                                         Структура          Определение иерархии      Обязательство лаборатории     менеджмента        менеджмента               по внедрению менеджмента       (4.1.4, 4.1.5)      Определение обязанностей качества (4.1.3)                                  и ответственности          Технические требования и                         руководства               требования по обучению                             Определение связей с     персонала [4.1.5,                                 другими организациями     перечисление g)]                                  [4.1.5, перечисление e)]   Распределенные ответствен-                       Определение возможных     ности, полномочия и                               конфликтов интересов      взаимосвязи всего персонала                       (4.1.4)                   [4.1.5, перечисления a), c)                        Разработка политики и    e), f), h), j)]                                   процедур, обеспечивающих   Полномочие персонала                             всему персоналу           лаборатории выполнять свои                        лаборатории свободу от    обязанности в соответствии                        противозаконного          со своей компетенцией и                           давления, которое может   ресурсами [4.1.4, 4.1.5,                          отрицательно сказаться на перечисление a)]                                  качестве или доверии       Самостоятельность                                потребителя [4.1.5,       руководства лаборатории                           перечисление b)]          [4.1.4, 4.1.5,                                                              перечисление e)]                                                             Механизм назначения                                                        менеджера по качеству                                                       лаборатории [4.1.5,                                                         перечисления i, j)]                                                                                         Управление         Описание политики и       Составление документов с      документами (4.3)  процедур управления       использованием требуемых                          документами (4.3.1 -      элементов (4.3.1, 4.3.3,                          4.3.3, 5.4.4)             5.4.4)                                             Установление процесса     Журнал управления                                пересмотра для всех       документами [4.3.2,                               документов [4.3.2,        перечисления b), c)]                              перечисления a), d)]       Пересмотр, изменение,                             Разработка процесса      актуализация документов                           сохранения документов                                                                                                                 Персонал -         Разработка политики,      Описания работ, относящихся   технические        касающейся персонала, и   к предлагаемым услугам         требования (5.1)   стандартов на описание    (5.1.1, 5.1.3 - 5.1.6)          Программа набора  работы в лаборатории,      Записи, включая описания      и удерживания      включая персонал, которые работ, ссылки, сертификаты,    квалифицированного отвечают законам,         записи о постоянном обучении   персонала как      регламентам и требованиям и состоянии здоровья           составная часть    органов по сертификации   персонала (5.2.1)              обеспечения         Разработка требований к   Документирование работ        качества           персональным записям       Записи, касающиеся                                Определение области      подготовки (5.1.11)                               ответственности директора  Образование и опыт (5.1.12)                      лаборатории или            Подготовка по обеспечению                        назначаемых должностных   качества (5.1.6)                                  лиц (5.1.4)                Обеспечение соответствия                          Разработка соответствую- законам и регламентам                             щих закону правовых норм   Формы ориентации/подготовки                      для подбора и найма       (5.1.6)                                           персонала                  Записи о полученных при                           Создание программы       обучении оценках/баллах                           профессиональной           Конфиденциальность и                             ориентации                этические нормы поведения                          Разработка программы     (5.1.13, приложения B и C)                        постоянного обучения       Формы ежегодной подготовки                       всего персонала (5.1.9,   по безопасности и сообщения                       5.1.12)                   об инцидентах                                      Разработка методик        Подготовка к аварийным                           использования персоналом  ситуациям (5.1.10)                                компьютерных систем        Записи об оценке                                 (5.1.8)                   компетентности, результатах                        Разработка программы     и корректирующих действиях                        безопасности и обучения   (5.1.11)                                          персонала поведению в      Сохранение записей об                            аварийных ситуациях       иммунизации, несчастных                           (5.1.10)                  случаях, повреждениях и                            Разработка программы     инцидентах с персоналом                           периодической оценки       Записи обо всех жалобах и                        компетентности (5.1.11)   результатах их рассмотрения                        Разработка программы                                                       создания системы оценки                                                     работы, стимулирования и                                                    поощрений                                                                    Разработка процедур для                                                    оценки несчастных случа-                                                    ев, аварий и появления                                                      профессиональной                                                            опасности (координирован-                                                   ная политика людских                                                        ресурсов)                                                                    Разработка политики                                                        реагирования на жалобы                                  

Преаналитические Установление требований Заполнение формы запроса

  процедуры (5.4)    к форме запроса на        требуемой информацией                             исследования, которые     [5.4.1, 5.4.3,                                    обеспечивают              перечисление c)]                                  соответствующую            Сбор проб и обращение с                          информацию и              ними (5.4.2, 5.4.3):                              удовлетворяют              - общая информация                               обязательным требованиям  пользования;                                      или требованиям к          - инструкции по маркировке                       аккредитации (5.4.1)      и безопасности;                                    Разработка руководства    - приемка, отказ в приеме,                       по сбору первичной пробы  отслеживание, пополнение и                        (4.2.4, 4.3.1, 5.4.1)     хранение первичных проб                            Установление критериев   (5.4.5, 5.4.12);                                  сбора, упаковки,           - инструкции по подготовке                       отслеживания              пациентов для обслуживающего                      транспортирования и       их персонала;                                     сохранения первичной       - срочный отбор проб                             пробы (5.4.5)             (5.4.13);                                          Установление процесса     - обработка устных или                           контроля                  электронных запросов на                           транспортирования проб    проведение тестов (5.4.13);                       (5.4.6)                    Анализ сроков транспортиро-                       Установление процессов   вания, условий хранения и                         анализа запросов, форм,   соответствия правилам                             процедур сбора проб и     безопасности                                      методов исследования                                                        (5.4.9, 5.4.10)                                                                                                                       Методики           Обеспечение пригодности   Первичные и периодические     исследования (5.5) и действительности        процедуры проверок путем                          методик исследования      анализа со стороны                                (5.5.1, 5.5.2)            руководства (5.5.2, 5.5.5)                         Установление методик для  Руководства по методикам и                       всех исследований (5.5.3) референтным материалам для                         Разработка перечня       быстрого ознакомления                             исследований, требований  (5.5.3, 5.5.6)                                    к пробам и функциональных  Записи о выполнении                              характеристик методик     контроля качества,                                исследований для          калибровок и результатах                          информирования            стандартизации                                    пользователей услуг        Анализ контроля качества и                       лаборатории (5.5.6,       результатов внешних оценок                        5.5.7)                    качества                                                                     Записи о корректирующих                                                    действиях, предпринятых для                                                 повышения качества                                                          исследований                                                                                                Обеспечение        Установление цепи         Идентификация источников     

качества методик прослеживаемости каждого погрешностей (неопределен- исследований (5.6) вида исследования свойств ности) в проводимых

                     (5.6.2)                   измерениях (5.6.2)                                 Разработка протоколов     Установление уровня                              систем внутрилаборатор-   погрешностей (бюджета                             ного контроля качества    неопределенности) для                             для достижения результа-  каждого вида исследуемых                          тов в области качества    свойств (5.6.2)                                   (5.6.1)                    Определение и анализ                              Включение в межлабора-   биологических референтных                         торную программу оценки   значений (5.5.5)                                  качества (5.6.4)           Деятельность по документа-                        Установление, при        ции калибровки и верификации                      необходимости, системы    систем исследования (4.2.5,                       обмена пробами с другими  5.6.3)                                            лабораториями (5.6.6,      Анализ со стороны                                5.6.7)                    руководства, касающийся                            Подтверждение            результатов и документов по                       обязательных и/или        корректирующим действиям                          аккредитационных          (5.6.4, 5.6.7, 5.8.10)                            требований                                              

Постаналитические Установление протоколов Электронное или рукописное процедуры (5.7) рассмотрения и сообщение документирование

                     результатов исследования  рассмотрения результатов                           Установление протоколов  исследования                                      для условий хранения,      Сохранение проб в                                сроков сохранения и       отведенных местах после                           безопасной утилизации     исследований                                      проб после сообщения       Безопасная утилизация проб                       результатов                                                                                                                          Сообщение о        Разработка форм для        Подробный перечень            результатах (5.8,  отчетов в электронном и   требуемой информации для       приложение B)      бумажном виде (5.8.1,     отчетов, как указано в                            5.8.3 - 5.8.5)            стандартных оперативных                            Создание процедуры       процедурах для отдельных                          сохранения для всех       исследований                                      лабораторных отчетов       Руководство по сообщению                         (5.8.6)                   результатов (5.8.9, 5.8.13,                        Установление системы     5.8.14)                                           передачи отчетов с целью   Схемы электронной передачи,                      обеспечения своевремен-   критические значения,                             ного сообщения о          требующие специальных                             результатах (5.5.5,       пояснений, схемы доставки                         5.8.2, 5.8.7, 5.8.9,      письменных отчетов и т.д.                         5.8.10, 5.8.16)            Перечень сроков для всех                          Определение общего       исследований, распростра-                         расхода времени для       няемый среди пользователей и                      проведения                персонала лабораторий                             тестов/исследований       (5.8.11)                                          (5.8.11)                   Записи об изменениях или                          Определение корректирую- исправлениях в отчетах                            щих действий, необходимых (5.8.15)                                          для внесения исправлений   Сообщения о результатах                          и дополнений в отчеты     исследований по телефону,                                                   факсу или другими способами,                                                а также консультации (что                                                   применимо) (5.8.12, 5.8.14)                                                                                 Требования к       Установление критериев    Удобный доступ к помещениям   помещению, включая для адекватного           для исследований, реактивам    обязательство      пространства и безопас-   и пробам (5.2.6, 5.2.7)        руководства к      ности во всех местах       Требования и графики,         адекватности       сбора первичных и         касающиеся уборки рабочей     

дизайна помещения, вторичных проб и рабочих зоны (5.2.10) чтобы гарантиро- местах для исследований Последующая обработка и вать качественную (5.2.1 - 5.2.4, 5.2.8, утилизация биологически

  среду исследований 5.2.9)                    опасных материалов (5.2.10)     Расположение и                               Мониторинг, записи и          условия окружающей                           корректировка окружающих       среды (5.2)                                  условий, влияющих на                                                        результаты тестов (5.2.5)                                                    Обеспечение соответствующих                                                помещений для пациентов,                                                    проходящих процедуры сбора                                                  проб и исследований                                                                                         Лабораторные       Разработка программы      Подтверждение действия        стандарты на       подготовки стандартов на  записей об оборудовании        оборудование для   функционирование оборудо- (5.3.2 - 5.3.5, 5.3.14)        его закупки,       вания, целостность        Документация технического      обслуживания,      данных, безопасную        обслуживания, обновления       безопасной         обработку (4.2.5, 5.3.1,  программного обеспечения,      эксплуатации и     5.3.6, приложение B)      проведения калибровки и        обеспечения         Установление графиков    ремонтов (4.2.5, 5.3.8 -       запчастями с целью обслуживания оборудова-   5.3.13)                        достижения         ния, мониторинга           Требования безопасности для   качественных       функционирования и        всего оборудования и           исследований (5.3) проведения ремонта        персонала (5.2.5, 5.3.6 -                         (5.3.2)                   5.3.8, 5.3.12)                                                               Обращение с дефектным                                                      оборудованием (5.3.7)                                                                                       Несоответствия     Разработка процедур       Кто несет ответственность     требованиям (4.9)  ответа на проблемы и их   за разрешение, выпуск                             корректировки (4.9.1)     отчетов, исследования и т.д.                       Разработка программы для  Осуществление корректирую-                       оценки эффективности      щих действий, документиро-                        контроля процедур         вание отклонений и оценка их                       Разработка процедуры     влияния на результаты                             отчетности и утверждения  исследований                                      отклонений от стандартных  Идентификация, корректирую-                      оперативных процедур      щее действие, анализ и                                                      выпуск результатов или                                                      признание неправильности                                                    результатов исследований                                                     График проведения анализа                                                  со стороны руководства                                                                                      Работа с жалобами  Разработка механизма      Записи о всех жалобах, их     (4.8) (получение   сбора информации о        проверке и корректирующих      претензий и других претензиях, жалобах и     действиях                     

материалов обрат- реакции пользователей на ной связи с вра- обслуживание чами, пациентами и Определение порядка и другими сторонами, формы реагирования разрешение конфликтов)

Записи о качестве Установление и внедрение Индексация записей

  результатов и      процедур управления        Доступ/конфиденциальность     технические записи записями о качестве и      График сохранения             (4.13)             техническими записями,     Хранение: помещение для                          сделанными лабораторией   архивирования, окружающие                          Проверка соответствия    условия и управление                              местным регламентам       доступом                                                                     Читаемость записей                                                          Выдача и утилизация записей                                                                                Запросы и          Разработка процесса для   Содержание формы              контракты (4.4)    создания и пересмотра     направления на исследование                       формы запроса на          и интервал между ее                               исследование              пересмотрами                                       Определение требований к  Контракты на исследования                        договору на проведение    пациента и их пересмотр и                         исследования              возобновление                                                                                               Субконтрактные     Разработка процесса       Критерии выбора               лаборатории (4.5)  выбора и анализа           Анализ и обновление                              субконтрактных            субконтрактных лабораторий                        лабораторий                Ведение реестра действующих                       Установление политики    субконтрактных лабораторий                        обработки и сообщения      Обработка отчетов из                             результатов из            субконтрактных лабораторий                        субконтрактных                                                              лабораторий                                                                                                                           Внешние услуги     Установление закупочных   Критерии выбора, основанные   и поставки (4.6)   процедур для услуг и      на безусловном приоритете                         материалов                качества изделий и услуг,                          Установление системы     цены и доступности                                управления инвентарными    Закупочные контракты,                            запасами                  проверка материалов, наличие                                                системы менеджмента качества                                                на предприятии поставщика,                                                  оценка функциональных                                                       характеристик поставляемых                                                  материалов и услуг                                                                                          Консультационные   Определение необходи-     Критерии выбора               услуги (4.7)       мости и характера необхо-  Контрактные требования                           димых консультационных                                                      услуг                                                   

Внутренние аудиты Планирование, организа- Кто будет выполнять аудиты

  (4.14)             ция и выполнение           Сообщение результатов                            внутренних аудитов         Последствия предпринятых                          Представление результа-  корректирующих действий                           тов аудитов на рассмотре-                                                   ние руководству                                                             лаборатории                                             

Анализ со стороны Установление политики и Соблюдение планов анализа

  руководства (4.15) сроков анализа системы     Подготовка отчетов по                            менеджмента качества и    анализу со стороны                                всех услуг лаборатории со руководства                                       стороны ее руководства     Сообщение о выводах и                            (4.15.1)                  действиях по анализу                               Перечень показателей      Информирование персонала                         качества, подлежащий      лаборатории о выводах и                           рассмотрению (время       действиях по анализу                              оборота тестов и жалобы   (4.15.4)                                          на услуги лаборатории                                                       могут стать хорошим                                                         началом) (4.15.2)                                                                                                                     Постоянное         Анализ со стороны         Схема (план) контрольных      улучшение (4.12)   руководства всех рабочих  проверок со стороны                               процедур через интервалы, руководства                                       определенные в системе     Планы действий по улучшению                      менеджмента качества      (процессы и процедуры по                           Идентификация            улучшению)                                        возможностей улучшения,    Примечание - ИСО 14971 [5],                      использования показателей касающийся менеджмента                            качества для контроля и   рисков, может помочь                              оценки ухода за           сфокусировать данную                              пациентами                деятельность, которая                              Аудирование участков,    включает в себя привлечение                       требующих улучшения       и усовершенствование                               Предоставление персоналу персонала, содействие                             лаборатории возможности   совместной работе, поддержку                      обучения и совершенство-  со стороны руководства,                           вания профессиональной    признание заслуг персонала и                      подготовки                признание достижений                                                                                        Корректирующие     Установление процедур по  Записи результатов исследо-   действия (4.10)    исследованию проблем      ваний и корректирующих                             Внедрение корректирующих изменений                                         изменений                  Анализ результатов коррек-                        Аудиты проблемных        тирующих действий и его                           участков                  представление руководству                                                    Мониторинг результатов                                                     корректирующих изменений      

Предупреждающие Идентификация необходи- Инициирование предупреждаю- действия (4.11) мых улучшений и потен- щих действий и средства

                     циальных несоответствий   управления, обеспечивающие                         Перечень действий,       улучшения                                         таких, как анализ резуль-                                                   татов внешней оценки                                                        качества                                                

Конкретные управленческие и технические вопросы рассматриваются в таблице A.1 под номерами, которые относятся к разделам и приложениям ИСО 15189. Следует обратить внимание на то, что помеченные пункты в таблице могут служить проверочным перечнем для лаборатории, используемым для отслеживания пройденных шагов на пути внедрения системы менеджмента качества.

Приложение B
(справочное)

СВЕДЕНИЯ
О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Таблица B.1

Обозначение ссылочного Обозначение и наименование соответствующего международного стандарта национального стандарта

  ИСО 15189:2003           ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские.                             Частные требования к качеству и компетентности    

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [2] ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования [3] BURNETT, D. A. Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications, London, UK, 2002. ISBN 0-902429-39-6 [4] National Pathology Accreditation Advisory Council Guidelines for Quality Systems in Medical Laboratories, Commonwealth of Australia. ISBN 0-642-73578-6 [5] ИСО 14971:2000. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Дополнительные материалы по разработке системы менеджмента качества в клинической лаборатории

Несмотря на то, что настоящий стандарт является руководством для лаборатории, стремящейся к соответствию требованиям ИСО 15189, из-за недостатка объема в нем нельзя рассмотреть все подробности технических и управленческих вопросов, связанных с управлением качеством в медицинской лаборатории. Для лабораторий, для которых консультации труднодоступны, но которые нуждаются в помощи по таким вопросам, как определение неопределенности результатов лабораторных исследований и биологических референтных значений, управление документами и другие способы управления, приведенные ниже источники будут весьма полезны.

1 ИСО 31 (все части). Величины и единицы 2 Руководство ИСО/МЭК 43-1. Проверка компетентности путем межлабораторных

сравнений. Часть 1. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий

Определение биологических референтных значений

3 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) website:

http://www.clsi.org/
4 NCCLS C28-A2: How to Define and Determine Reference Intervals in the

Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed., N CCLS: Wayne, PA, 2000
5 SOLBERG H.E. Establishment and use of reference values, In: BURTIS, C.A.

and ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1999

Определение неопределенности лабораторных исследований

6 American Association for Clinical Chemistry website:

http://www.aacc.org/
7 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

website: http://www.ifcc.org/
8 ИСО 5725 (all parts). Точность (правильность и прецизионность) методов

измерения и результатов (Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results)
9 Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), BIPM, IEC,

IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993, corrected and reprinted in 1995 10 NCCLS EP5-A, Evaluation of Precision Performance of Quantitative

Measurement Methods; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA, 2nd ed., 2004
11 NCCLS EP15-A: User Demonstration of Performance for Precision and

Accuracy; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA, 2001 12 NCCLS GP29-A: Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing

is Not Available; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA, 2002

Управление документами

13 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) website:

http://www.clsi.org/
14 NCCLS GP2-A4, Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals; Approved

Guideline. 4th ed. NCCLS: Wayne, PA, 2002

Управление качеством в лаборатории

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

16 DEMING, W.E. Out of the Crisis. Cambridge, MA. MIT Center for Advanced

Engineering Study; 1986
17 DVEYRIN, Z., BEN-DAVID, H., MATES, A. Proficiency testing as a tool for

ISO 17025 implementation in National Public Health Laboratory: a means for improving efficiency. Accred. Qual. Assur., 6, 2001, pp. 190 - 194. Springer Verlag, Germany
18 KALMIN, N.D., MYERS, L.K., FISK, M.B. ISO 9000 model ideally suited for

quality plan for blood centers. Transfusion, 38, 1998, pp. 79 - 85 19 List of international external quality assessment programs

20 EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J. Quality Systems

for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO: Alexandria, Egypt, 1995
21 National Pathology Accreditation Advisory Council, Australia website:

http://www.health.gov.au/npaac
22 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) website:

http://www.clsi.org/

Способы управления

23 CDC. Core Functions and Capabilities of State Public Health

Laboratories. MMWR: September 20, 2002, 51 (RR14, pp. 1 - 8) 24 JURAN, J.M. Juran On Leadership for Quality. New York, NY: The Free

Press, 1989
25 MCCLOSKEY, L.A., COLLET, D.N. TQM: A Primer Guide to Total Quality

Management. Methuen, MA: Goal/QPC, 1993 26 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) website:

http://www.clsi.org/

             Источники международных и национальных стандартов,                     а также стандартов на аккредитацию

27 Canadian Standards Association website: http://www.csa.ca/ 28 Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd website: www.cpa-uk,co.uk/ 29 College of American Pathologists Laboratory Improvement Program website:

http://www.cap.org/
30 European Committee for Standardization (CEN) website:

http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm 31 International Laboratory Accreditation Cooperation website:

http://www.ilac.org/
32 International Organization for Standardization website:

http://www.iso.org/
33 Israel Laboratory Accreditation Authority website:

http://www.israc.gov.il/
34 National Association of Testing Authorities, Australia website:

http://www.nata.asn.au/
35 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) website:

http://www.clsi.org/
36 United Kingdom Accreditation Service website: http://www.ukas.com/ 37 United States Clinical Laboratory Improvement Amendments 1988 at Centers

for Medicare and Medicaid Services website: http://www.cms.hhs.gov/ 38 The Japan Accreditation Board for Conformity Assessment website:

http://www.jab.or.jp/

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 9 декабря 2009 г. N 633-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003", идентичный международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005 "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003", с датой введения в действие 1 ноября 2010 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН