Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя» Постановление Правительства РФ от 29.12.2014 N 1602 «О порядке аттестации экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований» (вместе с «Правилами аттестации экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований»)

В соответствии со статьей 6 данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru — 29.12.2014). Текст документа

29 декабря 2014 года N 474-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЯХ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ И ГОРОДА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ

Принят
Государственной Думой
19 декабря 2014 года

Одобрен
Советом Федерации
25 декабря 2014 года

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя.

Статья 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), за исключением положений, касающихся проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, которые осуществляются с 1 января 2016 года.

Статья 3. Осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

1. К медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до 18 марта 2014 года сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование (далее — номенклатуры специальностей), и проживавшие на указанную дату на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя.
2. Документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным частью 1 статьи 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», по соответствующей специальности и действуют на всей территории Российской Федерации до истечения указанного в них срока, а лица, имеющие такие документы, признаются в Российской Федерации специалистами, имеющими квалификационные категории медицинских работников и фармацевтических работников на срок их присвоения.
3. Лица, имеющие выданные до 18 марта 2014 года сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальности, которая не соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей, допускаются к медицинской деятельности и фармацевтической деятельности после сдачи экзамена по специальности и получения сертификата специалиста в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
4. Лица, давшие клятву врача в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя до 18 марта 2014 года, считаются давшими клятву врача в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
5. Периоды работы на должностях медицинских работников и фармацевтических работников на территории Украины до 18 марта 2014 года засчитываются в стаж работы по специальности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, устанавливает соответствие: 1) специальностей, по которым до 18 марта 2014 года были выданы документы, указанные в частях 1-3 настоящей статьи, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей; 2) должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до 18 марта 2014 года, должностям, указанным в номенклатурах должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

1. На территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя осуществляется без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации обращение зарегистрированных в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя до 18 марта 2014 года: 1) лекарственных средств в течение срока действия регистрационных документов, если такой срок установлен, но не позднее чем до 1 октября 2015 года; 2) медицинских изделий в течение срока действия регистрационных документов, если такой срок установлен, но не позднее чем до 1 октября 2015 года, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.
2. С 1 октября 2015 года допускается применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий, которые указаны в части 1 настоящей статьи и которыми оснащены медицинские организации на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя, до истечения установленного срока годности или срока эксплуатации таких медицинских изделий.

Статья 5. Заключительные положения

Для целей настоящего Федерального закона соответствующие документы на украинском языке являются действительными без перевода на русский язык.

Статья 6. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
29 декабря 2014 года
N 474-ФЗ

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 декабря 2014 г. N 1602

О ПОРЯДКЕ
АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК СОБЛЮДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ И ГИГИЕНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

В соответствии с пунктом 1 статьи 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить Правила аттестации экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований. 2. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 3-месячный срок утвердить: а) перечень областей аттестации экспертов и требования к этим экспертам; б) порядок формирования и ведения реестра аттестованных экспертов. 3. Реализация Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека полномочий по аттестации на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации штатной численности работников ее центрального аппарата и средств, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 декабря 2014 г. N 1602

ПРАВИЛА
АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК СОБЛЮДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ И ГИГИЕНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок аттестации экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований (далее — аттестация).
2. Аттестация проводится в отношении граждан, не являющихся индивидуальными предпринимателями, для подтверждения наличия у них специальных знаний, навыков и опыта, необходимых для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.
3. Аттестация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Служба).
4. Критерии аттестации устанавливаются Службой и должны содержать требования к уровню образования, квалификации, стажу работы, наличию знаний, навыков и опыта работы в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. Экспертом признается гражданин, прошедший в соответствии с настоящими Правилами аттестацию, сведения о котором включены в реестр аттестованных экспертов. Указанный реестр формируется и ведется Службой в установленном порядке и подлежит размещению на ее официальном сайте в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»).
6. Аттестация гражданина, претендующего на получение аттестации эксперта (далее — заявитель), предусматривает: а) рассмотрение представленных заявителем заявления и документов, подтверждающих его соответствие требованиям, указанным в пункте 4 настоящих Правил; б) проверку знаний заявителем актов, регламентирующих проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований (далее — квалификационный экзамен).
7. Заявитель представляет в Службу: а) заявление по форме, утверждаемой Службой; б) копии документов, подтверждающих наличие у него необходимого уровня образования, квалификации, стажа работы, знаний, навыков и опыта работы, заверенные в установленном порядке.
8. Заявление и копии документов, указанных в пункте 7 настоящих Правил, могут быть представлены заявителем на бумажном носителе лично либо через уполномоченного представителя или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронных документов, подписанных простой электронной подписью, через сеть «Интернет», в том числе посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал).
9. В случае несоблюдения заявителем установленной формы заявления или непредставления копий всех необходимых документов, предусмотренных подпунктом «б» пункта 7 настоящих Правил, Служба в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов возвращает их без рассмотрения заявителю посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью, через сеть «Интернет», в том числе посредством Единого портала.
10. Проверка соответствия заявителя критериям аттестации осуществляется путем проверки представленных документов и проведения квалификационного экзамена.
11. Документы рассматриваются Службой в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления.
12. По результатам проверки представленных заявителем документов Служба принимает одно из следующих решений: а) об отказе в аттестации заявителя с обоснованием принятого решения; б) о допуске заявителя к проведению квалификационного экзамена.
13. Основанием для принятия решения об отказе в аттестации является: а) несоответствие заявителя критериям аттестации; б) несоответствие представленных заявителем документов требованиям, указанным в пункте 7 настоящих Правил; в) представление подложных документов или заведомо ложных сведений.
14. Служба уведомляет заявителя о принятом решении в течение 5 рабочих дней со дня его принятия посредством направления заказного почтового отправления с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью, через сеть «Интернет», в том числе посредством Единого портала. Уведомление о допуске к проведению квалификационного экзамена должно содержать фамилию, имя и отчество (при наличии) заявителя, информацию о дате, времени и месте проведения квалификационного экзамена. Дата проведения квалификационного экзамена устанавливается не позднее 3 месяцев со дня получения заявления.
15. Квалификационный экзамен проводится аттестационной комиссией, создаваемой Службой. Положение об аттестационной комиссии и ее состав утверждаются Службой.
16. Заседания аттестационной комиссии проводятся в соответствии с планом аттестационных сессий, утверждаемым Службой. План аттестационных сессий размещается на официальном сайте Службы в сети «Интернет».
17. Заявитель должен в установленное время явиться на квалификационный экзамен, имея при себе документ, удостоверяющий личность.
18. Квалификационный экзамен проводится в форме тестирования и устного собеседования.
19. Регламент проведения квалификационного экзамена утверждается Службой и размещается на ее официальном сайте в сети «Интернет».
20. По результатам квалификационного экзамена аттестационная комиссия принимает решение о соответствии либо о несоответствии заявителя установленным требованиям.
21. Решение аттестационной комиссии с указанием результатов квалификационного экзамена в срок не позднее 3 рабочих дней со дня проведения квалификационного экзамена оформляется протоколом, с которым заявитель вправе ознакомиться.
22. На основании протокола аттестационной комиссии Служба принимает одно из следующих решений: а) об аттестации заявителя, если по результатам квалификационного экзамена принято решение о его соответствии критериям аттестации; б) об отказе в аттестации заявителя, если по результатам квалификационного экзамена принято решение о его несоответствии критериям аттестации либо если заявитель на квалификационный экзамен не явился. Копия приказа Службы об аттестации (отказе в аттестации) в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения направляется (вручается) заявителю посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью, через сеть «Интернет», в том числе посредством Единого портала.
23. В течение 3 рабочих дней со дня принятия Службой решения об аттестации сведения об аттестации эксперта вносятся в реестр. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными, за исключением сведений, относящихся к информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.
24. Эксперты подлежат переаттестации каждые 5 лет в порядке, установленном пунктами 7-23 настоящих Правил. В случае расширения области аттестации эксперты подлежат аттестации в порядке, установленном пунктами 7-23 настоящих Правил.
25. Аттестация эксперта может быть прекращена по решению Службы в следующих случаях: а) поступление в Службу заявления эксперта о прекращении аттестации, которое составляется в свободной форме и направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через сеть «Интернет», в том числе посредством Единого портала; б) поступление в Службу сведений о смерти эксперта; в) установление Службой факта недостоверности или необъективности результатов деятельности эксперта; г) непрохождение экспертом переаттестации в установленный срок.
26. Копия приказа Службы о прекращении аттестации эксперта в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения, предусмотренного пунктом 25 настоящих Правил, направляется (вручается) эксперту (за исключением случая, предусмотренного подпунктом «б» пункта 25 настоящих Правил) посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью, через сеть «Интернет», в том числе посредством Единого портала.
27. Эксперт, в отношении которого Службой принято решение о прекращении аттестации по основаниям, предусмотренным подпунктами «в» и «г» пункта 25 настоящих Правил, вправе подать заявление не ранее чем по истечении одного года со дня принятия такого решения.
28. Принятые в отношении заявителя (эксперта) решения могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.