Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Медицинская деятельность

Статья. «Тонкая материя» (Е.Чалова) («Фармацевтический вестник», 2017, N 29)

31.12.2017
в Медицинская деятельность

«Фармацевтический вестник», 2017, N 29

ТОНКАЯ МАТЕРИЯ

Ученые не могут приступить к клиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов

С начала 2017 г. вступил в силу Федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах ФЗ-180. Он призван регулировать обращение этого вида препаратов, выделяя их из общего массива ЛП в отдельное правовое поле. Эксперты считают, что вступление в силу этого закона приостановило работу с БМКП до того момента, когда будет разработан и принят весь пакет подзаконных актов. Пока же ФЗ-180 работать не может — ему не хватает еще многих механизмов, разработка которых продолжается.

Замкнутый круг

Премьер-министр Дмитрий Медведев 25 августа подписал Постановление Правительства РФ, устанавливающее правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Готовится заключение об оценке регулирующего воздействия проекта приказа Минздрава «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Впереди — рассмотрение в Минюсте и формирование в окончательной редакции. Помимо правил надлежащей клинической практики для проведения клинических исследований БМКП необходимы и типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ, на случай неблагоприятных последствий исследования для его жизни и здоровья, считает глава отрасли фармацевтики и биотехнологий международной юридической компании CMS-Россия Всеволод Тюпа. В настоящее время проект этого документа находится на стадии рассмотрения. «Ввиду включения клинических исследований в процесс государственной регистрации БМКП их проведение невозможно до тех пор, пока не будут внесены изменения в законодательство о лицензировании, поскольку одним из документов, предоставляемых для государственной регистрации этих продуктов, является копия лицензии на осуществление деятельности по их производству, — отметил г-н Тюпа. — Соответствующие изменения должны быть отражены в ФЗ о лицензировании от 04.05.2011 N ФЗ-99». Генеральный директор компании RD1 Вячеслав Лукьянчиков считает, что отличия БМКП от остальной фармпродукции для проведения клинических исследований большого значения не имеют. Полтора года назад существовавшая на тот момент законодательная база позволяла проводить клинические исследования БМКП лишь на том основании, что они относятся к лекарственным препаратам. «Для проведения КИ в России существует два закона — об обращении лекарственных средств и оказании медицинской помощи, в них все прописано. В новом ФЗ-180 меньше ясности. Он вступил в силу, но работать не может, т.к. выполнить его требования невозможно, — отметил г-н Лукьянчиков. — Закон требует, чтобы специалисты имели опыт проведения КИ БМКП, а его ни у кого нет. Просто факта, что они занимались или занимаются такими исследованиями, недостаточно. Если врач подпишется под своим участием в таких КИ, он признается в нарушении закона. Если он не напишет, что участвовал, его по закону нельзя считать исследователем. Получается замкнутый круп не начав работать в этой области, мы не получим опыта, а не имея официально признанного опыта, мы не можем начать работать».

Риски несет производитель

«Среди особенностей проведения клинических испытаний БМКП — ограничения по набору пациентов, что подразумевает меньшую статистику», — отметила менеджер по работе с ключевыми клиентами GE Healthcare Екатерина Авилова. Генеральный директор ООО «Селлтера Фарм» Сергей Ручко полагает, что его компания сможет начать производство своих клеточных препаратов, как только будут приняты правила надлежащей производственной практики для БМКП. «Сейчас у нас для карциномы почки есть модель на мышах — мы подразумеваем, что все мыши одинаковые, но по факту они разные, и даже у линейных мышей появляется иммунный ответ. Поэтому мы видим некоторые ограничения, которые нам придется обосновывать в отчете о «доклинике» — почему мы, допустим, не нашли модель и сделали только in vitro исследования», — рассуждает г-н Ручко. Работа с живыми клетками потребует особого оснащения клинической базы и подготовки медперсонала, а также соблюдения подробных инструкций — от правильного размораживания до выбора диаметра иглы, считает Сергей Ручко. «Не у всех есть оборудование для работы с клеточными продуктами, — отмечает он — Из-за этого, возможно, будет ограничен круг клинических баз для проведения КИ. Все эти особенности и риски лягут на плечи самих производителей».

Е.ЧАЛОВА
Подписано в печать
14.09.2017


Пред.

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 18.04.2016 N 323 (ред. от 16.11.2017) «О дальнейшем совершенствовании организации оказания специализированной медицинской помощи по профилю «нейрохирургия» взрослому населению города Москвы в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» (вместе с «Положением об организации оказания специализированной медицинской помощи больным с нейрохирургической патологией в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (взрослое население)», «Перечнем медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы для оказания специализированной медицинской помощи больным с нейрохирургической патологией»)

След.

<Письмо> Минздрава России от 23.08.2017 N 15-4/10/2-5871 <О направлении клинических рекомендаций (протокола) «Оказание специализированной медицинской помощи при оперативных влагалищных родах при наличии живого плода (с помощью акушерских щипцов или с применением вакуум-экстрактора или родоразрешение с использованием другого акушерского пособия)»>

СвязанныеСообщения

Медицинская деятельность

Приказ Минздрава России от 28.11.2017 N 954 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 года N 985 «О межведомственной рабочей группе по проблемам санитарной авиации в Российской Федерации»

02.02.2018
Медицинская деятельность

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.11.2017 N 819 «Об утверждении плановых объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи жителям города Москвы в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы за счет средств бюджета города Москвы в 2018 году» (вместе с «Перечнем медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, участвующих в оказании высокотехнологичной медицинской помощи, по видам, не включенным в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субсидий из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования федеральным государственным учреждениям, субсидии из федерального бюджета бюджету города Москвы и средств бюджета города Москвы, в 2018 году»)

02.02.2018
Медицинская деятельность

Вопрос: В медицинской организации, в истории болезни несовершеннолетнего, информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство подписано опекуном ребенка. Копия постановления органов опеки была предъявлена медицинскому персоналу при подписании ИДС, но копия данного документа не приобщена к медицинской карте. Каким нормативно-правовым актом либо иным документом регламентируется обязанность медучреждения приобщения к медицинской карте несовершеннолетнего пациента постановления органов опеки о назначении опекуна несовершеннолетнему и вправе ли страховые фонды штрафовать медучреждение за отсутствие копии данного документа в истории болезни? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
След.

<Письмо> Минздрава России от 21.08.2017 N 15-3/2974-07 <О порядке применения приказа Минздрава СССР от 29.12.1969 N 932> <Письмо> Минздрава России от 25.05.2017 N 15-2/10/2-3461 <О направлении методических рекомендаций "Организация трехуровневой системы медико-социальной помощи детям в трудной жизненной ситуации">

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Physiology Books Physiology Books 342 ₽
  • Энциклопедия лекарственных растений 2 Энциклопедия лекарственных растений 2 205 ₽
  • Goljan 2003 Pathology Course from Kaplan Goljan 2003 Pathology Course from Kaplan 342 ₽
  • Видео по хирургии (операции, манипуляции и др.) Видео по хирургии (операции, манипуляции и др.) 684 ₽

Товары

  • The American Journal of Human Genetics The American Journal of Human Genetics 616 ₽
  • Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) 547 ₽
  • European Pharmacopoeia 6.8 — 7.0 European Pharmacopoeia 6.8 - 7.0 684 ₽
  • Stetographics — Learning Lung Sounds Stetographics - Learning Lung Sounds 274 ₽
  • Nephrology Books 2 Nephrology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В МИФИ создали тренажер для пациентов с ДЦП и реабилитации после инсульта и травм
  • Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
  • Первая в России программа магистратуры «Архитектор медицинских изделий» стартовала в Сеченовском Университете
  • В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие
  • Roche покупает за 3,5 млрд долларов разработчика препарата от жировой болезни печени
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version