Статья. «Роль биомедицинской этики в практическом здравоохранении» (И.Н.Ступаков, И.В.Самородская) (Медицинское право», 2003, N 1)

«Медицинское право», 2003, N 1

РОЛЬ БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ
В ПРАКТИЧЕСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Обширный круг социально-экономических, морально-этических и юридических проблем в свете развития новых медицинских технологий рассматривается сегодня многочисленными международными организациями (ООН, ЮНЕСКО, Совет Европы, ВОЗ, ВМА). Интерес к проблеме вызван тем, что многие медицинские вопросы здоровья человека неотделимы от социальных и правовых. Одно из самых известных положений клятвы Гиппократа «не вреди» в XX веке трансформировалось в отрасль науки — биоэтику, занимающуюся изучением медицины в контексте прав человека. На современном этапе развития медицины, когда новые технологии в медицине становятся не только недоступными по своей стоимости для всех потребителей во всех странах мира, но иногда и опасными, нам представляется обоснованным как можно чаще и подробнее рассматривать этические вопросы в медицине. По мнению Покровского В.И. и Лопухина Ю.М. [2], в эволюции биоэтики выделяют несколько стадий. Первая — от времен Гиппократа до середины XX века — медицинская этика, или деонтология, концентрировалась на поведении врача и представляла собой кодекс профессионального поведения. Основы медицинской этики были потрясены в годы второй мировой войны экспериментами нацистских врачей над заключенными концлагерей. Это послужило поводом для разработки международных мер, которые ограничивали бы возможность нежелательных или опасных воздействий на человека в процессе проведения исследований. Так, в 1946 г. по поручению Нюрнбергского международного трибунала экспертами были сформулированы 10 непременных этических принципов проведения научных исследований с участием людей в качестве субъектов. Эти принципы включали добровольное информированное согласие пациента, предварительные эксперименты на животных, высокую квалификацию исследователя, максимальную защиту от риска для жизни. В последующем эти принципы были приняты созданной в 1947 г. Всемирной медицинской ассоциацией, а в 1950 г. исполком ВОЗ принял «Международный кодекс медицинской этики». В 50-60-е годы на фоне быстрого развития медицинских научных технологий вновь были выявлены факты нарушения качества и этических норм при проведении клинических исследований. Подкомиссия Сената США под председательством анестезиолога Э. Кефоувера опубликовала сенсационный доклад о злоупотреблениях и нарушениях правил безопасности при испытании лекарственных средств. Тогда же профессор Бичер Г. (США) проанализировал множество научных публикаций и отметил «сомнительную этическую ценность». То есть исследование на людях проводилось ради исследования — с целью патофизиологических наблюдений [2]. В этот же период были выявлены факты испытания лекарственных препаратов на заключенных, изучение «естественного течения» сифилиса без лечения. В 1959-1961 гг. в ФРГ разыгралась катастрофа с талидомидом — зарегистрировано 10 000 случаев рождения детей с врожденными уродствами на фоне приема нового лекарственного препарата беременными женщинами. Стало ясно, что достижения в науке и медицинских технологиях, как это ни странно звучит, могут представлять угрозу для благополучия человека и общества [3]. С этого периода началась вторая стадия развития медицинской этики. Между врачами и другими слоями общества развернулись дебаты по проблемам обеспечения индивидуальных прав человека (правдивая информация, конфиденциальность, эвтаназия и др.). Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию (1964 г.), где на основе выявленных фактов были приняты соответствующие решения, выработаны рекомендации и нормативы по вопросам медицинской и научной этики. В США права пациентов официально стали провозглашаться с 1973 г., когда Американская госпитальная ассоциация приняла «Декларацию прав пациента». Такой подход к проблеме был обусловлен растущим недоверием населения к врачам и больницам, подозревавшимся в завышении цен при неудовлетворительном качестве медицинской помощи [2]. Впоследствии аналогичные декларации были приняты в разных странах. Эти декларации провозглашают следующие права пациента: — право на получение честной информации, без ложных утверждений в доступной и понятной для пациента форме, что позволило бы принимать сознательные решения по вопросам здоровья; — право не быть подвергнутым методам неэтичной пропаганды; — право на приглашение к участию в обсуждении вопросов личного и общественного здоровья; — право на возможность участия в дискуссиях с лицами, принимающими ответственные решения; — право на «неучастие» — право на то, что против своей воли пациент не будет насильно вовлекаться в оздоровительные и иные мероприятия. На третьей стадии (80-е годы) вопросы медицинской этики стали рассматриваться на уровне системы и инфраструктуры здравоохранения. Это было связано с тем, что быстрый рост науки привел к такой стоимости медицинских технологий, что ни одна страна в мире уже не могла себе позволить обеспечивать всем гражданам равный доступ ко всем видам медико-санитарной помощи. Таким образом, появилась необходимость рассматривать этичность программных решений в сфере общественного здравоохранения с учетом интересов общества в целом. К числу важнейших документов этого периода относится Европейская конвенция по биоэтике, принятая Парламентской ассамблеей Совета Европы в 1996 г. [2] «Конвенция о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины» предусматривает, что «в области использования достижений современной биологии и медицины Стороны обязуются защищать достоинство и индивидуальную целостность каждого человека, гарантировать всем без исключения уважение целостности личности, основных прав и свобод». (Статья 1). «Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки». (Статья 2). «Исходя из потребности в медицинской помощи и имеющихся в наличии ресурсов, Стороны обязуются предпринять необходимые меры в целях обеспечения (в соответствии со своей юрисдикцией) равной доступности медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества». (Статья 3). «В сфере здравоохранения всякое вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с существующими профессиональными требованиями и стандартами». (Статья 4). «Медицинское вмешательство должно осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие. Это лицо должно быть заранее проинформировано как о целях и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанном с ним риске. Это лицо имеет право в любое время отозвать данное ранее согласие». (Статья 5). Далее в Конвенции рассматриваются принципы защиты прав детей и недееспособных взрослых пациентов. Особенно хочется обратить внимание на те статьи Конвенции, которые в РФ не получили еще должного признания и широкого обсуждения с общественностью — статьи о частной жизни и правах на информацию. «Каждый человек имеет право рассчитывать на уважение собственной частной жизни, в том числе и того, что касается сведений о его здоровье. Каждый человек имеет право ознакомиться со всей собранной информацией о состоянии его здоровья. Необходимо, однако, уважать желание человека не быть информированным на этот счет. В исключительных случаях — только по закону и только в интересах пациента — осуществление прав, изложенных в предыдущем параграфе, может быть ограничено». (Статья 10). Принятие Конвенции обусловлено тем, что с развитием медицинских технологий человечество все чаще вторгается в область непривычного, неизведанного, чреватого самыми разнообразными и неожиданными социальными и человеческими последствиями. Сердечно-сосудистая хирургия не исключение. Например, общество столкнулось с неожиданными социально-этическими проблемами, получив возможность с помощью современных технологий диагностировать врожденные пороки сердца у плода. Как поступать в случае выявления врожденных пороков сердца у плода, несовместимых с жизнью или не подлежащих в последующем радикальному лечению? Как должен поступать врач? Кто, каким образом должен и насколько этично или неэтично принимать решение о искусственных преждевременных родах в случае диагностики таких врожденных пороков сердца плода? Сегодня нет законодательных актов, обеспечивающих социальную защиту родителей, которые решились на сохранение жизни плода с диагностированным инвалидизирующим заболеванием. В этом случае женщина заведомо будет находиться в более худшем социальном положении по сравнению с женщиной, у которой родится здоровый ребенок: во многих случаях у нее возникнут проблемы с трудоустройством, потребуются средства для лечения… Многие международные документы принимаются с целью защитить права и достоинство человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого при развитии новых технологий. Так, в части V Конвенции о проведении научных исследований говорится: «Научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положениями настоящей Конвенции, а также другими законодательными документами, гарантирующими защиту человека». (Статья 15). «Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий: 1) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; 2) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования; 3) проект предлагаемого исследования был утвержден созданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения; 4) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом; 5) получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное Статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время» (Статья 16). Своеобразным механизмом контроля за соблюдением принципов Конвенции в большинстве стран мира сегодня стали так называемые этические комитеты. Согласно требованию «Токийской декларации», принятой Всемирной медицинской ассоциацией еще в 1975 году, любая программа биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта должна быть одобрена независимым этическим комитетом. При анализе публикаций, посвященных результатам исследований в области сердечно-сосудистой хирургии, (например в журнале «АСС») обращает на себя внимание присутствие такой фразы, как «исследование одобрено локальным этическим комитетом и все пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании». Аналогичных указаний в отечественных публикациях не выявлено. Между тем практически во всех научных исследованиях (диссертационных работах) фигурируют такие обороты, как «впервые выявлено, впервые предложен метод, по оригинальной методике…». Нормативно состав этических комитетов закреплен в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан. «В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений». Такой состав способствует тому, чтобы деятельность этических комитетов в значительной степени была лишена профессионального корпоративного субъективизма. Согласно законодательству «при органах государственной власти и правления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан…» (1). Такая формулировка предполагает, что решение вопроса о создании в том или ином учреждении этического комитета в РФ должен принимать его руководитель. В разных странах деятельность этических комитетов имеет свои особенности. Например, в Германии в сферу деятельности этических комитетов входят две важные функции — обязательная этическая экспертиза научных проектов, финансируемых из бюджета, а также экспертиза программ испытания новых лекарственных средств. Исследования, проведенные в госпиталях США, показали, что порядка 98 тысяч американцев за год погибает от ошибок врачей — это больше, чем в авариях на дорогах. Эта проблема обсуждалась в конгрессе, и президентом была создана специальная комиссия. Проведенные комиссией исследования, в частности, показали, что большой процент врачебных ошибок связаны с невнимательностью и халатностью врачей. В США существует комитет по биоэтике при президенте, который является высшим экспертным органом, готовящим взвешенные решения и ежегодные доклады для конгресса и президента по наиболее важным проблемам медицины и биоэтики. Очевидно, что этические комитеты в РФ тоже должны оценивать этические проблемы, связанные с различными ситуациями в медицине (помощь в разборе жалоб пациентов, профилактика нарушений прав человека). Оба направления (оценка научных исследований и клиническая практика) деятельности этических комитетов чрезвычайно актуальны при проведении научных исследований и оказании хирургической помощи, в том числе при сердечно-сосудистых заболеваниях. Пациент чаще всего мало разбирается в сути и смысле проводимых с ним медицинских манипуляций, основываясь на доверии к медицинской профессии. Именно поэтому одним из основных условий проведения качественных клинических исследований является обсуждение протокола (плана) научного исследования этическим комитетом. Этический комитет должен решить: что принесет пациенту его участие в исследовании? Не превышает ли риск участия в исследовании пользу? Проблемы биоэтики в сердечно-сосудистой хирургии на сегодняшний день имеют больше вопросов, чем ответов. Например, как оценивать уникальные операции? Что относится к медицинским испытаниям или экспериментам? Уникальные — это значит, их нельзя отнести к рутинной ежедневной медицинской практике. Тогда это — эксперимент? Кто должен определять, насколько риск уникальных операций для пациента превышает пользу? Необходимо ли согласование таких вопросов с этическим комитетом или это ведет лишь к ненужным бюрократическим сложностям? Следующий вопрос. Лекарственные препараты проходят фармакологический контроль, клинические испытания, прежде чем МЗ РФ даст разрешение на их широкое применение. Кто должен решать вопросы переноса хирургических медицинских технологий из одной страны (клиники) в другую? Уместно привести цитату из статьи Peterson E.D.: «При анализе клинических данных отмечено, что по мере приобретения персоналом опыта работы с новыми технологиями снизились показатели смертности, продолжительность пребывания пациента в клинике» [6]. Не является ли эта фраза предметом более пристального внимания для этических комитетов при рассмотрении вопросов о внедрении новых медицинских технологий, особенно в сердечно-сосудистой хирургии? Всегда ли пациента информируют о том, что у конкретного врача или в конкретной клинике нет опыта использования той или иной медицинской технологии? Например, показатели госпитальной летальности после АКШ в различных клиниках США по данным Graboys Т.В. [5], колеблются от 3,1 до 6,3% в зависимости от годового объема выполняемых в клинике хирургических вмешательств. Среди пациентов старше 70 лет, оперированных по системе Medicare, летальность достигала 6,6%, при 27% госпитальных осложнений. Летальность зависела от квалификации хирурга и колебалась от 1,9 до 9,2%. Всегда ли врач отдает себе отчет в том, что при внедрении новой технологии (особенно хирургической) ожидаемые результаты могут не соответствовать полученным? И не является ли внедрение новой технологии в области применения хирургических методов лечения медицинским испытанием? Высокие технологии в области сердечно-сосудистой хирургии в США, например, получили распространенность намного раньше, чем в РФ, а создаваемые параллельно информационные базы данных позволили провести анализ результатов деятельности многих клиник. На основании полученных результатов американская ассоциация кардиологов рекомендовала сердечно-сосудистым хирургам, выполняющим менее 100 вмешательств в год, проходить ежегодную специализацию в клиниках, которые могут обеспечить получение соответствующего опыта. Эти рекомендации обусловлены тем, что при выполнении меньшего количества вмешательств осложнения регистрировались значительно чаще (т.е. пациенты при лечении подвергались необоснованному риску). Сегодня в РФ есть клиники, выполняющие от 2 до 30 таких сложных операций, как протезирование клапанов сердца, а 40% клиник выполняют менее 60 ангиопластик в год. Помимо возможной нерентабельности таких организаций, совершенно очевидно, необходимо рассмотреть их функционирование с точки зрения биоэтики — не превышает ли риск возможных осложнений при выполнении вмешательств в этих клиниках предполагаемую для пациентов пользу? Очевидно, что этический контроль за проведением медико-биологических исследований должен осуществляться на основе неких общепринятых норм. Именно эти нормы отражены в Конвенции и принципах проведения Качественных Клинических Исследований (GCP).

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ, 1993. N 33.
2. Биомедицинская этика // Под редакцией Покровского В.И., Лопухина Ю. М. М., 1999.
3. Мелихов О. Г., Прудников Д. Н. История и основные положения правил проведения клинических испытаний. Клиническая фармакология и терапия. 1997. Т. 6. N 1. C. 1-9.
4. Силуянова И., Иванюшкин А., Юдин Б. Когда же наши врачи будут изучать биоэтику? // Врач, 1994, N 9. С. 37.
5. Graboys Т.Е., Blatt C.M. Angina Pectoris: Management Strategies and Guide to Interventions. Second Edition. Harvard School of Public Health, 1997.
6. Peterson E.D., Lansky A.J., Anstrom K.J. et. al. Clinical investigations outcome, health policy, and managed care. // Am-Heart-J 2000, Feb; 139(2)327-320. Large numbers of trained operators, excellent refined equipment and a large data base for intelligent patient selection and periprocedural management.
7. William W. O’Neill, Royal Oar, Michigan. When Should We Start Randomized Trails for New Devices? Journal of the American College of Cardiology, 1999, N 4.

Профессор
И.Н.СТУПАКОВ

Научный центр сердечно-сосудистой
хирургии им. А.Н.Бакулева,
д.м.н.
И.В.САМОРОДСКАЯ