Приказ Минздравсоцразвития России от 29.10.2009 N 855 «О внесении изменения в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 октября 2009 г.
N 855
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109
Приказываю:
Внести изменение в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» согласно приложению.
Министр
Т.ГОЛИКОВА
Приложение
к приказу
Минздравсоцразвития России
от 29 октября 2009 г. N 855
ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109 «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Дополнить приложение N 4 «Инструкция по применению туберкулиновых проб» приложением N 2 следующего содержания:
«Приложение N 2
к Инструкции по применению
туберкулиновых проб
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО
РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ (РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее — препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные — БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций — до 0,1 мл. Биологические и иммунологические свойства. Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее — МБТ) антигены. Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее — ГЗТ). По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц, препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Препарат используется во всех возрастных группах с целью: 1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса; 2) дифференциальной диагностики туберкулеза; 3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); 4) наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами. Назначение.
Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении. Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят: лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса; лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска; лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики. Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются: 1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным); 2) медико-биологические:
сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе; хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения; длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов; ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции; 3) социальные:
алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица; беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.; миграция.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев. Способ применения и дозировка.
Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина. Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата, и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте. Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее). Учет и интерпретация результатов.
В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают: а) название препарата;
б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы;
г) результат — реакция на пробу.
Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу считается:
отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»; сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата; положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера. Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат: слабо выраженная — при наличии инфильтрата размером до 5 мм. умеренно выраженная — при размере инфильтрата 5-9 мм; выраженная — при размере инфильтрата 10 мм и более; гиперергическая — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата. В отличие от реакции ГЗТ, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч. обычно исчезают. Отрицательная реакция на пробу.
Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует: 1) улиц, не инфицированных МВТ;
2) у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией; 3) у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса; 4) у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции. Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез. Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям). Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы — через 2 месяца. Противопоказания для постановки пробы:
1) острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез; 2) соматические и др. заболевания в период обострения; 3) распространенные кожные заболевания; 4) аллергические состояния;
5) эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина. В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется. Побочное действие.
У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.»
