Приказ Минздрава РФ, РАМН от 03.07.2001 N 244/63 "О внедрении в работу учреждений Службы крови устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 244

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

N 63

ПРИКАЗ

3 июля 2001 г.

О ВНЕДРЕНИИ В РАБОТУ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

В порядке реализации приказа МЗ РФ N 311 от 18 августа 2000 г. «О мерах по повышению безопасности гемотрансфузий» ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации: — перевести учреждения Службы крови на производство крови и ее компонентов, освобожденных от примесей лейкоцитов на основе применения отечественных устройств первого поколения для удаления лейкоцитов из донорской крови и обеспечить поставку в учреждения Службы крови отечественных устройств для удаления лейкоцитов в количестве:

500 000 изделий — до конца 2001 года;
в последующем не менее 1,5 млн. комплектов в год.

в качестве первого этапа производство консервированной крови, эритроцитной массы и плазмы, освобожденных от лейкоцитов, проводить на основе предварительных индивидуальных заявок ЛПУ. 2. Утвердить инструкцию по применению устройства для удаления лейкоцитов из консервированной крови, эритроцитной массы и плазмы для учреждений Службы крови (приложение 1). Инструкцию по применению устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови и других эритроцитных средств однократного применения от 12.02.1999 г. считать утратившей силу. 3. Утвердить временную форму этикеток на гемотрансфузионные среды, полученные методом фильтрации (приложение 2). 4. И.О. Начальника Центра производственной трансфузиологии МЗ РФ (т. Белову Е.В.), главному специалисту по трансфузиологии МЗ РФ (т. Селиванову Е.А.):
организовать систему обучения персонала учреждений Службы крови и лечебных учреждений по освоению методов производства компонентов крови, освобожденных от лейкоцитов и их применению в лечебной практике;
в IV кв. 2001 года обобщить опыт применения устройств первого поколения для удаления лейкоцитов отечественного производства и представить заключение о результатах их применения и перспективах совершенствования изделий и методов фильтрации. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Петрова Г.М.

Президент Российской академии
медицинских наук
В.И.ПОКРОВСКИЙ

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу Минздрава России и РАМН
от 03.07.2001 г. N 244/63

УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ
ИЗ КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общие требования

Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и срок годности устройства. Устройство не применять при нарушении целостности потребительской тары. Проверьте пригодность к применению цельной консервированной крови или ее компонентов (эритроцитной массы, плазмы нативной), срок хранения которых при температуре +4 град. С не должен превышать 3-х суток. Проверьте пригодность к применению промывочной и ресуспендирующей среды (далее промывочная среда).

Фильтрация эритроцитосодержащих сред

В случае фильтрации эритроцитной массы в качестве промывочной среды используется изотонический раствор натрия хлорида 0,9%, а в случае фильтрации эритроцитной взвеси — консервант Модежель, ресуспендирующие растворы, сертифицированные в России. Процедура фильтрации осуществляется строго в стерильных условиях в стерильном боксе или в ламинарном шкафу. Бактериологический контроль производят по общим правилам.

Вскройте потребительскую тару и извлеките устройство.
- Закройте все зажимы.
- Вскройте штуцер или обработайте пробку бутылки с промывочной средой антисептиком.
- Снимите колпачок с полимерной иглы 1 устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки 12 с промывочной средой. При использовании бутылки откройте клапан 2.
- Переверните емкость 12 и закрепите ее на штативе.
- Вскройте штуцер или обработайте пробку бутылки с эритроцитной средой антисептиком.
- Снимите колпачок с полимерной иглы 4 устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки 13 с эритроцитной средой. При использовании бутылки откройте клапан 5.
- Снимите колпачок с наконечника 10 и опустите его в стерильную емкость 14.
Переверните узел фильтрации 7 так, чтобы надпись «ВЫХОД»
была сверху. Откройте зажимы 3 и 11 и медленно заполните узел фильтрации и трубки устройства до полного вытеснения воздуха и пропустите 200 мл промывочной среды через узел фильтрации. Объем промывочной среды контролируйте по меткам емкости 12.
- Закройте зажим 11 и возвратите узел фильтрации в исходное положение.
Откройте зажим 6 и вытесните воздух из трубки устройства
промывочной средой в емкость 13 с эритроцитной средой.
- В случае фильтрации эритроцитной массы для ее приготовления перелейте 50 мл промывочной среды в емкость 13, закройте зажимы 3 и 6 и тщательно перемешайте содержимое емкости 13.
- В случае фильтрации эритроцитной взвеси для ее приготовления перелейте 150 мл промывочной среды в емкость 13, закройте зажимы 3 и 6 и тщательно перемешайте содержимое емкости 13. Соотношение эритроцитов и промывочной среды (Модежель) в полученной взвеси должно составлять 1:1.
- Переверните емкость с эритроцитной средой и закрепите ее на штативе на высоте не менее 1000 мм от поверхности стола.
Откройте зажимы 6 и 11 и медленно заполните узел фильтрации
эритроцитной средой, вытесняя из него промывочную среду в емкость 14. Закройте зажим 11.
Откройте зажим 9 и соберите отфильтрованную среду в контейнер 8 до полного истечения эритроцитной среды из емкости 13. Закройте зажим 6.
- Откройте зажим 3 и произведите промывку узла фильтрации промывочной средой, перелив не более 50 мл.
По окончании фильтрации закройте все зажимы.
Загерметизируйте трубку от контейнера 8 и отрежьте ее выше места герметизации.

Фильтрация цельной консервированной крови или плазмы

В случае фильтрации цельной консервированной крови или плазмы промывочная среда не требуется.

Вскройте потребительскую тару и извлеките устройство.
- Закройте все зажимы.
- Снимите колпачок с полимерной иглы 4 устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки 13 (предварительно обработанной антисептиком) с цельной донорской кровью или плазмой. При использовании бутылки откройте клапан 5.
Переверните емкость с цельной донорской кровью или плазмой
и закрепите ее на штативе на высоте не менее 1000 мм от поверхности стола. Переверните узел фильтрации 7 так, чтобы надпись «ВЫХОД» была сверху. Откройте зажимы 6 и 9 и медленно заполните узел фильтрации и трубки до полного вытеснения. Возвратите узел фильтрации в исходное положение.
Соберите отфильтрованную среду в контейнер 8 до полного истечения цельной донорской крови или плазмы из емкости 13. Закройте зажим 6.
По окончании фильтрации закройте все зажимы. Загерметизируйте трубку от контейнера 8 и отрежьте ее выше места герметизации.

Приложение N 2
к приказу Минздрава России и РАМН
от 03.07.2001 г. N 244/63

ОБРАЗЦЫ ЭТИКЕТОК
НА КОНСЕРВИРОВАННУЮ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ, ОСВОБОЖДЕННЫЕ ОТ ЛЕЙКОЦИТОВ МЕТОДОМ ФИЛЬТРАЦИИ

                       МИНЗДРАВ РОССИИ                                                 СПК                                                                                         Консервированная кровь                            мл