Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 N 292 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека» Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 24.07.2001 N 322 «О медицинском обеспечении учащихся в образовательных учреждениях в 2001-2002 учебном году»

Примечание.
По вопросу, касающемуся порядка использования новых иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, см. Письмо Минздрава РФ от 15.08.2001 N 2510/8787-01-32. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

30 июля 2001 г.

N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека. В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности. В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ. 1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2). 1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3). 1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД. 1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4). 1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России. 1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция». 1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза. 2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора: 2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию. 2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ. 3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России: 3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001. 3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: «Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)». 4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации: 4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России. 4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России. 4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека». 6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

N Фирма-производитель Название тест-системы группы

1. Тест — «Био-Рад» Франция GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab системы, выявляющие «Органон Техника» Vironostika HIV Uni-Form одновре- Нидерланды II Ag/Ab менно антиген и антитело
2. Тест — ЗАО «Вектор-Бест» КомбиБест-анти-ВИЧ-1 -2 системы, г. Новосибирск выявляющие антитела «Диагностические ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ групп системы» A, M, G г. Нижний Новгород

             "Эколаб"              ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0                     г. Электрогорск                                                                                                                       ЗАО "МБС"             Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ                      г. Новосибирск                                                                                                                        "Био-Рад" Франция     GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)                                                                              3. Тест -  ЗАО "Вектор-Бест"     РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2         

системы, г. Новосибирск выявляющие антитела ООО «Амеркард» Пептоскрин-2 группы G г.Москва

             "Эколаб"              ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2                           г. Электрогорск                                                                                                                       ООО МЦ "Авиценна"     ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна                       г. Москва                                                                                                                             ПКБ им.И.И.Мечникова  СКРИН-ВИЧ                                    г. Москва                                                                                                                             ЗАО БК "Биосервис"    СКРИН-ВИЧ                                    г.Москва                                                                                                                   4. Тест -  "Эббот" США           AXSYM system HIV-1/HIV-2          системы,                                                           закрытого  "Эббот" США           IMx system HIV-l/Hiv-2            типа,                            III Plus                          требующие                                                          специаль-  "Биомерье С.А."       VIDAS HIV DUO (HIV4)              ного       Франция                                                

оборудо- вания

5. Простые «Био-Рад» Франция GENIE II HIV-1/HIV-2

• быстрые тесты ЗАО «Биоград» Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2

  г. С-Петербург

Простые/быстрые тесты («Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2», «GENIE II HIV-1/HIV-2») наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах. Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ. Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается. В службе переливания крови рекомендуется применять тест-системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ

N Фирма-производитель Название тест-системы

1. «Био-Рад» Франция GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
2. «Органон Техника» Нидерланды Vironostika HIV Uni-Form

   II Ag/Ab

3. «Биомерье С.А.» Франция VIDAS HIV DUO (HIV4)
4. ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
5. «Диагностические системы» ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ г. Нижний Новгород
6. «Эколаб» г. Электрогорск ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
7. ЗАО «МБС» г. Новосибирск Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
8. «Био-Рад» Франция GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

N Фирма-производитель Название тест-системы

1. «Био-Рад» Франция NEW LAV BLOT 1
2. «Органон Техника» Нидерланды LIA TEK HIV III
3. ЗАО БК «Биосервис» г. Москва БЛОТ-ВИЧ
4. ЗАО «Биоград» г. С.-Петербург ИММУНОБЛОТ ВИЧ 1.2

   КОМБИФИРМ

5. «Эколаб» г. Электрогорск ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

N Фирма-производитель (страна) Название тест-системы

1. ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ 1+2
2. ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург ВИЧ-КОНТРОЛЬ
3. ООО «Амеркард» г. Москва Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К
4. ООЗТ НПК «Диапроф Мед» Украина IФА-ВIЛ 1/2 III стрип
5. ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск ВИЧ-ЭКСПРЕСС
6. «Био-Рад» Франция MULTISPOT HIV1/HIV2
7. «Хоффманн ля Рош» Швейцария Cobas Core Anti-HIV-1

   /HIV-2 III Plus

8. «Орто и Джонсон и Джонсон» США VITROS Anti- HIV 1+2
9. «Женелаб Диагностикс» Швейцария HIV BLOT 2.2

С.И.ИВАНОВ

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

24 июля 2001 г.

N 322

О МЕДИЦИНСКОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ УЧАЩИХСЯ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ В 2001-2002 УЧЕБНОМ ГОДУ

В целях улучшения оказания медицинской помощи учащимся в общеобразовательных учреждениях и во исполнение постановления Правительства Москвы от 19.06.2001 г. N 537-ПП «О ходе подготовки образовательной отрасли города Москвы к новому 2001-2002 учебному году и выполнения целевых программ «Оснащение образовательных учреждений г. Москвы учебным оборудованием» и «Оснащение образовательных учреждений г.Москвы техническими средствами и компьютерной техникой» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам: ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова (Лукин Г.И.), ГБ N 10 (Корышев В.П.): 1.1. Довести до сведения руководителей детских амбулаторно — поликлинических учреждений Постановление Правительства Москвы от 19.06.2001 г. N 537-ПП «О ходе подготовки образовательной отрасли города Москвы к новому 2001-2002 учебному году и выполнения целевых программ «Оснащение образовательных учреждений г. Москвы учебным оборудованием» и «Оснащение образовательных учреждений г. Москвы техническими средствами и компьютерной техникой» (прилагается). <>

<> Не приводится.

1.2. Рассмотреть, совместно с руководителями образовательных учреждений, итоги диспансеризации учащихся с разработкой конкретных мер по решению первоочередных организационных мероприятий в области охраны здоровья детей в образовательных учреждениях. Срок — до 15.09.2001 г. 1.3. Укомплектовать штатные должности медицинских работников детских лечебно — профилактических учреждений для медицинского обеспечения учащихся в образовательных учреждениях. Срок — до 25.08.2001 г. 2. Начальнику отдела медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.) совместно с главным педиатром Комитета здравоохранения (Румянцев А.Г.): 2.1. Организовать постоянно действующие семинары по медицинскому обеспечению детей в образовательных учреждениях для врачей, среднего медицинского персонала и руководителей образовательных учреждений: — организация профилактических осмотров; — доврачебный этап скрининг — программ; — «школьная» реабилитация (формы, методы); — профилактика заболеваний, прогрессирующих в процессе образования; — профориентация и врачебное профессиональное консультирование. 2.2. Обеспечить изучение состояния здоровья учащихся в учреждениях с повышенным уровнем обучения. Срок — до 01.09.2002 г. 2.3. Оказать содействие Московскому Комитету образования в проведении комплексной организационной работы по созданию в каждом административном округе групп для детей раннего возраста от 2-х месяцев до 3-х лет и групп развития кратковременного пребывания. Срок — до 01.09.2001г. 2.4. Оказать содействие Московскому Комитету образования в разработке рекомендаций по организации питания детей в возрасте от 2-х месяцев до 1,5 лет в дошкольных образовательных учреждениях г.Москвы. Срок — до 01.08.2001 г. 3. Возложить контроль за исполнением данного приказа на заместителя председателя Комитета здравоохранения Лешкевича И. А.

И.о. Председателя
Комитета здравоохранения
С.В.ПОЛЯКОВ