Роспотребнадзора от 05.07.2012 N 09-3945-12-16 "Об использовании кислородных коктейлей" Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 31-3/3022513-89

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 5 июля 2012 г. N 09-3945-12-16

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КИСЛОРОДНЫХ КОКТЕЙЛЕЙ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение по вопросу реализации кислородных коктейлей детям и в пределах компетенции сообщает. В настоящее время определения термина «кислородный коктейль», который однозначно бы трактовал его как продукт питания, в Российской Федерации нет. По своей сути кислородный коктейль представляет из себя напиток, который насыщен кислородом. Основным компонентом кислородного коктейля является медицинский газообразный кислород, который в свою очередь является лекарственным средством и изготавливается по ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский». Вопросы экспертизы, государственной регистрации, контроля качества, производства, изготовления, хранения, реализации, применения лекарственных средств регулируются Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и не входят в компетенцию Роспотребнадзора. Для формирования структуры коктейля используются различные пенообразователи, которые могут являться как пищевыми продуктами, так и лекарственными средствами. Пищевые ингредиенты (различные соки, ягодные и фруктовые сиропы, растительные экстракты) не являются поставщиками основных пищевых веществ (белков, жиров, углеводов), но могут служить поставщиками микронутриентов (витаминов и микроэлементов). Таким образом, пищевая ценность и показатели безопасности кислородных коктейлей будут зависеть и должны гигиенически оцениваться только в части конкретного пищевого продукта, входящего в состав коктейля. В соответствии с Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и Таможенной территории Таможенного союза, утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 N 299 государственной регистрации подлежат специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов; биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты. В соответствии с Реестром свидетельств о государственной регистрации (Номер свидетельства RU.77.99.88.009.E.054281.12.11 от 29.12.2011) пищевая добавка «E 948 кислород» зарегистрирована с областью применения в пищевой промышленности в качестве только упаковочного газа для создания модифицированной среды при упаковке продуктов питания. Акцентируя внимание на лечебно-профилактическом действии медицинского кислорода в кислородном коктейле, а также профилактических и лечебных целях применения кислородного коктейля, Роспотребнадзор считает целесообразным относиться к их реализации, как к медицинской процедуре, которую назначать и отпускать должны медицинские работники и не видит оснований для определения перечня пищевых ингредиентов для кислородных коктейлей. Именно с учетом данного подхода, санитарными правилами для детских образовательных организаций (СанПиН 2.4.5.2409-08 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации питания обучающихся в общеобразовательных учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования» и СанПиН 2.4.1.2660-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы в дошкольных организациях») допускается реализация кислородных коктейлей по назначению и под контролем медицинского работника.

Заместитель руководителя
Б.П.КУЗЬКИН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 16 апреля 2012 г. N 31-3/3022513-89

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств рассмотрел обращение по вопросу использования кислорода в медицинских целях и сообщает. Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что к лекарственными средства являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтическими субстанция являются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Таким образом, кислород медицинский жидкий относится к фармацевтическим субстанциям, а кислород медицинский газообразный относится к лекарственным препаратам для медицинского применения. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Сведения о лекарственных препаратах, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации, прошедших государственную регистрацию, содержит государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети Интернет: http://grls.rosminzdrav.ru/. В том числе, Федеральным законом установлено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, должно осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента. Кроме того, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Директор Департамента
М.Р.САКАЕВ