<Письмо> Роспотребнадзора от 05.07.2012 N 09-3945-12-16 «Об использовании кислородных коктейлей» <Письмо> Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 31-3/3022513-89 <По вопросу использования кислорода в медицинских целях>
Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 5 июля 2012 г. N 09-3945-12-16
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КИСЛОРОДНЫХ КОКТЕЙЛЕЙ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение по вопросу реализации кислородных коктейлей детям и в пределах компетенции сообщает. В настоящее время определения термина «кислородный коктейль», который однозначно бы трактовал его как продукт питания, в Российской Федерации нет. По своей сути кислородный коктейль представляет из себя напиток, который насыщен кислородом. Основным компонентом кислородного коктейля является медицинский газообразный кислород, который в свою очередь является лекарственным средством и изготавливается по ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский». Вопросы экспертизы, государственной регистрации, контроля качества, производства, изготовления, хранения, реализации, применения лекарственных средств регулируются Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и не входят в компетенцию Роспотребнадзора. Для формирования структуры коктейля используются различные пенообразователи, которые могут являться как пищевыми продуктами, так и лекарственными средствами. Пищевые ингредиенты (различные соки, ягодные и фруктовые сиропы, растительные экстракты) не являются поставщиками основных пищевых веществ (белков, жиров, углеводов), но могут служить поставщиками микронутриентов (витаминов и микроэлементов). Таким образом, пищевая ценность и показатели безопасности кислородных коктейлей будут зависеть и должны гигиенически оцениваться только в части конкретного пищевого продукта, входящего в состав коктейля. В соответствии с Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и Таможенной территории Таможенного союза, утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 N 299 государственной регистрации подлежат специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов; биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты. В соответствии с Реестром свидетельств о государственной регистрации (Номер свидетельства RU.77.99.88.009.E.054281.12.11 от 29.12.2011) пищевая добавка «E 948 кислород» зарегистрирована с областью применения в пищевой промышленности в качестве только упаковочного газа для создания модифицированной среды при упаковке продуктов питания. Акцентируя внимание на лечебно-профилактическом действии медицинского кислорода в кислородном коктейле, а также профилактических и лечебных целях применения кислородного коктейля, Роспотребнадзор считает целесообразным относиться к их реализации, как к медицинской процедуре, которую назначать и отпускать должны медицинские работники и не видит оснований для определения перечня пищевых ингредиентов для кислородных коктейлей. Именно с учетом данного подхода, санитарными правилами для детских образовательных организаций (СанПиН 2.4.5.2409-08 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации питания обучающихся в общеобразовательных учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования» и СанПиН 2.4.1.2660-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы в дошкольных организациях») допускается реализация кислородных коктейлей по назначению и под контролем медицинского работника.
Заместитель руководителя
Б.П.КУЗЬКИН
Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 16 апреля 2012 г. N 31-3/3022513-89
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств рассмотрел обращение по вопросу использования кислорода в медицинских целях и сообщает. Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что к лекарственными средства являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтическими субстанция являются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Таким образом, кислород медицинский жидкий относится к фармацевтическим субстанциям, а кислород медицинский газообразный относится к лекарственным препаратам для медицинского применения. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Сведения о лекарственных препаратах, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации, прошедших государственную регистрацию, содержит государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети Интернет: http://grls.rosminzdrav.ru/. В том числе, Федеральным законом установлено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, должно осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента. Кроме того, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Директор Департамента
М.Р.САКАЕВ
