В соответствии с Приказом Росстандарта от 19.12.2012 N 1922-ст данный документ введен в действие с 1 января 2015 года. Текст документа

Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. N 1922-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

ЧАСТЬ 1

ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ

ISO 11737-1:1995
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
(IDT)

ГОСТ ISO 11737-1-2012

Дата введения —
1 января 2015 года

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ).
Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт).
Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.). За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Азербайджанская Республика
AZ
Азстандарт
Республика Беларусь
BY
Госстандарт Республики Беларусь
Республика Казахстан
КZ
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызская Республика
KG
Кыргызстандарт
Республика Молдова
MD
Молдова-Стандарт
Российская Федерация
RU
Росстандарт
Республика Таджикистан
TJ
Таджикстандарт
Туркменистан
TM
Главгосслужба «Туркменстандартлары»
Республика Узбекистан
UZ
Узстандарт
Украина
UA
Госпотребстандарт Украины
Республика Армения
AM
Минторгэкономразвития

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 года N 1922-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11737-1-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 года. 5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Estimation of population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть I. Оценка популяции микроорганизмов на продукции). Степень соответствия — идентичная (IDT). Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. 6. Введен впервые.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

Введение

Стерильный продукт — продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо, чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была сведена до минимума всеми возможными мерами. Более того, отдельные единицы продукции, производимые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества для медицинской продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилизации — инактивация микробиологических контаминантов (загрязнений) и, таким образом, превращение нестерильных препаратов в стерильные. Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми при стерилизации медицинской продукции, часто приближенно описывается экспоненциальным законом. Это означает, что, несмотря на усиленные методы стерилизации, всегда существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим. Вероятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в которой они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц продукции, подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность всех единиц продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц. Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ISO 9001 и ISO 9002. Международные стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые производственные процессы как «специальные», если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения. Каждый процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование — необходимому обслуживанию. Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинской продукции (см. ISO 11134, ISO 11135 и ISO 11137). Однако важно иметь в виду, что проведение должным образом валидированного и точно контролируемого процесса стерилизации не является единственным фактором, связанным с обеспечением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению. Для эффективной валидации и текущего контроля процесса стерилизации также важно знать микробиологическую оценку данного процесса, т.е. количество, виды и свойства микроорганизмов. Термин «бионагрузка» в общепринятом смысле употребляется для описания популяции жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продукте. Точное значение бионагрузки определить невозможно. Па практике число жизнеспособных микроорганизмов оценивается с помощью определенных методов. Чтобы соотнести это число жизнеспособных микроорганизмов с бионагрузкой в материале или продукте, используется корректирующий коэффициент, который определяется во время валидационных экспериментов. Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации. Оценка бионагрузки является составной частью: a) валидации и ревалидации процесса стерилизации, когда увеличение экспозиции при данных условиях стерилизации прямо отражается на оценке бионагрузки; b) валидации и ревалидации процесса стерилизации, для которого увеличение экспозиции при данных условиях стерилизации напрямую не связано с оценкой бионагрузки, но требуется общее представление о бионагрузке; c) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация установлена в соответствии с перечислением а); d) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация установлена в соответствии с перечислением b). Оценка бионагрузки может также быть частью системы контроля качества производства медицинской продукции: e) общей программы контроля производственной среды; f) оценки эффективности процесса очистки от микроорганизмов; g) процесса контроля нестерильных продуктов, для которых предусмотрена микробиологическая очистка; h) контроля сырья, компонентов и упаковки. Оценка бионагрузки для медицинских изделий состоит из четырех этапов: — выделение микроорганизмов из медицинских изделий; — передача этих выделенных микроорганизмов для культивирования; — подсчет микроорганизмов с последующей характеристикой; — учет корректирующего коэффициента (коэффициентов), рассчитанного при определении бионагрузки перед стерилизацией. Из-за большого разнообразия материалов и конструкций различных видов медицинской продукции невозможно определить единственный метод удаления микроорганизмов для всех случаев. Более того, на выбор методов подсчета оказывает влияние вид ожидаемых контаминантов.

Область применения

1.1. Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Примечание. Методы оценки популяции микроорганизмов должны быть валиднроваиы до начала их практического использования. Глубина необходимого анализа при классификации популяции зависит от цели использования полученных данных. В приложениях А и В приведены методы оценки бионагрузки и руководство по валидации микробиологических методов оценки.

1.2. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или аиализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. Примечание. Следует учитывать стандарты по системам качества (ISO 9001 и ISO 9002), которые предусматривают контроль всех стадий производства, включая процесс стерилизации. В настоящем стандарте не излагается система контроля качества в производстве, но в тексте приведены ссылки на некоторые элементы такой системы.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты: ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом) ISO 11135:1994 Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изделия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена) ISO 11137:1995 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация) ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена) ISO 9001:1994 Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании) ISO 9002:1994 Quality systems-Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)

3. Определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке. 3.2. оценка бионагрузки (bioburden estimate): Величина, которую оценивают по числу микроорганизмов, представляющих бионагрузку, путем подсчета жизнеспособных микроорганизмов или предстерилизационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень извлечения. 3.3. классификация (characterization): Процесс объединения микроорганизмов в широкие категории. Примечание. Категории могут быть основаны, например, на морфологии колоний или клеток, свойствах окрашиваться красителями или других характеристиках.

3.4. корректирующий коэффициент (correction factor): Численный коэффициент, применяемый к числу жизнеспособных частиц, или предстерилизационному числу, учитывающий неполное извлечение микроорганизмов из продукта при определении оценки бионагрузки. 3.5. условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включающее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения микроорганизмов. 3.6. медицинское изделие: Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях: — диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни; — диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности; — исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса; — контроля зачатия,
основное действие которых снаружи или внутри тела человека достигается без изменения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое может применяться совместно с ними. 3.7. предстерилизационное число (presterilization count): Количество жизнеспособных микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией. 3.8. продукция (продукт) (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовых медицинских изделий. 3.9. эффективность извлечения (recovery efficiency): Мера способности конкретной методики извлекать микроорганизмы из продукта. 3.10. ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валила ни и. 3.11. часть продукции для испытания — ЧПИ (sample item portion — SIP): Определенная часть единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях. 3.12. валидация (validation): Документированная процедура получения, записи и объяснения результатов, необходимая для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую предварительно определенным требованиям; Примечание. Валндация методики оценки бионагрузки заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.

3.13. число живых микроорганизмов (viable count): Количество микроорганизмов, определяемое по росту дискретных колоний при установленных условиях культивирования. Примечание. Дискретная колония необязательно происходит из одного живого микроорганизма.

4. Общие положения

4.1. Документация
4.1.1. Должны применяться методики документирования и инструкции по технике испытаний, предназначенные для работы и обслуживания соответствующего оборудования. Эти методики и инструкции после их разработки должны быть утверждены и контролироваться по ISO 9001. 4.1.2. Следует обеспечить эффективное внедрение процедур и инструкции, предусмотренных настоящим стандартом. 4.1.3. Расчеты и данные должны быть проверены соответствующим образом. Примечание. При расчетах с использованием электронной техники программное обеспечение должно быть валидировано перед использованием, и протоколы этой валидации должны быть сохранены.

4.1.4. Протоколы начальных испытаний, расчеты, полученные данные и заключительные протоколы должны сохраняться, как предусмотрено в ISO 9001. Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании.

4.2. Персонал
4.2.1. Ответственность за оценку бионагрузки должна быть возложена на специальный персонал, как предусмотрено ISO 9001. 4.2.2. Методики подготовки персонала должны быть указаны в соответствующей документации. Должны быть оформлены протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала.

4.3. Оборудование
4.3.1. Должны быть подготовлены все единицы оборудования и приборов, необходимые для испытаний и выполнения измерений. 4.3.2. Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслуживаться в соответствии с документированными инструкциями. Протоколы обслуживания должны быть сохранены. 4.3.3. Должна быть предусмотрена эффективная, документированная и обслуживаемая система для калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля. Эта система калибровки должна соответствовать ISO 9001.

4.4. Питательные среды и материалы
Должны быть предусмотрены и документированы методы приготовления и стерилизации материалов, используемых при оценке бионагрузки, включая соответствующие тесты качества. Примечание. Соответствующие тесты качества должны включать тесты ростовых свойств серий питательных сред (каждой серии питательной среды).

5. Отбор единиц продукции

5.1. Отбор единицы продукции
Методики отбора и обработки продукции для испытаний должны обеспечивать уверенность в том, что продукт является представительным для проведения текущего контроля. 5.2. Часть продукции для испытания (ЧПИ) Если часть продукции, используемой при испытаниях (ЧПИ), меньше одной полной единицы продукции, предназначенной для применения, нужно обеспечить представительное число микроорганизмов, характеризующих бионагрузку всего продукта. Если установлено, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то проба должна быть взята из одного любого места. При отсутствии такой уверенности проба должна быть взята из нескольких точек образцов продукции. Примечание. Стандарты, содержащие требования к валидации и текущему контролю процесса стерилизации, должны определять критерии адекватности ЧПИ.

6. Выбор методов

6.1. Если выделение жизнеспособных микроорганизмов является частью методов анализа продукта, то факторы, влияющие на эффективность этого выделения, должны быть рассмотрены и протоколированы. К этим факторам относятся: a) способность выделения микробной контаминации; b) вероятный вид (виды) загрязняющих микроорганизмов и их расположение на продукте; c) воздействие метода выделения на жизнеспособность микробной контаминации; d) физическую или химическую природу продукта, подлежащего тестированию. 6.2. Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.1 d) такова, что при этом могут выделяться вещества, оказывающие вредное влияние на число или виды определяемых микроорганизмов, должна использоваться система нейтрализации, удаления или, если такое невозможно, минимизации такого вредного влияния. Эффективность каждой системы должна быть показана. Примечание. В приложении В приведены методы, которые могут быть использованы для оценки выделения бактерицидных или бактериостатических веществ.

6.3. Условия культивирования должны быть выбраны после рассмотрения видов ожидаемых микроорганизмов. Результаты такого анализа и основанные на нем выводы должны быть документированы. 6.4. Выбранные методы должны быть валидированы в соответствии с разделом 7.

7. Валидация методов

7.1. Каждая процедура валидации оценки бионагрузки должна быть документирована. 7.2. Процедуры валидации включают в себя: a) оценку адекватности методов выделения микроорганизмов из продукции, если такое выделение является частью этих методов; b) оценку адекватности методов определения числа выделяемых микроорганизмов, включая методы подсчета микроорганизмов и условий культивирования, и c) определение эффективности метода отбора с учетом рассчитанного корректирующего коэффициента. Примечание. В приложении В приведено руководство по валидации методов оценки бионагрузки.

7.3 Любое изменение применяемого метода подлежит анализу, который должен включать: a) оценку изменения;
b) определение эффективности выделения микроорганизмов рассматриваемым методом. Примечание. Оценка вменения может означать, что предыдущая валидация и эффективность выявления до сих пор действительны.

7.4. Валидация и любые данные последующей ревалидации должны периодически рассматриваться, объем ревалидации должен определяться и документироваться. Процедуры рассмотрения валидации и ревалидации должны документироваться, и протоколы ревалидации должны сохраняться. Отчет о ревалидации подписывают те же лица (организации), которые готовили, рассматривали и принимали отчет о первичной валидации.

8. Использование методов оценки

8.1. Предстерилизационные числа должны определяться в соответствии с документированным планом(ами) отбора проб с определенными частотой отбора и объемом проб. 8.2. Если контаминанты, которые обычно не встречаются, выделены во время определения предстерилизационных чисел, то они должны быть охарактеризованы. Влияние таких контаминантов на процесс производства должно быть рассмотрено и документировано. 8.3. Допустимые пределы для каждого предстерилизационного числа или оценки бионагрузки должны устанавливаться на основе предыдущих данных и документироваться. Если эти пределы превышены, следует принимать корректирующие действия по ISO 9001. Установленные пределы должны официально пересматриваться через определенные интервалы времени и, если необходимо, исправляться. 8.4. Статистические методы, применяемые для определения объема пробы, частота отбора проб и/или допустимые пределы должны соответствовать ISO 9001. 8.5. Если для определения режима процесса стерилизации используют предстерилизационные числа (если только требования стандарта по валидации частного процесса стерилизации не предусматривают иного), то: a) корректирующий коэффициент, основанный на эффективности отбора, определяют во время валидации (7.2) и используют при расчете предстерилизационного числа для оценки бионагрузки до того, как будет определен режим стерилизации; b) резистентность микроорганизмов, составляющих популяцию присутствующих в продукте микроорганизмов, должна быть принята во внимание при определении режима обработки. Примечание. При использовании микробиологических данных для определения стерилизующей дозы радиации (приложение В, ISO 11137 и ISO/TR 13409 [4]) предстерилизационное число может быть использовано для выбора контрольных и стерилизующих доз.

8.6. При использовании бионагрузки для определения режима процесса стерилизации: a) должно быть рассмотрено влияние ее на надежность стерильности, если принятые пределы превышены, и b) характеристика контаминантов, которые обычно не встречаются, должна включать оценку резистентности этих контаминантов к процессу стерилизации. Для надежности стерильности должны быть оценены последствия присутствия в продукции контаминантов высокой резистентности к процессу стерилизации. Все эти данные должны быть документированы и учтены при определении корректирующих действий. Эти корректирующие действия должны быть проведены в соответствии с ISO 9001. Изменения продукции и/или процессов должны быть официально рассмотрены с позиции вероятных изменений бионагрузки (см. также 8.3). Результаты рассмотрения должны быть документированы. При изменении бионагрузки должна быть проведена ее специальная оценка для определения эффекта изменений.

Приложение А
(справочное)

МЕТОДЫ
ОЦЕНКИ ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ

А.1. Введение
Это приложение содержит руководство по реализации требований настоящего стандарта, служит для лучшего понимания этих требований, вносит ясность в важные вопросы, которым следует уделить внимание, но не является исчерпывающим. Могут быть использованы другие методы, но эффективность их должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. А.2. Общие положения
Для того чтобы данные, полученные при оценке бионагрузки, были надежными и воспроизводимыми, важно, чтобы эти оценки проводились в контролируемых условиях. Лабораторные установки, используемые для получения оценок как у изготовителя медицинских изделий, так и в другом месте, должны обслуживаться и работать в соответствии с документированной системой качества. Если бионагрузку оценивают в лаборатории под руководством изготовителя медицинских изделий, то в лаборатории должна быть введена система качества, действующая у изготовителя. Если используют внешнюю лабораторию, то рекомендуется ее официально сертифицировать по соответствующему документу ISO (например, ISO/IEC, Guide 25). Любая лаборатория должна организовать службу качества, что должно быть квалифицировано как политика качества. Полномочия и ответственность внутри лаборатории должны быть официально установлены и документированы. Определенное лицо должно быть назначено ответственным за разработку системы качества лаборатории и должно иметь достаточные полномочия для внедрения этой системы. Работа лаборатории должна быть предметом регулярного внутреннего аудита. Результаты аудита должны документироваться и рассматриваться руководством лаборатории. 1SO/IEC Guide 25 [1] дает основные принципы системы качества в лаборатории. Специфические требования к системам качества для изготовителей медицинских изделий даны в стандартах ISO 13485 [5] и ISO 13488 [6]. А.3. Оборудование и материалы
А.3.1. Оборудование электронной обработки данных Компьютеры могут использоваться в лабораториях для прямого и непрямого сбора, обработки и/или хранения данных. Оборудование и программное обеспечение, используемое для этих целей, должно находиться под контролем. Используемая компьютерная система, включая оборудование и программное обеспечение, должна быть идентифицирована, и любые изменения, касающиеся их, должны быть документированы и соответствующим образом утверждены. Для программного обеспечения необходимо иметь следующую документацию: — прикладные программы, используемые в компьютерной системе; — операционные программы;
— используемые массивы данных.
Все программное обеспечение должно контролироваться на предмет пригодности до начала его использования. Если компьютерное программное обеспечение разработано на месте, должны быть предусмотрены следующие процедуры, гарантирующие: — сохранность документации, включая систему программирования; — сохранность протоколов контроля пригодности; — документирование изменения программ;
— документирование изменений в оборудовании и официальную проверку перед началом использования. Этот контроль должен также применяться к любому измененному или изготовленному на заказ пакету программного обеспечения. Необходимо предусмотреть процедуры определения и предотвращения несанкционированного изменения программного обеспечения. Программное обеспечение, которое организует, классифицирует и представляет данные для статистических или других математических процедур, обрабатывает или анализирует электронные сохраняемые данные, должно позволять восстанавливать исходные входные данные. Могут потребоваться специальные процедуры архивирования компьютерных данных, и эти процедуры должны быть документированы. А.3.2. Лабораторное оборудование
Должна быть предусмотрена система определения требований технического обслуживания для каждой части лабораторного оборудования. Оборудование, не требующее калибровки, должно быть четко указано. Любое оборудование или его части, контактирующие с продуктом во время испытаний, элюент (смывная жидкость), питательные среды и т.д. должны быть стерильными. А.3.3. Микробиологические питательные среды При приготовлении всех микробиологических сред и элюентов, используемых для удаления микроорганизмов из продукта, должна быть обеспечена их стерильность. Должна быть показана способность микробиологической среды поддерживать рост микроорганизмов. Обычно это достигается применением теста роста для каждой серии питательной среды с использованием малого количества (между 10 и 100 колониеобразующих единиц) выбранных микроорганизмов. Тесты поддержки ростовых свойств обычно приведены в фармакопеях, указывающих, какие микроорганизмы могут считаться подходящими. А.4. Выбор методов
А.4.1. Общие положения
Последовательность основных этапов методов оценки микробиологической контаминации следующая:

ВЫБОР ПРОБЫ

СБОР ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ

ПЕРЕДАЧА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ В ЛАБОРАТОРИЮ

ОБРАБОТКА (если необходимо)

ОСЕВ В ПИТАТЕЛЬНУЮ СРЕДУ

ИНКУБИРОВАНИЕ

ПОДСЧЕТ И ХАРАКТЕРИСТИКА (если планируется)

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ

Лицо, ответственное за проведение такой процедуры, должно иметь необходимые знания о сырье, материалах, производственной среде, процессе производства и свойствах продукции, чтобы выбрать соответствующие методы оценки для каждого из этих этапов. Ответственное лицо должно принимать в расчет особенность ситуации, решая вопросы периодичности отбора проб, выбора вида питательной среды и условий культивирования, а также длительность проведения расчета и валидации. Документирование этих факторов и обоснований для принятия решений способствует последовательному рассмотрению методик. Если оцененная бионагрузка предназначена для непосредственного определения условий стерилизации, то в программу оценки бионагрузки необходимо включить упаковочные материалы. В идеале бионагрузка должна систематически оцениваться для каждого вида продукции. Однако учитывая разнообразие производимой продукции (часто в малых сериях), это не всегда бывает оправданным. В этих обстоятельствах виды продукции могут быть сгруппированы на основе типовой продукции, эквивалентной производственной среды и используемого сырья. Разумное отнесение продукции к таким группам должно быть документировано и должно обеспечивать репрезентативность данных, обосновывающих группировку продукции. А.4.2. Элементы оценки бионагрузки
А.4.2.1. Общие положения
Методы отбора и обработки проб должны быть такими, чтобы исключить непредвиденную контаминацию и значительное изменение количества и вида микроорганизмов в пробе. Система отбора проб должна позволять проводить последовательное сравнение периодов времени отбора проб. Обычно микроорганизмы переносят из испытуемых образцов или их представительных частей в питательную среду погружением, отмыванием или разведением в элюенте. Элюент может быть потом пропущен через мембранный фильтр, который сам помещен в питательную среду или прямо положен на плоскую поверхность питательной среды. Крупные неразделимые образцы могут контролироваться методами, применяемыми для контроля поверхностей (А.4.2.4.8 — А.4.2.4.10). Выявление микроорганизмов с поверхности продуктов может быть улучшено в присутствии поверхностно-активных веществ в элюенте и при физическом воздействии на продукт в жидкости. Обычно используемые элюенты приведены в А.4.2.5. А.4.2.2. Выбор пробы
А.4.2.2.1. Для определения предстерилизационного числа проба отбирается двумя способами: a) отбор продукта случайным образом перед стерилизацией; b) отбор непригодного для продажи продукта, который представляет собой часть продукции или иным образом забракованную продукцию. Выбор образца может зависеть от множества факторов, но образец должен как можно ближе соответствовать продукции, предназначенной для стерилизации. Если принято решение использовать забракованную продукцию, она должна представлять собой продукцию, прошедшую все основные стадии производства, включая возможные процессы очистки и упаковки. Предпочтительно взять продукцию в соответствии с перечислением а). Для различных целей, таких как валидация процесса очистки или оценка производственного процесса, при выборе образцов для оценки бионагрузки могут использоваться различные стратегии. А.4.2.2.2. При необходимости для оценки бионагрузки используется весь продукт, хотя это может оказаться неосуществимым из-за того, что продукт не помещается в лабораторную посуду. Тогда следует взять максимально большую часть продукта, которая позволяет оценить полную бионагрузку всего продукта. Тщательный выбор части продукта необходим тогда, когда контролируемый продукт является большим, например, хирургическая одежда или наружный дренажный комплект. А.4.2.2.3. Во время отбора проб для оценки бионагрузки продукт должен находиться в своей стандартной упаковке. При отборе части продукта для оценки бионагрузки нужно соблюдать осторожность при манипуляции с продуктом. Это должно быть сделано в чистых условиях (например, внутри ламинарного шкафа), чтобы избежать дополнительной контаминации. А.4.2.3. Периодичность отбора проб
Периодичность оценки бионагрузки должна быть установлена на основе анализа изменяющихся факторов, к которым относятся: a) данные предыдущей оценки бионагрузки; b) цель, для которой осуществляется оценка бионагрузки; c) используемый процесс производства;
d) размер серии;
e) частота производства продукта;
f) используемые материалы;
g) колебания в оценках бионагрузки.
Отбор проб может осуществляться через определенные промежутки времени (например, ежемесячно), или в зависимости от конкретного объема продукции (например, оценка других серий). Общая практика состоит в том, что оценка бионагрузки осуществляется с большей частотой в начале производства нового продукта и затем со снижающейся частотой по мере накопления знаний о бионагрузке. Частота оценки бионагрузки должна позволять оценивать ее изменения, вызванные, например, сезонными колебаниями, изменениями производства или изменениями материалов. А.4.2.4. Обработка
А.4.2.4.1. Общие положения
Степень адгезии микроорганизмов к поверхности зависит от природы поверхности самих микроорганизмов и других присутствующих материалов (например, смазки). Причина контаминации будет также оказывать влияние на степень адгезии. Для удаления микроорганизмов может использоваться отмывание с принудительным физическим воздействием или прямой отбор пробы с поверхности. Для лучшего выявления микроорганизмов может использоваться поверхностно-активное вещество, при высокой концентрации оно может ингибировать микроорганизмы (А.4.2.5). С отдельными материалами некоторые микроорганизмы могут образовывать биопленки, т.е. структуры, в которых микроорганизмы инкапсулированы в матрицы, прочно скрепляющиеся с поверхностью. Микроорганизмы в биопленках могут проявлять увеличенную резистентность к процессу стерилизации. Образование биопленок обычно не происходит при производстве медицинских изделий, хотя в некоторых случаях они могут образовываться, например, при работе с материалами животного происхождения. В таких случаях нужно обратить внимание на возможность образования биопленки и учесть, что методы обработки, изложенные в А.4.2.4.2 и А.4.2.4.10, не могут применяться для выделения микроорганизмов, находящихся в биопленках. Наличие биопленки может быть установлено при валидации методов выделения, если высокое число микробиологических частиц отмечено в повторном выделении (А.5.2.1.1). Любая технология, применяемая при оценке бионагрузки, должна быть воспроизводимой. Следует избегать условий, которые могут понизить жизнеспособность микроорганизмов, таких как чрезмерная кавитация, механические воздействия, повышение температуры или осмотический шок. Некоторые методы легче поддаются контролю, чем другие. Изменения метода и средств контроля этих изменений должны рассматриваться при выборе метода и выборе подходящей комбинации изменений. Например, для данного метода может быть увеличено время или изменен принцип механического воздействия для увеличения эффекта удаления организмов. Некоторые методы могут дезагрегировать продукт при контроле (например, дезинтеграция, растворение и перемешивание). Присутствие дезагрегированного материала может затруднить подсчет количества микроорганизмов и потребовать дополнительной обработки, например, для отделения дезагрегированного материала от элюента. Полученные при этом данные должны быть представительными. Образцы для тестирования следует передавать в лабораторию как можно скорее. Если задержка передачи образцов в лабораторию неизбежна, то необходимо выбрать условия хранения таким образом, чтобы предотвратить потерю микроорганизмов или изменения их популяции. Должно быть указано максимальное время хранения. Высушивание может быть причиной значительного снижения числа микроорганизмов и должно быть учтено при выборе условий и времени хранения. А.4.2.4.2. Отмывание
Образец для контроля и известный объем элюента помещают в стерильную емкость для отмывания. В емкости работают двухлопастные мешалки, принуждая элюент проходить через образец и вокруг него. Метод особенно эффективен для мягких, волокнистых и/или абсорбирующих материалов, но неприменим для любых материалов, которые могут привести в негодность емкость, например, устройств, содержащих иглы и большие предметы. Должно быть указано время обработки.
Этот метод может давать суспензию с низкой концентрацией микроорганизмов, поскольку используется относительно большое количество элюента. Для последовательного подсчета могут потребоваться другие методы, такие как фильтрация (А.4.2.6.2) или чашечный метод (А.4.2.6.3). А.4.2.4.3. Использование ультразвука
Контролируемый образец погружают в элюент известного объема в соответствующем сосуде. Каждый сосуд и его содержимое обрабатываются в ультразвуковой ванне, или в содержащийся в сосуде элюент погружают ультразвуковой зонд. Определяют номинальную частоту ультразвука, продолжительность обработки и позиции, в которых образцы находятся в ультразвуковой ванне. Может потребоваться ограничение числа одновременно обрабатываемых образцов, чтобы мощности ультразвука хватило для эффективной обработки. Метод особенно подходит для твердых водонепроницаемых образцов и продуктов сложной формы. Он может быть деструктивным для некоторых медицинских изделий, в особенности для содержащих электронные компоненты, таких как имплантируемые кардиогенераторы. Энергия ультразвука и продолжительность обработки не должны быть велики настолько, чтобы вызвать гибель микроорганизмов или перегрев элюента. А.4.2.4.4. Шейкинг (перемешивание встряхиванием) со стеклянными бусами и без них. Контролируемый образец погружается в сосуд с элюентом известного объема и подвергается тряске на механическом шейкере (возвратно-поступательного, кругового или осевого действия) для удаления микроорганизмов. Может использоваться ручной шейкер, но его эффективность зависит от оператора. Для увеличения поверхностного трения и коэффициента выделения в шейкер могут добавляться стеклянные бусы определенного размера. Размер стеклянных бус, время и частота действия шейкера не должны вызывать перегрева и/или возможного повреждения микроорганизмов. Добавление стеклянных бус может увеличить площадь поверхности, к которой могут прилипать микроорганизмы. Должны быть указаны время и частота действия шейкинга. А.4.2.4.5. Вихревое смешивание
Контролируемые образцы погружают в закрытый контейнер, содержащий известный объем элюента, на который воздействует вращающаяся лопатка вихревого миксера с образованием вихрей. Должны быть указаны используемый контейнер, время и скорость перемешивания. Образующиеся вихри будут также зависеть от давления, создаваемого руками, которое может быть различным. Метод прост и скор в обращении, но подходит только для образцов с правильными поверхностями. А.4.2.4.6. Промывание сильным потоком
Элюент проходит через внутренние полости контролируемого образца. Поток может образовываться за счет гравитации либо с помощью насоса. Может использоваться другой метод, когда продукт наполняют элюентом, затем сжимают и встряхивают. Должны быть указаны время контакта между устройством и элюентом, скорость промывания и объем жидкости. А.4.2.4.7. Гомогенизация (дезинтеграция) Тестируемый образец погружают в элюент известного объема, находящийся в соответствующем сосуде. Образец перемешивают или измельчают в течение заданного времени, которое зависит от размера образца, но время не должно быть настолько большим, чтобы приводить к перегреву элюента и возможному повреждению микроорганизмов. Метод обеспечивает способ разделения образца на столь малые части, что микроорганизмы могут быть пересчитаны соответствующим методом. А.4.2.4.8. Метод смыва тампонами
Тампоны состоят из абсорбирующего материала для взятия пробы, намотанного на палочку или рукоятку соответствующей формы. Материал может быть растворимым или нерастворимым. Стандартный метод заключается в увлажнении тампона буферным раствором или жидкой питательной средой и протирании им поверхности, предназначенной для взятия пробы. Коэффициент регенерации может быть повышен в некоторых случаях первичным увлажнением поверхности и затем протиранием ее сухим тампоном. Тампон помещают в буферный раствор или жидкую питательную среду и встряхивают для того, чтобы удалить микроорганизмы из тампона. Тампон растворяется в буферном растворе или жидкой питательной среде. Полученную суспензию анализируют с помощью фильтрации, чашечным методом или другим способом. Метод смыва применяется для контроля поверхностей неправильной формы или относительно недоступных поверхностей. Он также применим и для контроля больших поверхностей. При использовании этого метода вероятность ошибки велика из-за разнообразия способов манипулирования тампонами. Более того, все микроорганизмы с поверхности не могут быть собраны тампоном. Некоторые из собранных микроорганизмов могут попасть внутрь структуры тампона и таким образом остаться необнаруженными. В тампоне не должно быть бактерицидных или бактериостатических агентов. А.4.2.4.9. Покрытие агаром
Покрытие поверхности продукта расплавленной агаровой питательной средой (при максимальной температуре 45 град. С) и инкубирование до получения видимых колоний применяют при малой бионагрузке и соответствующей конфигурации продукта. Возможным недостатком метода является естественное образование конгломератов клеток на поверхностях» распределенных в колониях в контактных поверхностях агара, высыхание агара и возможность наличия анаэробов. А.4.2.4.10. Контактные пластины
С помощью контактных пластин или слайдов затвердевшая питательная среда может прижиматься к поверхности для адгезии живых микроорганизмов к этой среде. Пластины и слайды инкубируются до появления колоний, которые затем подсчитываются. Преимущество таких систем заключается в простоте. Результаты непосредственно относятся к поверхности контакта с твердой питательной средой. Этот метод должен применяться только тогда, когда другие методы неприменимы, так как обычно он имеет низкую эффективность. Контактные пластины и слайды обычно применяются только для плоских поверхностей или поверхностей правильной формы. А.4.2.5. Элюенты, разбавители и транспортные среды Во время оценки бионагрузки элюент может использоваться для выделения микроорганизмов из продукта. Транспортные среды могут быть использованы для передачи выделенных микроорганизмов для подсчета. Разбавители могут использоваться для приготовления суспензий, содержащих микроорганизмы в счетных количествах. Свойства смывных жидкостей и разбавителей могут оказывать заметное влияние на общую эффективность используемого метода. Выбирая элюенты и разбавители, нужно обратить внимание на их состав (например, составляющие компоненты и их концентрации, осмотическое давление и рН). Состав должен быть таким, чтобы не было ни пролиферации, ни инактивации микроорганизмов. Для удаления микроорганизмов с твердых поверхностей с помощью жидкости в нее может добавляться поверхностно-активное вещество. Основные элюенты и разбавители приведены в таблице А.1.

Таблица А.1

ПРИМЕРЫ ЭЛЮЕНТОВ И РАЗБАВИТЕЛЕЙ

Раствор
Концентрация в воде
Применение
Рингера
0,25%
Общее
Пептон
0,1 — 1,0%
Общее
Пептонный буфер
0,067 М фосфат
0,43% хлористый натрий
0,1% пептон
Общее
Фосфатный буфер
0,02 М фосфат
0,9% хлористый натрий
Общее
Хлористый натрий
0,25-0,9%
Общее
Кальгон Рингера
0,25%
Растворение тампонов с алигинатом кальция Тиосульфат Рингера
0,25%
Нейтрализация остатков хлора
Вода

Растворение водяных проб, приготовление изотонических растворов растворимых материалов до начала подсчета Примечание. Этот перечень не является исчерпывающим. Детергент, такой как полисорбат (Твин 80), может добавляться к элюенту и к разбавителю. Как правило, используют концентрацию от 0,01 до 0,1%, в зависимости от специфики применения. Соответствующую концентрацию детергента в каждом случае выбирают с таким расчетом, чтобы избежать пенообразования.

А.4.2.6. Перенос в питательную среду
А.4.2.6.1. Общие положения
Процедура приготовления суспензии микроорганизмов должна предусматривать контроль наличия живых микроорганизмов в элюенте, который должен проводиться одним из методов, описанных в А.4.2.6.2 — А.4.2.6.7. Перед переносом в питательную среду может потребоваться дополнительная обработка, чтобы дезагрегировать микроорганизмы и таким образом уменьшить разброс. В некоторых случаях метод, используемый для выделения микроорганизмов из контролируемого образца, может разрушать агрегаты. В некоторые моменты может быть необходимо проведение отдельной обработки. Если в элюенте присутствуют бактерицидные или бактериостатические вещества, их концентрация может быть снижена до значения, не оказывающего никакого влияния на микроорганизмы при растворении, фильтрации или химической инактивации. Присутствие бактерицидных или бактериостатических веществ может по этой причине оказать влияние на выбор метода подсчета. В методе подсчета колоний нужно принимать во внимание верхний предел колоний, появляющихся при инкубировании. Он должен быть таким, чтобы каждый живой микроорганизм мог быть выявлен как видимая колония, не испытывающая вредного влияния находящихся рядом микроорганизмов. Присутствие волокон может препятствовать образованию дискретных колоний и, следовательно, затруднять подсчет. А.4.2.6.2. Мембранная фильтрация
Мембранная фильтрация и последующая инкубация фильтра на подходящей питательной среде для получения видимых колоний является эффективным средством оценки контаминации. Мембранные фильтры с соответствующими размерами пор способны удалять микроорганизмы из элюента, проходящего через них. Фильтр с порами размером 0,45 мкм обычно используется для улучшения условий образования колоний. Для инкубации мембранный фильтр может быть положен либо на поверхность агара, либо на абсорбирующую прокладку, пропитанную питательной средой. Образованные на поверхности мембранного фильтра колонии могут быть подсчитаны и изолированы для их классификации. Мембранная фильтрация особенно пригодна для суспензий с низкой концентрацией микроорганизмов. Фильтрацию используют, если жидкий субстрат содержит бактерицидные или бактериостатические вещества. Микроорганизмы удаляются из элюента и могут быть отмыты на мембранном фильтре перед инкубированием. Некоторые типы мембран могут абсорбировать или выделять вещества, которые могут ингибировать рост микроорганизмов, поэтому важно, чтобы использовались только мембранные фильтры, соответствующие целям подсчета микроорганизмов. Мембранный фильтр и элюент должны быть совместимы. Обычно применяется вакуум или иногда сжатый воздух. Нужно проявлять осторожность, чтобы избегать избыточного противодавления, которое может вызвать изменение или повреждение мембранного фильтра. Примечание. Мембранная фильтрация элюентов, содержащих остатки волокнистых продуктов, может быть затруднена, так как мембранный фильтр может быть блокирован.

А.4.2.6.3. Заливаемые пластины (метод разливок) Отдельные части суспензии (аликвоты) каждого разведения смешивают с расплавленным агаром при температуре, не превышающей 45 град. С, которые затвердевают на пластине, например, на чашке Петри. Залитую чашку инкубируют и подсчитывают колонии. Заливаемые пластины не отделяют микроорганизмы от элюента. При наличии бактерицидных или бактериостатических веществ нужно руководствоваться рекомендациями А.4.2.6.1. А.4.2.6.4. Пластины с распределением суспензии Определенное количество данного разведения распределяют на поверхности твердой питательной среды с помощью шпателя. Количество суспензии, распределенное на поверхности среды, должно быть поглощено средой так, чтобы образовались отдельные колонии; условие абсорбции определяет объем суспензии, который может использоваться на чашке. При наличии бактерицидных или бактериостатнческих веществ нужно руководствоваться рекомендациями А.4.2.6.1. А.4.2.6.5. Метод наиболее вероятного числа (НВЧ) для серийных разведений При достаточном количестве элюента может быть сделан ряд последовательных разведений, которые инокулируются в питательную среду так, что часть инокулированной среды не дает видимого роста при последующей инкубации. Статистическая обработка числа разведений, в которых наблюдается рост, обеспечивает оценку исходного количества микроорганизмов. Таблицы [14], построенные на основе соответствующих статистических положений, позволяют непосредственно определить наиболее вероятное число микроорганизмов (НВЧ). Метод НВЧ прост, но диапазон условий культивирования, который может быть использован, ограничен, и статистическая основа метода делает его более приемлемым скорее для ориентировочных, чем для точных оценок. Если присутствуют бактерицидные или бактериостатические вещества, то нужно руководствоваться рекомендациями А.4.2.6.1. А.4.2.6.6. Спиральные пластины
Определенное количество суспензии микроорганизмов распределяется на поверхности твердой питательной среды. Распределение происходит с уменьшающейся скоростью по спирали от центра чашки к периферии с помощью автоматического устройства. После последующей инкубации число микроорганизмов в исходной суспензии определяется с помощью специальной счетной сетки и счетной техники, когда основой расчетов является вся чашка или обсчитываемый сектор. При наличии бактерицидных или бактериостатических веществ нужно руководствоваться рекомендациями А.4.2.6.1. Техника спиральных пластин дает воспроизводимые результаты, которые соответствуют результатам, полученным по методу серийных разведений, и технике распределения суспензии. Благодаря конструкции устройства, использованию капиллярной трубки и малым объемам метод спиральных пластин в первую очередь оказывает благоприятное влияние на инокулированную суспензию, которая хорошо гомогенизируется и становится свободной от частиц материала. А.4.2.6.7. Метод НВЧ для твердых образцов Метод НВЧ может быть применен к небольшим отдельным образцам. Метод применим при достаточно низкой бионагрузке на образец и в случае, когда часть образцов, непосредственно введенных в питательную среду, не дает роста при инкубации. Результаты могут быть оценены по А.4.2.6.5. Для некоторых продуктов может быть подходящим введение более чем одного образца в каждую порцию среды роста. При наличии бактерицидных или бактериостатическнх веществ нужно руководствоваться рекомендациями А.4.2.6.1. А.4.2.7. Другие методы индикации микроорганизмов Для определения бионагрузки, кроме метода подсчета колоний, могут применяться методы измерения метаболической активности (например, измерение сопротивления или эпифлуоресценция). Такие методы называют непрямыми. Эти методы должны быть калиброваны по числу колоний. Эти методы требуют относительно большого числа микроорганизмов в элюенте пробы, что ограничивает их применение. Как правило, минимальный предел обнаруживаемых частиц превосходит 100 колониеобразующих единиц (КОЕ). А.4.3. Выбор питательных сред и условий инкубации При выборе питательных сред и условий инкубации нужно учитывать следующее: a) ни одна комбинация среды и условий инкубации не может обеспечить роста всех микроорганизмов, однако некоторые комбинации могут дать более представительные результаты, чем другие; b) валидационные испытания могут потребовать более широкого диапазона питательных сред и условий инкубации, чем в текущем процессе; c) прямой посев на селективные среды может не дать роста микроорганизмов, подвергшихся физиологическому стрессу, или поврежденных микроорганизмов; d) выбор условий культивирования может быть сделан на основе оценки контролируемого продукта, вероятных источников микробной контаминации и вида предполагаемых микроорганизмов. Примеры питательных сред и условий инкубации приведены в таблице А.2. Дрожжи и плесени могут быть культивированы путем повторной инкубации чашек с аэробными бактериями и соответствующими питательными средами при более низких температурах, чем те, которые приведены в таблице А.2, дополнительно в течение от трех до семи дней. Этот метод требует более тщательного обращения. Все методы неселективного культивирования анаэробов могут также выявить рост факультативных анаэробов.

Таблица А.2

ПРИМЕРЫ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД И УСЛОВИИ ИНКУБАЦИИ

Тип микроорганизмов
Твердая питательная среда
Жидкая питательная среда
Условия инкубации <1>
Неселективные аэробные бактерии
Соево-казеиновый питательный агар
Соево-казеиновый питательный бульон
От 30 до 35 °С, от 2 до 5 сут.
Триптоно-соевый питательный агар
Триптоно-соевый бульон
Питательный агар
Питательный бульон
Кровяной агар
Глюкозо-триптоновый агар
Дрожжи и плесени
Декстрозовый агар Сабуро
Декстрозовый бульон Сабуро
От 20 до 25 °С, от 5 до 7 сут.
Агар солодового экстракта
Бульон солодового экстракта
Бенгальская роза
Соево-казеиновый бульон
Хлороамфениколовый агар
Триптоно-соевый бульон
(Соево-казеиновый питательный агар)
Триптоно-соевый агар
Анаэробные бактерии
Уплотненный агар для клостридий <2>
Бульон Робертсона из жареного мяса
От 30 до 35 °С, от 3 до 5 сут.
Агар Шидлера
Жидкий гиогликолиевый бульон
Предварительно восстановленный кровяной агар <2> Обедненный анаэробный агар <2>
Агар Вилкена-Челгрена <2>
<1> Указанные здесь условия инкубации являются обычными для типов микроорганизмов, приведенных в таблице. <2> Культивируется в анаэробных условиях. Примечание. Этот список не является исчерпывающим.

А.5. Валидация методов оценки бионагрузки А.5.1. Общие положения
Валидация методов оценки бионагрузки приводит к оценке микрофлоры, существующей на продукте. Для надежной оценки следует валидировать все используемые методы и определить эффективность регенерации. А.5.2. Валидация методов удаления микроорганизмов А.5.2.1. Подходы к валидации
Существуют два основных подхода к валидации эффективности удаления микроорганизмов из медицинских изделий. Эти подходы следующие: a) повторяющаяся обработка пробы продукта; b) инокуляция продукта определенным количеством микроорганизмов. Повторяющаяся обработка пробы имеет преимущество при использовании естественной микробной контаминации, но требует относительно высокой начальной бионагрузки. Второй подход создает модель системы для испытаний, но ставит проблему применимости к естественной ситуации. Он может быть пригоден для продуктов с низким уровнем естественной контаминации. А.5.2.1.1. Метод повторяющихся регенераций Принцип метода заключается в том, что оценка бионагрузки повторяется до тех пор, пока число микроорганизмов, полученных при взятии проб, перестает увеличиваться. После каждой повторности элюент полностью смывают с продукта или его части и подсчитывают количество микроорганизмов. Аккумулированные результаты последовательных смывов сравнивают. Этот метод не обладает необходимой точностью. Нельзя определить точное соотношение между числом выявленных микроорганизмов и их действительным числом на продукте. А.5.2.1.2. Метод инокуляции продукта
Для определения эффективности выделения может создаваться искусственная бионагрузка продукта инокуляцией известного количества выбранных микроорганизмов. Микроорганизмы могут быть вегетативными клетками или спорами; обычно используют аэробные бактериальные споры. Применение вегетативных микроорганизмов на практике затруднено из-за потери их жизнеспособности при высушивании. Микроорганизмы, используемые для валидационных исследований, выбирают, исходя из естественной бионагрузки. Выбранные микроорганизмы могут включать представителей: a) плесеней;
b) мезофильных вегетативных микроорганизмов (грамположительных и/или грамотрицательных); c) спор спорообразующих грамположительных бактерий. Использование анаэробных спорообразующих бактерий для валидационных исследований может представлять большие практические трудности. Жизнеспособные частицы должны быть установлены во время инокуляции. После высушивания инокулята, если это допустимо для конкретного продукта, используется выбранный для него метод выделения микроорганизмов. Отношение полученного титра к титру исходного инокулята дает эффективность регенерации для конкретного метода и продукта. Микробная инокуляция имеет такие ограничения, как инкрустация, адгезия суспензии, группировка клеток в конгломераты и колебания уровня инокулята, и эти ограничения должны приниматься в расчет при инокуляции продукта. Инокуляция продуктов из абсорбирующих материалов может совершаться погружением в суспензию выбранных микроорганизмов. Эта процедура может приводить к равномерному распределению микроорганизмов на продукте. А.5.2.2. Элюент
Элюент не должен способствовать росту или ингибировать рост микроорганизмов, удаляемых с продукта. Чтобы установить такой эффект элюента, небольшое известное количество микроорганизмов должно быть инокулировано в продукт и оставлено в элюенте на время, представляющее худшие условия работы с ним. Тогда метод оценки бионагрузки может быть использован с учетом эффектов ингибирования или способствования росту. А.5.2.3. Физические методы удаления
Для удаления микроорганизмов из продукта могут быть использованы физические воздействия (А.4.2.4). Должна быть установлена эффективность этого воздействия на оценку бионагрузки с использованием небольшого количества микроорганизмов (около 100 КОЕ). Эффективность определяется путем подсчета микроорганизмов. При этом должны приниматься во внимание возможные эффекты воздействия элюента на выживаемость удаляемых из продукта микроорганизмов (А.5.2.2). А.5.3. Валидация методов подсчета
А.5.3.1. При валидации методов подсчета нужно учитывать: a) вид введенных микроорганизмов;
b) число ожидаемых микроорганизмов-контаминантов. Для этого может потребоваться концентрирование или разведение элюента; c) возможность использования метаболической активности для оценки числа микроорганизмов. А.5.3.2. Валидация оценки бионагрузки зависит главным образом от следующих факторов: a) способности выбранных питательных сред поддерживать выявленные микроорганизмы, составляющие бионагрузку; b) соотношения выбранной температуры и времени инокуляции поддерживающих рост микроорганизмов в выбранной питательной среде. А.6. Использование методов оценки
А.6.1. Общие положения
При использовании оценки бионагрузки для определения режима стерилизации важное значение имеет точность этой оценки. При текущем контроле процесса производства нужно пользоваться точным методом оценки бионагрузки, чтобы установить изменения до того, как будет достигнут уровень, при котором стерилизация окажется неэффективной. Для подтверждения адекватности установленного процесса стерилизации на практике необходимо иметь общее представление о бионагрузке, причем оценка ее должна быть аккуратной и точной. Оценка бионагрузки во время начальной валидации дает основу для обнаружения изменений в процессе эксплуатации. Эта оценка может служить для определения непредвиденных изменений или влияния изменений на производственный процесс или производственную среду. Установление контролируемых пределов процесса и анализ тенденций позволяют своевременно определять изменения бионагрузки. А.6.2. Пределы контроля
Выбор пределов оценки бионагрузки при контроле основывается на ретроспективном анализе. Данные могут анализироваться на соответствие известному математическому распределению (например, нормальному, распределению Пуассона, биноминальному). Экспериментальные статистические данные могут быть преобразованы и использованы для построения известного математического распределения. Если это успешно сделано, то могут быть вычислены доверительные пределы для оценки. Неправильное преобразование полученных данных к известному математическому распределению может привести к неверному результату. При невозможности получения известного распределения самый легкий и наиболее распространенный путь установления пределов — это ретроспективный анализ данных и нахождение уровня, ниже которого располагаются 95% числа выживших колоний микроорганизмов (или 90%, или 99%). Периодический обзор принятых пределов, соответствующих требованиям, указан в настоящем стандарте. А.6.3. Анализ тенденций при контроле
Анализ тенденций проводят для подтверждения того, что процесс изменился, даже если оценки находятся в установленных пределах. Анализ выполняется путем изучения данных, отклоняющихся от обычного случайного распределения оценок. Допускается применять стандартные принципы статистического контроля [20, 15, 17, 18, 21]. Тенденции изменений в процессе с постепенным увеличением числа подсчитанных микроорганизмов могут маскироваться случайными отклонениями или известными циклическими флуктуациями (например, сезонными колебаниями) и поэтому могут остаться незамеченными. Очень часто микробиологические данные находятся на удовлетворительном уровне в течение определенного времени, после чего дают явный, обычно короткий пик. Следует контролировать частоту появления этих пиков.

Приложение В
(справочное)

РУКОВОДСТВО
ПО ВАЛИДАЦИИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ МЕТОДОВ ОЦЕНКИ

В.1. Введение
В этом приложении приведены методы, которые могут быть использованы для валидации методов оценки бионагрузки. Могут быть использованы иные подходы. Для точного применения этих методов необходим соответствующим образом подготовленный и квалифицированный персонал. Необходимо учитывать конфигурацию продукта и ситуации, в которых среди микроорганизмов, составляющих бионагрузку, находятся некоторые контаминанты. В.2. Валидация методов удаления микроорганизмов из продуктов Примечание. В этом приложении содержатся два метода валидации процесса удаления микроорганизмов из продукта, которые были введены в А.5.2: в В.2.1 приведен метод повторяющейся обработки (A.5.2.1.1), в В.2.2 — метод инокулированного продукта (А.5.2.1.2).

В.2.1. Валидация с использованием повторяющейся обработки Примечание. При этом методе для валидации используют фактическую бионагрузку. Иногда этот метод именуется «избыточной регенерацией».

В.2.1.1. Перед началом валидации процесса удаления микроорганизмов из продукта бионагрузка должна быть определена и документирована. Примечание. В процессе экспериметов принятый метод нельзя заменять другим. Поэтому необходимо провести предварительные эксперименты для поиска и оптимизации метода, который подлежит валидации.

В.2.1.2. Отбирается определенное количество продуктов или частей продуктов, для которых нужно определить коэффициент регенерации. Каждый продукт должен быть испытан (В.2.1.1). Этот метод используется для оценки числа микроорганизмов на продукте. После определения микробной загрязненности продукта этот же метод может быть использован несколько раз для того же продукта, чтобы определить эффективность отбора. Примечание. Точное число повторений, которое может быть сделано, зависит от множества факторов, включая природу продукта и микроорганизмов, составляющих бионагрузку, и исходного уровня контаминации. Для определения числа повторений могут быть проведены предварительные эксперименты.

В.2.1.3. Для некоторых продуктов полезно выяснить, остались ли жизнеспособные микроорганизмы на продукте после повторной обработки. Это можно сделать одним из следующих способов: a) покрытие поверхности продукта расплавленной питательной средой, которая после затвердевания помещается в подходящие условия культивирования (А.4.2.4.9). Образовавшиеся колонии подсчитываются; b) погружение продукта в жидкую питательную среду с последующим культивированием и исследованием роста. Если после погружения в жидкую питательную среду и культивирования на части продуктов присутствуют живые микроорганизмы, то результаты могут быть использованы для вычисления по методу НВЧ (А.4.2.6.7). Если на всех образцах отмечается рост, метод НВЧ нельзя использовать, и метод валидации должен быть пересмотрен. В.2.1.4. Число колоний, подсчитанных после первичного применения методов удаления (В.2.1.2), выражают как часть общего числа подсчитываемых колоний. Примечание. Часть общего числа колоний может быть рассчитана для каждого продукта и использована для определения эффективности отбора. В В.5.2.1.1 приведен рабочий пример.

В.2.2. Валидация с использованием инокулированного продукта В.2.2.1. Используемый метод валидации должен быть определен и документирован перед началом валидации процесса удаления микроорганизмов из продукта. Примечание. Важно не менять методы в процессе валидациониых экспериментов. Поэтому может оказаться необходимым провести предварительные эксперименты для поиска и оптимизации метода, который подлежит валидации.

В.2.2.2. Должна быть приготовлена суспензия микроорганизмов, используемая для инокуляции продукта, и в ней должны быть подсчитаны жизнеспособные микроорганизмы. Примечание. Выбор микроорганизмов, используемых для валидации путем инокуляции продукта, рассматривается в А.5.2.1.2. Микроорганизмы, выбранные для инокуляции, должны противостоять воздействию процесса высушивания. Поэтому обычно используются споры аэробных бактерий. Считаются подходящими по своим свойствам споры Bacillus subtilis var. niger; может быть пригодной водная суспензия Bacillus subtilis var. niger, приготовленная в соответствии с ISO 11138-2.

В.2.2.3. Должно быть приготовлено соответствующее разведение этой суспензии и определено количество жизнеспособных микроорганизмов в этом разведении. Инокулят должен иметь ту же концентрацию, что и естественная контаминация продукта. Для образцов с низкой бионагрузкой может быть подходящим объем суспензии с концентрацией, позволяющей расположить на продукте 100 живых микроорганизмов. Примечание. Может оказаться необходимым проведение предварительных экспериментов (B.2.2.1).

В.2.2.4. Должно быть выбрано некоторое количество стерильных продуктов или их частей. Каждый продукт инокулируется определенным объемом суспензии микроорганизмов (В.2.2.3) и, если это допустимо для конкретного продукта, подвергается сушке в условиях ламинарного потока воздуха. Примечание. Если образец был простерилизован оксидом этилена, то он должен быть полностью проветрен, чтобы уменьшить влияние каких бы то ни было остатков оксида этилена. Все возможные эффекты ингибирования, вызываемые выделениями веществ из продуктов, должны быть исследованы в предварительных экспериментах (В.2.2.1 и В.4).

Суспензия должна быть распределена в продукте таким образом, чтобы часть продукта, из которой наиболее трудно удалить микроорганизмы в естественном процессе, тоже была включена. В.2.2.5. Установленные методы (В.2.2) используются для определения числа инокулированных микроорганизмов, удаляемых из продукта. В.2.2.6. Число удаляемых микроорганизмов выражается как часть числа микроорганизмов, инокулированных в продукт. Такие части могут быть рассчитаны для каждого продукта (В.2.2.4) и использованы для вычисления эффективности отбора. В разделе В.5 приведен конкретный пример. Примечание. Данные, отклоняющиеся от результатов валидации регенерации процесса отбора, использующей прямую инокуляцию, должны рассматриваться с осторожностью, так как этот метод может неточно имитировать истинную бионагрузку.

В.3. Оценка условий культивирования
Условия культивирования, т.е. питательная среда и условия инкубирования, выбранные для оценки бионагрузки, не могут обеспечить обнаружения всех потенциальных контаминантов. Поэтому на практике неизбежно занижение бионагрузки. Тем не менее решение об условиях культивирования должно быть принято. Эти условия следует определить при вал и дани и метода оценки (7.2). Рациональное определение условий культивирования базируется на знании процесса производства, производственной среды и материалов и последующем сравнении микроорганизмов, подсчитанных при этих условиях культивирования и альтернативных комбинациях питательной среды и условий инкубирования. Если при этом подходе получена низкая бионагрузка, то предложенные условия культивирования должны быть пересмотрены с целью оптимизации количества подсчитанных микроорганизмов. В.4. Проверка выделения веществ, противодействующих оценке бионагрузки Эта проверка имеет целью изучение воздействия на потенциально чувствительные микроорганизмы веществ, которые могут выделяться в суспензирующую жидкость. Здесь приведен пример подхода, который может быть использован для оценки методов на соответствие 6.2 настоящего стандарта и А.4.2.6.1. В.4.1. Должны быть выбраны стерилизуемые продукты, и каждый продукт должен быть подвергнут испытанию для определения эффекта удаления микроорганизмов с помощью процессов, которые надлежит использовать в текущей работе. Если в процессе удаления используют элюент, то следует использовать процедуру, описанную в В.4.2. Если продукт непосредственно вводится в питательную среду, то более подходящим является 4.3. В.4.2. Если в процессе удаления микроорганизмов используется элюент (А.4.2.5), то в него вводится определенное количество потенциально чувствительных микроорганизмов. Число используемых микроорганизмов должно быть приблизительно равным 100. Бактериостатические тесты, в основном, описаны в фармакопеях. Примечание. В фармакопеях указываются виды используемых микроорганизмов или указывается возможность применения альтернативных микроорганизмов, таких как Pseudomonas fluorescens. Получающаяся в результате суспензия должна выдерживаться в течение периода времени, равного, по крайней мере, максимально допустимому времени, которое применяется для оценки бионагрузки. Затем по дочитывается число живых микроорганизмов.

В.4.3. Если продукт непосредственно вводится в питательную среду (например, оценка по методу НВЧ; А.4.2.6.7), то могут использоваться бактериостатические тесты, описанные в фармакопейных монографиях. В этих тестах продукт вводится непосредственно в питательную среду и инкубируется в течение указанного времени. Затем малое количество микроорганизмов (В.4.2) вводят в питательную среду, и инкубация продолжается. После указанного периода времени питательная среда исследуется на рост живых микроорганизмов. В.4.4. Если число инокулированных и число регенерированных микроорганизмов по В.4.2 отличаются значительно или вообще роста микроорганизмов по ВАЗ не отмечается, то техника оценки бионагрузки должна быть пересмотрена. Может оказаться необходимым ввести стадию нейтрализации или фильтрации для удаления ингибирующих веществ (А.4.2.6.1). В.5. Пример расчетов корректирующих коэффициентов В.5.1. Введение
Ниже приведены два примера расчета корректирующего коэффициента. Полученные величины необязательно использовать для оценки результатов валидационных экспериментов. В.5.2. Валидация техники выделения
В.5.2.1 Повторяющаяся обработка
В.5.2.1.1. Идеализированная группа данных приведена в таблице В.1. Данные содержат пять повторностей для медицинских изделий.

Таблица B.1

Число колоний, определенных для медицинского изделия при повторяющейся обработке в пяти повторностях

Опыты
Число колоний в повторностях
Среднее число колоний
1
2
3
4
5
1
60
50
70
55
45
56
2
10
12
5
2
3
6,4
3
1
0
2
0
0
0,6
4
0
1
0
0
1
0,4
Покрытие агаром
10
5
7
4
2
5,6
Общее число колоний
81
68
84
61
51
69

В.5.2.1.2. По данным таблицы В.1 эффективность выделения может быть рассчитана следующим образом:

Первые выделения
60
50
70
55
45
Общие
81
68
84
61
51
Отбор, %
74
74
83
90
88

Средняя эффективность выделения микроорганизмов равна 81,8%. Пределы колебаний составляют 74-90%. Примечание. В расчеты включена идеализированная ситуация с использованием метода покрывающего агара. Применению этого метода может препятствовать природа некоторых видов медицинских изделий (В.2.1.3 а).

В.5.2.1.3. Используя среднюю эффективность выделения, получим корректирующий коэффициент

Примечание. В некоторых случаях может быть принято решение использовать меньший предел колебаний, чтобы получить расчет для наихудших условий. Решение будет зависеть от намеченного использования данных.

В.5.2.2. Инокуляция продукта
В.5.2.2.1. Выбран метод инокуляции продукта, так как предварительные эксперименты показали, что бионагрузка была очень мала. В.5.2.2.2. Была приготовлена суспензия Bacillus subtilis var. niger и было определено число жизнеспособных микроорганизмов с использованием оптимальных условий культивирования. В.5.2.2.3. Было приготовлено разведение суспензии, в котором 0,1 мл содержит 100 спор. Выбранная часть медицинских изделий была инокулирована этим разведением суспензии и оставлена для высыхания под ламинарным потоком воздуха. В.5.2.2.4. Из инокулированных продуктов выбранным процессом выделены споры Bacillus subtilis, причем среднее число выделенных спор равнялось 35 с пределами колебаний от 25 до 40. В.5.2.2.5. Корректирующий коэффициент для эффективности выделения равен:

В.5.3. Оценка бионагрузки
Оценка бионагрузки может быть выполнена умножением предстерилизационного числа на корректирующий коэффициент, вычисленный по В.5.2 настоящего стандарта.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ISO/IEC Guide 25-90 Общие требования к компетентности поверочных и испытательных лабораторий [2] ISO 9000-3:1997 Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения [3] ISO 9004-1:1994 Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания [4] ISO/TR 13409:1996 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Обоснование использования дозы в 25 кГр как стерилизующей для небольших или нечасто изготавливаемых партий продукции [5] ISO 13485:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001 [6] ISO 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9002 [7] Ассоциация британской медицинской промышленности и группы по гамма- и электронному облучению Соединенного Королевства. Руководство по оценке микробной контаминации: мониторинг окружающей среды и биозагрязнений, 1992. — Association of British Health-Care Industries and UK Panel on Gamma and Electron Irradiation. Guidelines for the estimation of microbial contamination; environmental and bioburden monitoring, 1992. [8] Боналски Дж. Р. Моделирующая система для тестирования сырья на содержание микроорганизмов. Фарм. Технол., 4(2), 1980, стр. 49-51. — Bonalsky J.R. A model system for testing raw materials for microbial content. Pharm. Technol., 4(2), 1980, pp. 49-51 [9] Де Ман Дж. К. Откорректированные таблицы MPN. Европейский журнал прикладной микробиологии, 17, 1983, стр. 301-305. — DeMan J.C. MPN tables corrected. Eur. J. Appl. Microbiol. 17, 1983, pp. 301-305 [10] Голдсмит П.Л. и Уитфилд X. Средняя длина прогона в схемах кумулятивного контроля качества. Технометрикс, 3, 1961, стр. 11-20. — Goldsmith P.L. and Whitfield H. Average run length in cumulative chart quality control schemes. Technometrics, 3, 1961, pp. 11-20 [11] Холлз Н.А. Halls N.A. et al. Случай нетипично высоких предстерилизационных чисел (всплесков) на гиподермических продуктах. Радиационная физическая химия, 22, (3-5) 1983, стр. 663-666. — The occurrence of atypically high presterilization microbial counts («spikes») on hypodermic products. Radiat. Phys. Chem., 22, (3-5) 1983, pp. 663-666 [12] Джонсон Р.А. и Брэдшоу М. Эффект последовательной корреляции при выполнении тестов CUSUM. Технометрикс, 16, 1974, стр. 103-112. — Johnson R.A. and Bradshaw M. The effects of serial correlation on the performance of CUSUM tests. Technometrics, 16, 1974, pp. 103-112 [13] Лукас Дж. М. Разработка и использование схем контроля В-маск. Журнал технологии качества, 8(1), 1976. — Lucas J.M. The design and use of V-mask control schemes. J. Qual. Technol., 8(1), 1976 [14] Лундхолм М. Сравнение методов количественного определения бактерий в воздухе и оценка общей микробной контаминации. Прикладная микробиология окружающей среды, июль 1982, стр. 179-183. — Lundholm М. Comparison of methods of quantitative determinations of airborne bacteria and evaluation of total viable counts. Appl. Environ. Microbiol., July 1982, pp. 179-183 [15] Мал О. SPC и непрерывное улучшение, Публикации IFS, 1989. — Mal О. SPC and Continuous Improvement, IFS Publications, 1989 [16] Пэйдж Е.С. Общие кумулятивные диаграммы. Технометрикс, 3, 1961, стр. 1-9. — Page E.S. Cumulative sum charts. Technometrics, 3, 1961, pp. 1-9 [17] Целевая группа PDA по валидации восстановления живых организмов. Техн. отчет: Валидация восстановления живых организмов. Журнал парентеральной науки и технологии» 44(6), 1990, стр. 324-331. — PDA Bioburden recovery validation Task Force. Technical Report: Bioburden Recovery Validation. J. Parenter. Sci. technol., 44(6), 1990, pp. 324-331 [18] Пулео Дж. Р., Фаверо М.С. и Петерсон Дж. Использование ультразвуковой энергии при оценке микробного загрязнения поверхностей. Прикладная микробиология, 15(6), 1957, стр. 1345-1351. — Puleo J.R., Favero M.S. and Peterson J.J. Use of ultrasonic energy in assessing microbial contamination on surfaces. Appl. Microbiol., 15(6), 1967, pp. 1345-1351 [19] Ширц Дж. Т. Тесты на стерильность. Фармацевтическая инженерия, ноябрь-декабрь 1987, стр. 35-37. — Shirtz J.T. Sterility testing. Pharm. Eng., November-December, 1987, pp. 35-37 [20] Сокольски У.Т. и Чидестей К.Г. Усовершенствованный метод подсчета микроорганизмов для мазей, содержащих бензин. Журнал фармацевтических наук, 53, 1964, стр. 103-107. — Sokolsky W.T. and Chidestey C.G. Improved viable counting method for petroleum-based ointments. J. Pharm. Sci., 53, 1964, pp. 103-107

Приложение ДА
(справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА 1

Обозначение и наименование международного стандарта Степень соответствия
Обозначение и наименование межгосударственного стандарта ISO 11134:1994
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом —
<>
ISO 11135:1994
Медицинские изделия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена IDT
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ISO 11137:1995
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация —
<>
ISO 11138-2:1994
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена IDT
ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ISO 9001:1994
Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании —
<>
ISO 9002:1994
Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании —
<>
<*> Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание. В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: — IDT — идентичные стандарты.

Документ введен в действие с 31 июля 2011 года. Текст документа

Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
31 июля 2011 года

Дата введения —
с момента утверждения

5.1. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
К ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ И ОБОСНОВАНИЮ РЕШЕНИЙ В ОБЛАСТИ УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ СРЕДЫ ОБИТАНИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 5.1.0030-11

Разработаны Федеральным бюджетным учреждением науки «Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий» Роспотребнадзора (В.Б.Гурвич, Е.А.Кузьмина, М.В.Винокурова); Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области (С.В.Кузьмин, О.Л.Малых); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А.Л.Мишина); Автономной некоммерческой организацией «Уральский региональный центр экологической эпидемиологии» (С.В.Ярушин); Уральским государственным горным университетом (М.Н.Игнатьева, Л.А.Мочалова). При подготовке настоящих методических рекомендаций использованы рекомендации консультантов Гарвардской школы общественного здоровья и Лондонской школы гигиены и тропической медицины, полученные в рамках реализации компонента «Экологическая эпидемиология» и «Экологическая политика» Проекта по управлению окружающей средой в России.
Одобрены на заседании Ученого совета Федерального государственного учреждения науки «Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий» Роспотребнадзора 30 июня 2008 г.
Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 31 июля 2011 г.
Введены в действие с 31 июля 2011 г.
Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации предназначены для повышения результативности принятия управленческих решений, направленных на снижение риска для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания, и эффективности использования ресурсов и средств на их реализацию на основе экономической оценки с учетом методов «затраты — выгоды» и «затраты — эффективность». 1.2. Методические рекомендации могут быть использованы для широкого спектра деятельности, связанной с необходимостью управления риском для здоровья населения, в следующих случаях: — при экономическом обосновании социально-экономической политики, политики в области санитарно-эпидемиологического благополучия и экологической безопасности населения органами государственного, местного управления, а также на уровне организаций, осуществляющих свою деятельность на территории субъекта Федерации или муниципального образования; — при выборе градостроительной политики, разработке и обосновании генеральных планов развития городов; — при обосновании приоритетных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев), направленных на снижение и (или) устранение риска для здоровья населения, проживающего в зонах экологического неблагополучия, и оценке их эффективности; — при принятии решений по вопросам экономического стимулирования (поощрения и наказания) деятельности, связанной с управлением риском для здоровья населения; — при разработке и обосновании мер по снижению риска для здоровья населения в результате хозяйственной и иной деятельности, в т.ч. при обосновании достаточности размера санитарно-защитных зон предприятий, объектов и сооружений; — при определении приоритетных направлений финансирования деятельности (оценки инвестиционных проектов), связанной с управлением риском для здоровья населения, включая бюджетирование, ориентированное на результат; — при оценке и обосновании приоритетных мер (целевых программ) по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия, экологической безопасности и охраны здоровья населения; — иных сферах деятельности, связанных с определением экономически обоснованного улучшения качества среды обитания и здоровья населения. 1.3. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы органами государственного и муниципального управления и иными организациями, деятельность которых связана с вопросами управления рисками для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания.

II. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями). 2.2. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (с изменениями). 2.3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями). 2.4. Федеральный закон от 22 июля 1993 г. N 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (с изменениями). 2.5. Р 2.1.10.1920-04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду». 2.6. МР 5.1.2133-06 «Бюджетирование, ориентированное на конечный результат в рамках среднесрочного финансового планирования в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

III. Общие положения

3.1. Методология анализа риска для здоровья населения предполагает функциональное разграничение взаимозависимых этапов исследований, связанных с оценкой риска, и управления риском. Третьим элементом (этапом) методологии анализа риска является информирование о риске всех заинтересованных сторон. Все три элемента анализа риска взаимосвязаны между собой и только их совокупность позволяет обеспечить выявление существующих проблем санитарно-эпидемиологического благополучия населения, разработать пути их решения, а также создать условия для практической реализации этих решений. 3.2. Информирование о риске является неотъемлемой частью методологии анализа риска и представляет собой процесс распространения результатов определения степени риска для здоровья человека и решений по его контролю среди заинтересованных сторон (например, среди врачей, научных сотрудников, политиков, лиц, принимающих управленческие решения, населения и общества в целом). Следует отметить, что передача и распространение информации о риске являются естественным продолжением процесса оценки риска. Иначе говоря, оценка риска практически не имела бы смысла, если бы получаемые при этом результаты не доводились тем или иным образом до сведения тех, кто причастен к принятию решений по снижению риска, или тех, кого касаются такие решения (население). 3.3. Важной составляющей информационной базы, необходимой лицам, принимающим управленческие решения в области снижения неблагоприятного воздействия факторов среды обитания на здоровье человека, являются экономические показатели, указывающие на стоимостные характеристики оцениваемого риска для здоровья населения, а также эффективность предлагаемых для реализации социально значимых мероприятий с точки зрения максимизации получаемых выгод и (или) минимизации затрат на их реализацию. 3.4. Все мероприятия (комплекс мероприятий, сценарии), планируемые и осуществляемые в системе управления риском для здоровья населения, являются по большей части превентивными — предупреждающими возможность возникновения неблагоприятного воздействия факторов среды обитания на здоровье человека. 3.5. При оценке целесообразности реализации того или иного мероприятия (комплекса мероприятий, сценария) в области снижения/устранения рисков для здоровья населения следует учитывать то, что зачастую данные мероприятия (сценарии) предусматривают не только снижение риска для здоровья населения, но и достижение экологического, экономического и социального эффектов. 3.6. Основными экономическими методами, применяемыми в системе управления риском для здоровья населения с целью оценки целесообразности реализации запланированных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев), являются метод «затраты — выгоды» (или затратно-прибыльный анализ) и метод «затраты — эффективность» (или анализ эффективности затрат). 3.7. В основе метода «затраты — выгоды» лежит сопоставление ожидаемых от реализации мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) выгод (результатов) в денежном выражении с затратами на их осуществление. 3.8. Метод «затраты — эффективность» применяется в том случае, если принято решение о целесообразности достижения конкретной цели (эффекта) в области управления рисками для здоровья населения. При этом основной задачей является отбор таких мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев), которые обеспечивают достижение поставленной цели (эффекта) наименее затратным путем.

IV. Формула метода

4.1. Управление риском для здоровья людей является логическим продолжением оценки риска и направлено на обоснование наилучших в конкретной ситуации решений по устранению или минимизации, а также динамическому контролю (мониторингу) экспозиций и рисков, оценке эффективности и корректировке социально значимых мероприятий. Управление риском может осуществляться несколькими путями: 1) абсолютный контроль (снижение риска до нуля); 2) снижение риска до разумного максимально технически и экономически достижимого уровня; 3) установление риска на приемлемом для каждого индивидуума и общества в целом уровне (приемлемый или допустимый риск). Обобщенная схема процесса управления риском приведена на рис. 4.1.

Рис. 4.1. Обобщенная блок-схема организации процесса управления риском

4.2. Технологии и методы управления риском должны быть направлены на снижение и (или) предупреждение риска в его источнике (например, промышленное предприятие, объект, сооружение), по пути передачи (например, атмосферный воздух, почва, продукты питания, питьевая вода) и непосредственно для населения (например, население, проживающее в санитарно-защитной зоне, детское население, беременные женщины). Предложенная схема организации процесса управления риском используется при подготовке альтернативных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по управлению риском. Процесс носит итерационный характер, что предусматривает проведение анализа результатов, полученных с использованием методов «затраты — выгоды» и «затраты — эффективность», и уточнение и выбор мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) среди альтернативных, а иногда и цели управления риском. 4.3. Величина допустимого (или приемлемого) риска для целей управления является основой для формирования планируемых мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев). Эта величина является компромиссом между различными заинтересованными в управлении риском сторонами: государственными надзорными органами, органами управления субъекта Российской Федерации, органами местного самоуправления, учреждениями и организациями, деятельность которых создает риск для здоровья населения, различными группами населения и общества в целом. Понятие допустимый, или приемлемый, риск используется в настоящих методических рекомендациях исключительно в целях экономического обоснования и выбора решений по управлению риском. 4.4. Экономическое обоснование решений в сфере управления рисками для здоровья населения подразумевает осуществление ряда процедур в следующей последовательности: — определение общей величины результатов (эффектов), получаемых при условии реализации намечаемых мероприятий в области снижения/устранения рисков для здоровья населения, в натуральном (при возможности денежном) выражении; — оценку затрат на проведение данных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев); — обоснование и оценку экономической эффективности управленческих решений в области снижения и (или) устранения рисков для здоровья населения. 4.5. Исходными данными для экономического обоснования управленческих решений в сфере управления рисками для здоровья населения в связи с воздействием факторов среды обитания являются: — выделяемые негативные факторы среды обитания, требующие особого внимания с точки зрения уровня риска для здоровья населения; — перечень предлагаемых мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев), направленных на снижение и (или) устранение негативного влияния учитываемых факторов среды обитания на состояние здоровья населения; — виды и величина всех получаемых результатов (эффектов) от реализации предлагаемых мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по снижению и (или) устранению негативного влияния учитываемых факторов среды обитания на состояние здоровья населения; — виды и величина всех необходимых затрат за весь срок реализации мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев).

V. Определение факторов среды обитания, включаемых в процесс экономической оценки и обоснования мер по управлению риском

5.1. Выбор конкретных факторов риска для здоровья населения, учитываемых при экономической оценке и обосновании, определяется целью управления риском. По возможности учитываются все факторы риска (их вклад, доля) для здоровья — социально-экономические, санитарно-гигиенические и поведенческие. Основные группы факторов риска и показатели, которые их характеризуют, приведены в табл. 5.1.

Таблица 5.1

ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ФАКТОРОВ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ

Основные группы факторов риска
Факторы риска, входящие в группу
Показатели, характеризующие риск
1
2
3
Социально-экономические факторы риска
— экономическое развитие территории;
— промышленное развитие территории;
— социальная напряженность;
— уровень социального благополучия;
— иные
— вклад (весовой коэффициент) влияния фактора на состояние здоровья; — численность и группы населения, подверженные воздействию фактора риска; — количество и перечень территорий муниципальных образований, подверженных воздействию фактора риска Санитарно-гигиенические факторы риска
— эколого-гигиенические факторы;
— санитарно-гигиенические факторы риска условий труда; — факторы, связанные с обучением и воспитанием; — иные
— вклад (весовой коэффициент) влияния фактора на состояние здоровья; — численность и группы населения, подверженные воздействию фактора риска; — количество и перечень территорий муниципальных образований, подверженных воздействию фактора риска Поведенческие факторы риска
— табакокурение;
— наркомания;
— алкоголизм;
— образ жизни;
— иные
— вклад (весовой коэффициент) влияния фактора на состояние здоровья; — численность и группы населения, подверженные воздействию фактора риска; — количество и перечень территорий муниципальных образований, подверженных воздействию фактора риска

Обязательным условием включения различных факторов в процесс управления риском является их сопоставимость для всех альтернативных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев). В приведенных примерах для простоты иллюстрации применения методов управления риском используются упрощенные модели реализации проектов. Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Цель: выбор сценария (комплекса мероприятий) по сокращению размера и обеспечению выполнения требований законодательства Российской Федерации к санитарно-защитным зонам промышленных объектов и сооружений. Срок реализации проекта: период с 2005 до 2025 гг. Учитываемые факторы риска: химическое загрязнение атмосферного воздуха. Ограничения: 15 приоритетных загрязняющих веществ. Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях» (безынвестиционный проект). Цель: выбор комплекса реабилитационных мероприятий для снижения риска развития экологически обусловленных заболеваний и улучшение состояния здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях. Срок реализации проекта: ежегодно с 2005 до 2015 гг. Учитываемые факторы риска: химическое загрязнение атмосферного воздуха, почвы, питьевой воды, продуктов питания. Ограничения: ежегодное финансирование в ценах 2005 г. Численность населения, подлежащего реабилитации: 10000 человек. 5.2. Факторы риска определяются по результатам проведения гигиенических оценок, данным социально-гигиенического мониторинга, оценки риска для здоровья населения, эпидемиологических и иных исследований влияния факторов среды обитания на здоровье населения. 5.3. Сценарии управления риском для здоровья населения должны разрабатываться с учетом реализации мероприятий по всем существенным (известным) факторам риска по результатам их анализа и оценки.

VI. Определение перечня мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по управлению риском

6.1. Методология управления риском предполагает разработку и выбор эффективной стратегии по регулированию неблагоприятного воздействия вредных факторов среды обитания на состояние здоровья населения. Перечень мероприятий определяется задачами, которые решаются в процессе управления риском для здоровья населения в конкретной ситуации. 6.2. Предусматриваются альтернативные мероприятия (комплекс мероприятий, сценарии) для решения задач управления риском для здоровья населения. Каждый из возможных сценариев включает набор методов и мероприятий (природоохранных, технологических, медико-профилактических и иных), осуществление которых будет способствовать поставленной цели управления риском, с указанием сроков (периода) их реализации. Состав методов и мероприятий определяется их результативностью и величиной имеющихся средств для реализации стратегии по регулированию риска для здоровья населения. 6.3. С точки зрения принятия управленческих решений каждый из возможных сценариев управления риском включает различные виды мероприятий: 1) регламентационно-контролирующие;
2) организационно-управленческие;
3) технико-технологические;
4) финансово-экономические;
5) медико-профилактические и реабилитационные; 6) информационно-образовательные.
Различные сценарии могут объединять как безынвестиционные мероприятия, так и инвестиционные, как долгосрочные, так и краткосрочные. Примеры мероприятий по управлению риском приведены в табл. 6.1.

Таблица 6.1

ПРИМЕРЫ ГРУПП МЕРОПРИЯТИЙ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ

Группа мероприятий по управлению риском Примеры мероприятий по управлению риском 1
2
Предотвращение риска, устранение причин (источника) риска — законодательное запрещение деятельности, связанной с возникновением риска (закрытие предприятий, производств, запрещение производства и реализации опасных для здоровья и окружающей среды товаров, иное); — замена технологий и оборудования, реконструкция и модернизация; — экологическая и санитарно-эпидемиологическая экспертиза хозяйственной и иной деятельности, связанной с воздействием на среду обитания Снижение риска
— установление предельно допустимого уровня воздействия загрязнения на среду обитания населения; — государственный контроль (надзор) за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства; — обоснование и обустройство санитарно-защитных, водоохранных и иных зон; — внедрение природоохранных технологий; — установление и внедрение технологических регламентов производственной и иной деятельности; — реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях; — внедрение систем управления охраной окружающей среды на основе стандартов ИСО 14000; — санитарно-гигиеническое обучение и воспитание Передача риска
— страхование жизни и здоровья населения (включая добровольное медицинское страхование), проживающего на экологически неблагополучных территориях; — установление квот и «продажа квот на загрязнение» в рамках установленных предельно допустимых уровней воздействия Компенсация последствий риска
— возмещение ущерба за вред, нанесенный жизни и здоровью населения в связи с нарушением санитарно-эпидемиологического законодательства; — страхование гражданской ответственности за вред жизни и здоровью населения, связанный с выполнением работ, оказанием услуг, производством, транспортировкой, хранением и реализацией населению продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд; — платежи за загрязнение окружающей среды

Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Перечень мероприятий: (1) технологические мероприятия, направленные на реконструкцию и модернизацию производства, (2) обустройство санитарно-защитной зоны, (3) отселение жителей, проживающих в санитарно-защитной зоне, (4) реабилитационные мероприятия, направленные на сохранение здоровья населения до их отселения. Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях». Перечень мероприятий: (1) гигиеническая диагностика экологически обусловленных заболеваний, (2) скрининг-диагностика и биомониторинг содержания токсичных веществ в биосредах, (3) биопрофилактика экологически обусловленных заболеваний, (4) клинико-лабораторная диагностика и лечение экологически обусловленных заболеваний. 6.4. Критериями выбора мероприятий для различных сценариев являются: — возможность предотвращения, снижения, передачи или компенсации риска, обусловленного рассматриваемыми факторами; — ограниченность величины имеющихся ресурсов и сроков для достижения цели управления риском.

VII. Определение результатов (эффектов) от реализации мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев)

7.1. Важное значение в системе управления риском для здоровья людей имеет показатель предотвращаемого ущерба для здоровья населения, выступающего в качестве выгоды от проведения намеченных мероприятий по снижению и (или) устранению неблагоприятного воздействия факторов риска среды обитания на организм человека. 7.2. Натуральный предотвращаемый ущерб для здоровья населения от неблагоприятного воздействия факторов среды обитания измеряется в показателях пожизненного риска (риска смертности) и показателях риска заболеваемости. 7.3. Предотвращаемый риск заболеваемости определяется числом недопущения дополнительных случаев заболеваний i-го вида для j-й возрастной группы населения в год на 1 тыс. человек, проживающих в условиях риска. 7.4. Перечень учитываемых возрастных групп/категорий населения определяется объемом имеющейся информации по каждой из них. Рекомендуемый перечень возрастных групп и категорий населения включает следующие позиции: — дети в возрасте до 3 лет;
— дети в возрасте от 3 до 14 лет;
— дети в возрасте от 14 до 15 лет;
— взрослое трудящееся население (от 16 лет до пенсионного возраста: для женщин до 54 лет, для мужчин до 59 лет включительно); — пенсионеры.
7.5. Предотвращаемый риск смертности определяется числом недопущения дополнительных случаев смерти в год на 100 тыс. человек, проживающих в условиях риска. 7.6. В ситуации большого количества неопределенностей относительно показателей риска для здоровья людей и невозможности определения дополнительных случаев смертности и заболеваемости может использоваться менее точный показатель риска. Так, при оценке риска для здоровья населения, обусловленного воздействием химических факторов среды обитания, не обладающих канцерогенным действием, применим коэффициент опасности, представляющий собой соотношение между величиной экспозиции (суточной дозой) и безопасным уровнем воздействия (референтной дозой, предельно допустимой концентрацией). При этом в качестве эффекта от реализации предполагаемых мероприятий выступает изменение коэффициента и (или) индекса опасности (для веществ, обладающих однонаправленным действием). 7.7. Для каждого из выбранных (включенных в комплекс мероприятий, сценариев) мероприятий должна быть проведена оценка предотвращаемого риска для здоровья населения в натуральных показателях. Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Перечень натуральных показателей предотвращаемого ущерба: (1) снижение коэффициента опасности (по 6 веществам), (2) сокращение случаев заболеваний (по трем веществам), (3) снижение случаев преждевременной смерти (по 2 веществам). Ограничения: группа риска — детское население по показателям заболеваемости. Перечень расчетных показателей для определения предотвращаемого ущерба: площадь санитарно-защитной зоны, численность населения, проживающего в санитарно-защитной зоне. Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях». Перечень натуральных показателей предотвращаемого ущерба: сокращение длительности и частоты заболеваний (респираторная патология и аллергодерматозы) в связи с воздействием химических загрязняющих веществ (по 4 токсичным металлам). Ограничения: дети в возрасте от 3 до 7 лет, посещающие дошкольные образовательные учреждения, расположенные на экологически неблагополучных территориях. У 75% населения улучшаются показатели состояния здоровья по результатам биопрофилактики, у 90% — по результатам лечения. Для расчета принято, что число дополнительных случаев заболеваний в связи с воздействием химического загрязнения среды обитания на экологически неблагополучных территориях составляет 600 случаев на 1000 человек. 7.8. Возможность определения показателя удельного экономического ущерба от рисков для здоровья населения способствует переходу от натуральных показателей предотвращаемого ущерба (риска смертности и заболеваемости) к стоимостным показателям. 7.9. Экономический предотвращаемый ущерб для здоровья населения от неблагоприятного воздействия факторов среды обитания складывается из суммы дисконтированных (приведенных к настоящему времени) предотвращаемых экономических ущербов для здоровья населения , возникающих в результате различных видов заболеваний, и предотвращаемых экономических ущербов , выражающихся в преждевременной смертности, которые имеют место в течение рассматриваемого периода:

(1)

где , — предотвращаемый ущерб соответственно от случаев преждевременной смертности и заболеваемости населения в n-ый год, руб./год; N — период имеющих место последствий от воздействия неблагоприятной среды обитания на организм человека, годы; r — норма дисконта, дол. ед.
7.10. Норма дисконта (r) учитывает изменение ценности денежных средств во времени. В отечественной практике при оценке долгосрочных инвестиционных проектов используется (может использоваться) норма дисконта — от 2 до 10%, а при оценке среднесрочных проектов — от 8 до 12%. 7.11. В случае отсутствия достаточной информации о риске преждевременной смертности и заболеваемости населения по годам в течение рассматриваемого периода, возможно приведение среднегодовых ущербов для здоровья населения к настоящему времени с помощью метода капитализации:

(2)

где , — среднегодовой предотвращаемый экономический ущерб соответственно от заболеваний и преждевременных случаев смерти населения, руб./год; k — ставка капитализации, дол. ед. (как правило, принимается равной ставке дисконта). 7.12. В качестве дополнительных результатов (эффектов) от реализации мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев), способствующих снижению и (или) устранению рисков для здоровья населения, непосредственно для хозяйствующих субъектов (предприятий, организаций) можно выделить следующие: — уменьшение величины земельного налога (например, при обосновании меньшей величины санитарно-защитной зоны); — уменьшение штрафов и платежей за негативное воздействие на окружающую среду; — прирост выручки от реализации более дорогой экологически чистой продукции; — прирост выручки от реализации дополнительного количества продукции и иные стоимостные оценки; — иные финансовые выгоды, возникающие в результате выполнения мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по управлению риском. 7.13. Обязательным условием включения дополнительных результатов (эффектов) является их учет и сопоставимость для всех альтернативных вариантов мероприятий (сценариев). Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Перечень стоимостных показателей предотвращаемого ущерба: (1) предотвращенный ущерб здоровью населения, (2) снижение платежей за землю на территории санитарно-защитной зоны, (3) сокращение платежей за выбросы загрязняющих веществ в атмосферу. Ограничения: Выбор стоимостных показателей определяется наличием (доступностью) стоимостных оценок для лиц принимающих решения. Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях». Перечень стоимостных показателей предотвращаемого ущерба: стоимостные оценки и соответственно метод «затраты — выгоды» не используется.

VIII. Оценка затрат на проведение мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев)

8.1. Затраты на осуществление безынвестиционных мероприятий (сценариев) по снижению/устранению рисков для здоровья населения незначительны (относительно инвестиционных проектов), они сводятся в основном к таким затратам, как заработная плата управленческого персонала и работников, отчисления на социальные нужды, покупка измерительной и иной аппаратуры, приобретение необходимых материалов и инструментов, транспортные и накладные расходы и иные затраты, необходимые для обеспечения выполнения предусмотренных технологий и методов. Общие затраты рассчитываются путем умножения затрат за небольшой период времени (час, смена, день, неделя, месяц), в течение которого можно наблюдать их результативность, на предполагаемое количество этих периодов. С целью расчета эффективности данных затрат их используют в годовом исчислении и не дисконтируют. Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Текущие затраты: приняты на уровне 10% от капитальных вложений. Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях» (на примере Свердловской области). Текущие затраты: калькуляция на проведение 20-дневного курса биопрофилактики для одного ребенка в дошкольном образовательном учреждении (по состоянию на 2006 г.):

N п/п
Наименование статей затрат
Единица измерения
Стоимость единицы, руб.
Количество
Сумма, руб.
Примечание
1
2
3
4
5
6
7

Исходные данные:

1
Трудозатраты местных специалистов на 1 услугу

Расчет проведен на группу 20 детей
1.1
Врач-педиатр, 14 разряд
ч/час
16,22
0,60
9,73

1.2
Руководитель работ, 15 разряд
ч/час
17,51
0,80
14,01

1.3
Медицинская сестра, 10 разряд
ч/час
11,81
3,00
35,43

1.4
Итого:
руб.

59,17

1.5
Уральский коэффициент (15%)
руб.

8,88
Стр. 1.4 x 0,15
1.6
Итого с уральским коэффициентом
руб.

68,05

2
Трудозатраты специалистов консультантов на 1 услугу

Расчет проведен на группу 20 детей
2.1
Врач-педиатр, консультант, 14 разряд
ч/час
16,22
0,90
14,60

2.2
Специалист-эпидемиолог, консультант, 16 разряд ч/час
18,80
1,00
18,80

2.3
Специалист-токсиколог, консультант, 17 разряд ч/час
20,24
1,00
20,24

2.4
Итого:
руб.

53,64

2.5
Уральский коэффициент (15%)
руб.

8,05
Стр. 2.4 x 0,15
2.6
Итого с уральским коэффициентом
руб.

61,69

3
Биопрофилактический комплекс на 1 услугу

Количество на 1 курс
3.1
Препарат N 1
упаковка
64,66
3
193,98
80 таблеток
3.2
Препарат N 2
кг
63,00
1/50
1,26
20 грамм
3.3
Препарат N 3
упаковка
237,80
2/3
158,37
20 таблеток
3.4
Препарат N 4
кг
1244,50
1/16
77,78
60 грамм
3.5
Препарат N 5
кг
22,00
1/5
4,40
200 грамм
3.6
Препарат N 6
кг
100,00
1/50
2,00
20 грамм
3.7
Итого:
руб.

437,79

4
Расчет затрат:

4.1
Зарплата местных специалистов на 1 услугу руб.

68,05

4.2
Единый социальный налог (22,8%)
руб.

15,52
Стр. 4.1 x 0,228
4.3
Зарплата специалистов консультантов на 1 услугу руб.

61,69

4.4
Единый социальный налог (26,2%)
руб.

16,16
Стр. 4.3 x 0,262
4.5
Итого:
руб.

161,42
Стр. 4.1 + стр. 4.2 + стр. 4.3 + стр. 4.4 4.6
Накладные расходы
руб.

24,21

4.7
Биопрофилактический комплекс
руб.

437,79

4.8
Итого:
руб.

623,42
Стр. 4.5 + стр. 4.6 + стр. 4.7
4.9
НДС (18%)
руб.

112,22
Стр. 4.8 x 0,18
4.10
Всего по расчету:
руб.

735,64
Стр. 4.8 + стр. 4.9

8.2. Затраты на осуществление инвестиционных проектов, направленных на снижение/устранение рисков для здоровья населения, значительны по своим размерам и осуществляются за период более 1 года, поэтому требуют приведения к текущему времени. 8.3. Затраты на осуществление инвестиционного проекта (C) рассчитываются за весь срок службы инвестиций с учетом дисконтирования:

(3)

где T — период жизненного цикла проекта; Ct — затраты инвестиционного проекта в t-м году, руб.; r — норма дисконта, доли единицы.
8.4. Затраты инвестиционного проекта в t-м году (Ct) делятся на текущие (TCt), требуемые для эксплуатации внедряемых и функционирующих объектов, и капитальные (Kt), необходимые для их возведения:

Ct = TCt + Kt, руб. (4)

8.5. Размер капитальных затрат в t-м году (Kt) на осуществление инвестиционных проектов, направленных на снижение/устранение риска для здоровья населения, определяется на основе сводной ведомости капитальных издержек проекта, расписанной по годам инвестиционного периода — проектирование, строительство, освоение производства, эксплуатация на полную мощность, ликвидационная стадия (табл. 8.1). 8.6. Текущие (эксплуатационные) затраты по проекту в t-м году (TCt) принимаются могут быть приняты на уровне 10% от капитальных затрат в t-м году или детально рассчитываются в соответствии с перечнем статей по п. 8.1.

Таблица 8.1

Сводная ведомость капитальных издержек
инвестиционного проекта, тыс. руб.

Стадия инвестиционного периода
Проектирование
Строительство
Освоение производства
Эксплуатация на полную мощность
Ликвидационная стадия
Годы
Статьи затрат
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
…

T
1. Земельный участок

2. Машины и оборудование

3. Производственные здания и сооружения

4. Нематериальные активы (лицензии, патенты, ноу-хау и иное)

5. Прочие

6. Итого затрат на основные фонды

7. Объекты жилищно-гражданского назначения

8. Оборотные средства

Всего инвестиций

Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Год начала проекта — 2004 г. Сценарии реализации проекта: (1) Отражает существующее состояние на предприятии. Ежегодные затраты на текущее содержание природоохранного оборудования составляют 20300,0 тыс. руб.; (2) частичная реконструкция производственных корпусов до 2007 г. Капитальные затраты составят 9649926,0 тыс. руб.; (3) дополнительно к сценарию 2 предусматривается реализация воздухоохранных мероприятий. Капитальные затраты — 9652220,0 тыс. руб.; (4) сценарий 3 дополняется строительством новых корпусов производства в период до 2009 г. Капитальные затраты — 12483620,0 тыс. руб.; (5) сценарий 3 дополняется выводом из эксплуатации старых производственных корпусов. Капитальные затраты — 14453473,0 тыс. руб.; (6) сценарий 5 с использованием оборудования другого производителя (отечественного). Капитальные затраты — 14310190,0 тыс. руб. Ограничения: затраты на реализацию сценариев приведены без дисконтирования. Далее в расчетах использована норма дисконта 5%. Временной период — 20 лет. Капитальные затраты на реконструкцию распределяются равномерно на весь срок ее реализации в зависимости от сценария (от 3 до 5 лет). Текущие затраты приняты в размере 10% от суммы капитальных затрат. Текущие затраты планируются с первого года ввода в эксплуатацию новых мощностей производства на период до 2025 г. Затраты на отселение жителей из санитарно-защитной зоны рассчитаны на период 20 лет. Ежегодные затраты приняты равномерными. Затраты определяются в зависимости от численности населения, подлежащего отселению после реконструкции производства. Затраты на проведение реабилитационных мероприятий определяются численностью населения, проживающего в санитарно-защитной зоне, и уменьшаются по годам с учетом графика отселения жителей и сокращения размера санитарно-защитной зоны. Затраты на обустройство санитарно-защитной зоны приняты в сумме 16,4 тыс. руб./га. Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях». Сценарии реализации проекта: (1) скрининг 5000 человек, лечение — 500 человек. Затраты 16500,0 тыс. руб.; (2) скрининг 2500 человек, лечение 1000 человек. Затраты — 16875,0 тыс. руб.; (3) скрининг 4000 человек, лечение 2000 человек. Затраты — 22500,0 тыс. руб. Ограничения: различия сценариев определяются соотношение затрат на выполнение различных мероприятий (раздел 5). Стоимость гигиенической диагностики — 50 руб. на человека (выполняется для всех сценариев), скрининг-диагностика и биомониторинг содержания токсичных веществ в биосредах — 750 руб. на человека (численность не менее чем в 2 раза больше численности населения, подлежащего лечению), биопрофилактика экологически обусловленных заболеваний — 1000 руб. на курс биопрофилактики (для всего населения, за исключением проходящих лечение), клинико-лабораторная диагностика и лечение экологически обусловленных заболеваний — 5500 руб. на человека, включая биомониторинг до и после курса лечения (не менее 5% населения, включенного в программу реабилитации). Эффективность реабилитационных мероприятий определяется адресностью оказания медико-профилактической помощи (большая численность на скрининге — меньшие затраты на лечение).

IX. Оценка эффективности мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по управлению риском для здоровья населения

9.1. Стратегия по снижению и (или) устранению риска для здоровья населения предполагает наличие набора альтернативных мероприятий (сценариев), осуществление которых будет способствовать поставленной цели. Этот набор определяется результативностью намеченных мероприятий (сценариев) и величиной имеющихся средств (разделы 7 и 8). Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Приведенные затраты, тыс. руб.:

Номер сценария
Затраты на реализацию сценария с учетом капитальных и текущих затрат и их дисконтирования Сценарий 1
356266380,0
Сценарий 2
390201285,0
Сценарий 3
377704068,0
Сценарий 4
410944882,0
Сценарий 5
263980668,0
Сценарий 6
262239136,0

Выгоды с учетом дисконтирования, тыс. руб.: снижение и (или) сокращение затрат по платежам за загрязнение, платы за землю и предотвращенный ущерб здоровью населения по сценариям управления риском:

Номер сценария
Снижение платежей за загрязнение
Сценарий 1
0,0
Сценарий 2
2337404,0
Сценарий 3
6737222,0
Сценарий 4
6798023,0
Сценарий 5
11612428,0
Сценарий 6
10811571,0

Показатели снижения рисков для здоровья населения в результате химического загрязнения атмосферного воздуха:

Номер сценария
Уменьшение коэффициента опасности
Сценарий 1
0,0
Сценарий 2
2,53
Сценарий 3
4,56
Сценарий 4
5,15
Сценарий 5
9,62
Сценарий 6
9,62

Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях». Затраты на реализацию сценариев (дисконтирование не используется, расчет в пересчете на год), тыс. руб.:

Номер сценария
Затраты на реализацию сценария с учетом текущих затрат Сценарий 1
16500,0
Сценарий 2
16875,0
Сценарий 3
22500,0

Показатели снижения заболеваемости:

Номер сценария
Снижение случаев заболеваний, связанных с химическим загрязнением среды обитания Сценарий 1
4545
Сценарий 2
4590
Сценарий 3
4905

9.2. Финансовое обеспечение стратегии по снижению (устранению) риска для здоровья населения должно производиться по всем группам мероприятий с точки зрения целевого характера. Доля финансирования, приходящаяся на каждую группу мероприятий может быть определена экспертным путем (см. приведенные в разделах примеры 1 и 2). Безынвестиционные (малозатратные) мероприятия, дающие значительный эффект при небольших затратах подлежат первоочередной реализации. 9.3. Определение приоритетности (ранжирование) инвестиционных мероприятий (сценариев) производится с помощью таких экономических методов анализа, как метод «затраты — выгоды» (или затратно-прибыльный анализ) и метод «затраты — эффективность» (или анализ эффективности затрат). 9.4. Примерная логическая схема ранжирования инвестиционных мероприятий (сценариев) при использовании методов «затраты — выгоды» и «затраты — эффективность» и их интегральных и дифференциальных критериев приведена на рис. 9.1.

Рис. 9.1. Порядок ранжирования мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) при использовании методов «затраты — выгоды» и «затраты — эффективность» и их интегральных и дифференциальных критериев

9.5. Основу метода «затраты — выгоды» составляет минимизация затрат на единицу выгодности (результативности) мероприятия, или (что равнозначно) максимизация выгод на единицу предполагаемых издержек. 9.6. Метод «затраты — выгоды» применяется, когда возможно определение выгод (эффектов) от реализации мероприятий в стоимостном выражении. 9.7. В методе «затраты — выгоды» используются два критерия: 1) интегральный, в соответствии с которым ранжирование мероприятий (сценариев) осуществляется по максимуму выгодности (минимуму обобщенных затрат); 2) дифференциальный, в соответствии с которым ранжирование мероприятий (сценариев) проводится на основе оценок предельных затрат на единицу получаемой выгоды (эффекта) в стоимостном выражении. Второй критерий дополняет первый, т.к. позволяет минимизировать скорость приращения издержек по мероприятиям при увеличении величины выгоды на единичное значение. 9.8. Применение метода «затраты — выгоды» основано на сравнении мероприятий с точки зрения величины чистого экономического эффекта. 9.9. Чистый экономический эффект от k-го мероприятия (Ek) равен разности получаемых в результате осуществления мероприятия выгод (Pk) и необходимых для этого затрат (Ck):

Ek = Pk — Ck. (5)

9.10. Ранжирование мероприятий с позиции соотношения затрат и выгод с использованием интегрального критерия производится в следующей последовательности: 1) мероприятия располагаются по возрастанию требуемых для их реализации затрат; 2) затраты сопоставляются с выгодами от мероприятий и определяется их чистый экономический эффект (табл. 9.1);

Таблица 9.1

Определение чистого экономического эффекта

              Номер    C , руб. P , руб.  E , руб.       E           Ранг              мероприятия  k        k         k              k                                                                    (больше, меньше                                                               или равен 0)

min

C k

max

3) производится отбор мероприятий с положительным значением чистого экономического эффекта (Ek > 0); 4) отобранные мероприятия ранжируются по уменьшению величины чистого экономического эффекта, составляется первый ранжированный кластер мероприятий (кластер, сформированный по интегральному критерию). 9.11. Ранжирование мероприятий, по целевому характеру относящихся к определенной из ранее упомянутых групп, с позиции соотношения затрат и выгод с использованием дифференциального критерия производится в следующей последовательности: 1) мероприятия с положительным чистым экономическим эффектом упорядочиваются по возрастанию затрат; 2) для каждого мероприятия находятся приростные значения затрат :

(6)

где Ck, Ck-1 — затраты k-го и предшествующего ему мероприятия соответственно; 3) для каждого мероприятия находятся приростные значения эффекта :

(7)

где Ek, Ek-1 — величины эффектов от упорядоченных по возрастанию затрат мероприятий (k-го и предыдущего ему мероприятия); 4) определяются предельные затраты на получение эффекта (MCk):

(8)

5) результаты расчетов заносятся в специальную таблицу (табл. 9.2);

Таблица 9.2

Определение предельных затрат на получение эффекта

Номер мероприятия
Ck, руб.
, руб.
Ek, руб.
, руб.
, руб.
Ранг

6) мероприятия ранжируются по возрастанию величины предельных затрат на получение эффекта, составляется второй ранжированный кластер мероприятий (кластер, сформированный по дифференциальному критерию); при этом учитывается, что наиболее экономически эффективно мероприятие с минимальными предельными затратами на получение эффекта (MCk -> min). 9.12. По данным первого и второго ранжированных наборов составляется совокупный ранжированный рейтинг мероприятий (табл. 9.3), на основании которого определяются приоритетные для финансирования мероприятия по методу «затраты — выгоды». При этом наиболее эффективным является мероприятие с меньшим номером места.

Таблица 9.3

Совокупный ранжированный рейтинг мероприятий по методу «затраты — выгоды»

Номер мероприятия
Первый кластер (N места)
Второй кластер (N места)
Итого (N места = N места в первом кластере + N места во втором кластере) Ранг

9.13. Мероприятия, у которых выгоды меньше затрат (то есть Ek < 0), проверяются на социальную, санитарно-эпидемиологическую и/или экологическую значимость. Этот подход предусматривает то, что возможно пойти на издержки, снижающие риски для здоровья населения, но только на те, которые смогут снизить эти риски с минимальными потерями ресурсов. Для такого анализа используется метод "затраты - эффективность". 9.14. Метод "затраты - эффективность" основан на оценках средних (удельных) и предельных затрат на снижение риска для здоровья населения в натуральном выражении. 9.15. Метод "затраты - эффективность" применяется, если нет возможности (или нецелесообразно) провести стоимостную оценку выгод (эффектов), однако имеется определенная цель в области снижения/устранения риска для здоровья населения (снижение смертности или определенного вида заболеваемости по конкретной возрастной группе, снижение коэффициента опасности и иные натуральные показатели). 9.16. При использовании метода "затраты - эффективность" различают два критерия принятия решений: 1) интегральный, который основан на минимизации средних (удельных) затрат на снижение риска в натуральном выражении; 2) дифференциальный, который основан на определении минимума средних (удельных) затрат при равенстве средних (удельных) и предельных затрат на снижение риска в натуральном выражении. 9.17. Ранжирование мероприятий, по целевому характеру относящихся к определенной из ранее упомянутых групп, с позиции оценки эффективности затрат с использованием интегрального критерия производится в следующей последовательности: 1) мероприятия располагаются по возрастанию требуемых для их реализации затрат; 2) затраты по мероприятиям сопоставляются с величиной снижения риска в натуральном выражении , определяются средние (удельные) затраты:

(9)

где — сокращение случаев преждевременной смерти; или

снижение случаев заболеваний; или
уменьшение коэффициента опасности; 3) результаты проведенных расчетов заносятся в специальную таблицу (табл. 9.4);

Таблица 9.4

Средние (удельные) затраты по мероприятиям

              Номер     C , руб.      ДЕЛЬТА D        ACD , руб.      Ранг              мероприятия   k                    k          k

min

C k

max

4) мероприятия ранжируются по возрастанию величины средних (удельных) затрат на снижение величины риска в натуральном выражении, составляется первый ранжированный кластер мероприятий (кластер, сформированный по интегральному критерию), при этом учитывается, что наиболее экономически эффективно мероприятие, для которого средние (удельные) затраты минимальны (ACDk -> min). 9.18. Ранжирование мероприятий с позиции эффективности затрат с использованием дифференциального критерия производится в следующей последовательности: 1) мероприятия упорядочиваются по возрастанию затрат; 2) для каждого мероприятия находятся приростные значения затрат :

(10)

где Ck, Ck-1 — затраты k-го и предшествущего ему мероприятия соответственно; 3) для каждого мероприятия находятся приростные значения величин снижения риска:

(11)

4) определяются предельные затраты на снижение риска:

(12)

5) результаты расчетов заносятся в специальную таблицу (табл. 9.5);

Таблица 9.5

Определение предельных затрат на снижение риска

Номер мероприятия
Ck

MCDk
ACDk
MCDk — ACDk
Ранг

6) мероприятия ранжируются по возрастанию разности предельных и средних (удельных) затрат на снижение риска, составляется второй ранжированный кластер мероприятий (кластер, сформированный по дифференциальному критерию), при этом учитывается, что наиболее эффективно мероприятие с минимальной разницей между предельными и средними (удельными) затратами: (MCDk — ACDk) -> min. 9.19. По данным первого и второго ранжированного набора составляется совокупный ранжированный рейтинг мероприятий (подобно табл. 9.3), на основании которого определяются приоритетные для финансирования мероприятия по методу «затраты — эффективность». 9.20. Для многокритериальной оценки используется метод Борда — определение оптимального варианта из нескольких путем их ранжирования по значениям каждого показателя в порядке убывания с присвоением соответствующего значения ранга, а затем подсчета суммарного ранга для каждого варианта. Наилучшим считается вариант с максимальным значением суммарного ранга. При применении правила Борда к ранжированному кластеру мероприятий составляется итоговая таблица рангов (табл. 9.6). Приоритетными являются мероприятия, набравшие наименьшие итоговые ранги (графа 7, табл. 9.6), т.е. наибольшее суммарное значение по четырем показателям (графа 6, табл. 9.6).

Таблица 9.6

Совокупный ранжированный рейтинг мероприятий по методам «затраты — выгоды» и «затраты — эффективность»

Номер мероприятия
Место сравниваемых показателей в ранжированном кластере Сумма значений в графах 2-5
Итоговый ранг мероприятия по приоритетности Экономический эффект от мероприятия, руб. Предельные затраты на получение эффекта, руб./руб. Средние (удельные) затраты на снижение риска, руб. Предельные затраты на снижение риска, руб. 1
2
3
4
5
6
7

Критериальный признак ранжирования
Ek -> max (балл)
MCk -> min (балл)
ACDk -> min (балл)
(MCDk — ACDk) -> min (балл)

Метод «затраты — выгоды»
Метод «затраты — эффективность»

Применение правила Борда позволяет учесть различную значимость каждого из четырех критериев ранжирования альтернативных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) в зависимости от цели управления риском и интересов лиц, принимающих решение. Значимость критериев устанавливается путем присвоения весовых коэффициентов (чем выше значимость, тем ниже весовой коэффициент). Большая значимость устанавливается для критериев метода «затраты — эффективность». 9.21. В условиях компьютерной обработки данных используется следующая технология: 1) отобранный к рассмотрению кластер мероприятий ранжируется по рассчитанным показателям значимости в соответствии с заданными векторами направленности показателей:

2) места, занимаемые по сравниваемым показателям мероприятий, позволяют дать сравнительную оценку общей значимости каждого рассматриваемого мероприятия. Для этого полученные ранговые места по каждому мероприятию суммируются. 9.22. Сводные рейтинги мероприятий ранжируются по вектору:

Мероприятие (комплекс мероприятий, сценарий), имеющее наибольшее суммарное значение по четырем показателям, имеет первое итоговое ранговое место и является самым приоритетным. При расчете по предложенным критериям используется программный модуль, выполненный в Excel. Пример 1. Наименование проекта: «Обоснование размера санитарно-защитной зоны с учетом планируемой реконструкции промышленного производства (на примере одного из градообразующих предприятий)». Результаты ранжирования:

N сценария
Ранг по интегральному критерию метод «затраты — выгоды» Ранг по дифференциальному критерию метод «затраты — выгоды» Ранг по интегральному критерию метод «затраты — эффективность» Ранг по дифференциальному критерию метод «затраты — эффективность» Сумма значений в графах 2 — 5
Итоговый ранг сценария
1
2
3
4
5
6
7
6
3
1
5
0
9
1
5
2
0
4
0
6
2
4
1
0
3
1
5
3
3
0
0
2
2
4
4
2
0
0
1
0
1
5
1
0
0
0
0
0
—

Выбранный сценарий: сценарий 6.
Пример 2. Наименование проекта: «Реабилитация здоровья населения, проживающего на экологически неблагополучных территориях». Результаты ранжирования:

N сценария
Ранг по интегральному критерию метод «затраты — эффективность» Ранг по дифференциальному критерию метод «затраты — эффективность» Итого (сумма рангов по интегральному и дифференциальному критериям) Итоговый ранг сценария
2
6
1
7
1
1
5
0
5
2
3
1
0
1
3

Выбранный сценарий: сценарий 2.

X. Неопределенности и ограничения при использовании экономических оценок и обоснований в области управления риском для здоровья населения

10.1. Лица, принимающие решения по управлению риском, используют различную информацию, связанную как с результатами оценки риска, так и результатами обоснования и выбора управленческих решений (комплекса мероприятий, сценариев). Наряду с информацией для принятия решений должны быть охарактеризованы неопределенности и ограничения при использовании экономических оценок и обоснований в процессе управления риском.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

10.3. Неопределенности и ограничения присущи всем элементам процесса управления риском: — определению факторов среды обитания, включаемых в процесс экономической оценки и обоснования управления риском; — определению перечня мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по управлению риском; — определению результатов (эффектов) от реализации мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев); — оценке затрат на проведение мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев); — оценке эффективности мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев). 10.4. Источниками неопределенностей при определении факторов среды обитания, включаемых в процесс экономической оценки и обоснования управления риском для здоровья населения, могут являться: — выбор или исключение факторов риска среды обитания и их вклада в формирование здоровья населения; — ограничения в связи с выбором или исключением категорий населения, подверженного выбранным факторам риска (групп риска); — ограничения в связи с выбором или исключением территорий проживания групп риска населения; — результаты оценки риска для здоровья населения в связи с воздействием выбранных факторов среды обитания. 10.5. Источниками неопределенностей и ограничений при определении перечня мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) по управлению риском могут являться: — возможность выбора (наличие информации) о технологиях и методах управления риском, включаемых в сценарии; — возможности формирования альтернативных (не менее 8-10) сценариев управления риском; — возможности оценки снижения уровня риска для здоровья населения по каждому из выбранных альтернативных мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) за весь период после их реализации. 10.6. Неопределенности и ограничения при оценке затрат на проведение мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) определяются: — возможностью и полнотой оценки капитальных и текущих затрат за весь период реализации мероприятия от его планирования до завершения; — вероятностью выбора достоверного коэффициента дисконтирования затрат. 10.7. Неопределенности и ограничения при оценке эффективности мероприятий (комплекса мероприятий, сценариев) с использованием методов «затраты — выгоды» и «затраты — эффективность» определяются: — функциональными ошибками (ошибками в представлении о модели и процессе управления риском); — ошибки, источником которых служит технология моделирования управления риском (ошибки описания процесса управления риском, неверная аппроксимация процесса, масштаб и агрегация моделей управления риском); — технические ошибки (численные ошибки, ошибки программирования). 10.8. Практически всегда для уменьшения неопределенности и снятия ограничений на использование экономических оценок и обоснований в процессе управления риском требуется проведение дополнительных исследований, что связано со значительными дополнительными финансовыми и временными затратами. При этом решение о проведении дополнительных исследований принимается лицом, ответственным за управление риском.

Приложение 1
(справочное)

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения — состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности. Среда обитания человека — совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека. Факторы среды обитания — биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений. Вредное воздействие на человека — воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений. Благоприятные условия жизнедеятельности человека — состояние среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие ее факторов на человека (безвредные условия) и имеются возможности для восстановления нарушенных функций организма человека. Безопасные условия для человека — состояние среды обитания, при котором отсутствует опасность вредного воздействия ее факторов на человека. Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации — состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений. Риск — вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда. Риск для здоровья — вероятность развития угрозы жизни или здоровью человека либо угрозы жизни или здоровью будущих поколений, обусловленная воздействием факторов среды обитания. Приемлемый риск — уровень риска развития неблагоприятного эффекта, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения. Анализ риска — процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском и информирование о риске. Оценка риска для здоровья — процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания. Управление риском — процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических, медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиции и рисков. Распространение информации о риске — элемент анализа риска, предусматривающий взаимный обмен информацией о рисках между специалистами по оценке риска, лицами, принимающими управленческие решения, средствами массовой информации, заинтересованными группами и широкой общественностью. Экономический анализ риска для здоровья населения — процесс, заключающийся в получении информации, ее обработке и стоимостной оценке последствий развития неблагоприятных эффектов в состоянии среды обитания и здоровья людей. Инвестиционный проект, направленный на снижение/устранение рисков для жизни и здоровья людей — системно ограниченный и законченный комплекс мероприятий, документов и работ, общественным результатом инвестирования в который является решение санитарно-эпидемиологических и экологических проблем, а материально-вещественным результатом — новые или реконструируемые основные фонды. Дисконтирование — метод, применяемый при оценке и отборе долгосрочных по реализации мероприятий (сценариев), суть которого заключается в приведении разновременных затрат и выгод по мероприятию (сценарию) к определенному периоду времени. Кластер — группа объектов с общими признаками. Применительно к мероприятиям по снижению и (или) устранению рисков для здоровья населения такими общими признаками являются нацеленность на решение единой санитарно-эпидемиологической, экологической проблемы, социальная значимость и иное.

БИБЛИОГРАФИЯ

Методические материалы по оценке социально-экономического ущерба от воздействия на здоровье вредных факторов окружающей среды и разработке мероприятий по управлению рисками/А.А.Быков, Л.Г.Соленова. Москва: ЦПРП, 1998.
Методические рекомендации по обработке и анализу данных, необходимых для принятия решений в области охраны окружающей среды и здоровья населения, утвержденные Руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России 27 февраля 2001 г. N 11-3/61-09.
Методические рекомендации по отбору, ранжированию и выбору инвестиционных природоохранных проектов для поддержки финансирования в Свердловской области. Проект/Подготовлены при участии специалистов Института экономики УрО РАН и Департамента природных ресурсов по Уральскому региону. Екатеринбург: ЦПРП, 2000.
Стоянова Е.С. Финансовый менеджмент: теория и практика. М.: Перспектива, 1996.
Субетто А.И. Управление экологическим риском в системе качества жизни. Ч. 1//Стандарты и качество, 1995. N 7. С. 28-33.
Управление инвестициями: В 2-х томах. Т. 2/В.В.Шеремет, В.М.Павлюченко, В.Д.Шапиро и др. М.: Высшая школа, 1998.
Методические рекомендации по отбору, ранжированию и выбору инвестиционных природоохранных проектов для поддержки финансирования в Свердловской области/Екатеринбург: УФ ЦПРП, 2000.
Окружающая среда. Оценка риска для здоровья. Управление риском. «Обоснование приоритетности природоохранных мероприятий в Самарской области на основе эффективности затрат по снижению риска для здоровья населения». Москва, 1999.
Пахомова Н.В., Рихтер К.К. Экономика природопользования и экологический менеджмент. Издательство С.-Петербургского университета. 1999.
Никонов Б.И., Гурвич В.Б., Кузьмин С.В. и др. «Страхование как механизм управления риском для здоровья населения, проживающего в санитарно-защитных зонах предприятий»//Вестник Уральской медицинской академической науки, 2005, N 2. Екатеринбург. С. 39-44.
Онищенко Г.Г., Гурвич В.Б., Кузьмин С.В., Ярушин С.В. Актуальные проблемы управления состоянием окружающей среды и здоровьем населения//Уральский медицинский журнал, 2008. N 11. С. 4-10.
Гурвич В.Б. Комплексный подход к управлению риском для здоровья населения, проживающего в районах размещения алюминиевых заводов//Вестник Уральской Медицинской академической науки, 2005. N 4. С. 19-24.
Гурвич В.Б., Плотко Э.Г., Ярушин С.В. Управление риском для здоровья населения при технологическом и санитарно-техническом перевооружении промышленных предприятий//Гигиена и санитария, 2007. N 3. С. 18-21.

В Беларуси ужесточили правила лицензирования частных клиник

СвязанныеСообщения

В Беларуси ужесточили правила лицензирования частных клиник

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль

В Беларуси ужесточили правила лицензирования частных клиник

СвязанныеСообщения

В Беларуси ужесточили правила лицензирования частных клиник

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Метки

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль