Вопрос: Возможно ли продление срока годности на изделие медицинского назначения, в частности на питательную среду Эндо? Какими нормативными документами это регламентировано? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Возможно ли продление срока годности на изделие медицинского назначения, в частности на питательную среду Эндо? Какими нормативными документами это регламентировано?
Ответ: В соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) и утвержденным Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» для государственной регистрации медицинского изделия представляются среди прочих документов техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. При этом перерегистрация медицинского изделия (внесение изменений в регистрационное удостоверение) в связи с изменениями, вносимыми в техническую и/или эксплуатационную документацию, указанными выше нормативно-правовыми актами не предусмотрена. Таким образом, технические и эксплуатационные характеристики (в том числе, срок годности) зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия изменению не подлежат.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.12.2015
