Вопрос: Просим объяснить текст писем федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке». Означает ли это, что препарат, полученный от другого поставщика, может считаться забракованным только после результатов анализа в территориальных органах ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»? Можно ли апеллировать (документы предоставлены) при проверке Росздравнадзора тем, что препарат находится на экспертизе? Какую степень ответственности несет данная организация при выявлении в аптеке (реализации не было) препаратов, находящихся на мониторинге или экспертизе? Правомерно ли при этом наказание аптеки? Правомерны ли требования поставщиков, возврат забракованных препаратов осуществлять только после экспертизы? За чей счет должна проводиться экспертиза? Что означает «перечисленные партии указанных серий»? («Аптечный бизнес», 2006, N 10)

«Аптечный бизнес», 2006, N 10

Вопрос: Просим объяснить текст писем федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке». Означает ли это, что препарат, полученный от другого поставщика, может считаться забракованным только после результатов анализа в территориальных органах ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»? Можно ли апеллировать (документы предоставлены) при проверке Росздравнадзора тем, что препарат находится на экспертизе? Какую степень ответственности несет данная организация при выявлении в аптеке (реализации не было) препаратов, находящихся на мониторинге или экспертизе? Правомерно ли при этом наказание аптеки? Правомерны ли требования поставщиков, возврат забракованных препаратов осуществлять только после экспертизы? За чей счет должна проводиться экспертиза? Что означает «перечисленные партии указанных серий»?

Ответ: Вообще говоря, данный вопрос следовало бы адресовать авторам указанных писем в Росздравнадзор. По нашему мнению, цитируемая в вопросе фраза не совсем корректна, поскольку в данных письмах (см., например, письма NN 01И-802/06, 01И-797/06, 01И-767/06 и др.) речь ни о каких конкретных партиях препаратов в явном виде не идет. В данных письмах сообщается о том, что конкретными центрами контроля качеств на местах забракованы конкретные лекарственные средства определенных серий, поставленные конкретными поставщиками. В перечисленных письмах предлагается провести проверку других партий указанных серий препаратов. По-видимому, фраза «перечисленные партии указанных серий» означает, что речь идет исключительно о партиях недоброкачественных лекарственных средств, выявленных конкретными центрами контроля качества. Согласно статье 31 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.) запрещается продажа лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Таким образом, санкции к аптеке могут быть предъявлены только при установлении факта реализации таких лекарственных средств. Ответственность поставщика за продажу товара ненадлежащего качества определяется в соответствии со статьями 475-477 Гражданского кодекса РФ. Согласно пункту 2 статьи 475 ГК РФ в случае обнаружения неустранимых недостатков покупатель вправе по своему выбору отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы либо потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору. При этом бремя доказывания факта недоброкачественности товара по общему правилу лежит на покупателе, однако суд может обязать недобросовестного поставщика возместить покупателю все произведенные последним затраты на получение таких доказательств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
07.11.2006