Вопрос: Прокомментируйте, пожалуйста, правовой статус Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2006 г. N 1949-Пр/06 «Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств»: когда данный документ вступает в силу, нуждается ли в регистрации в Минюсте и если да, имеет ли ее? Указанный приказ имеет огромное значение для фармацевтического рынка, так как с 1 декабря 2006 г. запрещает обращение спиртосодержащих лекарственных средств в потребительской расфасовке, превышающей 25 мл., а в прессе и интернет-сайтах и среди производителей такой продукции до сих пор никак не освещен. По данным справочно-правовой системы «Гарант» данный приказ опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2006 г., N 9. (Консультация эксперта, 2006)
Вопрос: Прокомментируйте, пожалуйста, правовой статус Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2006 г. N 1949-Пр/06 «Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств»: когда данный документ вступает в силу, нуждается ли в регистрации в Минюсте и если да, имеет ли ее? Указанный приказ имеет огромное значение для фармацевтического рынка, так как с 1 декабря 2006 г. запрещает обращение спиртосодержащих лекарственных средств в потребительской расфасовке, превышающей 25 мл., а в прессе и интернет-сайтах и среди производителей такой продукции до сих пор никак не освещен. По данным справочно-правовой системы «Гарант» данный приказ опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2006 г., N 9.
Ответ: Действительно, данный Приказ Росздравнадзора от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06 «Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств» опубликован Росздравнадзором в «Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Этот Бюллетень, согласно Приказам Росздравнадзора от 28.10.2004 г. N 322-Пр/04 «О редакционном совете и официальном издании Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 14.05.2005 г. N 1032-Пр/05 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации», является официальным изданием Росздравнадзора. В соответствии с п.п. 1.1. и 1.2. Приказа N 1032-Пр/05, акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, подлежат опубликованию в «Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», который является источником опубликования или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru и вступают в силу с момента их подписания (утверждения), если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу. Нам достоверно не известно, был ли Приказ Росздравнадзора N 1949-Пр/06 признан Минюстом РФ не нуждающимся в регистрации, однако из процитированного выше пункта 1.1. Приказа N 1032-Пр/05 следует, что в Бюллетене могут публиковаться только прошедшие экспертизу Минюста приказы. Согласно недавнему Письму Росздравнадзора от 06.10.2006 г. N 01И-784/06, в указанном выше Бюллетене публикуются нормативно-правовые акты, представляющие наибольшую актуальность для осуществления в соответствии с требованиями Российского законодательства деятельности в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в сфере обращения средств медицинского применения. Следовательно, публикуя Приказ N 1949-Пр/06 в Бюллетене, Росздравнадзор тем самым подчеркнул большую актуальность данного документа для субъектов обращения лекарственных средств. В то же время, по имеющимся у нас неофициальным сведениям, Приказ N 1949-Пр/06 в Минюст РФ на экспертизу или регистрацию не направлялся и, скорее всего, в ближайшее время будет отозван Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. По нашему мнению, данный Приказ принят Службой с явным превышением своих полномочий и прямо противоречит Постановлению Правительства РФ от 27.08.99 г. N 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)», пунктом 2 которого установлено, что с 1 октября 1999 г. изготовление, а с 1 ноября 1999 г. — реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра. Нам представляется, что при возникновении конфликтной ситуации между контрольно-разрешительными органами и субъектами фармацевтического рынка и обращении последних в судебные инстанции, суд с высокой степенью вероятности признает положения рассматриваемого приказа, ограничивающие права участников рынка на производство и реализацию спиртосодержащих лекарственных средств в упаковке объемом более 25 мл., не соответствующими российскому законодательству. Отметим, что 7 сентября 2006 г. Федеральной службой выпущен Приказ N 2005-Пр/06 с более нейтральным, чем у Приказа N 1949-Пр/06, названием «Об организации работы по обращению спиртосодержащих лекарственных средств», который повторяет некоторые положения Приказа N 1949-Пр/06, однако явно не ограничивает производство и реализацию спиртосодержащих лекарств объемом 25 мл. Данный Приказ опубликован на официальном интернет-сайте Федеральной службы по адресу и предлагает в установленном порядке организовать работу по регистрации спиртосодержащих лекарственных средств в расфасовке не более 25 мл. Эту фразу, вообще говоря, можно толковать двояко: либо как запрещение регистрировать спиртосодержащие лекарственные средства объемом более 25 мл., либо как дополнительную организацию процедуры регистрации спиртосодержащих лекарств в более мелкой упаковке, чем пределы, предусмотренные указанным выше Постановлением Правительства. В заключение еще раз подчеркнем, что Приказ N 2005-Пр/06 уже не запрещает в явном виде производство и реализацию спиртосодержащих лекарственных средств объемом более 25 мл.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.11.2006
