Пятница, 16 января 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: При проверке Роспотребнадзором аптеки готовых лекарственных форм по обороту БАД выявлено нарушение: на потребительской упаковке товара содержится информация, не отраженная в свидетельстве о государственной регистрации (СГР) данной продукции. Таким образом, по мнению проверяющих, продукция не соответствует требованиям ч. 4.12 ст. 4 ТР ТС 022/2011. Поставка в аптеку вышеназванного БАД сопровождалась сертификатом системы добровольной сертификации «МАРКА ГОДА», в котором определена вся дополнительная информация по применению продукции, выносимая на потребительскую упаковку. Будет ли трактоваться как нарушение несоответствие информации в СГР и дополнительной информации на потребительской упаковке БАД при наличии сертификата системы добровольной сертификации? (Консультация эксперта, 2015)

12.02.2016
в Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: При проверке Роспотребнадзором аптеки готовых лекарственных форм по обороту БАД выявлено нарушение: на потребительской упаковке товара содержится информация, не отраженная в свидетельстве о государственной регистрации (СГР) данной продукции. Таким образом, по мнению проверяющих, продукция не соответствует требованиям ч. 4.12 ст. 4 ТР ТС 022/2011. Поставка в аптеку вышеназванного БАД сопровождалась сертификатом системы добровольной сертификации «МАРКА ГОДА», в котором определена вся дополнительная информация по применению продукции, выносимая на потребительскую упаковку. Будет ли трактоваться как нарушение несоответствие информации в СГР и дополнительной информации на потребительской упаковке БАД при наличии сертификата системы добровольной сертификации?

Ответ: Обязательные требования к маркировке упакованной пищевой продукции установлены частью 4.1 статьи 4 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 881 Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011. При этом согласно пункту 3 части 4.1 статьи 4 Регламента установлено, что в маркировке упакованной пищевой продукции могут быть указаны дополнительные сведения, в том числе сведения о документе, в соответствии с которым произведена и может быть идентифицирована пищевая продукция, придуманное название пищевой продукции, товарный знак, сведения об обладателе исключительного права на товарный знак, наименование места происхождения пищевой продукции, наименование и место нахождения лицензиара, знаки систем добровольной сертификации. Перечисление некоторых видов такого рода дополнительных сведений с указанием о том, что эти виды сведений могут присутствовать в маркировке продукции «в том числе», свидетельствует об открытости данного перечня, то есть о том, кроме перечисленных в этом пункте сведений производитель может дополнительно при маркировке продукции указывать и другие дополнительные сведения. Часть 4.12 статьи 4 указанного выше Регламента содержит требования к способам доведения маркировки, но никоим образом не отменяет норму пункта 3 части 4.1 этой статьи, разрешающей маркировать пищевую продукцию дополнительными сведениями по усмотрению производителя. Ни указанный выше Регламент, ни утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ни какие-либо иные нормативно-правовые акты не запрещают маркировать упакованную специализированную пищевую продукцию, включая БАД, информацией, не отраженной в свидетельстве о государственной регистрации, если эта информация соответствует действительности и подтверждается документально.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.12.2015


Пред.

Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано наименование: «Шпатель терапевтич. педиатрич. деревян-шлифован. стер. N 100», а в РУ указано наименование: «Шпатель терапевтический Apexmed» — возможно ли такое, или название на упаковке должно быть указано также как в РУ (буква в букву)? Какой закон это регламентирует? (Консультация эксперта, 2015)

След.

Вопрос: Согласно ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке указан в т.ч. номер регистрационного удостоверения. О дате регистрационного удостоверения в законе речь не идет, т.е. дата удостоверения на вторичной упаковке указываться не должна? В ходе плановой проверки Территориальным отделом Росздравнадзора были изъяты лекарственные средства на анализ. По результатам анализа был забракован один лекарственный препарат по показателю «Маркировка» (на вторичную упаковку дополнительно нанесена дата регистрационного удостоверения). В приложенной Декларации о соответствии была запись, что ЛС соответствует нормативной документации. При полной проверке лекарственных средств, имеющихся на остатках аптеки, выяснилось, что несколько лекарственных препаратов имеют такую «неправильную» маркировку. Имеются ли подзаконные акты о маркировке? Являются ли указанные средства недоброкачественными? Что делать с такими препаратами? (Консультация эксперта, 2015)

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

02.02.2018
След.

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.01.2016 N 23 "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 17.04.2015 N 308"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biochemistry Books 12 Biochemistry Books 12 342 ₽
  • Gastroenterology Books 5 Gastroenterology Books 5 342 ₽
  • Journal of Antibiotics 1980-1984 Journal of Antibiotics 1980-1984 684 ₽
  • Current Medical Diagnosis and Treatment on CD-ROM Current Medical Diagnosis and Treatment on CD-ROM 342 ₽

Товары

  • Translatoric Spinal Manipulation for Physical Therapists Translatoric Spinal Manipulation for Physical Therapists 684 ₽
  • Endocrinology Books 4 Endocrinology Books 4 342 ₽
  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽
  • Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t 479 ₽
  • Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • FDA снимает с этикеток препаратов для похудения предупреждение о суицидальном поведении
  • Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС, КНР и Великобритании
  • AbbVie снизит цены для американцев и инвестирует 100 млрд долларов в экономику США
  • Как изменилось число рассмотренных судами дел о фальсицифированных ЛС, МИ и БАД за три года
  • Правительство РФ продлило упрощенную процедуру госрегистрации лекарств и медизделий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version