Понедельник, 2 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: При проверках аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств по рецептам врачей, Росздравнадзор требует предоставления документов по качеству на каждую упаковку расфасованной субстанции, например: настойка пустырника была получена в фасовке по 2,0 кг, документы качества на заводскую упаковку 4,5 кг. При отсутствии документа на 2,0 кг настойки, Росздравнадзор требует от аптеки проведения полного входного контроля по всем показателям нормативной документации. Насколько это правомочно? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 5)

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 5

Вопрос: При проверках аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств по рецептам врачей, Росздравнадзор требует предоставления документов по качеству на каждую упаковку расфасованной субстанции, например: настойка пустырника была получена в фасовке по 2,0 кг, документы качества на заводскую упаковку 4,5 кг. При отсутствии документа на 2,0 кг настойки, Росздравнадзор требует от аптеки проведения полного входного контроля по всем показателям нормативной документации. Насколько это правомочно?

Ответ: Согласно терминологии Федерального закона РФ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами являются лекарственными средствами. Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единому перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010) обязательному декларированию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. Согласно пункту 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 N 766 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 08.05.2002) декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Пунктом 4 «Рекомендаций по заполнению формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов», утвержденных Приказом Минпромэнерго России от 22.03.2006 N 54 (в ред. от 19.10.2007), разъясняется, что в строке «продукция» декларации о соответствии указываются наименование типа объекта декларирования — «серийный выпуск», или «партия», или «единичное изделие». Для партии приводятся номер и размер партии, номер и дата выдачи накладной на данную продукцию, номер и дата договора или контракта о поставке продукции (при наличии договора или контракта), а также сведения о количестве продукции в партии. Из изложенного следует, что качество поставляемой производителем субстанции должно быть подтверждено декларацией соответствия для каждой серии (партии) субстанции. Следовательно, если в соответствии с нормативной документацией производителя одна партия (серия) жидкой субстанции может расфасовываться в различные емкости, то декларация соответствия, выданная на серию продукции действительна для всей серии, несмотря на то, что продукция расфасована в разные емкости. При этом согласно части 2 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Таким образом, если номер серии на упаковке продукции и декларации соответствия совпадает, то такая декларация может быть принята в качестве документа, подтверждающего качество продукции.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.03.2011


Пред.

Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.03.2011 N 72-18

След.

Постановление Правительства Москвы от 18.01.2011 N 7-ПП «О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 16 марта 2010 г. N 219-ПП»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

02.02.2018
След.

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 18.01.2011 N 18 "Об обеспечении лекарственными препаратами лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения" (вместе с "Обязательным перечнем эндокринологических препаратов для роддома при ГКБ N 29 им. Н.Э.Баумана и ГКБ N 68 для оказания помощи женщинам, больным сахарным диабетом", "Обязательным перечнем эндокринологических препаратов для больных туберкулезом (ТКБ N 3 им. Г.А.Захарьина, ТБ N 11), страдающих эндокринологическими заболеваниями")

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • 9 Months Miracle 9 Months Miracle 479 ₽
  • Interactive Physiology Interactive Physiology 274 ₽
  • Perry’s Chemical Engineer’s Handbook CD Perry's Chemical Engineer's Handbook CD 479 ₽
  • Alternative Medicine Books 7 Alternative Medicine Books 7 342 ₽

Товары

  • TransFix II ACL Reconstruction TransFix II ACL Reconstruction 342 ₽
  • Основы практической эндодонтии DVD Основы практической эндодонтии DVD 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Standard Methods for Examination of Water & Wastewater Standard Methods for Examination of Water & Wastewater 342 ₽
  • Practical Guide to Communication Skills in Clinical Practice Practical Guide to Communication Skills in Clinical Practice 1,095 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Sanofi совершила самое крупное приобретение с 2018 года
  • Обновлены требования к технической и эксплуатационной документации медизделий
  • Некоторые медотходы класса «Г» приравнены к высоко- и чрезвычайно опасным отходам
  • Минздрав утвердил перечень медицинских отходов класса «Г»
  • Экс-сотрудников медучреждений приговорили к срокам в колонии строгого режима и штрафам до 1,5 млн рублей за взятки с призывников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version