Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано наименование: «Шпатель терапевтич. педиатрич. деревян-шлифован. стер. N 100», а в РУ указано наименование: «Шпатель терапевтический Apexmed» — возможно ли такое, или название на упаковке должно быть указано также как в РУ (буква в букву)? Какой закон это регламентирует? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано наименование: «Шпатель терапевтич. педиатрич. деревян-шлифован. стер. N 100», а в РУ указано наименование: «Шпатель терапевтический Apexmed» — возможно ли такое, или название на упаковке должно быть указано также как в РУ (буква в букву)? Какой закон это регламентирует?
Ответ: В соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 30.09.2015) в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения, в том числе, о наименовании медицинского изделия. Согласно пункту 9 «а» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия заявление указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). Согласно пункту 37 «в» указанных Правил при изменении наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия) требуется внесение изменений в регистрационное удостоверение. В то же время общие требования к маркировке медицинских изделий действующим законодательством не установлены, в частности, законодательство не содержит требования об обязательном полном соответствии наименования медицинского изделия, заявленного при государственной регистрации, наименованию изделия, указанному на его упаковке. В соответствии с пунктом 11 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 19.09.2015) предоставляемая покупателю информация в обязательном порядке должна содержать наименование товара, а согласно пункту 72 указанных Правил информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Таким образом, явного запрета на несоответствие наименования медицинского изделия, заявленного при государственной регистрации, наименованию изделия, указанному на его упаковке действующее законодательство не устанавливает. Тем не менее, по нашему мнению, описанная в тексте вопроса ситуация может вызвать претензии контрольно-надзорных органов при реализации такой продукции. Оспаривание такого рода претензий, на наш взгляд, будет достаточно сложным делом с непредсказуемым результатом.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.12.2015
