Вопрос: Компании-импортеру, ежемесячно в электронном виде и документально предоставляющей Росздравнадзору сведения о ввезенных на территорию РФ лекарственных средств импортного производства, поступают планы-задания на выборочный контроль. В планах-заданиях компании «предлагается обеспечить условия для отбора образцов ЛС» и указана организация, которая будет производить экспертизу образцов. Производители лекарственных средств, указанных в планах, подобных писем, направляющих их продукцию на выборочный контроль не получали. До 2007 г. подобные планы-задания получали производители, а импортеры, обеспечив отбор образцов на собственных складах (отбор производила комиссия из представителей импортера, производителя и отборщика Росздравнадзора) и передав образцы производителю в дальнейшей процедуре не участвовали. Производитель оплачивал экспертизу образцов ЛС в экспертной организации, получал на руки протокол и т.п. В 2007 г. импортер, получив план-задание, обратился за дальнейшими разъяснениями в Росздравнадзор. Специалисты Росздравнадзора пояснили, что новый порядок проведения выборочного контроля утвержден приказом N 734 от 31.10.2006 г. На основании этого приказа образцы передает в экспертную организацию импортер. НО: передача образцов в экспертную организацию можно осуществить только, заключив договор с ней. Договор предполагает оплату стоимости экспертизы (ранее эти расходы нес производитель). Т.е. заявителем на экспертизу теперь является импортер? Насколько правомерно перекладывать затраты на проведение ВК на импортера и направлять планы-задания импортеру, а не производителю, ведь в п. 3.5.2. приказа N 734 сказано «отбор образцов зарубежных лекарственных средств производится со складов или в аптечных организациях на территории РФ, указанной организацией, ПОИМЕНОВАННОЙ В РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ на данное ЛС, либо лицом по его поручению»? Специалисты Росздравнадзора поясняют, что финансовые взаимоотношения производитель-импортер не касаются госструктур, а организация, получившая план-задание на ВК обязана провести контроль. («Аптечный бизнес», 2007, N 8)

«Аптечный бизнес», 2007, N 8

Вопрос: Компании-импортеру, ежемесячно в электронном виде и документально предоставляющей Росздравнадзору сведения о ввезенных на территорию РФ лекарственных средств импортного производства, поступают планы-задания на выборочный контроль. В планах-заданиях компании «предлагается обеспечить условия для отбора образцов ЛС» и указана организация, которая будет производить экспертизу образцов. Производители лекарственных средств, указанных в планах, подобных писем, направляющих их продукцию на выборочный контроль не получали. До 2007 г. подобные планы-задания получали производители, а импортеры, обеспечив отбор образцов на собственных складах (отбор производила комиссия из представителей импортера, производителя и отборщика Росздравнадзора) и передав образцы производителю в дальнейшей процедуре не участвовали. Производитель оплачивал экспертизу образцов ЛС в экспертной организации, получал на руки протокол и т.п. В 2007 г. импортер, получив план-задание, обратился за дальнейшими разъяснениями в Росздравнадзор. Специалисты Росздравнадзора пояснили, что новый порядок проведения выборочного контроля утвержден приказом N 734 от 31.10.2006 г. На основании этого приказа образцы передает в экспертную организацию импортер. НО: передача образцов в экспертную организацию можно осуществить только, заключив договор с ней. Договор предполагает оплату стоимости экспертизы (ранее эти расходы нес производитель). Т.е. заявителем на экспертизу теперь является импортер? Насколько правомерно перекладывать затраты на проведение ВК на импортера и направлять планы-задания импортеру, а не производителю, ведь в п. 3.5.2. приказа N 734 сказано «отбор образцов зарубежных лекарственных средств производится со складов или в аптечных организациях на территории РФ, указанной организацией, ПОИМЕНОВАННОЙ В РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ на данное ЛС, либо лицом по его поручению»? Специалисты Росздравнадзора поясняют, что финансовые взаимоотношения производитель-импортер не касаются госструктур, а организация, получившая план-задание на ВК обязана провести контроль.

Ответ: Ни один из известных нам нормативных правовых актов не налагает на субъектов фармацевтического рынка обязанности оплачивать экспертизу образов лекарственных средств при проведении выборочного контроля в процессе реализации лекарственных средств. Пунктом 1.5. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734, прямо предусмотрено, что привлечение экспертных организаций для проведения экспертизы осуществляется Федеральной службой (а не субъектами рынка) на основе договоров. Из этого прямо следует, что договор на проведение экспертизы с экспертной организацией заключает именно Росздравнадзор, который на основании заключенного договора выдает экспертной организации задание на проведение экспертизы. Более того, ни один нормативный правовой акт не устанавливает обязанности субъекта фармацевтического рынка предоставлять образцы лекарственных средств для выборочного контроля на безвозмездной основе. По нашему мнению, в случае, если фармацевтическая организация предъявит судебный иск органам Росздравнадзора с требованием оплаты отобранных для экспертизы образцов, у нее достаточно много шансов выиграть такой иск, особенно, если экспертиза не выявит отклонений от установленных законодательством требований к лекарственным средствам по качеству, эффективности и безопасности.

Директор юридической
Компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.07.2007