Вопрос: Как отличить изделие медицинского назначения от медицинской техники? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2009, N 5)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2009, N 5

Вопрос: Как отличить изделие медицинского назначения от медицинской техники?

Ответ: Разъяснения по поводу решения вопроса об отнесении медицинской продукции к тому или иному классу давались Минздравом и Минздравсоцразвития России в письмах. Так, согласно разъяснению Минздрава РФ, приведенному в письме от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23: «Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам». Таким образом, включение изделий медицинской техники в данный реестр и надпись в регистрационном удостоверении «изделие медицинского назначения» указывают только на факт разрешения ее к медицинскому применению на территории РФ. Из буквального содержания письма можно сделать вывод, что при решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301, то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника — к классу с кодом ОКП 94. Заметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя. В Письме Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» также разъясняется, что принадлежность медицинской техники к указанному в названии письма перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93. Отметим, что начиная с 2007 года ситуация с определением принадлежности медицинской продукции к тому или иному классу существенно прояснилась. Согласно последнему разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации), наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения. В Письме указывается, что при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения такая запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники. Согласно Регламенту срок действия всех регистрационных удостоверений неограничен. Таким образом, после вступления в силу указанного выше Административного регламента класс изделий медицинского назначения (медицинская техника или собственно изделие медицинского назначения) однозначно определяется на основании регистрационного удостоверения. Для медицинской продукции, зарегистрированной до 2007 года, принадлежность к классу изделия можно определить на основании сертификата соответствия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.03.2009