Вопрос: Если в письме РЗН идет речь о приостановке серии лекарственного средства по показателю «Упаковка», а именно в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению, можно ли реализовывать данную серию, если в пачке ЛС присутствует данная инструкция? Необходим ли протокол испытания ЦКК для дальнейшей реализации данной серии? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Если в письме РЗН идет речь о приостановке серии лекарственного средства по показателю «Упаковка», а именно в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению, можно ли реализовывать данную серию, если в пачке ЛС присутствует данная инструкция? Необходим ли протокол испытания ЦКК для дальнейшей реализации данной серии?

Ответ: В письмах Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» указывается об отзыве из обращения или о приостановлении обращения лекарственных препаратов конкретных серий препарата. Следовательно, формально, такое решение надзорного ведомства относится ко всей серии лекарственного препарата, независимо от того, имеются ли в их упаковках инструкции по применению или нет. Дальнейшее обращение препаратов, которое было приостановлено такими письмами Росздравнадзора, возможно по специальному решению данного ведомства, которое оформляется письмами с названием «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества» или «Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств». В то же время заметим, что статьей 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 25.06.2012) запрещается продажа недоброкачественных лекарственных средств. При этом согласно пункту 38 статьи 4 указанного Закона недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Следовательно, реализация аптечной организацией конкретных лекарственных препаратов приостановленной серии лекарственного средства по показателю «Упаковка» (в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению), в упаковках которых такая инструкция имеется, не может быть признана продажей недоброкачественных лекарственных средств. При этом отметим, что не выполнение требований Писем Росздравнадзора не является не соблюдением лицензионных требований, установленных утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012), следовательно, формального нарушения аптекой установленных законодательством требований в таком случае не произойдет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.01.2013