Статья. «Законодательный кризис затянулся» (Е.Сафонова) («Медицинский вестник», 2007, N 24)

«Медицинский вестник», 2007, N 24

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ КРИЗИС ЗАТЯНУЛСЯ

«Лекарство бывает хуже болезни» — это утверждение английского ученого-гуманиста XVII века Ф.Бэкона не потеряло бы своей актуальности, если бы не проводимые во всем мире широкомасштабные клинические исследования новых препаратов. Сегодня в России эта важная сфера научно-медицинской деятельности страдает от отсутствия серьезной законодательной базы, что, естественно, тормозит продвижение новых эффективных лекарств. Недавно проблемы, связанные с проведением клинических исследований в России, были обсуждены на «круглом столе», организованном Комитетом Совета Федерации по социальной политике.

Руководитель Росздравнадзора H.B.Юргель подробно ознакомил собравшихся с тем, как осуществляется контроль за проведением клинических исследований. В 2006 г. объем рынка клинических исследований в России составил 150 млн. долл. США. С 2004 по 2007 г. проведено 1720 клинических исследований, в основном зарубежных препаратов. Количество пациентов, участвующих в этом процессе, постоянно растет. Исследуются препараты для лечения всех групп заболеваний. Но, как сказал Н.В.Юргель, в России и во всем мире существуют большие проблемы с клиническими испытаниями препаратов, проводимыми на детях. С 2004 по 2007 г. в педиатрии осуществлено всего 75 таких исследований. Руководитель Росздравнадзора отметил, что до сих пор не утвержден административный регламент по проведению клинических исследований. На этом обстоятельстве заострил внимание заместитель председателя Комитета Госдумы по образованию и науке академик РАМН С.И.Колесников. «Семь месяцев не утверждается регламент, — посетовал он. — Если бы документ был принят, многие проблемы сейчас уже не пришлось бы обсуждать». С.И.Колесников остановился на проблеме финансирования клинических исследований, заметив, что сегодня ни в одной федеральной целевой программе не предусмотрены средства на эти цели. Появляются новые разработки, и только тогда начинается стихийный поиск денег. С.И.Колесников предложил в законе «О лекарственных средствах» прописать механизмы проведения исследований препаратов в педиатрии. О несовершенстве законодательной базы говорил и заведующий кафедрой клинической фармакологии РГМУ член-корреспондент РАМН Ю.Б.Белоусов. Он напомнил, что со времени принятия закона «О лекарственных средствах» прошло уже почти 10 лет и накопилось множество проблем. Нормативные акты Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора не обладают необходимой законодательной силой. Ю.Б.Белоусов также подчеркнул, что при формировании законодательства недостаточно принимается во внимание мнение специалистов, в частности, входящих в профессиональные сообщества: педиатров, кардиологов, неврологов. Большой интерес вызвало выступление заместителя директора Научного центра здоровья детей РАМН Л.С.Намазовой, в котором были аккумулированы все основные проблемы проведения клинических исследований в педиатрической практике. Сегодня в стране 70-80% лекарств, применяемых в педиатрии, не проходят клинических исследований на детях. То есть отсутствует информация об их долговременной эффективности, редких и отсроченных нежелательных явлениях. И это притом, что 20% детей получают долговременную медикаментозную терапию. Естественно, ситуацию необходимо в корне менять. Участники обсуждения говорили, что законодательство должно поощрять проведение хорошо спланированных и надлежащим образом организованных, этически оправданных клинических исследований по изучению новых препаратов с участием детей. И та совершенно безграмотная истерия, которая разворачивается на страницах некоторых изданий по поводу опасных «экспериментов» на детях, не только безответственна, но и вредна. Эта псевдозабота может нанести большой ущерб здоровью детей. Достаточно вспомнить, к чему привела кампания в прессе по поводу вакцинации против дифтерии. Тема несовершенства законодательства, как и было обозначено в названии «круглого стола», прошла красной нитью заседания. Уже ближе к его завершению директор Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава А.Г.Румянцев, говоря о переживаемом сегодня законодательном кризисе в этой сфере, отметил, что когда есть возможность порулить и за этим стоят средства, интересы людей могут быть ущемлены. И, возвращаясь к клиническим исследованиям, выразил мнение медицинской общественности: «Необходимо введение определенного регламента, который защищал бы интересы больных». Состоявшееся обсуждение, по утверждению председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике В.А.Петренко, — не разовая кампания. Работа эта будет продолжена до принятия соответствующих законов.

Е.САФОНОВА
Подписано в печать
19.07.2007