Статья. «Законные требования» (У.Кузьмина) («Фармацевтический вестник», 2007, N 35)
«Фармацевтический вестник», 2007, N 35
ЗАКОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Взаимоотношения аптек с государством — крайне важный аспект деятельности фарморганизаций и предмет постоянной заботы и тревоги их руководителей. Информация о выявленных в аптеках нарушениях то и дело появляется на информационных лентах. Количество ведомств, осуществляющих контроль и надзор, превышает десяток. Среди них Росздравнадзор, Роспотребнадзор, органы прокуратуры внутренних дел, архстройнадзор, ФСНК, экологические службы. Особое место среди органов контроля занимает Прокуратура РФ. Сегодня на страницах «ФВ» мы поговорим о требованиях, предъявляемых законодательством РФ и ее субъектов, и проанализируем результаты инспекционных мероприятий, проведенных органами прокуратуры ЦФО в 2007 г. в аптечных организациях Центрального федерального округа.
Проведенный «ФВ» анализ прокурорских проверок на территории ЦФО в течение 10 месяцев, прошедших с начала 2007 г., показал, что всего на территории округа за истекший период было проведено свыше 500 проверок, выявлено в общей сложности около 420 различных нарушений законодательства. Так, например, 219 фарморганизаций, осуществляющих торговлю сертифицированными лекарственными средствами, проверено в Брянской области, выявлено 14 случаев нарушений правил их продажи. 51 аптечное учреждение посетили сотрудники Орловской прокуратуры, внесено 40 представлений об устранении выявленных нарушений закона. В настоящее время 6 должностных лиц привлечены к дисциплинарной ответственности. В отношении юридических и должностных лиц возбуждено 22 дела об административных правонарушениях. Органы прокуратуры Ярославской области обнаружили на подведомственной территории свыше 200 нарушений законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств, внесено 23 представления, по результатам рассмотрения которых 7 лиц привлечены к дисциплинарной ответственности, объявлено 22 предостережения, возбуждено 20 дел об административном правонарушении, по результатам рассмотрения которых 10 лиц привлечены к административной ответственности, возбуждено 1 уголовное дело. Во Владимирской области вынесено 51 представление (по результатам их рассмотрения на настоящий момент 14 должностных лиц привлечены к дисциплинарной ответственности), возбуждено 22 производства об административных правонарушениях (6 лиц уже привлечены к административной ответственности в виде штрафов), принесено 3 протеста, объявлено 1 предостережение. Наиболее распространенными видами нарушений оказались факты реализации недоброкачественных лекарственных препаратов; несоответствие правилам законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов по хранению и реализации лекарственных средств в аптечных организациях; ненадлежащий контроль за изготовлением лекарственных средств, иные нарушения законодательства и прав граждан. К сожалению, сотрудники прокуратуры нередко обнаруживают на прилавках аптек недоброкачественные лекарственные препараты. В конце сентября в Воронежской области, в Грибановском районе, в отношении индивидуального предпринимателя и юридических лиц возбуждены дела об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией — реализация недоброкачественных лекарственных средств. Материалы дела сейчас рассматриваются в Арбитражном суде Воронежской области. Нарушения требований ст. 31 Закона N 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах», в соответствии с которыми продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств запрещена, встречаются особенно часто, констатирует Ивановская прокуратура. При проведении проверок наличия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети, с 09.01.2007 г. по 12.08.2007 г. в ряде аптек области (г. Фурманов, г. Приволжск, Лежневский и Тейковский районы) горрайпрокурорами выявлены факты наличия таких средств в продаже. Так, например, Тейковской межрайонной прокуратурой в ГУЗ «Тейковский противотуберкулезный диспансер» выявлен недоброкачественный препарат Супрастин, обращение которого согласно письму Росздравнадзора приостановлено. Указанный препарат не был помещен в карантинную зону и не был снят с продажи. Фурмановской межрайонной прокуратурой в аптеке «ЛанаФарм» выявлено 5 наименований лекарственных средств, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности; в аптеке N 42 МУП «Фармация» — 11 наименований лекарственных средств и др. В числе ярославских нарушителей ст. 31 ФЗ N 86-ФЗ региональная прокуратура называет аптечные учреждения ООО «Лекарь», ООО «Хитон» Большесельского района, ООО «Градусник» Фрунзенского района, ПБОЮЛ «Зимина A.M.» Ростовского района, здесь осуществлялась реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Рис. Наиболее часто встречающиеся нарушения законодательства, выявленные органами прокуратуры в ходе проверок аптечных учреждений ЦФО в 2007 г., %
Рисунок не приводится.
27% — Нарушения условий хранения лекарств. 25% — Отсутствие необходимого перечня документов на информационных стендах, которые должны находиться в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала. 17% — Реализация недоброкачественных лекарственных средств. 12% — Нарушение лицензионных требований. 11% — Отпуск лекарств без предоставления соответствующих рецептов. 8% — Нарушения обеспечения льготной категории граждан лекарственными средствами.
О факте производства лекарственных средств для наружного применения СОГУЗ «Перинатальный центр» без соответствующей лицензии сообщает прокуратура Смоленской области. Согласно информации, предоставленной старшим прокурором отдела по надзору за соблюдением федерального законодательства прокуратуры Владимирской области Татьяной Стрелковой, требования ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» не выполняются в большинстве проверенных аптек: «Помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Показания этих приборов, соответственно, не регистрируются. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся с нарушениями правил и без учета различий их физических и физико-химических свойств. Зачастую отсутствуют информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, книга отзывов и предложений, сведения о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание. Во многих учреждениях отсутствуют бейджи с указанием сведений о сотрудниках». Подобные нарушения выявлены прокуратурой Владимира, Муромской городской прокуратурой, Вязниковской межрайонной прокуратурой, прокуратурой Судогодского района. Относительно новыми видами нарушений, по словам старшего помощника прокурора Белгородской области по взаимодействию со СМИ и общественностью Ольги Семеновой, стали факты отказа аптеками в постановке на отсроченное обслуживание или несвоевременное обеспечение аптекой рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании: «Такие случаи имели место, например, в Алексеевском и Борисовском районах Белгородской области. В этом же регионе Старооскольским городским прокурором в суд направлено 2 исковых заявления, обязывающие ЗАО «ЦВ «Протек» выдать гражданам лекарственные средства по рецептам, не обслуженным в срок свыше 10 дней, на сумму 8 тыс. руб.» Пожалуй, самым громким делом за прошедший период стало расследование Липецкой прокуратуры в отношении НИПП «Евромед». Решением арбитражного суда от 25.05.2007 г. по заявлению прокурора Советского района Липецка закрытое акционерное общество НИПП «Евромед» было оштрафовано на 40 тыс. руб. за то, что продавало лекарства, не имея на это разрешения — лицензии. Проверка проводилась с привлечением специалистов Росздравнадзора. Но предприниматели не захотели платить штраф и обжаловали решение арбитражного суда в апелляционной инстанции. В сентябре в Воронеже, постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда решение суда Липецкой области оставлено без изменения, а апелляционная жалоба — без удовлетворения. «Евромед» заплатил 40 тыс. руб. В целом, по мнению сотрудников контролирующих органов, фармацевтическая среда весьма законопослушна. А сами фармацевты придерживаются той точки зрения, что для успешного развития любой сферы экономики, безусловно, требуется здравый смысл, сбалансированное соотношение требований и надзора, не создающее непреодолимых препятствий, а помогающее развитию цивилизованного фармрынка. Тема госрегулирования фармрынка очень актуальна и заслуживает более детального обсуждения на страницах профессионального издания. Приглашаем читателей к заинтересованному и конструктивному диалогу. Продолжение темы — в следующей вкладке «ФВ» — Центральный федеральный округ».
У.КУЗЬМИНА
Подписано в печать
06.11.2007
