Статья. «Свобода действий?» (Е.Пашкова) («Московские аптеки», 2003, N 5)
«Московские аптеки», 2003, N 5
СВОБОДА ДЕЙСТВИЙ?
С 1 июля текущего года, вступает в силу новый Федеральный закон — «О техническом регулировании», подписанный 27.12.02. Этот закон практически полностью меняет систему технического регулирования, т.е. систему стандартизации. Теперь производителям предлагается самостоятельно формулировать правила выпуска той или иной продукции, а за государством остаются полномочия по контролю над соблюдением этих норм. О содержании и особенностях нового закона рассказала на заседании Пресс-клуба Консультативного центра по БАД к пище и другим нелекарственным продуктам РАЕН А.Л.Сысоева, советник аппарата Комитета по экономической политике и предпринимательству Госдумы РФ. Изначально проект закона «О техническом регулировании» разрабатывался Министерством экономического развития и торговли и был внесен на рассмотрение Правительством РФ в Госдуму РФ. Закон принимался как элемент доказательства намерения России по вступлению в ВТО, что повлияло даже на сроки его рассмотрения: 2-е и 3-е чтения закона были проведены в один день, чтобы на конференции в Женеве представить его принятие как свершившийся факт. Суть закона состоит в том, чтобы полностью изменить существующую систему стандартизации продукции и процессов производства, а именно заменить обязательную стандартизацию добровольной. Во всем мире стандарты носят добровольный характер и, следовательно, не создают препятствий для развития науки и внедрения новых технологий. В России действовала совершенно другая система. Все стандарты являлись обязательными (не только по безопасности продукции, но и в области качества продукции) и сдерживали тем самым развитие производства. Обязательность стандартов создает возможность для различных проверяющих инстанций оказывать давление на предпринимателей через различного рода сертификацию продукции. На каждый вид продукции действовал определенный стандарт, причем все изменения в них, как правило, производились ведомствами. Проконтролировать эту работу практически невозможно, и предпринимательское сообщество было не в состоянии предвидеть изменения, которые могли претерпеть требования, изложенные в стандартах. Все требования к продукции и процессам производства утверждались нормативными актами ведомств (ГОСТ, ОСТ, СНИП и т.д.). При этом указанные ведомственные акты являлись обязательными для исполнения всеми производителями, а контроля предпринимательских сообществ над разработкой или изменением этих актов практически не существует. Ведомственные акты охватывают вопросы обеспечения, как безопасности продукции, так и определенного уровня качества продукции. В большинстве своем действующие стандарты ориентируются на определенный минимальный уровень качества, который может быть достигнут массовыми производителями. ФЗ «О техническом регулировании» предлагает кардинально изменить эту систему. Закон вводит два уровня требований к продукции, процессам (методам) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации: — технические регламенты;
— стандарты.
Технические регламенты принимаются в целях защиты жизни и здоровья физических лиц, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, в т.ч. жизни и здоровья животных или растений, а также в целях предотвращения введения в заблуждение потребителей продукции. Только в рамках этих целей государство берет на себя обязанность регламентировать действия предпринимательского сообщества. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Принимаются:
— общие технические регламенты;
— специальные технические регламенты.
Поскольку требования технических регламентов носят обязательный характер, то в соответствии с Конституцией должны вводиться законом. В законе «О техническом регулировании» этот порядок был несколько изменен и предложен следующий вариант. Технические регламенты принимаются: — международными договорами, ратифицируемыми в установленном порядке; — федеральными законами;
— постановлениями правительства (т.е. не на уровне министерств и ведомств). В чрезвычайных ситуациях технические регламенты могут приниматься указами Президента. Таким образом, достигается отход от уровня министерств и ведомств. Все правила, которые принимаются ведомствами, например Минздравом, носят рекомендательный характер и не являются нормативами, обязывающими к их исполнению. В законе указано, что разработчиком технического регламента может быть любое лицо (юридическое или физическое). Проект технического регламента можно внести в Госдуму на рассмотрение как официальный законопроект через любого депутата Госдумы, Правительство, администрацию Президента. Перед внесением законопроекта на официальное рассмотрение необходимо исполнить перечень определенных процедур: опубликовать уведомление о разработке законопроекта, собрать мнения заинтересованных лиц, представить перечень разногласий по законопроекту и др. При принятии технического регламента выполняется требование публичности данной процедуры (это норма при вступлении в ВТО). Публичность достигается посредством соблюдения определенных действий: опубликование уведомления, внесение на рассмотрение, публичность принятия закона (три чтения, поправки, Совет Федерации, Президент). Эта процедура занимает немало времени, и любое заинтересованное лицо в течение этого срока имеет возможность отреагировать на проект технического регламента, пролоббировав необходимые изменения. По закону, если какие-то нормы в течение семи лет не приняты на уровне технических регламентов, они перестают быть обязательными и становятся добровольными. Общий технический регламент (условно — «технический регламент для юзеров») содержит требования, обязательные в отношении любых видов продукции (процессов производства). Речь идет о продукции, использование которой затрагивает интересы массового потребителя. Специальный технический регламент содержит требования, учитывающие технологические и иные особенности конкретных видов продукции или деятельности. Технические регламенты обязательны для исполнения. В законе предусмотрено принятие семи общих технических регламентов по вопросам: — безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования; — безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопасного использования прилегающих к ним территорий; — пожарной безопасности;
— биологической безопасности;
— электромагнитной совместимости;
— экологической безопасности;
— ядерной и радиационной безопасности.
Число специальных технических регламентов не ограничено, и они должны быть как-то сгруппированы, однако степень детализации законом не установлена. Таким образом, возникает трехуровневая система: — «рамочный» закон «Об основах технического регулирования в РФ»; — семь общих технических регламентов;
— специальные технические регламенты.
Применительно к такому виду продукции, как БАД к пище, может быть также принят технический регламент, определяющий минимальные требования к этой продукции, связанные с обеспечением безопасности потребителя. Например, в техническом регламенте могут быть определены максимальные дозы концентрации определенных веществ, превышение которых приводит к негативным последствиям для потребителя, оговорены требования микробиологической и радиационной безопасности. Возникает много вопросов по техническим регламентам, касающимся фармацевтической продукции, поскольку в них смыкаются вопросы безопасности и качества. К лекарственным препаратам предъявляются определенные требования. Лекарство может быть безвредным, но не оказывающим лечебного эффекта, а может даже угрожать жизни больного. Поэтому при создании технических регламентов на фармпродукцию должно быть проявлено максимальное внимание. Технический регламент устанавливает требования к безопасности конечного продукта, однако есть такие продукты, безопасность которых невозможно проверить на выходе, для этого необходимо знать всю цепочку производства. Некоторые европейские директивы построены по принципу «правильное производство — качественный конечный продукт». Поэтому в некоторых технических регламентах, возможно, будут указаны требования к производству. Технические регламенты содержат требования по безопасности. Все остальные требования — к качеству — носят добровольный характер. Они называются стандартами и могут быть приняты национальным органом по стандартизации или на уровне конкретных сообществ, организаций, объединений предпринимателей, которые сами для себя установят собственные стандарты и будут им следовать. Стандарты не являются обязательными. Они носят добровольный характер и если не затрагивают вопросов безопасности, то предприниматель вправе отступить от ранее общепринятого стандарта, создав свой собственный. В этой ситуации производители (саморегулируемые организации производителей) могут быть заинтересованы в повышении требований к качеству своей продукции, используя систему стандартизации как элемент конкурентной борьбы. Согласно закону подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом. Добровольное подтверждение соответствия проводится в форме добровольной сертификации. Обязательно подтверждение соответствия проводится в двух формах: — принятие изготовителем (продавцом) декларации о соответствии; — обязательная сертификация.
Закон описывает порядок декларирования соответствия и порядок добровольной и обязательной сертификации. Сертификация и декларирование признаются равными по юридической силе, если иное не прописано в техническом регламенте. Если производитель получил сертификат в соответствующем органе по сертификации, значит, производитель проконтролирован и имеет право реализовывать свою продукцию. Производитель может не иметь сертификата, но предъявить декларацию, что он соблюдает все требования. Однако, если в какой-то момент, например при контрольной закупке, выясняется, что продукция не соответствует требованиям технических регламентов, возникает так называемый «маховик» ответственности. Тогда вся продукция отзывается с рынка, возникает административная или даже уголовная ответственность. Пока известно, что обязательной сертификации будут подвергаться только те товары и услуги, в отношении которых техническим регламентом будет предусмотрена обязательная сертификация. БАД, которые сейчас по законодательству относятся к пищевым продуктам, скорее всего будут отнесены к общему техническому регламенту по вопросу биологической безопасности. Будут введены также специальные технические регламенты, например о лекарственных средствах. Не исключено, что БАД попадут в этот технический регламент. Закон предписывает Правительству определить порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Специальный раздел закона определяет порядок государственного контроля (надзора) над соблюдением требований технических регламентов. Специально оговаривается, что предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение требований технических регламентов. Основным принципом добровольной сертификации является разделение полномочий, т.е. по закону за государством, или органом исполнительной власти, остается аккредитация на право выдачи сертификата и контроль (надзор). Добровольной сертификацией должна заниматься негосударственная структура. При этом такая структура самостоятельно создает систему сертификации и регистрирует ее в уведомительном порядке. Обязательная сертификация предполагает, что структура должна получить от органа исполнительной власти аккредитацию, поскольку будет выдавать сертификаты на обязательные требования. Таким образом, орган исполнительной власти, т.е. государственная структура, не имеет права заниматься сертификацией. Соответственно, те, кто занимается сертификацией, лишены права контроля, которое остается за государственной структурой. Таким образом, разведены три функции: сертификация, аккредитация и контроль (последние две — в руках государства). Закон вводит семилетний срок, в течение которого должны быть приняты технические регламенты. До введения в действие технических регламентов требования к продукции, процессам (методам) производства, эксплуатации и утилизации, установленные действующими нормативными правовыми актами и нормативными документами ведомств, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям обеспечения безопасности (целям принятия технических регламентов).
Е.ПАШКОВА
Подписано в печать
27.05.2003
