Статья. «Сравнить и определить» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2015, N 23)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 23

СРАВНИТЬ И ОПРЕДЕЛИТЬ

Правила определения взаимозаменяемости ЛП обсуждаются в правительстве

На площадке правительства идет активное обсуждение правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Новый проект документа, между прочим, недоступный для широкой общественности, не содержит подробного описания механизмов для указанной процедуры. Скорее всего, в итоге решающим критерием для определения взаимозаменяемых ЛП станет мнение экспертов.

За кадром

Вопрос взаимозаменяемости ЛП является одним из глобальных в регулировании фармацевтического рынка. Интерес к нему особенно усилился после вступления в силу 1 июля поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». В обновленном законе предусмотрено, что Правительство РФ должно предусмотреть перечень критериев для определения взаимозаменяемых ЛП. «Выстраивание нормативных актов по принципу регулирования «сверху вниз» должно привести к упорядочению подходов к определению взаимозаменяемости ЛП. Тем не менее на сегодняшний день правила определения взаимозаменяемости рамочные. В документе не приводится подробное описание механизмов для определения взаимозаменяемости, нет подробной процедуры сравнения препаратов между собой. Непонятно, каким образом эксперты должны оценивать заложенные в законе критерии», — полагает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова. Она уверена, что при таком регуляторном подходе, когда весь процесс оценки остается «за кадром», не ясно, на каком основании можно обжаловать решение о взаимозаменяемости. Отдельно г-жа Борзова указала на интересный момент в отношении того, между чем и чем устанавливается взаимозаменяемость. В проекте правил есть формулировка «взаимозаменяемость ЛП для медицинского применения референтному ЛП». По мнению Марии Борзовой, это вызывает вопрос: если установлена взаимозаменяемость между референтным и одним воспроизведенным препаратом и между референтным и вторым воспроизведенным препаратом, являются ли два воспроизведенных препарата взаимозаменяемыми по отношению друг к другу? «А если усложнить задачу и поместить в уравнение биоподобные препараты? Толкование соответствующих формулировок может быть неоднозначным, в частности, для химических и биологических препаратов, потому что даже в международной практике до конца не разрешены вопросы о взаимозаменяемости биопрепаратов разных производителей. Из-за этого может остаться открытым вопрос о порядке формирования так называемых агрегированных групп взаимозаменяемых препаратов в рамках одного МНН», — резюмирует она.

Лучшее из возможного

Зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков замечает, что при критике документа прежде всего необходимо отвечать не на вопрос о том, что с правилами не так, а на вопрос: как было бы идеально и как возможно. «Очевидно, что у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (единственного подведомственного Минздраву экспертного учреждения) достаточно и другой работы и дополнительная нагрузка без расширения штата может усложнить ситуацию с регистрацией. Но других вариантов нет», — полагает он. При этом само определение взаимозаменяемости, по мнению Ивана Глушкова, — действие, схожее с определением качества, эффективности и безопасности. Т.е. действие, которое по умолчанию несет в себе значительную долю экспертного мнения. «А эксперт, он на то и эксперт, что прежде, всего отвечает перед сообществом своим опытом и своей репутаций. Единственная претензия — у нас не слишком много экспертов, которые бы отвечали своей репутацией за результаты экспертизы», — резюмирует г-н Глушков. Исполнительный директор СПФО Лилия Титова замечает, что проблематика взаимозаменяемости обсуждалась на различных площадках достаточно широко. Но ответа на основной вопрос все еще нет: «Одной из ключевых проблем, привлекающих внимание фармацевтической общественности, регуляторных органов, пациентских организаций, остается осуществление на практике процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Но пока порядок процедуры остается открытым: на основании заявления производителей и за их счет или посредством масштабной ревизии». Источники «ФВ», приближенные к Минздраву, предполагают, что документ претерпит еще несколько редакций. Примут его к концу сентября.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
23.07.2015